Terapia de aceptación y compromiso para mejorar la discapacidad en la migraña crónica

Antecedentes y significado

La prevalencia crónica de migraña es el 3% de la población de migraña, aunque la mayoría de los pacientes que se ven en un centro de dolor de cabeza y a menudo es una condición incapacitante. El manejo farmacológico se ha expandido y mejorado en los últimos años, sin embargo, proporciona un control incompleto en muchos pacientes. Incluso la mejor gestión de la clínica de dolor de cabeza especializada se queda corto en proporcionar alivio a algunos pacientes con migraña crónica. Las terapias conductuales han mostrado eficacia en las condiciones del dolor, incluida la migraña. Los tratamientos de comportamiento pueden mejorar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza más que los días de dolor de cabeza, una medida tradicional de la eficacia del tratamiento del dolor de cabeza. Sin embargo, la discapacidad reducida es, al final, el resultado más importante en la gestión del dolor de cabeza. Si el manejo del comportamiento, además del tratamiento habitual, puede mejorar los resultados de la discapacidad en los pacientes, se puede argumentar para expandir el acceso a estas modalidades en el entorno de la clínica de dolor de cabeza.

La terapia de aceptación y compromiso (ACT), a menudo denominada la "tercera ola de enfoques de comportamiento cognitivo", ha ayudado a tratar una variedad de afecciones, incluidas la depresión, la ansiedad y el dolor crónico de no headache. ACT se aparta de los enfoques de terapia conductual cognitiva convencional en varios aspectos. El aspecto más único es aprender a aceptar la condición actual (frente a los enfoques más típicos que se centran en los enfoques directos para administrar y hacer frente a una condición dada). El objetivo general de las terapias basadas en ACT para el dolor es promover una mayor flexibilidad psicológica cultivando seis capacidades psicológicas positivas diferentes: aceptación, defusión, atención plena, sentido de sí mismo, valores y acciones comprometidas. La aceptación en ACT no es simplemente tolerancia: más bien, es el abrazo activo y sin prejuicios de las experiencias en el aquí y ahora como están. La atención plena es una de las formas de aumentar la aceptación, lograr la defusión cognitiva y, por lo tanto, aumentar la flexibilidad del comportamiento. Los estudios han documentado la efectividad de las intervenciones de ACT para mejorar la discapacidad, disminuir el impacto del dolor y desarrollar la resiliencia para los tipos variados de condiciones recurrentes de dolor de diente y migraña. El último hallazgo es particularmente importante ya que las personas con baja resiliencia, especialmente aquellos que actualmente experimentan dolor crónico, son más susceptibles a las dificultades emocionales cuando se exponen a situaciones estresantes y esto, a su vez, da lugar a afecciones como la depresión o la ansiedad.

Los estudios que examinan la utilidad clínica de la atención plena y el acto en condiciones de dolor crónico y migraña han demostrado cómo estas prácticas ayudan al aumentar la tolerancia al dolor, reduciendo la necesidad de medicamentos sintomáticos, reduciendo la frecuencia de los ataques de migraña, así como el curso de los episodios de migraña, y por Modulando ciertas características de personalidad de pacientes con migraña, como ansiedad, rigidez, baja aceptación y baja resiliencia. Los pacientes con dolor pueden ser respaldados efectivamente por enfoques no farmacológicos, como ACT, para controlar su dolor y la ansiedad relacionada con el dolor, mejorando su condición clínica y disminuyendo la probabilidad de un curso negativo a largo plazo. Específicamente, los pacientes con migraña crónica pueden beneficiarse del tratamiento de ACT de asistencia no solo en términos de mejora clínica, sino también mediante la reducción de la ingesta de medicamentos. La integración de la ACT en la atención estándar merece estudio continuo, replicación y extensión a otros sitios para identificar más completamente las fortalezas y limitaciones de este enfoque integrador particular.

Hipótesis: la adición de la terapia de aceptación y compromiso con la atención habitual mejorará las medidas de discapacidad en los participantes crónicos de migraña, según lo medido por el índice de discapacidad del dolor de cabeza, comparando los cambios en los puntajes desde el inicio hasta los 3 meses. Los análisis secundarios y exploratorios son los que se señalan. Este es un estudio piloto de fase II de fase II aleatorizado de un solo sitio. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 con el siguiente método utilizando un generador aleatorio computarizado en 2 grupos: ACT y tratamiento habitual. La capacitación de ACT inicial requiere 8 visitas de grupos virtuales durante 2 meses. Todos los participantes serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses. La capacitación de ACT implica 8 sesiones de una hora que cubren seis capacidades psicológicas positivas diferentes: aceptación, defusión, atención plena, sentido de sí mismo, valores y acciones comprometidas, seguidas de dos sesiones de revisión. El objetivo de ACT es mejorar la atención plena. La atención plena es una de las formas de aumentar la aceptación, lograr la defusión cognitiva y, por lo tanto, aumentar la flexibilidad del comportamiento, lo que debería conducir a una reducción de la discapacidad en la población de migraña.

La migraña crónica es una condición potencialmente incapacitante que requiere un manejo médico en la mayoría de los pacientes. No sería factible estudiar pacientes con migraña crónica sin el uso de alguna forma de manejo médico estándar o habitual. Restringir la gestión habitual sería excesivamente duro y limitaría el reclutamiento. Por lo tanto, a ambos grupos se les ofrecerá una gestión habitual o estándar. Por el contrario, parece claro que el manejo médico no es una solución completa en muchos pacientes. Aunque muchos pacientes mejoran con el tratamiento habitual, muchos todavía informan cierto nivel de discapacidad. Este estudio prueba la hipótesis de que la Ley puede mejorar la discapacidad informada en estos pacientes.

Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado la evaluación de referencia, la capacitación de ACT si es asignada al azar y las evaluaciones de seguimiento de 3 meses, 6 meses y 12 meses. A los participantes se les permitirá perder hasta 2 sesiones y perder 0 visitas para continuar en el estudio.

Después de completar el proceso de consentimiento, el participante será asignado al azar al grupo A o B y se administrará cuestionarios.

Se anticipan tres o cuatro grupos de capacitación de 5 participantes cada uno. La asistencia a la intervención será monitoreada y registrada. La capacitación es realizada por un médico con experiencia en el procedimiento y se basa en un protocolo publicado previamente.

La intervención se completará virtualmente, y no se anticipan ofertas en persona. La intervención será realizada por un psicólogo del equipo de estudio capacitado en el uso de ACT. Cada sesión tiene un tema como se señaló en los documentos de capacitación incluidos. Las sesiones de intervención no se registrarán. Los sujetos pueden interactuar durante las reuniones de capacitación.

Esta es una prueba abierta. Los pacientes serán asignados al azar para recibir un tratamiento de ACT o habitual. La aleatorización utilizará un método de bloque permutado. La relación de aleatorización será 1: 1. Un bioestadístico generará los códigos de aleatorización y cargará la lista de aleatorización en el sistema REDCAP.

Además, los participantes mantendrán diarios diarios en papel y estos datos se recopilarán periódicamente. Estos se utilizarán para medir la ingesta de medicamentos abortivos y los tiempos de práctica.

Se alentará la práctica regular, diariamente o casi diaria durante las sesiones de intervención durante y después de las sesiones de intervención. La práctica puede registrarse en los diarios diarios que se alienta a los participantes a mantener.

Los datos que se recopilarán en el momento de la interrupción de la intervención de estudio incluirán los siguientes:

• La (s) razón (s) para suspender al participante de la intervención y métodos para determinar la necesidad de suspender
• Si el participante se debe a las evaluaciones completas dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de la intervención del estudio, esas evaluaciones se administrarán en el momento de la interrupción; Si las próximas evaluaciones programadas son más de 2 semanas desde la fecha de interrupción, el participante descontinuado esperará la próxima evaluación programada. Posteriormente, el participante se incluirá en todas las evaluaciones programadas futuras, aunque no participe en la intervención.

Los participantes son libres de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento a pedido.

Un investigador puede suspender a un participante del estudio por las siguientes razones:

• Invención de estudio significativa incumplimiento de la intervención del estudio
• Perdido a seguir; No se puede contactar al sujeto (ver Sección 7.3, perdido en el seguimiento)
• Cualquier evento o condición médica o situación ocurre de tal manera que la recopilación continua de los datos del estudio de seguimiento no sea lo mejor para el participante o podría requerir un tratamiento adicional que confundiría la interpretación del estudio.
• El participante cumple con un criterio de exclusión (ya sea recientemente desarrollado o no reconocido previamente) que impide una mayor participación del estudio

El motivo de la interrupción o retirada de los participantes del estudio se registrará en el Formulario de informe del caso (CRF). Los sujetos que firman el formulario de consentimiento informado y son aleatorizados pero no reciben la intervención del estudio pueden ser reemplazados. Los sujetos que firman el formulario de consentimiento informado y son aleatorizados y reciben la intervención del estudio, y posteriormente se retiran, o se descontinúan del estudio no se reemplazarán.

Un participante será considerado perdido en el seguimiento si no regresa para una visita programada y el personal de estudio no puede contactar al participante después de al menos 3 intentos.

Procedimientos de estudio Según el cronograma de actividades, incluyen cuestionarios y la grabación de información del diario, junto con la evaluación de cualquier evento adverso:

Los datos se mantendrán de manera segura como se describe en otra parte del protocolo.

No se permite una disposición específica para la transmisión de resultados de cuestionario específicos a los participantes, ya que es probable que las puntuaciones individuales no sean valiosas para el participante.