Клиническая оценка неинвазивного уровня глюкозы в крови
21 января 2025 г. обновлено: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, самоконтролируемое, парное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности неинвазивного уровня глюкозы в крови по сравнению с лабораторным обнаружением у пациентов с диабетом
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерадомизированное, открытое, самоконтролируемое, парное клиническое исследование, которое будет проводиться в 3 исследовательских центрах, в общей сложности 210 субъектов, включая пациентов с диабетом в возрасте 18 лет и выше. и некоторые здоровые предметы.
После скрининга каждый подходящий субъект будет иметь глюкозу в крови, измеренную одновременно в указанные моменты времени с использованием трех методов: неинвазивный глюкометр в крови (экспериментальная группа), полностью автоматический лабораторный биохимический анализатор (первичная контрольная группа) с использованием метода гексокиназы для измерения Венозная плазма глюкоза в крови и образец капиллярной крови кончика пальца (вторичная контрольная группа) для обнаружения кончика пальца капиллярной глюкозы крови.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неинвазивного уровня глюкозеров в крови для измерения глюкозы в крови у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После скрининга квалифицированные субъекты завершают измерение глюкозы в крови тремя способами в следующие моменты времени в день испытаний, а именно: глюкоза в крови до завтрака, через 1 час после завтрака, 2 часа после завтрака и 3 часа после завтрака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yifei Zhang, Dr.
- Номер телефона: 13524640378
- Электронная почта: feifei-a@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Long Wang, Dr.
- Номер телефона: 681701 +86021-64370045
- Электронная почта: wanglong2995@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых предметов:
- Мужчина или женщина, в возрасте> = 18 лет.
- Полностью понять природу, значимость, возможные выгоды, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования, а также должны понимать процедуры исследования, быть готовым завершить весь процесс исследования и предоставить форму письменного согласия.
Критерии включения для пациентов с диабетом 2 типа:
- Мужчина или женщина, в возрасте> = 18 лет.
- Ранее диагностированный диабет 2 типа в соответствии с критериями ВОЗ 1999 года.
- Полностью понять природу, значимость, возможные выгоды, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования, а также должны понимать процедуры исследования, быть готовым завершить весь процесс исследования и предоставить форму письменного согласия.
Критерии исключения:
Критерии исключения для здоровых предметов:
- Существуют травмы, шрамы, очевидная пигментация и другие факторы, которые мешают обнаружению кожи пальмы.
- Аллергия на лазеры.
- Имел диабету в истории или глюкозу крови натощак (FPG)> = 6,1 ммоль/л или гликированный гемоглобин (HBA1C)> = 5,7% в течение периода скрининга.
- Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств в течение 3 месяцев до проверки (с момента последнего визита предыдущего исследования).
- Беременность или период лактации.
- Сложность в сборе венозной крови или обмороке игл или крови.
- Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместным для участия в исследовании.
Критерии исключения для пациентов с диабетом 2 типа:
- Существуют травмы, шрамы, очевидная пигментация и другие факторы, которые мешают обнаружению кожи пальмы.
- Аллергия на лазеры.
- Диабет 1 типа, моногенный мутантный диабет, повреждение поджелудочной железы или вторичный диабет других причин должен быть исключен.
- Тяжелая структурная болезнь сердца, такие как врожденные болезни сердца, ревматическая болезнь сердца, гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия, хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA≥III); острый инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до зачисления; История тяжелой дисфункции печени или почек (EGFR <60 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по формуле MDRD в период скрининга); и психические расстройства и т. Д.
- С историей острых осложнений диабета в течение 3 месяцев до зачисления; или тяжелые осложнения, связанные с диабетом.
- Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств в течение 3 месяцев до проверки (с момента последнего визита предыдущего исследования).
- Беременность или период лактации.
- Сложность в сборе венозной крови или обмороке игл или крови.
- Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный глюкометр в крови
Неинвазивный уровень глюкозу в крови с помощью неинвазивного уровня глюкозы в крови с использованием системы измерения спектра комбинационного рассеяния.
|
Глюкоза в крови была обнаружена неинвазивным глюкозом в четырех временных точках, а именно пост, 1 час после завтрака, 2 часа после завтрака и 3 часа после завтрака.
|
|
Другой: Полностью автоматический лабораторный биохимический анализатор
Полностью автоматический лабораторный биохимический анализатор (первичная контрольная группа) с использованием метода гексокиназы для измерения венозной плазменной глюкозы в крови.
|
Глюкоза в крови была обнаружена с помощью полностью автоматического лабораторного биохимического анализатора с использованием образца плазмы в четырех временных точках, а именно пости, через 1 час после завтрака, 2 часа после завтрака и 3 часа после завтрака.
|
|
Другой: Образец капиллярной крови
Образец капиллярной крови кончика пальца (вторичная контрольная группа), чтобы обнаружить кончику глюкозы капиллярной крови пальца.
|
Глюкоза в крови была обнаружена образцом капиллярной крови кончика пальца в четырех временных точках, а именно пост, 1 час после завтрака, через 2 часа после завтрака и 3 часа после завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсусная ошибка сетка (CEG) для венозной плазменной глюкозы и значений глюкозы, измеренных неинвазивными глюкозой мниеров в каждый момент времени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глюкоза будет измерена с использованием как внутривенной выборки (плазма), так и неинвазивного метра MμSors синхронно.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MARD оценивали для неинвазивного глюкозера с использованием венозной плазменной глюкозы в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Соглашение ± 20% оценивалось на неинвазивный счетчик глюкозы с использованием венозной плазменной глюкозы в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Точечная доля области A+B области анализа сетки ошибок Clarke была оценена для неинвазивного глюкозующего измерителя с использованием венозной плазменной глюкозы в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Регрессионный анализ был оценен для неинвазивного глюкозера с использованием венозной плазменной глюкозы в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Анализ Бланда-Альтмана был оценен для неинвазивного глюкозера с использованием венозной плазменной глюкозы в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
MARD оценивали для неинвазивного глюкозующего измерителя с использованием образца капиллярной крови кончика пальца в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Соглашение ± 20% оценивалось для неинвазивного измерителя глюкозы с использованием образца капиллярной крови кончиков пальца в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Точковая доля области A+B в анализе сетки ошибок Clarke была оценена для неинвазивного измерителя глюкозы с использованием образца капиллярной крови кончиков пальца в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Регрессионный анализ оценивался для неинвазивного глюкозующего измерителя с использованием образца капиллярной крови кончиков пальца в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Анализ Бланда-Альтмана был оценен для неинвазивного глюкозера с использованием образца капиллярной крови кончиков пальца в качестве контроля.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервал между двумя методами составляет менее 10 минут в каждой точке.
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность у пациентов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JGKJ01202401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .