Évaluation clinique de la glycémie non invasive
21 janvier 2025 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un essai clinique potentiel, multicentrique, non randomisé, ouvert et auto-contrôlé et apparié pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un compteur de glycémie non invasif par rapport à la détection de laboratoire chez les patients diabétiques
Cet essai est une étude clinique de conception prospective, multicentrique, non randomisée, ouverte et auto-contrôlée, qui sera menée dans 3 centres de recherche, avec un total de 210 sujets inscrits, dont des patients diabétiques âgés de 18 ans et plus et quelques sujets sains.
Après dépistage, chaque sujet éligible aura sa glycémie mesurée simultanément à des moments spécifiés en utilisant trois méthodes: compteur de glycémie non invasif (le groupe expérimental), analyseur biochimique de laboratoire entièrement automatique (le groupe témoin principal) en utilisant la méthode hexokinase pour mesurer à mesurer Glucose dans le plasma veineux et échantillon de sang capillaire du doigt (le groupe témoin secondaire) pour détecter la glycémie capillaire du doigt.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la glycémie non invasive pour la mesure de la glycémie chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Après le dépistage, les sujets qualifiés terminent la mesure de la glycémie dans trois manières aux moments suivants le jour du test, à savoir la glycémie à jeun avant le petit déjeuner, 1 heure après le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner et 3 heures après le petit déjeuner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: 13524640378
- E-mail: feifei-a@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Long Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 681701 +86021-64370045
- E-mail: wanglong2995@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion pour les sujets sains:
- Homme ou femme, âgé> = 18 ans.
- Comprenez pleinement la nature, la signification, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche, et devraient également comprendre les procédures de recherche, être disposé à compléter l'ensemble du processus de recherche et à fournir un formulaire de consentement écrit.
Critères d'inclusion pour les patients atteints de diabète de type 2:
- Homme ou femme, âgé> = 18 ans.
- Diabète de type 2 diagnostiqué précédemment selon les critères de l'OMS de 1999.
- Comprenez pleinement la nature, la signification, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche, et devraient également comprendre les procédures de recherche, être disposé à compléter l'ensemble du processus de recherche et à fournir un formulaire de consentement écrit.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les sujets sains:
- Il y a des blessures, des cicatrices, une pigmentation évidente et d'autres facteurs qui interfèrent avec la détection de la peau de palmier à tester.
- Allergie aux lasers.
- Avait des antécédents de diabète ou de la glycémie à jeun (FPG)> = 6,1 mmol / L ou l'hémoglobine glyquée (HbA1c)> = 5,7% pendant la période de dépistage.
- Dépendance à l'alcool ou abus de drogues.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois avant le dépistage (depuis la dernière visite de l'essai précédent).
- Période de grossesse ou de lactation.
- Difficulté dans la collecte de sang veineux ou les évanouissements d'aiguilles ou de sang.
- Autres circonstances que l'enquêteur considère comme inappropriée de participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour les patients atteints de diabète de type 2:
- Il y a des blessures, des cicatrices, une pigmentation évidente et d'autres facteurs qui interfèrent avec la détection de la peau de palmier à tester.
- Allergie aux lasers.
- Le diabète de type 1, le diabète mutant monogène, les dommages pancréatiques ou le diabète secondaire d'autres causes doivent être exclus.
- Une maladie cardiaque structurelle grave, telle que les maladies cardiaques congénitales, les maladies cardiaques rhumatismales, la cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, l'insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA≥III); Infarctus aigu du myocarde dans les 12 mois avant l'inscription; Antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (EGFR <60 ml / min / 1,73 m2 calculé par formule MDRD à la période de dépistage); et troubles mentaux, etc.
- Avec des antécédents de complications aiguës du diabète dans les 3 mois avant l'inscription; ou de graves complications liées au diabète.
- Dépendance à l'alcool ou abus de drogues.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois avant le dépistage (depuis la dernière visite de l'essai précédent).
- Période de grossesse ou de lactation.
- Difficulté dans la collecte de sang veineux ou les évanouissements d'aiguilles ou de sang.
- Autres circonstances que l'enquêteur considère comme inappropriée de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucose de glycémie non invasive
Gercose de glycémie non invasive par le compteur de glycémie non invasif à l'aide d'un système de mesure du spectre Raman.
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La glycémie a été détectée par un mètre de glucose non invasif à quatre moments, à savoir le jeûne, 1 heure après le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner et 3 heures après le petit déjeuner.
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Autre: Analyseur biochimique de laboratoire entièrement automatique
Analyseur biochimique de laboratoire entièrement automatique (le groupe témoin principal) en utilisant la méthode de l'hexokinase pour mesurer la glycémie plasmatique veineuse.
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La glycémie a été détectée par un analyseur biochimique de laboratoire entièrement automatique à l'aide d'un échantillon de plasma à quatre moments, à savoir le jeûne, 1 heure après le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner et 3 heures après le petit déjeuner.
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Autre: Échantillon de sang capillaire du doigt
Échantillon de sang capillaire du doigt (le groupe témoin secondaire) pour détecter la glycémie capillaire du doigt.
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La glycémie a été détectée par un échantillon de sang capillaire du doigt à quatre moments, à savoir le jeûne, 1 heure après le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner et 3 heures après le petit déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grille d'erreur de consensus (CEG) pour les valeurs de glucose et de glucose plasmatiques veineuses mesurées par un mètre de glucose non invasif de mμsors à chaque point dans le temps indiqué.
Délai: 3 mois
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Le glucose sera mesuré en utilisant à la fois un échantillonnage intraveineux (plasma) et un mètre non invasif de MμSors de manière synchrone.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Mard a été évalué pour un compteur de glucose non invasif en utilisant du glucose plasmatique veineux comme témoin.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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L'accord de ± 20% a été évalué pour le glucose non invasif en utilisant du glucose plasmatique veineux comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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La proportion ponctuelle de la région A + B de l'analyse de la grille d'erreur de Clarke a été évaluée pour un compteur de glucose non invasif en utilisant du glucose plasmatique veineux comme témoin.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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L'analyse de régression a été évaluée pour le glucose non invasif en utilisant du glucose plasmatique veineux comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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L'analyse Bland-Altman a été évaluée pour le glucose non invasif en utilisant du glucose plasmatique veineux comme témoin.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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Le Mard a été évalué pour un compteur de glucose non invasif en utilisant un échantillon de sang capillaire du bout des doigts comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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L'accord de ± 20% a été évalué pour un compteur de glucose non invasif en utilisant un échantillon de sang capillaire du doigt comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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La proportion ponctuelle de la région A + B de l'analyse de la grille d'erreur de Clarke a été évaluée pour un compteur de glucose non invasif en utilisant un échantillon de sang capillaire du doigt comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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L'analyse de régression a été évaluée pour un compteur de glucose non invasif en utilisant un échantillon de sang capillaire du doigt comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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L'analyse Bland-Altman a été évaluée pour un compteur de glucose non invasif en utilisant un échantillon de sang capillaire du doigt comme contrôle.
Délai: 3 mois
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L'intervalle entre les deux méthodes est inférieur à 10 minutes à chaque point.
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3 mois
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 3 mois
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Sécurité chez les patients.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JGKJ01202401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .