Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van niet-invasieve bloedglucosemeter

21 januari 2025 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, zelfgestuurde, gepaarde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van een niet-invasieve bloedglucosemeter te evalueren vergeleken met laboratoriumdetectie bij diabetespatiënten

Deze studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, zelfgestuurde, gepaarde ontwerp Clinical Study, die zal worden uitgevoerd in 3 onderzoekscentra, met in totaal 210 ingeschreven proefpersonen, waaronder diabetespatiënten van 18 jaar en hoger en enkele gezonde onderwerpen. Na screening zal elk in aanmerking komende onderwerp zijn bloedglucose tegelijkertijd op gespecificeerde tijdstippen laten gemeten met behulp van drie methoden: niet-invasieve bloedglucosemeter (de experimentele groep), volledig automatisch laboratorium biochemische analysator (de primaire controlegroep) met behulp van de hexokinasemethode om de hexokinasemethode te meten om te meten om te meten Veneuze plasma -bloedglucose en vingertop capillair bloedmonster (de secundaire controlegroep) om capillaire bloedglucose van vingertop te detecteren. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de niet-invasieve bloedglucosemeter te evalueren voor bloedglucosemeting bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening voltooien de gekwalificeerde proefpersonen de bloedglucosemeting op drie manieren op de volgende tijdstippen op de testdag, namelijk, vastende bloedglucose voor het ontbijt, 1 uur na het ontbijt, 2 uur na het ontbijt en 3 uur na het ontbijt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde onderwerpen:

  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd> = 18 jaar.
  • Begrijp de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of mogelijke risico's van dit onderzoek volledig en moeten ook de onderzoeksprocedures begrijpen, bereid zijn om het hele onderzoeksproces in te vullen en schriftelijke toestemmingsformulier te bieden.

Inclusiecriteria voor patiënten met diabetes type 2:

  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd> = 18 jaar.
  • Eerder gediagnosticeerd type 2 diabetes volgens WHO -criteria van 1999.
  • Begrijp de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of mogelijke risico's van dit onderzoek volledig en moeten ook de onderzoeksprocedures begrijpen, bereid zijn om het hele onderzoeksproces in te vullen en schriftelijke toestemmingsformulier te bieden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde onderwerpen:

  • Er zijn verwondingen, littekens, duidelijke pigmentatie en andere factoren die de detectie van de te testen palmhuid interfereren.
  • Allergie voor lasers.
  • Had diabetesgeschiedenis of nuchtere bloedglucose (FPG)> = 6,1 mmol/L of geglyceerde hemoglobine (HbA1c)> = 5,7% tijdens de screeningperiode.
  • Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
  • Degenen die binnen 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (sinds het laatste bezoek van de vorige proef).
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Moeilijkheid bij het verzamelen van veneuze bloed of flauwvallen van naalden of bloed.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met diabetes type 2:

  • Er zijn verwondingen, littekens, duidelijke pigmentatie en andere factoren die de detectie van de te testen palmhuid interfereren.
  • Allergie voor lasers.
  • Type 1 diabetes, monogene mutante diabetes, pancreasschade of secundaire diabetes van andere oorzaken moet worden uitgesloten.
  • Ernstige structurele hartziekten, zoals aangeboren hartziekten, reumatische hartaandoeningen, hypertrofische of verwijde cardiomyopathie, chronisch congestief hartfalen (NYHA≥III); acuut myocardinfarct binnen 12 maanden vóór de inschrijving; Geschiedenis van ernstige lever- of nierdisfunctie (EGFR <60 ml/min/1.73m2 berekend door MDRD -formule bij screeningperiode); en psychische stoornissen, enz.
  • Met een geschiedenis van acute complicaties van diabetes binnen 3 maanden vóór de inschrijving; of ernstige diabetesgerelateerde complicaties.
  • Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
  • Degenen die binnen 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (sinds het laatste bezoek van de vorige proef).
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Moeilijkheid bij het verzamelen van veneuze bloed of flauwvallen van naalden of bloed.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve bloedglucosemeter
Niet-invasieve bloedglucosemeter door de niet-invasieve bloedglucosemeter met behulp van een Raman-spectrum meetsysteem.
Apparaat: niet-invasieve bloedglucosemeter
Bloedglucose werd gedetecteerd door niet-invasieve glucosemeter op vier tijdstippen, namelijk vasten, 1 uur na het ontbijt, 2 uur na het ontbijt en 3 uur na het ontbijt.
Ander: Volledig automatisch laboratorium biochemische analysator
Volledig automatisch laboratorium biochemische analysator (de primaire controlegroep) met behulp van de hexokinasemethode om veneuze plasma -bloedglucose te meten.
Apparaat: Volledig automatisch laboratorium biochemische analysator
Bloedglucose werd gedetecteerd door volledig automatisch laboratorium biochemische analysator met behulp van een plasmamonster op vier tijdstippen, namelijk vasten, 1 uur na ontbijt, 2 uur na het ontbijt en 3 uur na het ontbijt.
Ander: Vingertop capillair bloedmonster
Fingertip capillair bloedmonster (de secundaire controlegroep) om capillaire bloedglucose van vingertop te detecteren.
Apparaat: vingertop capillaire bloedglucosemeter
Bloedglucose werd gedetecteerd door vingertop capillair bloedmonster op vier tijdstippen, namelijk vasten, 1 uur na het ontbijt, 2 uur na het ontbijt en 3 uur na het ontbijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensusfoutrooster (CEG) voor veneuze plasmaglucose- en glucosewaarden gemeten door niet-invasieve glucosemeter van MμSors op elk aangegeven tijdstip.
Tijdsspanne: 3 maanden
Glucose zal worden gemeten met behulp van zowel intraveneuze bemonstering (plasma) als niet-invasieve meter van MμSors synchroon.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De MARD werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van veneuze plasmaglucose als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De ± 20% overeenkomst werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van veneuze plasmaglucose als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
Het puntaandeel van A+B-gebied van Clarke-foutrastanalyse werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van veneuze plasmaglucose als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De regressieanalyse werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van veneuze plasmaglucose als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De Bland-Altman-analyse werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van veneuze plasmaglucose als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De MARD werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van vingertip capillair bloedmonster als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De ± 20% overeenkomst werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van vingertip capillair bloedmonster als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
Het puntaandeel van A+B-gebied van Clarke-foutrastanalyse werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van vingertip capillair bloedmonster als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De regressieanalyse werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van vingertip capillair bloedmonster als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
De Bland-Altman-analyse werd geëvalueerd op niet-invasieve glucosemeter met behulp van vingertip capillair bloedmonster als controle.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het interval tussen de twee methoden is minder dan 10 minuten op elk punt.
3 maanden
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheid bij de patiënten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JGKJ01202401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren