Acceptatie en commitment -therapie om de handicap bij chronische migraine te verbeteren

Achtergrond en betekenis

Chronische migraine -prevalentie is 3% van de migraine -populatie, hoewel de meerderheid van de patiënten in een hoofdpijncentrum wordt gezien en vaak een invaliderende aandoening is. Farmacologisch management is de afgelopen jaren uitgebreid en verbeterd, hoewel het desalniettemin onvolledige controle biedt bij veel patiënten. Zelfs het beste clinic -management van specialiteiten schiet tekort bij het bieden van verlichting aan sommige chronische migraine -patiënten. Gedragstherapieën hebben werkzaamheid aangetoond in pijnomstandigheden, waaronder migraine. Gedragsbehandelingen kunnen de handicap meer dan hoofdpijn verbeteren, meer dan hoofdpijndagen, een traditionele maat voor de werkzaamheid van hoofdpijnbehandeling. Verminderde handicap is echter uiteindelijk het belangrijkste resultaat in hoofdpijnbeheer. Als gedragsmanagement, naast de gebruikelijke behandeling, de uitkomsten van de handicap bij patiënten kan verbeteren, kan een argument worden aangevoerd voor het uitbreiden van de toegang tot deze modaliteiten in de hoofdpijnkliniekinstelling.

Acceptatie- en commitment-therapie (ACT), vaak aangeduid als de "derde golf van cognitieve gedragsbenaderingen", heeft bijgedragen aan de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie, angst en chronische niet-headache pijn. ACT wint in een aantal opzichten af ​​van de reguliere cognitieve gedragstherapie -benaderingen. Het meest unieke aspect is om iemands huidige toestand te accepteren (versus de meer typische benaderingen die zich richten op directe benaderingen voor het beheren en omgaan met een bepaalde voorwaarde). Het overkoepelende doel van op ACT gebaseerde therapieën voor pijn is om een ​​grotere psychologische flexibiliteit te bevorderen door zes verschillende positieve psychologische capaciteiten te cultiveren: acceptatie, defusie, mindfulness, zelfgevoel, waarden en toegewijde acties. Acceptatie in handeling is niet alleen tolerantie: het is eerder de actieve en niet -oordelende omarming van ervaringen in het hier en nu zoals ze zijn. Mindfulness is een van de manieren om de acceptatie te vergroten, cognitieve defusie te bereiken en zo gedragsflexibiliteit te vergroten. Studies hebben de effectiviteit van ACT-interventies gedocumenteerd voor het verbeteren van de handicap, het verminderen van de impact van pijn en het ontwikkelen van veerkracht voor verschillende soorten terugkerende niet-headache pijncondities en migraine. De laatste bevinding is vooral belangrijk omdat individuen met een lage veerkracht, vooral die momenteel chronische pijn ervaren, gevoeliger zijn voor emotionele moeilijkheden bij blootstelling aan stressvolle situaties en dit geeft op zijn beurt aanleiding tot aandoeningen zoals depressie of angst.

Studies die het klinische nut van mindfulness en werking in chronische pijnaandoeningen en migraine onderzoeken, hebben aangetoond hoe deze praktijken helpen door de pijntolerantie te vergroten, waardoor de behoefte aan symptomatische medicijnen wordt verminderd, het verminderen van de frequentie van migraine -aanvallen en het verloop van migraine -afleveringen, en door het moduleren van bepaalde persoonlijkheidskenmerken van patiënten met migraine, zoals angst, stijfheid, lage acceptatie en lage veerkracht. Patiënten met pijn kunnen effectief worden ondersteund door niet-farmacologische benaderingen, zoals ACT, om hun pijn en de angst te beheren die verbonden is met pijn, door hun klinische toestand te verbeteren en door de kans op een langdurig negatief verloop te verminderen. In het bijzonder kunnen patiënten met chronische migraine profiteren van het bijwonen van ACT -behandeling, niet alleen in termen van klinische verbetering, maar ook door vermindering van de medicatie -inname. De integratie van ACT in standaardzorg verdient voortgezette studie, replicatie en uitbreiding naar andere sites om zowel de sterke en beperkingen van deze specifieke integratieve aanpak vollediger te identificeren

Hypothese: de toevoeging van acceptatie- en commitment -therapie aan de gebruikelijke zorg zal de maatregelen van handicaps bij chronische migraine -deelnemers verbeteren, zoals gemeten door de hoofdpijn -invaliditeitsindex, waarbij veranderingen in scores van basislijn tot 3 maanden worden vergeleken. Secundaire en verkennende analyses zijn zoals opgemerkt. Dit is een gerandomiseerde, open-label fase II-pilotstudie met een enkele site. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 met de volgende methode met behulp van een geautomatiseerde willekeurige generator in 2 groepen: ACT en gebruikelijke behandeling. De eerste ACT -training vereist 8 virtuele groepsbezoeken gedurende 2 maanden. Alle deelnemers worden beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden. ACT-training omvat 8 sessies van één uur voor zes verschillende positieve psychologische capaciteiten: acceptatie, defusie, mindfulness, zelfgevoel, waarden en toegewijde acties, gevolgd door twee beoordelingen. Het doel van act is om mindfulness te verbeteren. Mindfulness is een van de manieren om de acceptatie te vergroten, cognitieve defusie te bereiken en dus de gedragsflexibiliteit te vergroten die zou moeten leiden tot verminderde handicap in de migraine -populatie.

Chronische migraine is een mogelijk invaliderende aandoening die bij de meeste patiënten medisch beheer vereist. Het bestuderen van chronische migraine -patiënten zonder het gebruik van een vorm van standaard of gebruikelijk medisch management zou niet haalbaar zijn. Het beperken van het gebruikelijke management zou onnodig hard zijn en de werving zou beperken. Beide groepen zullen dus gebruikelijk worden aangeboden of standaardbeheer. Omgekeerd lijkt het duidelijk dat medisch beheer bij veel patiënten geen volledige oplossing is. Hoewel veel patiënten verbeteren met de gebruikelijke behandeling, melden velen nog steeds een bepaald niveau van handicaps. Deze studie test de hypothese dat ACT de gerapporteerde handicap bij deze patiënten kan verbeteren.

Een deelnemer wordt geacht de studie te hebben voltooid als hij of zij de basisbeoordeling heeft voltooid, ACT-training als dit wordt gerandomiseerd en de 3-maanden, 6 maanden en 12 maanden vervolgbeoordelingen. Deelnemers mogen maximaal 2 sessies missen en 0 bezoeken missen om door te gaan in de studie.

Nadat het toestemmingsproces is voltooid, wordt de deelnemer gerandomiseerd naar groep A of B en worden vragenlijsten worden beheerd.

Drie of vier trainingsgroepen van 5 deelnemers worden elk verwacht. Interventie -aanwezigheid wordt gecontroleerd en opgenomen. Training wordt gegeven door een arts die in de procedure wordt ervaren en is gebaseerd op een eerder gepubliceerd protocol.

De interventie zal virtueel worden voltooid en er worden geen persoonlijk aanbod verwacht. De interventie zal worden gedaan door een studiepsycholoog die is opgeleid in het gebruik van ACT. Elke sessie heeft een thema zoals opgemerkt in de opgenomen trainingsdocumenten. Interventiesessies worden niet opgenomen. Onderwerpen kunnen tijdens de trainingsbijeenkomsten communiceren.

Dit is een open-label proef. Patiënten worden gerandomiseerd om ACT of gebruikelijke behandeling te ontvangen. Randomisatie zal een gepermuteerde blokmethode gebruiken. De randomisatieverhouding zal 1: 1 zijn. Een biostatisticus zal de randomisatiecodes genereren en de randomisatielijst in het RedCap -systeem uploaden.

Bovendien zullen de deelnemers dagelijkse dagboeken op papier onderhouden en worden deze gegevens periodiek verzameld. Deze zullen worden gebruikt om abortieve medicatie -inname en oefentijden te meten.

Regelmatig, dagelijks of bijna dagelijks, beoefening van mindfulness zowel tijdens als na de interventiesessies zullen worden aangemoedigd. De praktijk kan worden vastgelegd in de dagelijkse dagboeken die deelnemers worden aangemoedigd om te onderhouden.

De gegevens die moeten worden verzameld op het moment van stopzetting van de studie -interventie omvat het volgende:

• De reden (en) voor het stopzetten van de deelnemer van de interventie, en methoden voor het bepalen van de noodzaak om te staken
• Als de deelnemer binnen 2 weken na de stopzetting van de onderzoeksinterventie volledige beoordelingen moet worden beoordeeld, worden die beoordelingen toegediend op het moment van stopzetting; Als de volgende geplande beoordelingen meer dan 2 weken na de stopzetting van de stopzetting zijn, wacht de stopgezette deelnemer op de volgende geplande beoordeling. Daarna zal de deelnemer worden opgenomen in alle toekomstige geplande beoordelingen, hoewel niet aan de interventie deelneemt.

Deelnemers zijn vrij om zich op aanvraag uit deelname aan het onderzoek terug te trekken.

Een onderzoeker kan om de volgende redenen een deelnemer uit het onderzoek beëindigen:

• Significante studie-interventie niet-naleving
• Verloren om omhoog te gaan; Niet in staat om contact op te nemen (zie paragraaf 7.3, verloren voor follow-up)
• Elke gebeurtenis of medische toestand of situatie treedt op zodat de voortdurende verzameling van follow-up studiegegevens niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of mogelijk een aanvullende behandeling vereist die de interpretatie van de studie zou verwarren
• De deelnemer voldoet aan een uitsluitingscriterium (nieuw ontwikkeld of niet eerder erkend) dat verdere deelname van de studie uitsluit

De reden voor stopzetting van de deelnemer of intrekking uit het onderzoek zal worden vastgelegd op het casusrapportformulier (CRF). Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en gerandomiseerd zijn, maar de studie -interventie niet ontvangen, kunnen worden vervangen. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en gerandomiseerd zijn en de onderzoeksinterventie ontvangen, en zich vervolgens terugtrekken, of worden stopgezet uit het onderzoek, worden niet vervangen.

Een deelnemer wordt als verloren als follow-up beschouwd als hij of zij niet keert terug te keren voor één gepland bezoek en Study-personeel kan na ten minste 3 pogingen niet contact opnemen met de deelnemer.

Studieprocedures volgens het schema van activiteiten, omvatten vragenlijsten en het opnemen van dagboekinformatie, samen met de beoordeling van eventuele bijwerkingen:

Gegevens worden op een veilige manier onderhouden zoals elders in het protocol beschreven.

Er is geen specifieke bepaling toegestaan ​​voor het verzenden van specifieke vragenlijstresultaten aan deelnemers, omdat individuele scores waarschijnlijk niet van waarde zijn voor de deelnemer.