Acceptans och engagemangsterapi för att förbättra funktionshinder vid kronisk migrän

Bakgrund och betydelse

Kronisk migränprevalens är 3% av migränpopulationen, även om majoriteten av patienterna som ses i ett huvudvärk och är ofta ett inaktiverande tillstånd. Farmakologisk hantering har expanderat och förbättrats under de senaste åren, men det ger ändå ofullständig kontroll hos många patienter. Till och med den bästa ledningen för specialhuvudvärk klinik har gjort det möjligt för att ge lättnad till vissa kroniska migränpatienter. Beteendebehandlingar har visat effekt i smärtstillstånd, inklusive migrän. Beteendebehandlingar kan förbättra funktionshinder relaterade till huvudvärk mer än huvudvärkdagar, ett traditionellt mått på huvudvärkningseffektivitet. Emellertid är minskad funktionshinder i slutändan det viktigaste resultatet i huvudvärkhantering. Om beteendehantering, utöver vanlig behandling, kan förbättra funktionshinder hos patienter, kan ett argument göras för att utvidga tillgången till dessa metoder i huvudvärkkliniken.

Acceptance & Commitment Therapy (ACT), ofta kallad den "tredje vågen av kognitiva beteendemetoder", har hjälpt till att behandla olika tillstånd, inklusive depression, ångest och kronisk smärta i icke-headache. ACT avgår från mainstream kognitiv beteendeterapi i ett antal avseenden. Den mest unika aspekten är att lära sig att acceptera sitt nuvarande tillstånd (mot de mer typiska tillvägagångssätten som fokuserar på direkta tillvägagångssätt för att hantera och hantera ett givet tillstånd). Det övergripande syftet med ACT-baserade terapier för smärta är att främja större psykologisk flexibilitet genom att odla sex olika positiva psykologiska kapaciteter: acceptans, defusion, mindfulness, självkänsla, värderingar och engagerade handlingar. Acceptans i ACT är inte bara tolerans: snarare är det den aktiva och icke -avgörande omfamningen av upplevelser i här och nu som de är. Mindfulness är ett av sätten att öka acceptansen, uppnå kognitiv defusion och därmed öka beteendeflexibiliteten. Studier har dokumenterat effektiviteten av ACT-insatser för att förbättra funktionshinder, minska påverkan av smärta och utveckla motståndskraft för olika typer av återkommande smärtstillstånd utan headache och migrän. Det senare upptäckten är särskilt viktigt eftersom individer med låg motståndskraft, särskilt de som för närvarande upplever kronisk smärta, är mer mottagliga för känslomässiga svårigheter när de utsätts för stressande situationer och detta i sin tur ger upphov till tillstånd som depression eller ångest.

Studier som undersöker den kliniska användbarheten av mindfulness och ACT i kroniska smärtstillstånd och migrän har visat hur dessa praxis hjälper till genom att öka smärtoleransen, minska behovet av symtomatiska mediciner, minska frekvensen av migränattacker såväl som migränpisoder modulera vissa personlighetsegenskaper hos patienter med migrän, såsom ångest, styvhet, låg acceptans och låg motståndskraft. Patienter med smärta kan effektivt stödjas av icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom ACT, för att hantera deras smärta och ångesten som är kopplad till smärta, genom att förbättra deras kliniska tillstånd och genom att minska sannolikheten för en långvarig negativ kurs. Specifikt kan patienter med kronisk migrän dra nytta av att delta i ACT -behandling inte bara när det gäller klinisk förbättring, utan också genom minskning av läkemedelsintaget. Integrationen av ACT i standardvårdsfördelar fortsatte studier, replikering och förlängning till andra webbplatser för att mer identifiera både styrkorna och begränsningarna i denna speciella integrativa strategi

Hypotes: Tillsatsen av acceptans- och engagemangsterapi till vanlig vård kommer att förbättra måtten på funktionshinder hos kroniska migrändeltagare, mätt med huvudvärkens funktionshinderindex, jämför förändringar i poäng från baslinjen till 3 månader. Sekundära och undersökande analyser är som noterats. Detta är en enda plats randomiserad, öppen etikettfas II-pilotstudie. Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 med följande metod med en datoriserad slumpmässig generator i två grupper: ACT och vanlig behandling. Inledande lagutbildning kräver 8 virtuella gruppbesök under 2 månader. Alla deltagare kommer att bedömas efter 3, 6 och 12 månader. ACT-utbildning innebär 8 en timmes sessioner som täcker sex olika positiva psykologiska förmågor: acceptans, defusion, mindfulness, självkänsla, värderingar och engagerade handlingar, följt av två granskningssessioner. Målet med lagen är att förbättra mindfulness. Mindfulness är ett av sätten att öka acceptansen, uppnå kognitiv defusion och därmed öka beteendeflexibiliteten som bör leda till minskad funktionshinder i migränpopulationen.

Kronisk migrän är ett potentiellt inaktiverande tillstånd som kräver medicinsk hantering hos de flesta patienter. Att studera kroniska migränpatienter utan användning av någon form av standard eller vanlig medicinsk hantering skulle inte vara genomförbart. Att begränsa vanlig hantering skulle vara onödigt hårt och begränsa rekryteringen. Således kommer båda grupperna att erbjudas vanligt eller standardhantering. Omvänt verkar det tydligt att medicinsk hantering inte är en komplett lösning hos många patienter. Även om många patienter förbättras med vanlig behandling, rapporterar många fortfarande en viss funktionshinder. Denna studie testar hypotesen att ACT kan förbättra rapporterad funktionshinder hos dessa patienter.

En deltagare anses ha slutfört studien om han eller hon har genomfört baslinjebedömningen, ACT-utbildning om så randomiserad och 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar. Deltagarna får missa upp till 2 sessioner och missa 0 besök för att fortsätta i studien.

När samtyckesprocessen är klar kommer deltagaren att randomiseras till grupp A eller B och frågeformulär kommer att administreras.

Tre eller fyra träningsgrupper med 5 deltagare förväntas vardera. Intervention närvaro kommer att övervakas och registreras. Utbildning genomförs av en läkare som erfarna i förfarandet och baseras på ett tidigare publicerat protokoll.

Interventionen kommer att slutföras praktiskt taget och inga personliga erbjudanden förväntas. Interventionen kommer att göras av en studieteampsykolog utbildad i användningen av ACT. Varje session har ett tema som anges i de inkluderade utbildningsdokumenten. Interventionssessioner kommer inte att registreras. Ämnen kan interagera under utbildningsmötena.

Detta är en öppen etikettförsök. Patienter kommer att randomiseras för att få antingen ACT eller vanlig behandling. Randomisering kommer att använda en permuterad blockmetod. Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1: 1. En biostatistiker kommer att generera randomiseringskoder och ladda upp randomiseringslistan i REDCAP -systemet.

Dessutom kommer deltagarna att upprätthålla dagliga dagböcker på papper och dessa data kommer att samlas in regelbundet. Dessa kommer att användas för att mäta abortivt läkemedelsintag och övningstider.

Regelbundna, dagliga eller nästan dagliga, övningen av mindfulness både under och efter interventionssessionerna kommer att uppmuntras. Övning kan spelas in i de dagliga dagböckerna som deltagarna uppmuntras att underhålla.

Uppgifterna som ska samlas in vid tidpunkten för avbrottet av studien kommer att inkludera följande:

• Anledningen till att avbryta deltagaren från interventionen och metoder för att bestämma behovet av att avbryta
• Om deltagaren beror på fullständiga bedömningar inom två veckor efter att de avbröts från studieinterventionen kommer dessa bedömningar att administreras vid avbrottet; Om de nästa schemalagda bedömningarna är mer än två veckor från avbrottsdatumet, kommer den avbrutna deltagaren att vänta på nästa schemalagda bedömning. Därefter kommer deltagaren att inkluderas i alla framtida schemalagda bedömningar, även om de inte deltar i interventionen.

Deltagarna är fria att dra sig ur deltagandet i studien när som helst på begäran.

En utredare kan avbryta en deltagare från studien av följande skäl:

• Betydande studieinterventionens bristande efterlevnad
• Lost-to-följ upp; Det går inte att kontakta ämnet (se avsnitt 7.3, förlorad efter uppföljning)
• Varje händelse eller medicinskt tillstånd eller situation inträffar så att fortsatt insamling av uppföljningsdata inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller kan kräva en ytterligare behandling som skulle förvirra tolkningen av studien
• Deltagaren uppfyller ett uteslutningskriterium (antingen nyutvecklat eller inte tidigare erkänt) som utesluter ytterligare studiedeltagande

Anledningen till att deltagarnas avbrott eller tillbakadragande från studien kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF). Ämnen som undertecknar det informerade samtyckesformuläret och är randomiserade men inte får studieinterventionen kan ersättas. Ämnen som undertecknar det informerade samtyckesformuläret och är randomiserade och får studieinterventionen och därefter drar sig tillbaka, eller avbryts från studien kommer inte att ersättas.

En deltagare kommer att betraktas som förlorad efter uppföljning om han eller hon misslyckas med att återvända till ett schemalagt besök och studiepersonalen inte kan kontakta deltagaren efter minst tre försök.

Studieprocedurer enligt schemat för aktiviteter inkluderar frågeformulär och inspelning av dagbokinformation, tillsammans med bedömning av eventuella biverkningar:

Data kommer att upprätthållas på ett säkert sätt som beskrivs på andra håll i protokollet.

Ingen specifik bestämmelse är tillåten för överföring av specifika frågeformulärresultat till deltagarna eftersom enskilda poäng troligen inte är av värde för deltagaren.