Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione del programma di terapia per l'asma con sede scolastico

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jill Halterman, University of Rochester

Implementazione del programma di terapia per l'asma con sede scolastico per ottimizzare l'adesione e promuovere l'equità sanitaria

L'obiettivo di questa sperimentazione di ricerca è: 1) consolidare una strategia di implementazione (EI) migliorata per SBAT con collaboratori della comunità di lunga data, 2) eseguire una sperimentazione ibrida di tipo 3 a livello distrettuale, cluster, cluster randomizzato di cure usuali / implementazione di base (BI) vs. implementazione migliorata (EI) e 3) valutare l'utilizzo delle risorse di supporto e le caratteristiche essenziali dell'implementazione SBAT per estendere la sostenibilità e la fedeltà in modo economico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante le linee guida per l'asma consolidate e la disponibilità di farmaci preventivi efficaci, la scarsa aderenza alle cure basate sulle linee guida è comune, specialmente nelle comunità storicamente emarginate. Esistono disuguaglianze di vecchia data nell'uso dei farmaci per l'asma, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui risultati basati su razza, reddito e geografia che sono radicate nel razzismo sistemico e nella segregazione. Molti bambini che dovrebbero ricevere farmaci antinfiammatori preventivi quotidiani non li ricevono e le cure di follow-up con i gradini necessari nel trattamento dell'asma non si verificano in modo coerente. In collaborazione con il distretto scolastico di Rochester City, un distretto urbano con risorse con alte tassi di povertà molto elevati, gli investigatori in precedenza hanno co-sviluppato il programma di terapia per asma (SBAT) che spostava il paradigma per migliorare l'adesione per i bambini basati sulle linee guida per i bambini basati sulle linee guida per bambini. con asma persistente. Gli investigatori hanno dimostrato che SBAT riduce le barriere all'adesione attraverso l'uso di: 1) visite di telemedicina a scuola con fornitori di cure primarie e specialisti dell'asma per facilitare l'accesso alle valutazioni dell'asma per un'adeguata prescrizione e follow-up per i farmaci preventivi e 2) La terapia direttamente osservata (DOT) di farmaci per l'asma preventiva a supporto dell'adesione ai farmaci. Negli studi di ricerca, SBAT ha prodotto sostanziali benefici nel ridurre i sintomi e le esacerbazioni e le principali parti interessate (caregiver, leader del distretto scolastico, infermieri) hanno espresso un forte sostegno per la continuazione del programma e il ridimensionamento, poiché il miglioramento degli esiti dell'asma è una priorità assoluta per il distretto e la comunità . Tuttavia, nonostante gli effetti positivi e l'efficacia in termini di costi dimostrati negli studi di ricerca, SBAT non è stato implementato in senso lato nella comunità né sostenuto al di fuori degli studi di ricerca. Le barriere sanitarie sono aumentate nel tempo, esacerbando le disparità sanitarie esistenti e i bambini con asma continuano a soffrire di morbilità e persino di mortalità. Per produrre ora un impatto sostenibile della sanità pubblica, il programma di assistenza per l'asma basato sulla scuola deve essere reinventato utilizzando nuovi approcci, co-creato con le principali parti interessate, per fornire i supporti e le risorse necessari per estendere la fedeltà e la portata di questo programma basate sull'evidenza e Per creare una risorsa per la diffusione nazionale. Gli investigatori propongono di consolidare e testare una strategia di implementazione SBAT co-sviluppata e sostenibile per ottimizzare le cure per l'asma basate sulle linee guida e ridurre le disparità. Lo scopo di questa sperimentazione di ricerca è: 1) consolidare una strategia di implementazione migliorata per SBAT con collaboratori della comunità di lunga data, 2) eseguire una sperimentazione ibrida di tipo 3 a livello distrettuale, cluster, cluster randomizzato di cure / implementazione di base (BI) vs. implementazione potenziata (EI) e 3) valutare l'utilizzo delle risorse di supporto e le caratteristiche essenziali dell'implementazione SBAT per estendere la sostenibilità e la fedeltà in modo conveniente. In conclusione, gli investigatori avranno sviluppato e testato un approccio di implementazione per SBAT che avrà ampie implicazioni per migliorare l'adesione a trattamenti efficaci per i bambini storicamente emarginati con asma e chiudere il divario di disparità di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico, con sintomi persistenti o scarso controllo basato sui criteri NHLBI
  • Età> 4 e <12 anni
  • Frequentando la scuola nel distretto scolastico di Rochester City
  • Caregiver> 18 anni ed è in grado di capire e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Caregiver Incibilità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo. (*I partecipanti incapaci di leggere saranno ammissibili e tutti gli strumenti verranno dati verbalmente.)
  • Avere altre condizioni mediche significative, tra cui cardiopatia congenita, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
  • In affidamento o altre situazioni in cui il consenso non può essere ottenuto da un tutore.

Sulla base di studi precedenti, si prevede che meno del 10% dei soggetti sia escluso in base a questi criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMART-SBAT
In coordinazione e con l'approvazione del medico di base o dello specialista del bambino, i bambini riceveranno un inalatore SMART (terapia di mantenimento e sollievo singolo) per la terapia dell'asma basata sulla scuola (SBAT).
Supervisionati dall'infermiere scolastico, i bambini utilizzeranno il loro inalatore SMART prescritto ogni giorno scolastico per la terapia preventiva, con dosi aggiuntive se necessarie per alleviare i sintomi.
Valutazioni di controllo di follow-up determineranno se potrebbe essere giustificato un aumento della terapia e le visite di follow-up con il medico saranno avviate tramite telemedicina scolastica o visite di persona.
Un team di coordinamento dell'asma (infermiere e operatore sanitario di comunità) sarà disponibile per coordinare le cure per l'asma tra medici, farmacie, scuole e famiglie e fornire supporto pragmatico aggiuntivo se necessario.
In coordinazione e con l'approvazione del medico di base o dello specialista del bambino, i bambini riceveranno un inalatore di terapia di mantenimento e sollievo singolo (SMART) per la terapia dell'asma basata sulla scuola (SBAT). Sotto la supervisione dell'infermiere scolastico, i bambini utilizzeranno il loro inalatore SMART prescritto ogni giorno scolastico per la terapia preventiva, con dosi aggiuntive secondo necessità per alleviare i sintomi. Le valutazioni di controllo di follow-up determineranno se potrebbe essere giustificato un aumento della terapia, e le visite di follow-up con il medico saranno avviate tramite telemedicina scolastica o visite di persona. Un team di coordinamento dell'asma (infermiere e operatore sanitario di comunità) sarà disponibile per coordinare l'assistenza asmatica tra medici, farmacie, scuole e famiglie, e fornire supporto pragmatico aggiuntivo secondo necessità.
Comparatore attivo: Cura Standard (UC)
I bambini iscritti alle scuole di cura abituale continueranno a ricevere la gestione dell'asma tramite gli operatori sanitari esistenti, le scuole forniranno inalatori di sollievo come prescritto e la terapia preventiva per l'asma è prescritta e fornita attraverso i canali normali. Ogni anno scolastico, tutti gli infermieri scolastici riceveranno un orientamento generale sulla gestione dell'asma basata sulle linee guida, inclusa la SMART e i potenziali benefici della terapia per l'asma a scuola, ma flussi di lavoro standardizzati o coordinamenti strutturati non saranno disponibili per le scuole di cura abituale. I caregiver e i fornitori di assistenza primaria riceveranno notifiche sui sintomi dell'asma del bambino e raccomandazioni per la terapia SMART.
I bambini iscritti nelle scuole con cure abituali continueranno a ricevere la gestione dell'asma attraverso i fornitori di assistenza sanitaria esistenti, le scuole forniranno inalatori di soccorso come prescritto e la terapia preventiva per l'asma è prescritta e somministrata attraverso i canali normali. Ogni anno scolastico, tutti gli infermieri scolastici riceveranno un orientamento generale sulla gestione dell'asma basata sulle linee guida, inclusa la SMART e i potenziali benefici della terapia per l'asma basata sulla scuola, ma i flussi di lavoro standardizzati o il coordinamento strutturato non saranno disponibili per le scuole con cure abituali. I caregiver e i fornitori di assistenza primaria riceveranno notifiche sui sintomi dell'asma del bambino e raccomandazioni per la terapia SMART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con una o più visite sanitarie acute dovute all'asma in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di bambini che effettuano una o più visite acute per l'assistenza sanitaria (pronto soccorso, cure urgenti) per l'asma in 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni privi di sintomi in 14 giorni precedenti
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Numero medio di giorni senza sintomi (24 ore senza sintomi) in 14 giorni precedenti ad ogni momento di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale).
Follow-up di 12 mesi
Assenteismo dovuto all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni Il partecipante manca la scuola a causa dell'asma
12 mesi
Efficacia del costo del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del costo del programma per studente/partecipante
12 mesi
Numero medio di notti con sintomi di asma nelle precedenti 2 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di notti con sintomi di asma nei 14 giorni precedenti a ciascun punto di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale).
12 mesi
Numero medio di giorni in cui è stato necessario l'uso di farmaci di sollievo nei precedenti 14 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di giorni che hanno richiesto terapia di sollievo nei 14 giorni precedenti a ciascun punto temporale di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo la baseline).
12 mesi
Punteggio della Qualità della Vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della qualità della vita del caregiver per l'asma pediatrica ad ogni follow-up. I punteggi vanno da 1 a 7, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi
Numero di cicli di corticosteroidi orali e ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi di asma nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di episodi di corticosteroidi orali e ricoveri ospedalieri nell'arco di 12 mesi
12 mesi
livello di FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione polmonare misurata dal livello FEV1 più recente riportato nella cartella clinica
12 mesi
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Report del caregiver su dosi saltate, registri di somministrazione dei farmaci scolastici, Scala di aderenza di Horne
12 mesi
Portata del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di studenti idonei che si iscrivono a SMART-SBAT
12 mesi
Fedeltà del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini in cui tutti i componenti SMART-SBAT vengono somministrati (screening, valutazione, inizio della terapia basata su SMART e somministrazione di farmaci a scuola)
12 mesi
Dose del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di contatti del programma completati per bambino
12 mesi
Adozione del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di scuole che segnalano la prontezza e l'intenzione di adottare SMART-SBAT con la disponibilità di un toolkit standardizzato
12 mesi
Punteggio di Controllo dell'Asma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di controllo dell'asma secondo il Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); i punteggi vanno da 0 a 8; punteggi più bassi indicano un migliore controllo dell'asma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno conservati tutti i dati grezzi prodotti nel corso del progetto. Tutti i set di dati di analisi quantitativa de-identificati saranno condivisi una volta che i principali risultati dello studio sono stati accettati per la pubblicazione.

I dati di ricerca di questo progetto saranno depositati all'interno del repository digitale del Consorzio Interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) per garantire che la comunità di ricerca abbia accesso a lungo termine ai dati, una volta accettato il manoscritto di studio principale per la pubblicazione (o entro la fine del periodo di sovvenzione; qualunque cosa si verifichi per primo).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili una volta che i risultati degli obiettivi dello studio principale sono stati accettati per la pubblicazione o la chiusura dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo) e rimarranno disponibili per 5 anni dopo la data di fine della sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

File di dati di uso pubblico: questi file, in cui sono stati rimossi identificatori diretti e indiretti per ridurre al minimo il rischio di divulgazione, è possibile accedere direttamente tramite il sito Web ICPSR.

File di dati ad uso limitato: questi file sono distribuiti in quei casi quando la rimozione di informazioni potenzialmente identificate comprometterebbe significativamente il potenziale analitico dei dati. Gli utenti (e le loro istituzioni) devono richiedere questi file al Dr. Halterman e completare un accordo di condivisione dei dati. Il team degli investigatori esaminerà e approverà ogni richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SMART-SBAT

Sottoscrivi