Accept og forpligtelsesbehandling for at forbedre handicap ved kronisk migræne

Baggrund og betydning

Kronisk migræneudbredelse er 3% af migrænepopulationen, skønt størstedelen af ​​patienterne, der ses i et hovedpinecenter og ofte er en deaktiverende tilstand. Farmakologisk ledelse er udvidet og forbedret i de senere år, selvom den ikke desto mindre giver ufuldstændig kontrol hos mange patienter. Selv den bedste ledelse af specialpine -klinikken kommer til kort for at give lettelse til nogle kroniske migrænepatienter. Adfærdsterapier har vist effektivitet i smerteforhold, herunder migræne. Adfærdsbehandlinger kan forbedre handicap relateret til hovedpine mere end hovedpine -dage, et traditionelt mål for hovedpinebehandlingseffektivitet. Imidlertid er reduceret handicap i sidste ende det vigtigste resultat i hovedpinehåndtering. Hvis adfærdsstyring ud over sædvanlig behandling kan forbedre handicapresultaterne hos patienter, kan der fremsættes et argument for at udvide adgangen til disse modaliteter i hovedpine -klinikindstillingen.

ACCEPTANCE & CONGERUMT TERAPI (ACT), ofte benævnt den "tredje bølge af kognitive adfærdsmetoder", har bidraget til at behandle en række tilstande, herunder depression, angst og kroniske smerter uden hovedpine. ACT afviger fra mainstream kognitiv adfærdsterapi tilgange i en række henseender. Det mest unikke aspekt er at lære at acceptere ens nuværende tilstand (mod de mere typiske tilgange, der fokuserer på direkte tilgange til styring og håndtering af en given tilstand). Det overordnede mål med ACT-baserede terapier for smerter er at fremme større psykologisk fleksibilitet ved at dyrke seks forskellige positive psykologiske kapaciteter: accept, defusion, mindfulness, følelse af selv, værdier og engagerede handlinger. Accept i ACT er ikke kun tolerance: snarere er det den aktive og ikke -dømmende omfavnelse af oplevelser i her og nu som de er. Mindfulness er en af ​​måderne til at øge accept, opnå kognitiv defusion og dermed øge adfærdsfleksibiliteten. Undersøgelser har dokumenteret effektiviteten af ​​ACT-interventioner til forbedring af handicap, mindskelse af virkningen af ​​smerter og udvikling af modstandsdygtighed for forskellige typer tilbagevendende ikke-hovedpine smerter og migræne. Det sidstnævnte fund er især vigtigt, da individer med lav modstandsdygtighed, især dem, der i øjeblikket oplever kroniske smerter, er mere modtagelige for følelsesmæssige vanskeligheder, når de udsættes for stressede situationer, og dette giver igen anledning til tilstande som depression eller angst.

Undersøgelser, der undersøger den kliniske anvendelighed af mindfulness og virker under kroniske smerteforhold og migræne, har vist, hvordan denne praksis hjælper ved at øge smerttolerance, reducere behovet for symptomatiske medicin, reducere hyppigheden af ​​migræneanfald såvel som forløbet af migrænepisoder og ved Modulering af visse personlighedsegenskaber hos patienter med migræne, såsom angst, stivhed, lav accept og lav modstandsdygtighed. Patienter med smerter kan støttes effektivt af ikke-farmakologiske tilgange, såsom ACT, til at håndtere deres smerte og angsten, der er forbundet med smerter, ved at forbedre deres kliniske tilstand og ved at mindske sandsynligheden for et langvarigt negativt kursus. Specifikt kan patienter med kronisk migræne drage fordel af at deltage i ACT -behandling ikke kun med hensyn til klinisk forbedring, men også gennem reduktion af medicinindtagelsen. Integrationen af ​​ACT i standardpleje fortsatte fortsat undersøgelse, replikation og udvidelse til andre steder for mere fuldstændigt at identificere både styrker og begrænsninger i denne særlige integrerende tilgang

Hypotese: Tilføjelsen af ​​accept og forpligtelsesbehandling til sædvanlig pleje vil forbedre målingerne af handicap i kroniske migrænedeltagere, målt ved hovedpine -handicapindekset, hvilket sammenligner ændringer i scoringer fra baseline til 3 måneder. Sekundære og efterforskende analyser er som bemærket. Dette er et enkelt sted randomiseret, open-label fase II-pilotundersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 med følgende metode ved hjælp af en computeriseret tilfældig generator i 2 grupper: ACT og sædvanlig behandling. Indledende lovuddannelse kræver 8 virtuelle gruppebesøg over 2 måneder. Alle deltagere vurderes efter 3, 6 og 12 måneder. ACT-træning involverer 8 en times sessioner, der dækker seks forskellige positive psykologiske kapaciteter: accept, defusion, mindfulness, følelse af mig selv, værdier og engagerede handlinger, efterfulgt af to gennemgangssessioner. Målet med ACT er at forbedre mindfulness. Mindfulness er en af ​​måderne til at øge accept, opnå kognitiv defusion og dermed øge adfærdsfleksibiliteten, hvilket bør føre til reduceret handicap i migrænepopulationen.

Kronisk migræne er en potentielt deaktiverende tilstand, der kræver medicinsk behandling hos de fleste patienter. At studere kroniske migrænepatienter uden brug af en form for standard eller almindelig medicinsk behandling ville ikke være mulig. At begrænse den sædvanlige ledelse ville være unødigt hårdt og ville begrænse rekrutteringen. Begge grupper vil således blive tilbudt sædvanlig eller standardstyring. Omvendt ser det ud til, at medicinsk behandling ikke er en komplet løsning hos mange patienter. Selvom mange patienter forbedres med sædvanlig behandling, rapporterer mange stadig et vist niveau af handicap. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at ACT kan forbedre rapporteret handicap hos disse patienter.

En deltager anses for at have afsluttet undersøgelsen, hvis han eller hun har afsluttet basisvurderingen, ACT-træning, hvis det er randomiseret og de 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger. Deltagerne får lov til at gå glip af op til 2 sessioner og gå glip af 0 besøg for at fortsætte i undersøgelsen.

Når samtykkeprocessen er afsluttet, vil deltageren blive randomiseret til gruppe A eller B, og spørgeskemaer administreres.

Tre eller fire træningsgrupper på 5 deltagere forventes hver. Interventionens deltagelse overvåges og registreres. Uddannelse udføres af en læge, der er erfaren i proceduren og er baseret på en forudgående offentliggjort protokol.

Interventionen afsluttes næsten, og der forventes ingen personlige tilbud. Interventionen vil blive udført af en studieholdspsykolog, der er uddannet i brugen af ​​ACT. Hver session har et tema som bemærket i de inkluderede træningsdokumenter. Interventionssessioner registreres ikke. Personer kan interagere under træningsmøderne.

Dette er en open-label-prøve. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ACT eller sædvanlig behandling. Randomisering bruger en permuteret blokmetode. Randomiseringsforholdet vil være 1: 1. En biostatistiker genererer randomiseringskoder og uploader randomiseringslisten i REDCAP -systemet.

Derudover vil deltagerne opretholde daglige dagbøger på papir, og disse data indsamles med jævne mellemrum. Disse vil blive brugt til at måle abortindtagelse af medicin og praksis.

Regelmæssig, daglig eller næsten daglig, praksis med mindfulness både under og efter interventionssessionerne vil blive opmuntret. Praksis kan registreres i de daglige dagbøger, som deltagerne opfordres til at vedligeholde.

De data, der skal indsamles på tidspunktet for undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​intervention, vil omfatte følgende:

• Årsagen (e) til at afbryde deltageren fra interventionen og metoderne til at bestemme behovet for at afbryde
• Hvis deltageren skal være komplette vurderinger inden for 2 uger efter, at de blev afbrudt fra undersøgelsesinterventionen, administreres disse vurderinger på tidspunktet for ophør; Hvis de næste planlagte vurderinger er mere end 2 uger fra seponeringsdatoen, venter den ophørte deltager på den næste planlagte vurdering. Derefter vil deltageren blive inkluderet i alle fremtidige planlagte vurderinger, selvom de ikke deltager i interventionen.

Deltagerne er frie til at trække sig tilbage fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid efter anmodning.

En efterforsker kan afbryde en deltager fra undersøgelsen af ​​følgende grunde:

• Betydelig undersøgelsesintervention Ikke-overholdelse
• Tabt-til-følge op; Kan ikke kontakte emne (se Afsnit 7.3, tabt til opfølgning)
• Enhver begivenhed eller medicinsk tilstand eller situation forekommer, så fortsat indsamling af opfølgningsundersøgelsesdata ikke ville være i deltagerens bedste interesse eller muligvis kræve en yderligere behandling, der ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen
• Deltageren opfylder et ekskluderingskriterium (enten nyudviklet eller ikke tidligere anerkendt), der udelukker yderligere undersøgelsesdeltagelse

Årsagen til ophør af deltageren eller tilbagetrækning fra undersøgelsen registreres i sagsrapportformularen (CRF). Personer, der underskriver den informerede samtykkeformular og er randomiseret, men ikke modtager undersøgelsesinterventionen, kan udskiftes. Personer, der underskriver den informerede samtykkeformular, og er randomiseret og modtager undersøgelsesinterventionen og derefter trækker sig tilbage eller afbrydes fra undersøgelsen vil ikke blive udskiftet.

En deltager vil blive betragtet som tabt ved opfølgning, hvis han eller hun ikke vender tilbage til et planlagt besøg, og studiepersonalet ikke er i stand til at kontakte deltageren efter mindst 3 forsøg.

Undersøgelsesprocedurer i henhold til aktivitetsplanen inkluderer spørgeskemaer og registrering af dagbogsinformation sammen med vurdering af eventuelle bivirkninger:

Data opretholdes på en sikker måde som beskrevet andetsteds i protokollen.

Ingen specifik bestemmelse er tilladt til transmission af specifikke spørgeskemaeresultater til deltagerne, da individuelle scoringer sandsynligvis ikke er af værdi for deltageren.