Klinické hodnocení neinvazivního měřiče glukózy v krvi
21. ledna 2025 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní, multicentrická, neandomizovaná, otevřená, samostatná, párová klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neinvazivního měřiče glukózy v krvi ve srovnání s laboratorní detekcí u diabetických pacientů
Tato studie je prospektivní, multicentrická, ne-radomizovaná, otevřená, samostatná, párová konstrukční klinická studie, která bude prováděna ve 3 výzkumných centrech, přičemž celkem je zapsáno 210 subjektů, včetně diabetických pacientů ve věku 18 let a vyšší a některé zdravé předměty.
Po screeningu bude mít každý způsobilý subjekt měřen jejich glukóza v krvi současně ve specifikovaných časových bodech pomocí tří metod: neinvazivní měřič glukózy v krvi (experimentální skupina), plně automatický laboratorní biochemický analyzátor (primární kontrolní skupina) pomocí metody hexokinázy k měření žilní plazmatická hladina glukózy krve a vzorek kapilární krve prstu (sekundární kontrolní skupina) pro detekci glukózy kapilární krve prstu.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neinvazivního měřiče glukózy v krvi pro měření glukózy v krvi u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po promítání kvalifikované subjekty dokončují měření glukózy v krvi třemi způsoby v následujících časových bodech v testovacím dni, jmenovitě glukóza krve nalačno před snídaní, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yifei Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 13524640378
- E-mail: feifei-a@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Long Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 681701 +86021-64370045
- E-mail: wanglong2995@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Muž nebo žena, ve věku> = 18 let.
- Plně pochopit povahu, význam, možné přínosy, možné nepříjemnosti nebo potenciální rizika tohoto výzkumu a měli by také porozumět výzkumným postupům, být ochotni dokončit celý výzkumný proces a poskytnout formulář písemného souhlasu.
Kritéria pro zařazení pro pacienty s diabetem 2. typu:
- Muž nebo žena, ve věku> = 18 let.
- Dříve diagnostikovaná diabetes typu 2 podle kritérií WHO z roku 1999.
- Plně pochopit povahu, význam, možné přínosy, možné nepříjemnosti nebo potenciální rizika tohoto výzkumu a měli by také porozumět výzkumným postupům, být ochotni dokončit celý výzkumný proces a poskytnout formulář písemného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Existují zranění, jizvy, zřejmá pigmentace a další faktory, které narušují detekci palmové kůže, která má být testována.
- Alergie na lasery.
- Měl diabetes historii nebo hlavu glukózy krve nalačno (FPG)> = 6,1 mmol/l nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c)> = 5,7% během screeningového období.
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
- Ti, kteří se účastnili klinických studií s jinými léky do 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozího studie).
- Těhotenství nebo laktační období.
- Potíže při sběru žilní krve nebo mdloby jehel nebo krve.
- Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné, aby se zúčastnil studie.
Kritéria vyloučení pro pacienty s diabetem 2. typu:
- Existují zranění, jizvy, zřejmá pigmentace a další faktory, které narušují detekci palmové kůže, která má být testována.
- Alergie na lasery.
- Měl by být vyloučen diabetes 1. typu, monogenní mutantní diabetes, poškození pankreatu nebo sekundární diabetes jiných příčin.
- Těžké strukturální srdeční choroby, jako jsou vrozené srdeční choroby, revmatické srdeční choroby, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chronické městné srdeční selhání (NYHA≥III); Akutní infarkt myokardu do 12 měsíců před zápisem; Historie těžké dysfunkce jater nebo ledvin (EGFR <60 ml/min/1,73 m2 vypočteno vzorem MDRD v období screeningu); a duševní poruchy atd.
- S anamnézou akutních komplikací diabetu do 3 měsíců před zápisem; nebo závažné komplikace související s diabetem.
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
- Ti, kteří se účastnili klinických studií s jinými léky do 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozího studie).
- Těhotenství nebo laktační období.
- Potíže při sběru žilní krve nebo mdloby jehel nebo krve.
- Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné, aby se zúčastnil studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní měřič glukózy v krvi
Neinvazivní měřič glukózy v krvi pomocí neinvazivního měřiče glukózy v krvi za použití systému měření Ramanova spektra.
|
Glukóza v krvi byla detekována neinvazivním měřičem glukózy ve čtyřech časových bodech, jmenovitě půstu, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.
|
|
Jiný: Plně automatický laboratorní biochemický analyzátor
Plně automatický laboratorní biochemický analyzátor (primární kontrolní skupina) pomocí metody hexokinázy k měření žilní plazmatické glukózy v krvi.
|
Krevní glukóza byla detekována plně automatickým laboratorním biochemickým analyzátorem s použitím vzorku plazmy ve čtyřech časových bodech, jmenovitě půstu, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.
|
|
Jiný: Vzorek kapilární krve prstu
Vzorek kapilární krve prstu (sekundární kontrolní skupina) pro detekci glukózy kapilární krve prstu.
|
Krevní glukóza byla detekována vzorkem kapilární krve prstu ve čtyřech časových bodech, jmenovitě půstu, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mřížka konsensuální chyby (CEG) pro hodnoty žilní plazmatické glukózy a glukózy měřené neinvazivním glukózovým měřičem mμsorů v každém uvedeném časovém bodě.
Časové okno: 3 měsíce
|
Glukóza bude měřena pomocí intravenózního odběru vzorků (plazmy) a neinvazivního měřiče mssorů synchronně.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mard byl hodnocen na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Souhlas ± 20% byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Bodový podíl A+B oblasti Clarke Error Grid Analýza byl vyhodnocen na neinvazivní glukózový měřič pomocí žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Regresní analýza byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Analýza Bland-Altmana byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Mard byl hodnocen na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Souhlas ± 20% byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Bodový podíl A+B oblasti Analýzy Clarke Error Grid byl vyhodnocen na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Regresní analýza byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Analýza Bland-Altmana byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost u pacientů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JGKJ01202401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .