Aksept og forpliktelsesbehandling for å forbedre funksjonshemming i kronisk migrene

Bakgrunn og betydning

Kronisk migreneprevalens er 3% av migrenepopulasjonen, selv om flertallet av pasientene som er sett i et hodepine -senter og ofte er en funksjonshemmende tilstand. Farmakologisk behandling har utvidet og forbedret de siste årene, selv om det likevel gir ufullstendig kontroll hos mange pasienter. Selv den beste spesialitetshåndteringsklinikkstyringen kommer til kort for å gi lettelse til noen kroniske migrenepasienter. Atferdsbehandlinger har vist effekt i smerteforhold, inkludert migrene. Atferdsbehandlinger kan forbedre funksjonshemming relatert til hodepine mer enn hodepine dager, et tradisjonelt mål på hodepinebehandlingseffektivitet. Imidlertid er redusert funksjonshemming til slutt det viktigste utfallet i hodepinehåndtering. Hvis atferdshåndtering, i tillegg til vanlig behandling, kan forbedre funksjonshemmingens utfall hos pasienter, kan det fremmes et argument for å utvide tilgangen til disse modalitetene i hodepine -klinikkinnstillingen.

Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT), ofte referert til som den "tredje bølgen av kognitive atferdsmessige tilnærminger", har bidratt til å behandle en rekke tilstander, inkludert depresjon, angst og kroniske smerter i ikke-hodepine. ACT avviker fra mainstream kognitiv atferdsterapi tilnærminger i en rekke henseender. Det mest unike aspektet er å lære å akseptere ens nåværende tilstand (mot de mer typiske tilnærmingene som fokuserer på direkte tilnærminger for å håndtere og takle en gitt tilstand). Det overordnede målet med ACT-baserte terapier for smerter er å fremme større psykologisk fleksibilitet ved å dyrke seks forskjellige positive psykologiske kapasiteter: aksept, defusjon, mindfulness, følelse av selvtillit, verdier og engasjerte handlinger. Aksept i ACT er ikke bare toleranse: snarere er det den aktive og ikke -dømmende omfavnelsen av opplevelser i her og nå som de er. Mindfulness er en av måtene å øke aksept, oppnå kognitiv defusjon og dermed øke atferdsfleksibiliteten. Studier har dokumentert effektiviteten av ACT-intervensjoner for å forbedre funksjonshemming, redusere effekten av smerte og utvikle motstandskraft for varierte typer tilbakevendende smerter i ikke-hodet og migrene. Det siste funnet er spesielt viktig ettersom individer med lav motstandskraft, spesielt de som for tiden opplever kroniske smerter, er mer utsatt for emosjonelle vanskeligheter når de blir utsatt for stressende situasjoner, og dette gir igjen opphav til forhold som depresjon eller angst.

Studier som undersøker den kliniske nytten av mindfulness og ACT under kroniske smerteforhold og migrene har vist hvordan denne praksisen hjelper ved å øke smertetoleransen, og reduserer behovet for symptomatiske medisiner, reduserer hyppigheten av migrene angrep så vel som forløpet av migrene episoder, og ved Å modulere visse personlighetskarakteristikker hos pasienter med migrene, som angst, stivhet, lav aksept og lav motstandskraft. Pasienter med smerter kan effektivt støttes av ikke-farmakologiske tilnærminger, som ACT, for å håndtere smertene og angsten koblet til smerter, ved å forbedre deres kliniske tilstand, og ved å redusere sannsynligheten for et langsiktig negativt forløp. Spesifikt kan pasienter med kronisk migrene ha nytte av å delta på ACT -behandling ikke bare når det gjelder klinisk forbedring, men også gjennom reduksjon av medisineringsinntaket. Integrering av handling i standardomsorgsverd

Hypotese: Tilsetning av aksept og forpliktelsesbehandling til vanlig pleie vil forbedre funksjonshemming i kroniske migrene, målt ved funksjonshemming i hodepine, og sammenligne endringer i score fra baseline til 3 måneder. Sekundære og utforskende analyser er som bemerket. Dette er et enkelt sted randomisert, åpen etikett fase II-pilotstudie. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 med følgende metode ved bruk av en datastyrt tilfeldig generator i 2 grupper: ACT og vanlig behandling. Opprinnelig lovopplæring krever 8 virtuelle gruppebesøk over 2 måneder. Alle deltakerne vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder. ACT-opplæring involverer 8 en times økter som dekker seks forskjellige positive psykologiske kapasiteter: aksept, defusjon, mindfulness, følelse av selvtillit, verdier og engasjerte handlinger, etterfulgt av to gjennomgangsøkter. Målet med ACT er å forbedre mindfulness. Mindfulness er en av måtene å øke aksept, oppnå kognitiv defusjon og dermed øke atferdsfleksibiliteten som bør føre til redusert funksjonshemming i migrene.

Kronisk migrene er en potensielt deaktiverende tilstand som krever medisinsk behandling hos de fleste pasienter. Å studere kroniske migrene uten bruk av en eller annen form for standard eller vanlig medisinsk behandling ville ikke være mulig. Å begrense vanlig styring vil være unødvendig hard og ville begrense rekrutteringen. Dermed vil begge gruppene bli tilbudt vanlig eller standardstyring. Motsatt virker det klart at medisinsk behandling ikke er en fullstendig løsning hos mange pasienter. Selv om mange pasienter forbedrer seg med vanlig behandling, rapporterer mange fortsatt om funksjonshemming. Denne studien tester hypotesen om at ACT kan forbedre rapportert funksjonshemming hos disse pasientene.

En deltaker anses å ha fullført studien hvis han eller hun har fullført baseline-vurderingen, ACT-opplæring hvis så randomisert og 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger. Deltakerne får lov til å gå glipp av opptil 2 økter og gå glipp av 0 -besøk for å fortsette i studien.

Etter at samtykkeprosessen er fullført, vil deltakeren bli randomisert til gruppe A eller B og spørreskjemaer vil bli administrert.

Tre eller fire treningsgrupper på 5 deltakere er forventet. Intervensjonsdeltakelse vil bli overvåket og registrert. Opplæring gjennomføres av en lege som er erfaren i prosedyren og er basert på en tidligere publisert protokoll.

Inngrepet vil bli fullført praktisk talt, og det forventes ingen tilbud om personlige personer. Intervensjonen vil bli gjort av en studieteampsykolog som er trent i bruk av ACT. Hver økt har et tema som nevnt i de inkluderte treningsdokumentene. Intervensjonsøkter vil ikke bli registrert. Fagene kan samhandle under treningsmøtene.

Dette er en åpning med åpen etikett. Pasienter vil bli randomisert til å få enten ACT eller vanlig behandling. Randomisering vil bruke en permutert blokkmetode. Randomiseringsforholdet vil være 1: 1. En biostatistiker vil generere randomiseringskodene og laste opp randomiseringslisten i REDCAP -systemet.

I tillegg vil deltakerne opprettholde daglige dagbøker på papir, og disse dataene vil bli samlet inn med jevne mellomrom. Disse vil bli brukt til å måle abortende medisinerinntak og praksistider.

Regelmessig, daglig eller nesten daglig, praksis med mindfulness både under og etter intervensjonsøktene vil bli oppmuntret. Praksis kan registreres i de daglige dagbøkene som deltakerne oppfordres til å opprettholde.

Dataene som skal samles inn på tidspunktet for seponering av studier, vil omfatte følgende:

• Årsaken (e) for å avbryte deltakeren fra intervensjonen, og metoder for å bestemme behovet for å avvikle
• Hvis deltakeren skyldes fullstendige vurderinger innen 2 uker etter at de ble avviklet fra studieinngrepet, vil disse vurderingene bli administrert på tidspunktet for seponering; Hvis de neste planlagte vurderingene er mer enn 2 uker fra seponeringsdatoen, vil den avviklede deltakeren vente på neste planlagte vurdering. Deretter vil deltakeren bli inkludert i alle fremtidige planlagte vurderinger, selv om den ikke deltar i intervensjonen.

Deltakerne står fritt til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst på forespørsel.

En etterforsker kan avbryte en deltaker fra studien av følgende grunner:

• Betydelig studieintervensjons ikke-overholdelse
• Tapt å følge opp; Kan ikke kontakte emne (se avsnitt 7.3, tapt for oppfølging)
• Enhver hendelse eller medisinsk tilstand eller situasjon oppstår slik at fortsatt innsamling av oppfølgingsstudiedata ikke vil være i deltakerens beste interesse eller kan kreve en ekstra behandling som vil forvirre tolkningen av studien
• Deltakeren oppfyller et eksklusjonskriterium (enten nyutviklet eller ikke tidligere anerkjent) som utelukker ytterligere studiedeltakelse

Årsaken til deltakeravskjæring eller tilbaketrekning fra studien vil bli registrert på Case Report -skjemaet (CRF). Personer som signerer det informerte samtykkeskjemaet og er randomisert, men som ikke mottar studieintervensjonen, kan erstattes. Personer som signerer det informerte samtykkeskjemaet, og blir randomisert og mottar studieinngrepet, og deretter trekker seg tilbake, eller blir avviklet fra studien, vil ikke bli erstattet.

En deltaker vil bli ansett som tapt for oppfølging hvis han eller hun ikke klarer å komme tilbake for ett planlagt besøk og studiepersonalet ikke klarer å kontakte deltakeren etter minst 3 forsøk.

Studieprosedyrer i henhold til aktivitetsplanen, inkluderer spørreskjemaer og registrering av dagbokinformasjon, sammen med vurdering av eventuelle bivirkninger:

Data vil bli opprettholdt på en sikker måte som beskrevet andre steder i protokollen.

Ingen spesifikk bestemmelse er tillatt for overføring av spesifikke spørreskjemaresultater til deltakerne siden individuelle score ikke sannsynligvis vil være av verdi for deltakeren.