Evaluación clínica de medidor de glucosa en sangre no invasivo
21 de enero de 2025 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo clínico emparejado prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, autocontrolado y emparejado para evaluar la efectividad y la seguridad de un medidor de glucosa en sangre no invasivo en comparación con la detección de laboratorio en pacientes diabéticos en pacientes diabéticos
Este ensayo es un estudio clínico de diseño emparejado prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, autocontrolado, que se realizará en 3 centros de investigación, con un total de 210 sujetos inscritos, incluidos pacientes diabéticos de 18 años y superiores a y algunos sujetos sanos.
Después de la detección, cada sujeto elegible tendrá su glucosa en sangre medida simultáneamente en puntos de tiempo especificados utilizando tres métodos: medidor de glucosa en sangre no invasivo (el grupo experimental), analizador bioquímico de laboratorio completamente automático (el grupo de control primario) utilizando el método de hexocinasa para medir la medición de hexocinasa Glucosa en sangre plasmática venosa y muestra de sangre capilar de la punta de los dedos (el grupo de control secundario) para detectar la glucosa en sangre capilar de los dedos.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad del medidor de glucosa en sangre no invasivo para la medición de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de la detección, los sujetos calificados completan la medición de glucosa en sangre de tres maneras en los siguientes puntos de tiempo en el día de la prueba, a saber, la glucosa en sangre en ayunas antes del desayuno, 1 hora después del desayuno, 2 horas después del desayuno y 3 horas después del desayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 13524640378
- Correo electrónico: feifei-a@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Long Wang, Dr.
- Número de teléfono: 681701 +86021-64370045
- Correo electrónico: wanglong2995@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Hombre o mujer, envejecido> = 18 años.
- Comprenda completamente la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes o los riesgos potenciales de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de investigación, estar dispuestos a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterios de inclusión para pacientes con diabetes tipo 2:
- Hombre o mujer, envejecido> = 18 años.
- Diabetes tipo 2 diagnosticada previamente según los criterios de la OMS de 1999.
- Comprenda completamente la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes o los riesgos potenciales de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de investigación, estar dispuestos a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Hay lesiones, cicatrices, pigmentación obvia y otros factores que interfieren con la detección de la piel de la palma a probar.
- Alergia a los láseres.
- Tenía el historial de diabetes o la glucosa en sangre en ayunas (FPG)> = 6.1 mmol/L o hemoglobina glicencial (HBA1C)> = 5.7% durante el período de detección.
- Dependencia del alcohol o abuso de drogas.
- Aquellos que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses previos a la detección (desde la última visita del ensayo anterior).
- Período de embarazo o lactancia.
- Dificultad en la recolección de sangre venosa o desmayos de agujas o sangre.
- Otras circunstancias que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para pacientes con diabetes tipo 2:
- Hay lesiones, cicatrices, pigmentación obvia y otros factores que interfieren con la detección de la piel de la palma a probar.
- Alergia a los láseres.
- Se debe excluir la diabetes tipo 1, la diabetes mutante monogénica, el daño pancreático o la diabetes secundaria de otras causas.
- La enfermedad cardíaca estructural grave, como la cardiopatía congénita, la cardiopatía reumática, la miocardiopatía hipertrófica o dilatada, la insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA≥III); infarto agudo de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inscripción; Historia de disfunción hepática o renal (EGFR <60 ml/min/1.73m2 calculado por fórmula MDRD en el período de detección); y trastornos mentales, etc.
- Con antecedentes de complicaciones agudas de diabetes dentro de los 3 meses previos a la inscripción; o complicaciones graves relacionadas con la diabetes.
- Dependencia del alcohol o abuso de drogas.
- Aquellos que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses previos a la detección (desde la última visita del ensayo anterior).
- Período de embarazo o lactancia.
- Dificultad en la recolección de sangre venosa o desmayos de agujas o sangre.
- Otras circunstancias que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medidor de glucosa en sangre no invasivo
Medidor de glucosa en sangre no invasivo mediante el medidor de glucosa en sangre no invasivo usando un sistema de medición de espectro Raman.
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La glucosa en sangre se detectó mediante un medidor de glucosa no invasivo en cuatro puntos de tiempo, a saber, ayuno, 1 hora después del desayuno, 2 horas después del desayuno y 3 horas después del desayuno.
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Otro: Analizador bioquímico de laboratorio completamente automático
Analizador bioquímico de laboratorio totalmente automático (el grupo de control primario) utilizando el método de hexoquinasa para medir la glucosa en sangre plasmática venosa.
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La glucosa en sangre se detectó mediante un analizador bioquímico de laboratorio totalmente automático utilizando una muestra de plasma en cuatro puntos de tiempo, a saber, ayuno, 1 hora después del desayuno, 2 horas después del desayuno y 3 horas después del desayuno.
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Otro: Muestra de sangre capilar de la punta de los dedos
Muestra de sangre capilar de la punta de los dedos (el grupo de control secundario) para detectar la glucosa en sangre capilar de los dedos.
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La glucosa en sangre se detectó mediante una muestra de sangre capilar de los dedos en cuatro puntos de tiempo, a saber, ayuno, 1 hora después del desayuno, 2 horas después del desayuno y 3 horas después del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grid de error de consenso (CEG) para valores de glucosa y glucosa en plasma venoso medidos por medidor de glucosa no invasivo de MμSors en cada punto de tiempo indicado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La glucosa se medirá utilizando el muestreo intravenoso (plasma) y el medidor no invasivo de MμSors sincrónicamente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El MARD se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando glucosa plasmática venosa como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El acuerdo de ± 20% se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando glucosa plasmática venosa como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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La proporción puntual de la región A+B del análisis de la rejilla de error Clarke se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando glucosa plasmática venosa como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El análisis de regresión se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando glucosa plasmática venosa como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El análisis Bland-Altman se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando glucosa plasmática venosa como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El MARD se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando la muestra de sangre capilar de los dedos como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El acuerdo de ± 20% se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando la muestra de sangre capilar de los dedos como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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La proporción puntual de la región A+B del análisis de la cuadrícula de error Clarke se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando la muestra de sangre capilar de la punta de los dedos como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El análisis de regresión se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando la muestra de sangre capilar de los dedos como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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El análisis Bland-Altman se evaluó para el medidor de glucosa no invasivo utilizando la muestra de sangre capilar de los dedos como control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El intervalo entre los dos métodos es inferior a 10 minutos en cada punto.
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad en los pacientes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JGKJ01202401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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