非侵入性血糖计的临床评估
2025年1月21日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
与糖尿病患者的实验室检测相比
该试验是一项前瞻性，多中心，非随机，开放标签，自控，配对的设计临床研究，将在3个研究中心进行，共有210名受试者，包括18岁及以上的糖尿病患者还有一些健康的主题。
筛选后，每个符合条件的受试者将使用三种方法在指定的时间点同时测量其血糖：非侵入性血糖仪（实验组），全自动实验室生物化学分析仪（主要对照组），使用己糖激素酶方法测量测量静脉血浆血糖和指尖毛细血管血液样本（二级对照组），以检测指尖毛细血管血糖。
该试验的目的是评估非侵入性血糖仪对糖尿病患者血糖测量的功效和安全性。
研究概览
详细说明
筛选后，合格的受试者在测试日的以下时间点以三种方式完成了血糖测量，即早餐前禁食血糖，早餐后1小时，早餐后2小时，早餐后3小时早餐。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifei Zhang, Dr.
- 电话号码：13524640378
- 邮箱：feifei-a@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Long Wang, Dr.
- 电话号码：681701 +86021-64370045
- 邮箱：wanglong2995@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康受试者的纳入标准：
- 男性或女性，年龄> = 18岁。
- 充分了解本研究的性质，意义，可能的好处，可能的不便或潜在的风险，还应了解研究程序，愿意完成整个研究过程并提供书面同意书。
2型糖尿病患者的纳入标准：
- 男性或女性，年龄> = 18岁。
- 先前根据1999年WHO标准诊断为2型糖尿病。
- 充分了解本研究的性质，意义，可能的好处，可能的不便或潜在的风险，还应了解研究程序，愿意完成整个研究过程并提供书面同意书。
排除标准：
健康受试者的排除标准：
- 有伤害，疤痕，明显的色素沉着和其他因素，这些因素会干扰要测试的棕榈皮。
- 对激光过敏。
- 在筛查期间，患有糖尿病病史或空腹血糖（FPG）> = 6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HBA1C）> = 5.7％。
- 酒精依赖或吸毒。
- 那些在筛查前三个月内参加了其他药物的临床试验的人（自上一次试验以来）。
- 怀孕或哺乳期。
- 静脉血收集或针头或血液的晕厥难度。
- 研究人员认为参与研究的其他情况。
2型糖尿病患者的排除标准：
- 有伤害，疤痕，明显的色素沉着和其他因素，这些因素会干扰要测试的棕榈皮。
- 对激光过敏。
- 应排除1型糖尿病，单基因突变糖尿病，胰腺损伤或其他原因的继发性糖尿病。
- 严重的结构性心脏病，例如先天性心脏病，风湿性心脏病，肥厚或扩张的心肌病，慢性充血性心力衰竭（NYHA≥III）；入学前12个月内急性心肌梗塞；严重肝或肾功能障碍的病史（EGFR <60 mL/min/1.73m2 通过MDRD公式在筛选期计算）；和精神障碍等
- 入学前3个月内有糖尿病急性并发症的病史；或严重的糖尿病并发症。
- 酒精依赖或吸毒。
- 那些在筛查前三个月内参加了其他药物的临床试验的人（自上一次试验以来）。
- 怀孕或哺乳期。
- 静脉血收集或针头或血液的晕厥难度。
- 研究人员认为参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非侵入性血糖计
使用拉曼光谱测量系统，非侵入性血糖计的非侵入性血糖计。
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通过四个时间点，即禁食，早餐后1小时，早餐后2小时和早餐后3小时，通过非侵入性葡萄糖计检测到血糖。
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其他：全自动实验室生化分析仪
全自动实验室生物化学分析仪（主要对照组）使用己糖激酶方法测量静脉血浆血糖。
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通过四个时间点，即禁食，早餐后1小时，早餐后2小时和早餐后3小时，使用全自动实验室生化分析仪检测血糖。
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其他：指尖毛细血管血液样本
指尖毛细血管血液样品（二级对照组）以检测指尖毛细血管血糖。
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通过指尖毛细血管血液样本在四个时间点，即禁食，早餐后1小时，早餐后2小时和早餐后3小时检测到血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个时间点，通过非侵入性葡萄糖计测量的静脉等离子体葡萄糖和葡萄糖值的共识误差网格（CEG）。
大体时间：3个月
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葡萄糖将同时同步使用静脉抽样（等离子体）和非侵入性仪表进行测量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用静脉等离子体葡萄糖作为对照，评估了MARD的非侵入性葡萄糖计。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用静脉血浆葡萄糖作为对照，评估了非侵入性葡萄糖计的±20％一致性。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用静脉血浆葡萄糖作为对照，评估了非侵入性葡萄糖计的Clarke误差网格分析A+B区域的点比例。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用静脉血浆葡萄糖作为对照评估了对非侵入性葡萄糖计的回归分析。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用静脉血浆葡萄糖作为对照，评估了平淡的阿尔特人分析对非侵入性葡萄糖计的评估。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用指尖毛细血管血液样本作为对照，评估了MARD的非侵入性葡萄糖计。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用指尖毛细血管血液样本作为对照，评估了非侵入性葡萄糖计的±20％一致性。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用指尖毛细血管血液样本作为对照，评估了非侵入性葡萄糖计的Clarke误差分析A+B区域的点比例。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用指尖毛细血管血液样本作为对照评估了对非侵入性葡萄糖计的回归分析。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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使用指尖毛细血管血液样本作为对照，评估了平淡的altman分析对非侵入性葡萄糖计的评估。
大体时间：3个月
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两种方法之间的间隔在每个点少于10分钟。
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3个月
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：3个月
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患者的安全。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiqing Wang, Dr.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JGKJ01202401
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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