非侵襲性血糖メーターの臨床評価
2025年1月21日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
糖尿病患者の実験室検出と比較した非侵襲性血糖計の有効性と安全性を評価するために、前向き、多施設、非ランダム化、非盲検、自己制御、ペアの臨床試験
この試験は、前向き、多施設、非ランダム化、非盲検、自制、ペアの臨床研究であり、3つの研究センターで実施され、18歳以上の糖尿病患者を含む合計210人の被験者が登録されます。そしていくつかの健康な被験者。
スクリーニング後、各適格な被験者は、3つの方法を使用して、指定された時点で血糖値を同時に測定します。非侵襲性血糖メーター（実験グループ）、ヘキソキナーゼ法を使用して完全に自動実験室生化学分析装置（主要なコントロールグループ）を測定します。静脈血漿血糖、および指先の毛細血管血グルコースを検出するための、指先の毛細血管毛細血管サンプル（二次対照群）。
この試験の目的は、糖尿病患者の血糖測定のための非侵襲性血糖計の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、資格のある被験者は、テスト日の次の時点で3つの方法で血糖測定を完了します。つまり、朝食前に血糖値を断食し、朝食後1時間、朝食後2時間、朝食後3時間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifei Zhang, Dr.
- 電話番号：13524640378
- メール：feifei-a@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Long Wang, Dr.
- 電話番号：681701 +86021-64370045
- メール：wanglong2995@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
健康な被験者の包含基準：
- 男性または女性、年齢> = 18歳。
- この研究の性質、重要性、可能性のある利点、可能性のある不便または潜在的なリスクを完全に理解し、研究手順を理解し、研究プロセス全体を完了し、書面による同意書を提供する必要があります。
2型糖尿病患者の包含基準：
- 男性または女性、年齢> = 18歳。
- 1999年のWHO基準に従って、以前に2型糖尿病を診断しました。
- この研究の性質、重要性、可能性のある利点、可能性のある不便または潜在的なリスクを完全に理解し、研究手順を理解し、研究プロセス全体を完了し、書面による同意書を提供する必要があります。
除外基準：
健康な被験者の除外基準：
- 怪我、傷跡、明らかな色素沈着、およびテストするヤシの皮膚の検出を妨げるその他の要因があります。
- レーザーに対するアレルギー。
- 糖尿病の病歴または空腹時血糖（FPG）> = 6.1 mmol/Lまたは糖化ヘモグロビン（HBA1C）> = 5.7％がありました。
- アルコール依存または薬物乱用。
- スクリーニングの3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した人（前の試験の最後の訪問以降）。
- 妊娠または授乳期間。
- 静脈系の採血や針または血液の失神の困難。
- 調査員が研究に参加するのに不適切だと考えている他の状況。
2型糖尿病患者の除外基準：
- 怪我、傷跡、明らかな色素沈着、およびテストするヤシの皮膚の検出を妨げるその他の要因があります。
- レーザーに対するアレルギー。
- 1型糖尿病、単因性変異体糖尿病、膵臓損傷、または他の原因の二次糖尿病は除外する必要があります。
- 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大または拡張性心筋症、慢性うっ血性心不全（NYHA≥III）などの重度の構造心疾患;登録前の12か月以内の急性心筋梗塞。重度の肝臓または腎機能障害の履歴（EGFR <60 ml/min/1.73m2 スクリーニング期間時にMDRDフォーミュラによって計算）;および精神障害など。
- 登録の3か月以内に糖尿病の急性合併症の既往がある。または重度の糖尿病関連合併症。
- アルコール依存または薬物乱用。
- スクリーニングの3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した人（前の試験の最後の訪問以降）。
- 妊娠または授乳期間。
- 静脈系の採血や針または血液の失神の困難。
- 調査員が研究に参加するのに不適切だと考えている他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲性血糖メーター
ラマンスペクトル測定システムを使用した非侵襲性血糖メーターによる非侵襲性血糖メーター。
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血糖値は、4つの時点で非侵襲的なグルコースメーター、すなわち断食、朝食後1時間、朝食後2時間、朝食後3時間で検出されました。
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他の：完全に自動研究所生化学分析装置
ヘキソキナーゼ法を使用して静脈血漿血糖を測定する完全自動実験室生化学分析装置（一次対照群）。
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血糖値は、4つの時点でプラズマサンプル、つまり断食、朝食後1時間、朝食後2時間、朝食後3時間を使用して、完全に自動実験室の生化学分析器によって検出されました。
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他の：指先の毛細血管の血液サンプル
指先の毛細血管毛細血管毛細血管の血糖値を検出する指先の毛細血管サンプル（二次対照群）。
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血糖値は、4つの時点で指先の毛細血管血液サンプル、つまり断食、朝食後1時間、朝食後2時間、朝食後3時間で検出されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示されている各時点での非侵襲的グルコースメーターのmμsorsによって測定された静脈血漿グルコースおよびグルコース値のコンセンサスエラーグリッド（CEG）。
時間枠：3ヶ月
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グルコースは、静脈内サンプリング（プラズマ）と非侵襲的メーターの両方のMμSorsを同期して測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マードは、コントロールとして静脈血漿グルコースを使用して、非侵襲性グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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±20％の一致は、コントロールとして静脈血漿グルコースを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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Clarkeエラーグリッド分析のA+B領域の点割合は、コントロールとして静脈血漿グルコースを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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回帰分析は、コントロールとして静脈血漿グルコースを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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Bland-Altman分析は、コントロールとして静脈血漿グルコースを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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マードは、コントロールとして指先の毛細血管サンプルを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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±20％の一致は、指先の毛細血管血液サンプルをコントロールとして使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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Clarkeエラーグリッド分析のA+B領域のポイント割合は、指先の毛細血管サンプルをコントロールとして使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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回帰分析は、コントロールとして指先の毛細血管サンプルを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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Bland-Altman分析は、コントロールとして指先の毛細血管血液サンプルを使用して、非侵襲的グルコースメーターについて評価されました。
時間枠：3ヶ月
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2つの方法間の間隔は、各ポイントで10分未満です。
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3ヶ月
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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患者の安全。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiqing Wang, Dr.、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JGKJ01202401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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