Valutazione clinica del misuratore di glicemia non invasiva
21 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, non randomizzata, aperta, autocontrollata e abbinata per valutare l'efficacia e la sicurezza di un misuratore di glicemia non invasivo rispetto al rilevamento di laboratorio nei pazienti diabetici
Questo studio è uno studio clinico clinico accoppiato, multicentrico, non randomizzato, aperto, autocontrollato, autocontrollato, che sarà condotto in 3 centri di ricerca, con un totale di 210 soggetti iscritti, compresi i pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni e oltre e alcuni soggetti sani.
Dopo lo screening, ogni soggetto ammissibile avrà la loro glicemia misurata contemporaneamente in punti temporali specificati usando tre metodi: misuratore di glicemia non invasiva (il gruppo sperimentale), analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico (il gruppo di controllo primario) usando il metodo esochinasi per misurare Glucosio nel sangue venoso e campione di sangue capillare di punta (il gruppo di controllo secondario) per rilevare la glicemia capillare di dito.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza del misuratore di glicemia non invasivo per la misurazione della glicemia nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, i soggetti qualificati completano la misurazione del glicemia in tre modi nei seguenti punti temporali del giorno di prova, vale a dire, a digiuno glicemia prima di colazione, 1 ora dopo colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yifei Zhang, Dr.
- Numero di telefono: 13524640378
- Email: feifei-a@163.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Long Wang, Dr.
- Numero di telefono: 681701 +86021-64370045
- Email: wanglong2995@163.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Maschio o femmina, invecchiato> = 18 anni.
- Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire il modulo di consenso scritto.
Criteri di inclusione per i pazienti con diabete di tipo 2:
- Maschio o femmina, invecchiato> = 18 anni.
- Diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 1999.
- Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire il modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Ci sono lesioni, cicatrici, ovvie pigmentazioni e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle di palma da testare.
- Allergia ai laser.
- Aveva la storia del diabete o il glicemia a digiuno (FPG)> = 6,1 mmol/L o emoglobina glicata (HbA1c)> = 5,7% durante il periodo di screening.
- Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita del precedente studio).
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Difficoltà nella raccolta di sangue venoso o svenimento di aghi o sangue.
- Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriato partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per i pazienti con diabete di tipo 2:
- Ci sono lesioni, cicatrici, ovvie pigmentazioni e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle di palma da testare.
- Allergia ai laser.
- Il diabete di tipo 1, il diabete mutante monogenico, il danno pancreatico o il diabete secondario di altre cause dovrebbero essere esclusi.
- Grave cardiopatia strutturale, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia ipertrofica o dilatata, insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA≥III); Infarto miocardico acuto entro 12 mesi prima dell'iscrizione; Storia di grave disfunzione epatica o renale (EGFR <60 ml/min/1,73m2 calcolato dalla formula MDRD al periodo di screening); e disturbi mentali, ecc.
- Con una storia di complicanze acute del diabete entro 3 mesi prima dell'iscrizione; o gravi complicanze correlate al diabete.
- Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita del precedente studio).
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Difficoltà nella raccolta di sangue venoso o svenimento di aghi o sangue.
- Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriato partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metro di glicemia non invasivo
Messa di glicemia non invasiva da parte del misuratore di glicemia non invasivo usando un sistema di misurazione dello spettro Raman.
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Il glucosio nel sangue è stato rilevato mediante misuratore di glucosio non invasivo in quattro punti, vale a dire il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.
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Altro: Analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico
Analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico (il gruppo di controllo primario) usando il metodo esochinasi per misurare la glicemia venosa.
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La glicemia è stata rilevata da un analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico utilizzando campioni di plasma in quattro punti temporali, vale a dire il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.
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Altro: Campione di sangue capillare di punta
Sample di sangue capillare di punta (il gruppo di controllo secondario) per rilevare la glicemia capillare di dito.
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Il glicemia è stato rilevato mediante campione di sangue capillare di punta in quattro punti, vale a dire il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Griglia di errore di consenso (CEG) per i valori venosi di glucosio e glucosio misurati da un misuratore di glucosio non invasivo di mμSors in ogni momento indicato.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il glucosio verrà misurato usando sia il campionamento endovenoso (plasma) che il misuratore non invasivo di MμSors in modo sincrono.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il MARD è stato valutato per un misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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L'accordo di ± 20% è stato valutato per il misuratore di glucosio non invasivo utilizzando il glucosio venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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La percentuale di punti della regione A+B di analisi della griglia di errore di Clarke è stata valutata per un misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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L'analisi di regressione è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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L'analisi di Bland-Altman è stata valutata per un misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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Il MARD è stato valutato per un misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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L'accordo ± 20% è stato valutato per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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La percentuale di punti della regione A+B di analisi della griglia di errore di Clarke è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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L'analisi di regressione è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di dito come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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L'analisi di Bland-Altman è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sicurezza nei pazienti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGKJ01202401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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