Přijetí a odhodlaná terapie ke zlepšení postižení v chronické migréně

Pozadí a význam

Chronická prevalence migrény je 3% populace migrény, ačkoli většina pacientů viděná v centru bolesti hlavy a často je podmínkou deaktivujícího. Farmakologická management se v posledních letech rozšířila a zlepšovala, i když u mnoha pacientů přesto poskytuje neúplnou kontrolu. Dokonce i nejlepší speciální management kliniky bolesti hlavy nedosahuje poskytování úlevy některým pacientům s chronickou migrénou. Behaviorální terapie prokázaly účinnost v podmínkách bolesti, včetně migrény. Behaviorální léčba může zlepšit postižení související s bolestí hlavy více než dny bolesti hlavy, tradiční míra účinnosti léčby hlavy. Snížené postižení je však nakonec nejdůležitějším výsledkem řízení bolesti hlavy. Pokud behaviorální léčba může kromě obvyklé léčby zlepšit výsledky postižení u pacientů, lze argument pro rozšíření přístupu k těmto modalitům v prostředí bolesti hlavy.

Přijetí a odhodlaná terapie (ACT), často označovaná jako „třetí vlna kognitivních behaviorálních přístupů“, pomohla léčit různé podmínky, včetně deprese, úzkosti a chronické bolesti bez hlavy. ACT se v řadě ohledů odchází z hlavních kognitivních přístupů kognitivní behaviorální terapie. Nejunikátnějším aspektem je naučit se přijímat něčí současný stav (vs. typičtější přístupy, které se zaměřují na přímé přístupy pro řízení a zvládání s daným podmínkou). Hlavním cílem terapií bolesti založených na ACT je podporovat větší psychologickou flexibilitu pěstováním šesti různých pozitivních psychologických kapacit: přijetí, detulace, všímavost, smysl pro sebe, hodnoty a angažované činy. Přijetí v zákoně není pouze tolerancí: spíše je to aktivní a nesludčí přijímání zkušeností v tu a nyní, jak jsou. Všímavost je jedním ze způsobů, jak zvýšit přijetí, dosáhnout kognitivní detulace a zvýšit tak flexibilitu chování. Studie dokumentovaly účinnost intervencí ACT pro zlepšení postižení, snižování dopadu bolesti a rozvíjející se odolnosti pro různé typy opakujících se podmínek bolesti a migrény bez hlavy. Posledně jmenované zjištění je obzvláště důležité, protože jedinci s nízkou odolností, zejména ti, kteří v současné době zažívají chronickou bolest, jsou náchylnější k emocionálním obtížím, když jsou vystaveni stresovým situacím, a to zase vede k podmínkám, jako je deprese nebo úzkost.

Studie zkoumající klinickou užitečnost všímavosti a jednání v podmínkách chronické bolesti a migrény prokázaly, jak tyto praktiky pomáhají zvyšováním tolerance bolesti, snižují potřebu symptomatických léků, snižují frekvenci útoků na migrénu i průběh epizod migrény a podle a podle a podle as as. Modulace určitých osobnostních charakteristik pacientů s migrénou, jako je úzkost, rigidita, nízká přijetí a nízká odolnost. Pacienti s bolestí mohou být účinně podporováni nefarmakologickými přístupy, jako je ACT, k řízení jejich bolesti a úzkosti spojené s bolestí, zlepšením jejich klinického stavu a snížením pravděpodobnosti dlouhodobého negativního průběhu. Konkrétně mohou pacienti s chronickou migrénou těžit z účasti na léčbě ACT nejen z hlediska klinického zlepšení, ale také snížením příjmu léku. Integrace ACT do standardních pečovatelských zásluh pokračující studium, replikaci a prodloužení na jiná místa, aby více identifikovala silné a omezení tohoto konkrétního integračního přístupu

Hypotéza: Přidání přijetí a odhodlané terapie k obvyklé péči zlepší měření postižení u účastníků chronické migrény, měřeno indexem postižení hlavy, porovnáním změn skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Sekundární a průzkumné analýzy jsou uvedeny. Jedná se o randomizovanou pilotní studii fáze II s jedním webem. Účastníci budou randomizováni 1: 1 s následující metodou pomocí počítačového náhodného generátoru do 2 skupin: ACT a obvyklé ošetření. Počáteční školení ACT vyžaduje 8 návštěv virtuální skupiny po dobu 2 měsíců. Všichni účastníci budou hodnoceni po 3, 6 a 12 měsících. Trénink ACT zahrnuje 8 hodinových sezení zahrnujících šest různých pozitivních psychologických kapacit: přijetí, detulace, všímavost, smysl pro sebe, hodnoty a oddané akce, následované dvěma revizními relacemi. Cílem jednání je zlepšit všímavost. Všímavost je jedním ze způsobů, jak zvýšit přijetí, dosáhnout kognitivního detulace a zvýšit tak flexibilitu chování, což by mělo vést ke snížení postižení v populaci migrény.

Chronická migréna je podmínka potenciálně deaktivujícího, který vyžaduje lékařskou léčbu u většiny pacientů. Studie pacientů s chronickou migrénou bez použití určité formy standardního nebo obvyklého lékařského řízení by nebylo možné. Omezení obvyklého řízení by bylo nepřiměřeně drsné a omezilo by to nábor. Obě skupiny tedy budou nabízeny obvyklé nebo standardní správu. Naopak se zdá být jasné, že léčba není u mnoha pacientů úplným řešením. Ačkoli mnoho pacientů se zlepšuje s obvyklou léčbou, mnozí stále uvádějí určitou úroveň postižení. Tato studie testuje hypotézu, která může u těchto pacientů zlepšit hlášené postižení.

Účastník je považován za dokončen studii, pokud dokončil základní hodnocení, akt trénink, pokud je tak randomizovaný a 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení. Účastníkům bude moci chybět až 2 sezení a chybět 0 návštěv, aby pokračovali ve studii.

Po dokončení procesu souhlasu bude účastník randomizován do skupiny A nebo B a dotazníky budou podány.

Očekávají se tři nebo čtyři tréninkové skupiny po 5 účastnících. Účast na intervenci bude monitorována a zaznamenána. Školení je prováděno lékařem, který má zkušenosti s postupem a je založen na předchozím publikovaném protokolu.

Intervence bude dokončena prakticky a neočekávají se žádné osobní nabídky. Intervence provede psycholog studijního týmu vyškolený v používání zákona. Každá relace má téma, jak je uvedeno v zahrnutých školeních. Intervenční relace nebudou zaznamenány. Subjekty mohou interagovat během tréninkových schůzek.

Toto je pokus s otevřeným označením. Pacienti budou randomizováni, aby byli dostáni buď ACT nebo obvyklou léčbu. Randomizace použije metodu permotovaného bloku. Poměr randomizace bude 1: 1. Biostatistik vygeneruje kódy randomizace a nahraje seznam randomizace v systému RedCap.

Kromě toho budou účastníci udržovat denní deníky na papíře a tato data budou shromažďována pravidelně. Ty budou použity k měření akortivačního příjmu léků a cvičení.

Pravidelná, denně nebo téměř denně bude podporována praxe všímavosti jak během i po intervenčních sezeních. Praxe může být zaznamenána v denních denících, které jsou účastníci povzbuzováni k udržení.

Údaje, které mají být shromážděny v době přerušení studijního zásahu, budou zahrnovat následující:

• Důvod pro přerušení účastníka z intervence a metody pro určení potřeby přestat
• Pokud má účastník úplných posouzení do 2 týdnů od přerušení studijního zásahu, budou tato hodnocení spravována v době přerušení; Pokud jsou další plánované hodnocení více než 2 týdny od data přerušení, ukončený účastník čeká na další naplánované hodnocení. Poté bude účastník zahrnut do všech budoucích plánovaných hodnocení, i když se nezúčastní zásahu.

Účastníci se mohou kdykoli na požádání kdykoli odstoupit od účasti na studii.

Vyšetřovatel může účastnit účastníka ze studie z následujících důvodů:

• Významný studijní zásah nedodržení
• Ztraceno na sledování; Nelze kontaktovat subjekt (viz oddíl 7.3, ztracený pro sledování)
• Na jakékoli události nebo zdravotní stav nebo situace dochází tak, že pokračující shromažďování údajů o následné studii by nebylo v nejlepším zájmu účastníka nebo by mohlo vyžadovat další léčbu, která by zmást interpretaci studie
• Účastník splňuje kritérium vyloučení (buď nově vyvinuté nebo dříve neuznávané), které vylučuje další účast na studiu

Důvod přerušení účastníků nebo odstoupení ze studie bude zaznamenán ve formuláři případové zprávy (CRF). Subjekty, které podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou randomizovány, ale nedostávají studijní zásah, mohou být nahrazeny. Subjekty, které podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou randomizováni a dostávají intervenci studie, a následně odstoupí nebo jsou vyřízeni ze studie, nebudou nahrazeny.

Účastník bude považován za ztraceného na sledování, pokud se nevrátí na jednu plánovanou návštěvu a studijní personál není schopen kontaktovat účastníka po nejméně 3 pokusech.

Postupy studie podle harmonogramu činností zahrnují dotazníky a zaznamenávání informací o deníku spolu s posouzením jakýchkoli nežádoucích účinků:

Data budou udržována bezpečným způsobem, jak je popsáno jinde v protokolu.

Účastníkům není povoleno žádné konkrétní ustanovení pro přenos konkrétních výsledků dotazníku, protože jednotlivá skóre není pro účastníka pravděpodobně hodnotná.