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Klinische Bewertung des nicht-invasiven Blutzuckermessers

21. Januar 2025 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, selbstkontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-invasiven Blutzuckermessgeräts im Vergleich zur Laborerkennung bei diabetischen Patienten zu bewerten, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Studie, die in 3 Forschungszentren durchgeführt wird und einige gesunde Probanden. Nach dem Screening wird jedes berechtigte Subjekt seinen Blutzucker gleichzeitig zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung von drei Methoden gemessen: nicht-invasivem Blutzuckermesser (die experimentelle Gruppe), vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor, unter Verwendung der Hexokinase-Methode zum Messen, um zu messen, um zu messen, um zu messen Venöser Plasma -Blutzucker und Fingerspitzen -Kapillarblutprobe (die Sekundärkontrollgruppe) zum Nachweis der Kapillarblutglukose der Fingerspitze. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-invasiven Blutzuckermessers für die Blutzuckermessung bei Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening vervollständigen die qualifizierten Probanden die Blutzuckermessung zum folgenden Zeitpunkt am Testtag auf drei Arten, nämlich dem Fasten des Blutzuckers vor dem Frühstück, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  • Verstehen Sie die Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig und sollten auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen.

Einschlusskriterien für Patienten mit Typ -2 -Diabetes:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  • Zuvor diagnostizierte Typ -2 -Diabetes nach WHO -Kriterien von 1999.
  • Verstehen Sie die Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig und sollten auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Es gibt Verletzungen, Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die den Erkennung der Palmhaut stören, die getestet werden sollen.
  • Allergie gegen Laser.
  • Hatte Diabetesgeschichte oder Nüchternblutglukose (FPG)> = 6,1 mmol/l oder glykiertes Hämoglobin (Hba1c)> = 5,7% während der Screening -Periode.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie).
  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode.
  • Schwierigkeit bei der venösen Blutsammlung oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
  • Andere Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Studie als unangemessen hält.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Typ -2 -Diabetes:

  • Es gibt Verletzungen, Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die den Erkennung der Palmhaut stören, die getestet werden sollen.
  • Allergie gegen Laser.
  • Typ -1 -Diabetes, monogener mutierter Diabetes, Pankreasschäden oder sekundärer Diabetes anderer Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
  • Schwere strukturelle Herzerkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder erweiterte Kardiomyopathie, chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III); akuter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung; Vorgeschichte einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung (EGFR <60 ml/min/1,73 m2 berechnet durch MDRD -Formel bei Screening -Periode); und psychische Störungen usw.
  • Mit einer Vorgeschichte akuter Komplikationen von Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder schwere diabetesbezogene Komplikationen.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie).
  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode.
  • Schwierigkeit bei der venösen Blutsammlung oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
  • Andere Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Studie als unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Blutzuckermesser
Nicht-invasiver Blutzuckermesser durch den nicht-invasiven Blutzuckermesser unter Verwendung eines Raman-Spektrum-Messsystems.
Gerät: Nicht-invasive Blutzuckermesser
Der Blutzucker wurde durch nicht-invasives Glukosemesser zum Zeitpunkt von vier Zeitpunkten, nämlich Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück, nachgewiesen.
Sonstiges: Vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor
Vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor -Labor (die primäre Kontrollgruppe) unter Verwendung der Hexokinase -Methode zur Messung des venösen Plasma -Blutzuckers.
Gerät: Vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor
Der Blutzucker wurde durch vollautomatische biochemische Analysator für Labor mit Plasmaprobe zu vier Zeitpunkten, nämlich Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück unter Verwendung von Plasma -Probe nachgewiesen.
Sonstiges: Capillarblutprobe von Fingerspitzen
Fingerspitzenkapillarblutprobe (die Sekundärkontrollgruppe) zum Nachweis des Kapillarblutglukos der Fingerspitze.
Gerät: Capillarblutglukosemesser von Fingerspitzen
Der Blutzucker wurde durch Fingerspitzen -Kapillarblutprobe zum Zeitpunkt vier Zeitpunkten, nämlich Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsensfehlernetz (CEG) für venöse Plasma-Glukose- und Glukosewerte, gemessen durch nicht-invasives Glucosemessgerät von Mμsors zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukose wird sowohl mit intravenöser Probenahme (Plasma) als auch mit nicht-invasivem Messgerät von Mμsors synchron gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mard wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von venöses Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Übereinstimmung von ± 20% wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung venöser Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Der Punktanteil der A+B-Region der Clarke-Fehlernetzanalyse wurde für nicht-invasive Glukosemähnen unter Verwendung venöser Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Regressionsanalyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von venöses Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Bland-Altman-Analyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von venöses Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Der Mard wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von Fingerspitzen-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Übereinstimmung von ± 20% wurde für nicht-invasive Glucosemessgeräte unter Verwendung der Kapillarblutprobe von Fingerspitzen als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Der Punktanteil der A+B-Region der Clarke-Fehlernetzanalyse wurde für nicht-invasive Glucosemessgeräte unter Verwendung von Fingertip-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Regressionsanalyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von Fingertip-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Bland-Altman-Analyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von Fingertip-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit bei den Patienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGKJ01202401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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