- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796387
Implementazione del programma di terapia per l'asma con sede scolastico
Implementazione del programma di terapia per l'asma con sede scolastico per ottimizzare l'adesione e promuovere l'equità sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill S Halterman, MD, MPH
- Numero di telefono: 5852755798
- Email: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Fagnano, MPH, MS
- Numero di telefono: 5852758220
- Email: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico, con sintomi persistenti o scarso controllo basato sui criteri NHLBI
- Età> 4 e <12 anni
- Frequentando la scuola nel distretto scolastico di Rochester City
- Caregiver> 18 anni ed è in grado di capire e parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Caregiver Incibilità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo. (*I partecipanti incapaci di leggere saranno ammissibili e tutti gli strumenti verranno dati verbalmente.)
- Avere altre condizioni mediche significative, tra cui cardiopatia congenita, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
- In affidamento o altre situazioni in cui il consenso non può essere ottenuto da un tutore.
Sulla base di studi precedenti, si prevede che meno del 10% dei soggetti sia escluso in base a questi criteri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMART-SBAT
In coordinazione e con l'approvazione del medico di base o dello specialista del bambino, i bambini riceveranno un inalatore SMART (terapia di mantenimento e sollievo singolo) per la terapia dell'asma basata sulla scuola (SBAT).
Supervisionati dall'infermiere scolastico, i bambini utilizzeranno il loro inalatore SMART prescritto ogni giorno scolastico per la terapia preventiva, con dosi aggiuntive se necessarie per alleviare i sintomi. Valutazioni di controllo di follow-up determineranno se potrebbe essere giustificato un aumento della terapia e le visite di follow-up con il medico saranno avviate tramite telemedicina scolastica o visite di persona. Un team di coordinamento dell'asma (infermiere e operatore sanitario di comunità) sarà disponibile per coordinare le cure per l'asma tra medici, farmacie, scuole e famiglie e fornire supporto pragmatico aggiuntivo se necessario. |
In coordinazione e con l'approvazione del medico di base o dello specialista del bambino, i bambini riceveranno un inalatore di terapia di mantenimento e sollievo singolo (SMART) per la terapia dell'asma basata sulla scuola (SBAT).
Sotto la supervisione dell'infermiere scolastico, i bambini utilizzeranno il loro inalatore SMART prescritto ogni giorno scolastico per la terapia preventiva, con dosi aggiuntive secondo necessità per alleviare i sintomi.
Le valutazioni di controllo di follow-up determineranno se potrebbe essere giustificato un aumento della terapia, e le visite di follow-up con il medico saranno avviate tramite telemedicina scolastica o visite di persona.
Un team di coordinamento dell'asma (infermiere e operatore sanitario di comunità) sarà disponibile per coordinare l'assistenza asmatica tra medici, farmacie, scuole e famiglie, e fornire supporto pragmatico aggiuntivo secondo necessità.
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Comparatore attivo: Cura Standard (UC)
I bambini iscritti alle scuole di cura abituale continueranno a ricevere la gestione dell'asma tramite gli operatori sanitari esistenti, le scuole forniranno inalatori di sollievo come prescritto e la terapia preventiva per l'asma è prescritta e fornita attraverso i canali normali.
Ogni anno scolastico, tutti gli infermieri scolastici riceveranno un orientamento generale sulla gestione dell'asma basata sulle linee guida, inclusa la SMART e i potenziali benefici della terapia per l'asma a scuola, ma flussi di lavoro standardizzati o coordinamenti strutturati non saranno disponibili per le scuole di cura abituale.
I caregiver e i fornitori di assistenza primaria riceveranno notifiche sui sintomi dell'asma del bambino e raccomandazioni per la terapia SMART.
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I bambini iscritti nelle scuole con cure abituali continueranno a ricevere la gestione dell'asma attraverso i fornitori di assistenza sanitaria esistenti, le scuole forniranno inalatori di soccorso come prescritto e la terapia preventiva per l'asma è prescritta e somministrata attraverso i canali normali.
Ogni anno scolastico, tutti gli infermieri scolastici riceveranno un orientamento generale sulla gestione dell'asma basata sulle linee guida, inclusa la SMART e i potenziali benefici della terapia per l'asma basata sulla scuola, ma i flussi di lavoro standardizzati o il coordinamento strutturato non saranno disponibili per le scuole con cure abituali.
I caregiver e i fornitori di assistenza primaria riceveranno notifiche sui sintomi dell'asma del bambino e raccomandazioni per la terapia SMART.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini con una o più visite sanitarie acute dovute all'asma in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di bambini che effettuano una o più visite acute per l'assistenza sanitaria (pronto soccorso, cure urgenti) per l'asma in 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di giorni privi di sintomi in 14 giorni precedenti
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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Numero medio di giorni senza sintomi (24 ore senza sintomi) in 14 giorni precedenti ad ogni momento di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale).
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Follow-up di 12 mesi
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Assenteismo dovuto all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni Il partecipante manca la scuola a causa dell'asma
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12 mesi
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Efficacia del costo del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del costo del programma per studente/partecipante
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12 mesi
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Numero medio di notti con sintomi di asma nelle precedenti 2 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero medio di notti con sintomi di asma nei 14 giorni precedenti a ciascun punto di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale).
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12 mesi
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Numero medio di giorni in cui è stato necessario l'uso di farmaci di sollievo nei precedenti 14 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero medio di giorni che hanno richiesto terapia di sollievo nei 14 giorni precedenti a ciascun punto temporale di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi dopo la baseline).
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12 mesi
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Punteggio della Qualità della Vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio della qualità della vita del caregiver per l'asma pediatrica ad ogni follow-up.
I punteggi vanno da 1 a 7, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Numero di cicli di corticosteroidi orali e ricoveri ospedalieri dovuti a sintomi di asma nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di episodi di corticosteroidi orali e ricoveri ospedalieri nell'arco di 12 mesi
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12 mesi
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livello di FEV1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzione polmonare misurata dal livello FEV1 più recente riportato nella cartella clinica
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12 mesi
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Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Report del caregiver su dosi saltate, registri di somministrazione dei farmaci scolastici, Scala di aderenza di Horne
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12 mesi
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Portata del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di studenti idonei che si iscrivono a SMART-SBAT
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12 mesi
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Fedeltà del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di bambini in cui tutti i componenti SMART-SBAT vengono somministrati (screening, valutazione, inizio della terapia basata su SMART e somministrazione di farmaci a scuola)
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12 mesi
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Dose del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero medio di contatti del programma completati per bambino
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12 mesi
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Adozione del Programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di scuole che segnalano la prontezza e l'intenzione di adottare SMART-SBAT con la disponibilità di un toolkit standardizzato
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12 mesi
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Punteggio di Controllo dell'Asma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di controllo dell'asma secondo il Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); i punteggi vanno da 0 a 8; punteggi più bassi indicano un migliore controllo dell'asma
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verranno conservati tutti i dati grezzi prodotti nel corso del progetto. Tutti i set di dati di analisi quantitativa de-identificati saranno condivisi una volta che i principali risultati dello studio sono stati accettati per la pubblicazione.
I dati di ricerca di questo progetto saranno depositati all'interno del repository digitale del Consorzio Interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) per garantire che la comunità di ricerca abbia accesso a lungo termine ai dati, una volta accettato il manoscritto di studio principale per la pubblicazione (o entro la fine del periodo di sovvenzione; qualunque cosa si verifichi per primo).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
File di dati di uso pubblico: questi file, in cui sono stati rimossi identificatori diretti e indiretti per ridurre al minimo il rischio di divulgazione, è possibile accedere direttamente tramite il sito Web ICPSR.
File di dati ad uso limitato: questi file sono distribuiti in quei casi quando la rimozione di informazioni potenzialmente identificate comprometterebbe significativamente il potenziale analitico dei dati. Gli utenti (e le loro istituzioni) devono richiedere questi file al Dr. Halterman e completare un accordo di condivisione dei dati. Il team degli investigatori esaminerà e approverà ogni richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SMART-SBAT
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