Avaliação clínica do medidor de glicose no sangue não invasivo
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto, autocontrolado e emparelhado para avaliar a eficácia e a segurança de um metro de glicose no sangue não invasivo em comparação com a detecção de laboratório em pacientes diabéticos
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto, autocontrolado e emparelhado, que será realizado em 3 centros de pesquisa, com um total de 210 indivíduos inscritos, incluindo pacientes diabéticos com idades entre 18 anos e acima e alguns indivíduos saudáveis.
Após a triagem, cada sujeito elegível terá sua glicose no sangue medida simultaneamente em momentos especificados usando três métodos: medidor de glicose no sangue não invasivo (grupo experimental), analisador bioquímico de laboratório totalmente automático (grupo de controle primário) usando o método da hexokinase para medir A amostra venosa no sangue plasmático e a amostra de sangue capilar da ponta dos dedos (o grupo controle secundário) para detectar glicose no sangue capilar da ponta dos dedos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do metro de glicose no sangue não invasivo para medição de glicose no sangue em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após a triagem, os sujeitos qualificados completam a medição de glicose no sangue de três maneiras nos seguintes momentos no dia do teste, a saber, glicose em jejum antes do café da manhã, 1 hora após o café da manhã, 2 horas após o café da manhã e 3 horas após o café da manhã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yifei Zhang, Dr.
- Número de telefone: 13524640378
- E-mail: feifei-a@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Long Wang, Dr.
- Número de telefone: 681701 +86021-64370045
- E-mail: wanglong2995@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Masculino ou feminino, com idade> = 18 anos.
- Entenda completamente a natureza, o significado, os possíveis benefícios, possíveis inconvenientes ou riscos potenciais desta pesquisa e também devem entender os procedimentos de pesquisa, estar dispostos a concluir todo o processo de pesquisa e fornecer formulário de consentimento por escrito.
Critérios de inclusão para pacientes com diabetes tipo 2:
- Masculino ou feminino, com idade> = 18 anos.
- Diabetes tipo 2 anteriormente diagnosticado de acordo com os critérios da OMS de 1999.
- Entenda completamente a natureza, o significado, os possíveis benefícios, possíveis inconvenientes ou riscos potenciais desta pesquisa e também devem entender os procedimentos de pesquisa, estar dispostos a concluir todo o processo de pesquisa e fornecer formulário de consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Existem lesões, cicatrizes, pigmentação óbvia e outros fatores que interferem na detecção da pele da palma a ser testada.
- Alergia a lasers.
- Teve história do diabetes ou glicose no sangue em jejum (FPG)> = 6,1 mmol/L ou hemoglobina glicada (HbA1c)> = 5,7% durante o período de triagem.
- Dependência de álcool ou abuso de drogas.
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem (desde a última visita do estudo anterior).
- Período de gravidez ou lactação.
- Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio de agulhas ou sangue.
- Outras circunstâncias que o investigador considera inadequado para participar do estudo.
Critérios de exclusão para pacientes com diabetes tipo 2:
- Existem lesões, cicatrizes, pigmentação óbvia e outros fatores que interferem na detecção da pele da palma a ser testada.
- Alergia a lasers.
- Diabetes tipo 1, diabetes mutante monogênico, dano pancreático ou diabetes secundário de outras causas devem ser excluídos.
- Doença cardíaca estrutural grave, como doença cardíaca congênita, doença cardíaca reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA≥iii); infarto agudo do miocárdio dentro de 12 meses antes da inscrição; História de fígado grave ou disfunção renal (EGFR <60 ml/min/1.73m2 calculado pela fórmula MDRD no período de triagem); e transtornos mentais, etc.
- Com histórico de complicações agudas do diabetes dentro de 3 meses antes da inscrição; ou complicações graves relacionadas ao diabetes.
- Dependência de álcool ou abuso de drogas.
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem (desde a última visita do estudo anterior).
- Período de gravidez ou lactação.
- Dificuldade na coleta de sangue venoso ou desmaio de agulhas ou sangue.
- Outras circunstâncias que o investigador considera inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medidor de glicose no sangue não invasivo
O medidor de glicose no sangue não invasivo pelo medidor de glicose no sangue não invasivo usando um sistema de medição do espectro Raman.
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A glicose no sangue foi detectada por medidor de glicose não invasivo em quatro momentos, a saber, jejuar, 1 hora após o café da manhã, 2 horas após o café da manhã e 3 horas após o café da manhã.
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Outro: Analisador bioquímico de laboratório totalmente automático
Analisador bioquímico de laboratório totalmente automático (grupo de controle primário) usando o método da hexoquinase para medir a glicose no sangue plasmático venoso.
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A glicose no sangue foi detectada pelo analisador bioquímico de laboratório totalmente automático usando amostra de plasma em quatro momentos, a saber, jejum, 1 hora após o café da manhã, 2 horas após o café da manhã e 3 horas após o café da manhã.
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Outro: Amostra de sangue capilar da ponta dos dedos
Amostra de sangue capilar da ponta dos dedos (o grupo de controle secundário) para detectar glicose no sangue capilar da ponta dos dedos.
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A glicose no sangue foi detectada pela amostra de sangue capilar da ponta dos dedos em quatro momentos, a saber, jejum, 1 hora após o café da manhã, 2 horas após o café da manhã e 3 horas após o café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grade de erro de consenso (CEG) para valores de glicose plasmática venosa e glicose medidos pelo medidor de glicose não invasivo de Msors em cada momento indicado.
Prazo: 3 meses
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A glicose será medida usando a amostragem intravenosa (plasma) e o medidor não invasivo de Msors síncrono.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O MARD foi avaliado quanto ao medidor de glicose não invasivo usando glicose plasmática venosa como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A concordância ± 20% foi avaliada quanto ao medidor de glicose não invasivo usando glicose plasmática venosa como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A proporção de ponto da região de A+B da análise da grade de Clarke foi avaliada quanto ao medidor de glicose não invasivo usando glicose plasmática venosa como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A análise de regressão foi avaliada quanto ao medidor de glicose não invasivo usando glicose plasmática venosa como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A análise sem graça foi avaliada quanto a medidor de glicose não invasiva usando glicose plasmática venosa como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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O MARD foi avaliado quanto ao medidor de glicose não invasivo usando amostra sanguíneo capilar da ponta dos dedos como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A concordância ± 20% foi avaliada quanto a um medidor de glicose não invasivo usando amostra de sangue capilar da ponta dos dedos como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A proporção de ponto da região de A+B da análise da grade de Clarke foi avaliada quanto ao medidor de glicose não invasivo usando amostra de sangue capilar da ponta dos dedos como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A análise de regressão foi avaliada quanto ao medidor de glicose não invasivo usando amostra de sangue capilar da ponta dos dedos como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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A análise de Bland-Altman foi avaliada quanto ao medidor de glicose não invasivo usando amostra de sangue capilar da ponta dos dedos como controle.
Prazo: 3 meses
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O intervalo entre os dois métodos é inferior a 10 minutos em cada ponto.
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3 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
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Segurança nos pacientes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JGKJ01202401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .