Hyväksymis- ja sitoutumisterapia vammaisuuden parantamiseksi kroonisessa migreenissä

Tausta ja merkitys

Kroonisen migreenin esiintyvyys on 3% migreenipopulaatiosta, vaikka suurin osa päänsärkykeskuksessa havaijoista potilaista ja usein vammainen tila. Farmakologinen hoito on laajentunut ja parantunut viime vuosina, vaikka se tarjoaa kuitenkin puutteellisen hallinnan monilla potilailla. Jopa paras erikoispäänsärkyklinikan hallinta ei ole helpotusta joillekin kroonisille migreenipotilaille. Käyttäytymishoidot ovat osoittaneet tehokkuutta kipuolosuhteissa, mukaan lukien migreeni. Käyttäytymishoidot voivat parantaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta enemmän kuin päänsärkypäivät, perinteinen päänsärkyhoiton teho. Vähentynyt vamma on kuitenkin lopulta tärkein tulos päänsärkynhallinnassa. Jos käyttäytymisen hallinta voi tavanomaisen hoidon lisäksi parantaa potilaiden vammaisuustuloksia, voidaan esittää argumentti näiden tapojen pääsyn laajentamiseksi päänsärkyklinikan ympäristössä.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT), jota usein kutsutaan "kognitiivisten käyttäytymislähestymistapojen kolmantena aaltona", on auttanut hoitamaan erilaisia ​​tiloja, mukaan lukien masennus, ahdistus ja krooninen ei-pääkipu. ACT lähtee valtavirran kognitiivisesta käyttäytymisterapialähestymistavasta monissa suhteissa. Ainutlaatuisin näkökohta on oppia hyväksymään nykyinen ehto (verrattuna tyypillisempiin lähestymistapoihin, jotka keskittyvät suoriin lähestymistapoihin tietyn ehdon hallintaan ja selviytymiseen). Kipupohjaisten hoitomuotojen kattava tavoite on edistää suurempaa psykologista joustavuutta viljelemällä kuutta erilaista positiivista psykologista kykyä: hyväksyntä, defuusio, tietoisuus, itsensä, arvot ja sitoutuneet toimet. ACT: n hyväksyminen ei ole pelkästään suvaitsevaisuutta: pikemminkin se on aktiivinen ja tuomioistuimen omaksuminen kokemuksiin tässä ja nyt sellaisena kuin ne ovat. Mindfulness on yksi tapa lisätä hyväksyntää, saavuttaa kognitiivinen defuusio ja lisätä siten käyttäytymisen joustavuutta. Tutkimuksissa on dokumentoitu ACT-interventioiden tehokkuus vammaisuuden parantamiseksi, kivun vaikutuksen vähentämiseksi ja kestävyyden kehittäminen toistuvien muiden kuin pääpäästökipujen ja migreenin tyyppisille tyypeille. Jälkimmäinen havainto on erityisen tärkeä, koska henkilöt, joilla on vähän joustavuutta, etenkin kroonista kipua tällä hetkellä kokevia, ovat alttiimpia emotionaalisille vaikeuksille altistuessaan stressaaville tilanteille, ja tämä puolestaan ​​aiheuttaa olosuhteita, kuten masennus tai ahdistus.

Tutkimukset, joissa tutkitaan tietoisuuden kliinistä hyödyllisyyttä ja toimivat kroonisissa kipu -olosuhteissa ja migreenissä, ovat osoittaneet, kuinka nämä käytännöt auttavat lisäämällä kiputoleranssia, vähentämällä oireellisten lääkkeiden tarvetta, vähentämällä migreenihyökkäysten tiheyttä sekä migreeni -jaksojen kulkua ja bensiin Migreenipotilaiden tiettyjen persoonallisuusominaisuuksien modulointi, kuten ahdistus, jäykkyys, alhainen hyväksyntä ja alhainen kestävyys. Potilaita, joilla on kipuja, voidaan tukea tehokkaasti ei-farmakologisilla lähestymistavoilla, kuten ACT, heidän kivunsa ja kipuun liittyvän ahdistuksen hallitsemiseksi, parantamalla heidän kliinistä tilaansa ja vähentämällä pitkäaikaisen negatiivisen kurssin todennäköisyyttä. Erityisesti kroonista migreenia sairastavia potilaita voi hyötyä osallistumisesta ACT -hoitoon paitsi kliinisen parantamisen lisäksi myös vähentämällä lääkityksen saantia. ACT: n integrointi tavanomaiseen hoitoon ansioita jatkettiin tutkimusta, replikaatiota ja laajennusta muihin sivustoihin, jotta voidaan tunnistaa paremmin sekä tämän integroivan lähestymistavan vahvuudet että rajoitukset

Hypoteesi: Hyväksymis- ja sitoutumishoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantaa vammaisuusmittauksia kroonisten migreenin osallistujissa, mitattuna päänsärkyvammaisuusindeksillä mitattuna, vertaamalla pisteiden muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen. Toissijaiset ja tutkittavat analyysit ovat huomattavia. Tämä on yksi paikka satunnaistettu, avoin vaiheen II pilottitutkimus. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 seuraavalla menetelmällä käyttämällä tietokoneistettua satunnaisgeneraattoria kahteen ryhmään: ACT ja tavallinen käsittely. Alkuperäinen ACT -koulutus vaatii 8 virtuaalista ryhmävierailua yli 2 kuukauden aikana. Kaikkia osallistujia arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukautta. ACT-koulutus sisältää 8 yhden tunnin istuntoa, jotka kattavat kuusi erilaista positiivista psykologista kykyä: hyväksyntä, defuusio, tietoisuus, itsetunne, arvot ja sitoutuneet toimet, joita seuraa kaksi arvosteluistuntoa. ACT: n tavoitteena on parantaa tietoisuutta. Mindfulness on yksi tapa lisätä hyväksyntää, saavuttaa kognitiivinen defuusio ja lisätä siten käyttäytymisen joustavuutta, jonka pitäisi johtaa vähentyneeseen vammaisuuteen migreenipopulaatiossa.

Krooninen migreeni on potentiaalisesti vammainen tila, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa useimmissa potilaissa. Kroonisten migreenipotilaiden tutkiminen ilman jonkinlaista tavanomaista tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ei olisi mahdollista. Tavallisen johdon rajoittaminen olisi kohtuuttoman ankaraa ja rajoittaisi rekrytointia. Siten molemmille ryhmille tarjotaan tavanomainen tai vakiohallinta. Sitä vastoin näyttää selvältä, että lääketieteellinen hoito ei ole täydellinen ratkaisu monilla potilailla. Vaikka monet potilaat paranevat tavanomaisella hoidolla, monet ilmoittavat silti jonkin verran vammaisuutta. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan ACT voi parantaa ilmoitettua vammaisuutta näillä potilailla.

Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut lähtötilanteen arvioinnin, ACT-koulutuksen, jos niin satunnaistettu ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan arvioinnit. Osallistujat saavat unohtaa jopa 2 istuntoa ja kaipaavat 0 käyntiä jatkaakseen tutkimuksessa.

Kun suostumusprosessi on saatu päätökseen, osallistuja satunnaistetaan ryhmään A tai B ja kyselylomakkeita annetaan.

Kolme tai neljä koulutusryhmää, joissa on 5 osallistujaa, odotetaan. Interventioiden osallistumista tarkkaillaan ja kirjataan. Koulutusta suorittaa menettelyssä kokenut lääkäri, ja se perustuu aikaisempaan julkaistuun protokollaan.

Interventio saadaan päätökseen käytännössä, eikä henkilökohtaisia ​​tarjouksia odoteta. Interventio tekee tutkimusryhmän psykologi, joka on koulutettu ACT: n käyttöön. Jokaisella istunnolla on teema, kuten mukana olevissa koulutusasiakirjoissa. Interventioistuntoja ei tallenneta. Koehenkilöt voivat olla vuorovaikutuksessa koulutuskokousten aikana.

Tämä on avoimen koe. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ACT- tai tavanomaista hoitoa. Satunnaistaminen käyttää permuoitua lohkomenetelmää. Satunnaistamissuhde on 1: 1. Biostatisti tuottaa satunnaistamiskoodit ja lähettää satunnaistamisluettelon RedCap -järjestelmään.

Lisäksi osallistujat ylläpitävät päivittäisiä päiväkirjoja paperilla ja nämä tiedot kerätään määräajoin. Niitä käytetään mitata aborttien lääkityksen saanti ja harjoitteluajat.

Säännöllistä, päivittäistä tai lähes päivittäin tietoisuuden harjoittelua sekä interventioistuntojen aikana että sen jälkeen rohkaistaan. Päivittäisissä päiväkirjoissa voidaan kirjata harjoittelu, jota osallistujia kannustetaan ylläpitämään.

Tutkimuksen intervention lopettamisen yhteydessä kerätyt tiedot sisältävät seuraavat:

• Syynä (t) osallistujan lopettamiseen interventiosta ja menetelmät lopettamisen tarpeen määrittämiseksi
• Jos osallistuja johtuu täydellisistä arvioista kahden viikon kuluessa tutkimuksen intervention lopettamisesta, nämä arvioinnit annetaan lopettamishetkellä; Jos seuraavat suunnitellut arviot ovat yli 2 viikkoa lopetuspäivästä, lopetettu osallistuja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista arviota. Tämän jälkeen osallistuja sisällytetään kaikkiin tulevaisuuden suunniteltuihin arviointiin, vaikka ei osallistu interventioon.

Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä osallistumisesta tutkimukseen milloin tahansa pyynnöstä.

Tutkija voi lopettaa tutkimuksen osallistujan seuraavista syistä:

• Merkittävä tutkimustoimenpiteen noudattamatta jättäminen
• Kadonnut seurata; Aihetta ei voi ottaa yhteyttä (katso kohta 7.3, kadonnut seurannan)
• Mikä tahansa tapahtuma tai sairaus tai tilanne tapahtuu siten, että seurantatutkimustietojen jatkuva kerääminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai saattaa vaatia lisähoitoa, joka sekoittaisi tutkimuksen tulkinnan
• Osallistuja täyttää poissulkemiskriteerin (joko äskettäin kehitetty tai aiemmin tunnistettu), joka estää jatkotutkimuksen osallistumisen

Syynä osallistujien lopettamiseen tai peruuttamiseen tutkimuksesta kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat satunnaistettuja, mutta eivät saa tutkimustoimenpiteitä. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ovat satunnaistettuja ja saavat tutkimuksen interventiota ja vetäytyvät myöhemmin tai lopetetaan tutkimuksesta.

Osallistujaa pidetään kadotettuna seurantaan, jos hän ei palauta yhdelle suunniteltulle vierailulle, ja opiskeluhenkilökunta ei pysty ottamaan yhteyttä osallistujaan vähintään 3 yrityksen jälkeen.

Opintomenettelyt toiminnan aikataulun mukaan sisältävät kyselylomakkeet ja päiväkirjatietojen tallentamisen sekä haittavaikutusten arviointi:

Tietoja ylläpidetään turvallisella tavalla, kuten muualla protokollassa on kuvattu.

Osallistujille ei saa erityistä säännöstä tiettyjen kyselylomakkeiden tulosten lähettämiselle, koska yksittäiset pisteet eivät todennäköisesti ole arvokkaita osallistujalle.