Ei-invasiivisen verensokerimittarin kliininen arviointi
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiivinen, monikeskus, satunnainen, avoin, itsehallittu, parillinen kliininen tutkimus arvioimaan ei-invasiivisen verensokerimittarin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna laboratorion havaitsemiseen diabeetikoilla
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistamaton, avoin, itsehallittu, parillinen muotoilu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kolmessa tutkimuskeskuksessa, ja yhteensä 210 henkilöä, mukaan lukien 18-vuotiaat diabeetikot, 18-vuotiaat diabeetikot. ja jotkut terveelliset aiheet.
Seulonnan jälkeen jokaisen tukikelpoisen kohteen verensokerin mitataan samanaikaisesti määritettyinä ajankohtina käyttämällä kolmea menetelmää: ei-invasiivinen verensokerimittari (kokeellinen ryhmä), täysin automaattinen laboratoriobiokemiallinen analysaattori (ensisijainen kontrolliryhmä) heksakinaasimenetelmän käyttämiseen mittaamiseen Laskimoplasman verensokeri ja sormenpäkapillaarin verinäyte (sekundaarinen kontrolliryhmä) sormenpääkapillaarin verensokerin havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen verensokerimittarin tehokkuutta ja turvallisuutta verensokerin mittaamiseksi diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen pätevät koehenkilöt suorittavat verensokerin mittauksen kolmella tavalla seuraavina ajankohtina testipäivänä, nimittäin verensokeri ennen aamiaista, 1 tunnin jälkeistä aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen ja 3 tuntia aamiaisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifei Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 13524640378
- Sähköposti: feifei-a@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 681701 +86021-64370045
- Sähköposti: wanglong2995@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveellisten aiheiden sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikäinen> = 18 vuotta.
- Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen luonne, merkitys, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haittoja tai mahdollisia riskejä, ja sen tulisi myös ymmärtää tutkimusmenettelyt, olla valmis täyttämään koko tutkimusprosessin ja tarjota kirjallinen suostumuslomake.
Tyypin 2 diabeteksen potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikäinen> = 18 vuotta.
- Aikaisemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes WHO: n vuoden 1999 kriteerien mukaan.
- Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen luonne, merkitys, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haittoja tai mahdollisia riskejä, ja sen tulisi myös ymmärtää tutkimusmenettelyt, olla valmis täyttämään koko tutkimusprosessin ja tarjota kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Siellä on vammoja, arpia, ilmeistä pigmentaatiota ja muita tekijöitä, jotka häiritsevät testattavan kämmenen ihon havaitsemista.
- Allergia lasereille.
- Oli diabeteksen historia tai paastoverensokeri (FPG)> = 6,1 mmol/l tai glykoidut hemoglobiini (HBA1C)> = 5,7% seulontajakson aikana.
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (edellisen tutkimuksen viimeisen vierailun jälkeen).
- Raskaus tai imetysjakso.
- Laskimoveren keräämisessä tai neulojen tai veren pyörtymisessä.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.
Potilaiden poissulkemiskriteerit, joilla on tyypin 2 diabetes:
- Siellä on vammoja, arpia, ilmeistä pigmentaatiota ja muita tekijöitä, jotka häiritsevät testattavan kämmenen ihon havaitsemista.
- Allergia lasereille.
- Tyypin 1 diabetes, monogeeninen mutanttinen diabetes, haiman vauriot tai muiden syiden sekundaarinen diabetes tulisi sulkea pois.
- Vakava rakenteellinen sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajennettu kardiomyopatia, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (Nyha≥III); akuutti sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; Vakavan maksan tai munuaisten toimintahäiriöiden historia (EGFR <60 ml/min/1,73m2 laskettu MDRD -kaavalla seulontajaksolla); ja henkiset häiriöt jne.
- Diabeteksen akuutissa komplikaatioissa 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; tai vakavat diabetekseen liittyvät komplikaatiot.
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (edellisen tutkimuksen viimeisen vierailun jälkeen).
- Raskaus tai imetysjakso.
- Laskimoveren keräämisessä tai neulojen tai veren pyörtymisessä.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen verensokerimittari
Ei-invasiivinen verensokerimittari ei-invasiivisella verensokerimittarilla käyttämällä Raman-spektrin mittausjärjestelmää.
|
Verensokeri havaittiin ei-invasiivisella glukoosimittarilla neljällä aikapisteellä, nimittäin paastoamisella, 1 tunnin post-aamiaisella, 2 tuntia aamiaisen jälkeen ja 3 tuntia aamiaisen jälkeen.
|
|
Muut: Täysin automaattinen laboratorion biokemiallinen analysaattori
Täysin automaattinen laboratoriobiokemiallinen analysaattori (primaarinen kontrolliryhmä) käyttämällä heksakinaasimenetelmää laskimoiden plasman verensokerin mittaamiseksi.
|
Verensokeri havaittiin täysin automaattisella laboratoriobiokemiallisella analysaattorilla käyttämällä plasmanäytettä neljässä ajankohdassa, nimittäin paastoamisen, 1 tunnin jälkeisen aamiaisen, 2 tunnin jälkeen aamiaisen jälkeen ja 3 tuntia aamiaisen jälkeen.
|
|
Muut: Sormenpäkapillaarin verinäyte
Sormet kapillaarin verinäyte (sekundaarinen kontrolliryhmä) sormenpääkapillaarin verensokerin havaitsemiseksi.
|
Verensokeri havaittiin sormenpäällä kapillaarin verinäytteellä neljässä ajankohdassa, nimittäin paastoamisella, 1 tunnissa aamiaisen jälkeen, 2 tuntia aamiaisen jälkeen ja 3 tuntia aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensusvirheverkko (CEG) laskimoiden plasman glukoosin ja glukoosiarvojen suhteen, jotka mitataan ei-invasiivisella glukoosimittarilla mμsors-mitalla jokaisessa osoitetussa ajankohdassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoosi mitataan sekä laskimonsisäisen näytteenoton (plasma) että ei-invasiivisen mittarin MμSors-muodossa synkronisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mordi arvioitiin ei-invasiivisen glukoosimittarin suhteen käyttämällä kontrollina laskimoplasmaglukoosia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
± 20%: n sopimus arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä kontrollina laskimoplasman glukoosia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Clarke-virheverkkoanalyysin A+B-alueen pistemäärä arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä laskimoplasmaglukoosia kontrollina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Regressioanalyysi arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä kontrollina laskimoplasman glukoosia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Bland-Altman-analyysi arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä kontrollina laskimoplasman glukoosia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Mordi arvioitiin ei-invasiivisen glukoosimittarin suhteen käyttämällä sormenpääkapillaarin verinäytettä kontrollina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
± 20%: n sopimus arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä sormenpääkapillaarin verinäytettä kontrollina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Clarke-virheverkkoanalyysin A+B-alueen pistemäärä arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä sormenpääkapillaarin verinäytettä kontrollina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Regressioanalyysi arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä sormenpääkapillaarin verinäytettä kontrollina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Bland-Altman-analyysi arvioitiin ei-invasiiviselle glukoosimittarille käyttämällä sormenpääkapillaarin verinäytettä kontrollina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden menetelmän välinen aika on alle 10 minuuttia kussakin pisteessä.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus potilailla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGKJ01202401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .