接受和承诺治疗以改善慢性偏头痛的残疾

背景和意义

慢性偏头痛患病率是偏头痛人群的3％，尽管大多数患者在头痛中心中看到，并且通常是残疾状况。 近年来，尽管它在许多患者中提供了不完整的控制，但近年来，药理学管理已扩大和改善。 即使是最好的专业头​​痛诊所管理，也无法减轻一些慢性偏头痛患者的缓解。 行为疗法在包括偏头痛在内的疼痛条件下显示出功效。 行为治疗可能会改善与头痛相关的残疾，而不是头痛日，这是一种传统的头痛治疗效果。 但是，最终，减少的残疾是头痛管理中最重要的结果。 如果除了治疗治疗外，行为管理还可以改善患者的残疾结局，则可以提出一个争论，以扩大头痛诊所中对这些方式的机会。

接受与承诺疗法（ACT）通常被称为“第三波认知行为方法”，有助于治疗各种疾病，包括抑郁症，焦虑和慢性非脱头疼痛。 ACT在许多方面脱离了主流认知行为疗法的方法。 最独特的方面是学会接受当前的状况（与以给定条件管理和应对的直接方法的更典型的方法）。 基于ACT的疼痛疗法的总体目的是通过培养六个不同的积极心理能力来促进更大的心理灵活性：接受，疲劳，正念，自我意识，价值观和承诺的行动。 对行为的接受不仅是宽容：相反，这是对现在和现在的经验的积极和非判断性的拥抱。 正念是增加接受，实现认知衰落并从而提高行为灵活性的方法之一。 研究已经证明了ACT干预措施改善残疾，减轻疼痛的影响以及对各种反复发作的非头痛疼痛状况和偏头痛的弹性的有效性。 后一个发现尤其重要，因为患有低弹性的人，尤其是那些目前遭受慢性疼痛的人，在承受压力的情况下更容易受到情感困难，这反过来又会导致抑郁症或焦虑等疾病。

检查正念和在慢性疼痛状况和偏头痛中的临床实用性的研究已经证明了这些实践如何通过增加疼痛耐受性来帮助您有助于有症状药物的需求，减少了偏头痛攻击的频率以及偏头痛的过程，以及通过调节偏头痛患者的某些人格特征，例如焦虑，僵化，低接受度和韧性低。 通过非药理方法（例如ACT）可以有效地支持患有疼痛的患者，以通过改善其临床状况，并减少长期阴性病程的可能性来控制与疼痛相关的疼痛和焦虑。 具体而言，患有慢性偏头痛的患者不仅在临床改善方面，而且还可以减少药物摄入量，从而受益于ACT治疗。 将ACT整合到标准护理中的优点持续研究，复制和扩展到其他站点，以更充分地确定这种特定综合方法的优势和局限性

假设：通过头痛残疾指数衡量，将接受和承诺疗法的加入将改善慢性偏头痛参与者的残疾度量，从而比较了从基线到3个月的分数变化。 次要和探索性分析如下所述。 这是一项随机，开放标签的单位II期试点研究。 参与者将使用计算机化的随机发电机分为2组，使用以下方法随机分配1：1：ACT和通常的治疗方法。 初始ACT培训需要在2个月内进行8个虚拟小组访问。 所有参与者将在3、6和12个月进行评估。 ACT训练涉及8个一小时的课程，涵盖六个不同的积极心理能力：接受，败流，正念，自我意识，价值观和忠诚的行动，然后进行两次审查。 行动的目的是改善正念。 正念是增加接受，实现认知衰落并增加行为灵活性的方法之一，从而导致偏头痛人群的残疾减少。

慢性偏头痛是一种潜在的残疾状况，需要大多数患者的医疗管理。 在不使用某种形式的标准或通常的医疗管理的情况下研究慢性偏头痛患者是不可行的。 限制通常的管理将是过于苛刻的，并且会限制招聘。 因此，将为两个小组提供平常或标准管理。 相反，很明显，医疗管理不是许多患者的完整解决方案。 尽管许多患者通过通常的治疗有所改善，但许多患者仍报告一定程度的残疾。 这项研究检验了一个假设，即ACT可以改善这些患者的残疾报告。

如果参与者完成了基线评估，ACT培训（如果如此随机）以及3个月，6个月和12个月的随访评估，则认为他已经完成了这项研究。 为了继续研究，将允许参与者错过多达2个会议，并错过0次访问。

同意程序完成后，将会将参与者随机分配给A组或B组，并将管理问卷。

预计将有三个或四个培训组，分别有5名参与者。 干预出勤率将受到监视和记录。 培训是由该过程中经验丰富的医生进行的，并基于先前已发布的方案。

干预措施将实际上完成，并且预计不会进行面对面的产品。 干预将由接受ACT使用的研究团队心理学家进行。 每个会话都有一个主题，如随附的培训文件中所述。 干预会议将不会记录。 受试者在培训会议期间可能会互动。

这是一项开放标签试验。 患者将被随机接受ACT或惯例治疗。 随机化将使用置换的块方法。 随机比率为1：1。 生物统计学家将生成随机代码，并将随机列表上传到REDCAP系统中。

此外，参与者将每天在纸上维护日记，并将定期收集此数据。 这些将用于测量堕胎药物的摄入量和练习时间。

在干预过程中和之后，每天和每天的日常正念练习都将鼓励。 可以记录在鼓励参与者维持的日常日记中记录实践。

在研究干预时要收集的数据将包括以下内容：

• 终止参与者的干预措施的原因，以及确定需要停止的方法
• 如果参与者是要在中断研究干预后的2周内完成评估，则这些评估将在中断时进行管理；如果下一个预定的评估是从停产日期起超过2周，则停产的参与者将等待下一次预定的评估。 此后，即使不参加干预措施，也将将参与者包括在所有未来的计划评估中。

参与者可以随时根据要求自由退出研究。

由于以下原因，研究人员可以中止研究参与者：

• 大量的研究干预措施不合规
• 丢失;无法联系主题（请参阅第7.3节，丢失了随访）
• 发生任何事件，医疗状况或情况，以使继续收集后续研究数据不符合参与者的最大利益，或者可能需要额外的治疗方法，以使研究的解释混淆
• 参与者符合排除标准（新开发或以前未被认可），这排除了进一步的研究参与

参与者中止或退出研究的原因将记录在案例报告表（CRF）上。 签署知情同意书并随机分配但未接受研究干预的受试者可以更换。 签署知情同意书，随机分配并接受研究干预的受试者，然后退出或停止研究。

如果参与者未能返回一场预定的访问，并且学习人员至少在3次尝试后将无法与参与者联系，则将被视为随访。

根据活动时间表的研究程序，包括问卷和记录日记信息的记录，以及对任何不良事件的评估：

如协议中其他地方所述，数据将以安全的方式维护。

由于个人分数对参与者不太可能具有价值，因此不允许对参与者进行特定问卷调查结果的特定规定。