Ocena kliniczna nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, samokontroły, sparowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi w porównaniu z wykrywaniem laboratoryjnym u pacjentów z cukrzycą
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym, samokontrolującym, sparowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych, przy czym zapisano się łącznie 210 osób, w tym pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i więcej niż i niektórzy zdrowe przedmioty.
Po przesiewaniu każdego kwalifikującego się pacjenta będzie mierzona glukoza we krwi jednocześnie w określonych punktach czasowych przy użyciu trzech metod: nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi (grupa eksperymentalna), w pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny (pierwotna grupa kontrolna) przy użyciu metody heksokinazy do pomiaru do pomiaru do pomiaru do pomiaru heksokinazy do pomiaru Glukoza krwi w osoczu żylnym i próbka krwi naczyń włosowatych palców (wtórna grupa kontrolna) w celu wykrycia glukozy we krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi do pomiaru glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po badaniu wykwalifikowani badani uzupełniają pomiar glukozy we krwi na trzy sposoby w następujących punktach czasowych w dniu testu, a mianowicie glukozę krwi na czczo przed śniadaniem, 1 godzinę po śniadaniu, 2 godziny po śniadaniu i 3 godziny po śniadaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifei Zhang, Dr.
- Numer telefonu: 13524640378
- E-mail: feifei-a@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Long Wang, Dr.
- Numer telefonu: 681701 +86021-64370045
- E-mail: wanglong2995@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia dla zdrowych osób:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku> = 18 lat.
- W pełni zrozum naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko tych badań, a także powinien zrozumieć procedury badawcze, być gotowym ukończyć cały proces badawczy i przedstawić pisemną zgodę.
Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku> = 18 lat.
- Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami WHO z 1999 r.
- W pełni zrozum naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko tych badań, a także powinien zrozumieć procedury badawcze, być gotowym ukończyć cały proces badawczy i przedstawić pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób:
- Istnieją urazy, blizny, oczywistą pigmentację i inne czynniki, które zakłócają wykrywanie skóry dłoni, która ma zostać przetestowana.
- Alergia na lasery.
- Miał historię cukrzycy lub glukozę we krwi na czczo (FPG)> = 6,1 mmol/L lub hemoglobinę glikowaną (HBA1C)> = 5,7% w okresie badań przesiewowych.
- Zależność od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
- Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (od ostatniej wizyty poprzedniego badania).
- Okres ciąży lub laktacji.
- Trudność w zbieraniu krwi żylnej lub omdleniu igieł lub krwi.
- Inne okoliczności, które śledczy uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:
- Istnieją urazy, blizny, oczywistą pigmentację i inne czynniki, które zakłócają wykrywanie skóry dłoni, która ma zostać przetestowana.
- Alergia na lasery.
- Należy wykluczyć cukrzycę typu 1, monogeniczną zmutowaną cukrzycę, uszkodzenie trzustki lub cukrzyca wtórna innych przyczyn.
- Ciężka strukturalna choroba serca, taka jak wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozszerzona, przewlekła zastoinowa niewydolność serca (Nyha ≥III); Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją; Historia ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek (EGFR <60 ml/min/1,73m2 obliczone według wzoru MDRD w okresie przesiewowym); i zaburzenia psychiczne itp.
- Z historią ostrych powikłań cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się; lub ciężkie powikłania związane z cukrzycą.
- Zależność od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
- Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (od ostatniej wizyty poprzedniego badania).
- Okres ciąży lub laktacji.
- Trudność w zbieraniu krwi żylnej lub omdleniu igieł lub krwi.
- Inne okoliczności, które śledczy uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjny miernik glukozy we krwi
Nieinwazyjny miernik glukozy we krwi przez nieinwazyjny miernik glukozy we krwi za pomocą systemu pomiaru widma Ramana.
|
Glukozę we krwi wykryto za pomocą nieinwazyjnego glukozy w czterech punktach czasowych, mianowicie postu, 1 godzinę po śniadaniu, 2 godzin po śniadaniu i 3 godzin po śniadaniu.
|
|
Inny: W pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny
W pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny (pierwotna grupa kontrolna) przy użyciu metody heksokinazy do pomiaru glukozy we krwi w osoczu żylnym.
|
Glukozę we krwi wykryto w pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny przy użyciu próbki osocza w czterech punktach czasowych, mianowicie postu, 1 godzinę po śniadaniu, 2 -godzinnym po śniadaniu i 3 godzin po śniadaniu.
|
|
Inny: Kapilarna próbka krwi naczyń włosowatych
Kapilarna próbka krwi naczyń włosowatych (wtórna grupa kontrolna) w celu wykrycia glukozy we krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych.
|
Glukozę we krwi wykryto próbką krwi naczyń włosowatych w czterech punktach czasowych, a mianowicie postu, 1 -godzinnego śniadania, 2 godzin po śniadaniu i 3 godzin po śniadaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siatka błędu konsensusu (CEG) dla wartości glukozy w osoczu żylnym i glukozy mierzone przez nieinwazyjny glukozę MIMSOR w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Glukoza będzie mierzona przy użyciu zarówno dożylnego próbkowania (osocza), jak i nieinwazyjnego miernika MMSOR synchronicznie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MARD oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność ± 20% oceniono w przypadku nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Punktowy odsetek regionu A+B analizy siatki błędów Clarke oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Analiza regresji oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Blanda-Altmana oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
MARD oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu próbki krwi naczyń włosowatych palca jako kontrola.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Zgodność ± 20% oceniono dla nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu próbki krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Punktowy odsetek regionu A+B analizy siatki błędów Clarke oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu próbki krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Analiza regresji oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu palca próbki krwi naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Blanda-Altmana oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu palca próbki krwi naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo u pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JGKJ01202401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .