Klinisk utvärdering av icke-invasiv blodglukosmätare

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier för friska ämnen:

• Manlig eller kvinna, åldern> = 18 år.
• Förstår fullt ut arten, betydelsen, möjliga fördelar, möjliga besvär eller potentiella risker för denna forskning och bör också förstå forskningsförfarandena, vara villiga att fylla i hela forskningsprocessen och ge skriftligt samtyckesformulär.

Inkluderingskriterier för patienter med typ 2 -diabetes:

• Manlig eller kvinna, åldern> = 18 år.
• Tidigare diagnostiserad typ 2 -diabetes enligt WHO: s kriterier 1999.
• Förstår fullt ut arten, betydelsen, möjliga fördelar, möjliga besvär eller potentiella risker för denna forskning och bör också förstå forskningsförfarandena, vara villiga att fylla i hela forskningsprocessen och ge skriftligt samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

• Det finns skador, ärr, uppenbar pigmentering och andra faktorer som stör detekteringen av palmhuden som ska testas.
• Allergi mot lasrar.
• Hade diabeteshistoria eller fastande blodglukos (FPG)> = 6,1 mmol/L eller glykat hemoglobin (HbA1c)> = 5,7% under screeningperioden.
• Alkoholberoende eller narkotikamissbruk.
• De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom tre månader före screening (sedan det senaste besöket av föregående försök).
• Graviditet eller amningsperiod.
• Svårigheter i venös blodsamling eller svimning av nålar eller blod.
• Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien.

Uteslutningskriterier för patienter med typ 2 -diabetes:

• Det finns skador, ärr, uppenbar pigmentering och andra faktorer som stör detekteringen av palmhuden som ska testas.
• Allergi mot lasrar.
• Typ 1 -diabetes, monogen mutant diabetes, skador på bukspottkörteln eller sekundär diabetes av andra orsaker bör uteslutas.
• Allvarlig strukturell hjärtsjukdom, såsom medfödd hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, hypertrofisk eller utvidgad kardiomyopati, kronisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA ≥III); Akut hjärtinfarkt inom 12 månader före registrering; Historik om svår lever- eller njurdysfunktion (EGFR <60 ml/min/1,73m2 beräknat med MDRD -formel vid screeningperiod); och psykiska störningar etc.
• Med en historia av akuta komplikationer av diabetes inom tre månader före registrering; eller allvarliga diabetesrelaterade komplikationer.
• Alkoholberoende eller narkotikamissbruk.
• De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom tre månader före screening (sedan det senaste besöket av föregående försök).
• Graviditet eller amningsperiod.
• Svårigheter i venös blodsamling eller svimning av nålar eller blod.
• Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien.