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学校ベースの喘息療法プログラムの実施

2026年1月27日 更新者：Jill Halterman、University of Rochester

遵守を最適化し、健康の公平性を促進するための学校ベースの喘息療法プログラムの実施

この研究試験の目標は、1）長年のコミュニティ協力者とのSBATの強化された実装（EI）戦略を固めることです。2）地区全体のハイブリッドタイプ3、通常のケア /基本実装のクラスター無作為化試験（bi）vs。強化された実装（EI）、および3）は、SBAT実装の支持リソース利用と本質的な機能を評価して、費用対効果の高い方法で持続可能性と忠実度を拡大します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

確立された喘息のガイドラインと効果的な予防薬の利用可能性にもかかわらず、特に歴史的に疎外されたコミュニティでは、ガイドラインベースのケアへの遵守が不十分です。 体系的な人種差別と分離に根ざした人種、収入、地理に基づいた喘息薬の使用、ヘルスケア利用、および結果には長年の不平等があります。 毎日予防的な抗炎症薬を投与すべき多くの子供はそれらを受け取らず、喘息治療に必要なステップアップを伴うフォローアップケアは一貫して起こりません。 非常に高い貧困率を持つリソース不足の都市地区であるロチェスター市学区とのパートナーシップにより、調査官は以前にパラダイムシフトの学校ベースの喘息療法（SBAT）プログラムを共同開発し、子供のガイドラインベースの治療への遵守を強化しました。持続的な喘息で。 調査員は、SBATが以下の使用を通じて順守の障壁を減らすことを実証しました。1）適切な予防薬の処方とフォローアップのための喘息評価へのアクセスを促進するために、プライマリケアプロバイダーおよび喘息の専門家との学校ベースの遠隔医療訪問、および2）学校ベースの学校ベース予防喘息薬の直接観察療法（DOT）薬の遵守をサポートします。 調査研究では、SBATは症状と悪化を減らすことに大きな利益をもたらし、主要な利害関係者（介護者、学区のリーダー、看護師）が、喘息の結果を改善することが地区およびコミュニティにとって最優先事項であるため、プログラムの継続とスケールアップに対する強力な支持を表明しました。 。 しかし、研究で実証されたプラスの効果と費用対効果にもかかわらず、SBATはコミュニティで広く実施されておらず、研究試験以外でも維持されていません。 医療の障壁は時間とともに増加し、既存の健康格差を悪化させ、喘息の子供は罹患率や死亡率さえも苦しんでいます。 現在、持続可能な公衆衛生への影響を生み出すために、学校ベースの喘息ケアプログラムは、主要な利害関係者と共同で作成された新しいアプローチを使用して再想像し、このエビデンスに基づいたプログラムの忠実度とリーチとリーチを拡大するために必要なサポートとリソースを提供する必要があります。国家普及のためのリソースを作成する。 調査員は、ガイドラインベースの喘息ケアを最適化し、格差を軽減するために、共同開発された持続可能なSBAT強化された実装戦略を固化およびテストすることを提案します。 この研究試験の目的は、1）長年のコミュニティ協力者とのSBATの強化された実装戦略を固めることです。2）地区全体のハイブリッドタイプ3、通常のケア /基本実装のクラスター無作為化試験（BI）を実行するvs.強化された実装（EI）、および3）は、SBAT実装の支持リソース利用と本質的な機能を評価して、費用対効果の高い方法で持続可能性と忠実度を拡大します。 結論として、調査員はSBATの実装アプローチを開発およびテストし、喘息の歴史的に疎外された子どもの効果的な治療の順守を強化し、健康格差のギャップを閉じることに幅広い意味を持つことになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • NHLBIの基準に基づいて、持続的な症状または不十分なコントロールを伴う医師診断喘息
  • 4歳以上の年齢
  • ロチェスター市学区の学校に通う
  • 介護者は18年以上、英語やスペイン語を理解して話すことができます

除外基準：

  • 介護者は英語またはスペイン語を話したり理解したりできない。 （*読み取れない参加者は対象となり、すべての機器が口頭で与えられます。）
  • 先天性心疾患、嚢胞性線維症、または他の慢性肺疾患を含む他の重大な病状を抱えているため、喘息関連測定の評価を妨げる可能性があります。
  • 里親またはガーディアンから同意を得られない他の状況で。

以前の研究に基づいて、これらの基準に基づいて被験者の10％未満が除外されると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMART-SBAT
子どもの主治医または専門医療提供者の調整と承認のもと、児童は学校ベースの喘息治療（SBAT）のために単一維持療法および発作時治療（SMART）吸入器を受け取ります。 学校看護師の監督のもと、児童は毎日の予防療法として処方されたSMART吸入器を使用し、症状緩和のために必要に応じて追加投与を行います。 フォローアップのコントロール評価により治療の強化が必要かどうかを判断し、学校ベースの遠隔医療または対面診察を通じて医療提供者へのフォローアップ訪問を開始します。 喘息調整チーム（看護師と地域保健ワーカー）が、医療提供者、薬局、学校、家族間の喘息ケア調整を行い、必要に応じて実践的な追加サポートを提供します。
行動：SMART-SBAT
子供のプライマリケアまたは専門医療提供者との連携および承認のもと、子供たちは学校ベースの喘息治療（SBAT）のために単一維持療法および発作時使用療法（SMART）吸入器を受け取ります。 学校看護師の監督下で、子供たちは毎日学校で予防療法として処方されたSMART吸入器を使用し、必要に応じて症状緩和のための追加投与を行います。 フォローアップコントロール評価により治療強化の必要性を判断し、学校ベースの遠隔医療または対面診察を通じて医療提供者へのフォローアップ訪問を開始します。 喘息調整チーム（看護師および地域保健ワーカー）は、医療提供者、薬局、学校、家族間の喘息ケア調整を担当し、必要に応じて追加の実践的サポートを提供します。
アクティブコンパレータ：通常ケア（UC）
通常ケア校に在籍する児童は、既存の医療提供者を通じて喘息管理を継続し、学校は処方された通りにレスキュー吸入器を提供し、予防的喘息療法は通常の経路で処方・提供されます。 各学年、すべての学校看護師は、SMART（喘息自己管理療法）や学校ベースの喘息療法の潜在的な利点を含む、ガイドラインに基づく喘息管理に関する一般的なオリエンテーションを受けますが、標準化されたワークフローや構造化された調整は通常ケア校では利用できません。 保護者とプライマリケア提供者は、児童の喘息症状とSMART療法の推奨事項に関する通知を受け取ります。
行動：通常のケア
通常ケア校に在籍する子どもたちは、既存の医療提供者を通じて喘息管理を受け続け、学校は処方された通りに発作時用吸入薬を提供し、予防的な喘息治療は通常の経路で処方され提供されます。
各学年、全ての学校看護師は、SMART（喘息の自己管理と治療の調整）と学校ベースの喘息治療の潜在的な利点を含む、ガイドラインに基づいた喘息管理に関する一般的なオリエンテーションを受けますが、通常ケア校では標準化されたワークフローや構造化された調整は利用できません。
保護者と主治医は、子どもの喘息症状とSMART治療の推奨事項に関する通知を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息による急性医療機関への受診が12か月間に1回以上あった児童の割合
時間枠：12ヶ月
12か月間に喘息で1回以上の急性医療受診（救急、緊急治療）を経験する子供の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前の14日間の平均症状のない日数
時間枠：12か月のフォローアップ
各フォローアップ時点（ベースライン後3、6、9、12か月後）での前の14日での平均症状のない日数（症状のない24時間）。
12か月のフォローアップ
喘息による欠勤
時間枠：12か月
参加者は喘息のために学校を逃します
12か月
プログラムの費用対効果
時間枠：12か月
学生/参加者ごとのプログラムのコストの評価
12か月
過去2週間の喘息症状を伴う夜の平均回数
時間枠：12ヶ月
各追跡時点（ベースライン後3、6、9、12か月）における過去14日間の喘息症状を伴う夜の平均回数。
12ヶ月
過去14日間のレスキュー薬使用日数の平均
時間枠：12ヶ月
ベースラインから3、6、9、12か月後の各追跡調査時点における、過去14日間のレスキューテラピー必要日数の平均値。
12ヶ月
12か月時点の生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
各フォローアップ時の小児喘息介護者の生活の質スコア。 スコア範囲は1-7で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12ヶ月
12か月間の喘息症状による経口コルチコステロイドバースト回数と入院回数
時間枠：12ヶ月
12か月間の経口コルチコステロイドバーストおよび入院の総数
12ヶ月
FEV1レベル
時間枠：12ヶ月
医療記録に記載されている最新のFEV1レベルで測定された肺機能
12ヶ月
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
介護者による服用忘れの報告、学校薬剤投与記録、ホーン遵守尺度
12ヶ月
プログラム到達範囲
時間枠：12ヶ月
SMART-SBATに登録する適格な学生の割合
12ヶ月
プログラム忠実度
時間枠：12ヶ月
すべてのSMART-SBATコンポーネント（スクリーニング、評価、SMARTベース療法の開始、および学校での投薬）が実施された児童の割合
12ヶ月
プログラム用量
時間枠：12ヶ月
児童一人当たりのプログラム連絡完了平均回数
12ヶ月
プログラム導入
時間枠：12ヶ月
標準化されたツールキットの提供により、SMART-SBATを導入する準備と意図を報告する学校の割合
12ヶ月
12ヵ月時の喘息コントロールスコア
時間枠：12ヶ月
小児喘息障害およびリスク質問票（Peds-AIRQ）による喘息コントロールスコア；スコア範囲は0〜8；低いスコアは良好な喘息コントロールを示します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトの過程で生成されたすべての生データは保持されます。 主な研究結果が公開された後、すべての識別された定量分析データセットが共有されます。

このプロジェクトの研究データは、主要な研究原稿が受け入れられたら、研究コミュニティがデータへの長期的なアクセスを確実にするために、政治および社会調査のための大学間コンソーシアム（ICPSR）のデジタルリポジトリ内に預けられます。出版のため（または助成金期間の終わりまでに、どちらか早い方）。

IPD 共有時間枠

主な研究の目的の結果が公開または研究の閉鎖のために受け入れられると（いずれか）データが利用可能になり、助成金の終了日を5年間利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

公開データファイル：開示リスクを最小限に抑えるために直接および間接識別子が削除されたこれらのファイルは、ICPSR Webサイトから直接アクセスできます。

制限された使用データファイル：これらのファイルは、潜在的に識別する情報を削除すると、データの分析ポテンシャルが大幅に損なわれる場合に配布されます。 ユーザー（およびその機関）は、Halterman博士にこれらのファイルを要求し、データ共有契約を完了する必要があります。 調査員チームは、各リクエストをレビューおよび承認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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