Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie szkolnego programu terapii astmy

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jill Halterman, University of Rochester

Wdrożenie szkolnego programu terapii astmy w celu optymalizacji przestrzegania i promowania kapitału zdrowotnego

Celem tego badania badawczego jest: 1) utrwalanie strategii ulepszonej wdrożenia (EI) dla SBAT z wieloletnimi współpracownikami społeczności, 2) wykonanie całej hybrydowej hybrydowej, stopniowej, randomizowanej próbie o zwykłej opiece / podstawowej wdrożenia (BI) vs. Ulepszona wdrożenie (EI) i 3) ocenić wykorzystanie zasobów wspierających i podstawowe cechy wdrażania SBAT w celu rozszerzenia zrównoważonego rozwoju i wierności w opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dobrze ugruntowanych wytycznych astmy i dostępności skutecznych leków zapobiegawczych, słabe przestrzeganie opieki opartej na wytycznych jest powszechne, szczególnie w społecznościach marginalizowanych historycznie. Istnieją długotrwałe nierówności w stosowaniu leków astmy, wykorzystaniu opieki zdrowotnej i wynikach opartych na rasie, dochodach i geografii, które są zakorzenione w rasizmie systemowym i segregacji. Wiele dzieci, które powinny otrzymywać codzienne zapobiegawcze leki przeciwzapalne, nie otrzymuje ich, a opieka uzupełniająca z potrzebnymi krokami w leczeniu astmy nie występuje konsekwentnie. We współpracy z Rochester City School District, niedofinansowaną dzielnicą miejską o bardzo wysokim wskaźniku ubóstwa, badacze wcześniej opracowali program School School Astma Therapy (SBAT) w celu zwiększenia przestrzegania wytycznych leczenia dzieci dla dzieci z trwałą astmą. Śledczy wykazali, że SBAT zmniejsza bariery w przestrzeganiu przy użyciu: 1) szkolnych wizyt telemedycyny z świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów od astmy, aby ułatwić dostęp do oceny astmy w celu odpowiedniego zapobiegawczego leków na receptę i obserwacji oraz 2) Bezpośrednio zaobserwowano terapię (DOT) zapobiegawczych leków astmy w celu wsparcia przylegania leków. W badaniach badań SBAT przyniósł znaczne korzyści w zmniejszaniu objawów i zaostrzeń, a kluczowi interesariusze (opiekunowie, przywódcy okręgu szkolnego, pielęgniarki) wyrazili silne poparcie dla kontynuacji i skalowania programu, ponieważ poprawa wyników astmy jest najwyższym priorytetem dla okręgu i społeczności . Jednak pomimo pozytywnych skutków i opłacalności wykazanych w badaniach badawczych, SBAT nie został szeroko wdrażany w społeczności ani nie utrzymywany poza badaniami badawczymi. Z czasem bariery opieki zdrowotnej wzrosły, zaostrzając istniejące różnice zdrowotne, a dzieci z astmą nadal cierpią z powodu zachorowalności, a nawet śmiertelności. Aby teraz wywołać zrównoważony wpływ na zdrowie publiczne, szkolny program opieki nad astmą musi zostać ponownie wyobrażony przy użyciu nowych podejść, współtworzony z kluczowymi interesariuszami, aby zapewnić wsparcie i zasoby wymagane do rozszerzenia wierności i zasięgu programu opartego na dowodach i zasięgu i zasięgu Aby stworzyć zasób do krajowego rozpowszechniania. Badacze proponują utrwalanie i testowanie wspólnie opracowanej, zrównoważonej strategii wdrażania SBAT w celu optymalizacji opieki nad astmą opartą na wytycznych i zmniejszenia różnic. Celem tego badania badawczego jest: 1) utrwalenie ulepszonej strategii wdrażania dla SBAT z długotrwałymi współpracownikami społeczności, 2) Wykonanie całej dzielnicy hybrydowej typu 3, stopniowej, randomizowanej próby o zwykłej opiece / podstawowej implementacji (BI) vs. ulepszona implementacja (EI) i 3) oceniają wykorzystanie zasobów wspierających i podstawowe cechy wdrażania SBAT w celu rozszerzenia zrównoważonego rozwoju i wierności w opłacalny sposób. Na zakończenie badacze opracowali i przetestowali podejście do wdrażania SBAT, które będzie miało szerokie implikacje dla zwiększenia przestrzegania skutecznych leczenia dla historycznie marginalizowanych dzieci z astmą i zamykania luki w zakresie różnicy zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza, z trwałymi objawami lub słabą kontrolą w oparciu o kryteria NHLBI
  • Wiek> 4 i <12 lat
  • Uczęszczanie do szkoły w okręgu szkolnym w Rochester City
  • Opiekun> 18 lat i jest w stanie zrozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność opiekuna do mówienia i rozumienia angielskiego lub hiszpańskiego. (*Uczestnicy niezdolni do odczytania będą kwalifikowalni, a wszystkie instrumenty zostaną podane ustnie.)
  • Posiadanie innych znaczących schorzeń, w tym wrodzonej choroby serca, mukowiscydozy lub innej przewlekłej choroby płuc, które mogłyby zakłócać ocenę miar związanych z astmą.
  • W opiece zastępczej lub innych sytuacjach, w których zgody nie można uzyskać od opiekuna.

Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że mniej niż 10% osób zostanie wykluczonych na podstawie tych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMART-SBAT
Po koordynacji i uzyskaniu zgody podstawowego lub specjalistycznego opiekuna medycznego dziecka, dzieci otrzymają pojedynczy inhalator do terapii podtrzymującej i doraźnej (SMART) do szkolnej terapii astmy (SBAT). Pod nadzorem szkolnej pielęgniarki dzieci będą używać przepisanego inhalatora SMART każdego dnia szkolnego w celach prewencyjnych, z dodatkowymi dawkami w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów. Kontrolne oceny stanu będą określać, czy konieczne jest zwiększenie intensywności terapii, a wizyty kontrolne u opiekuna medycznego będą inicjowane za pośrednictwem szkolnej telemedycyny lub wizyt osobistych. Zespół Koordynacji Astmy (pielęgniarka i pracownik zdrowia społecznego) będzie dostępny w celu koordynowania opieki nad astmą między opiekunami medycznymi, aptekami, szkołami i rodzinami oraz zapewniania dodatkowego praktycznego wsparcia w razie potrzeby.
Behawioralne: SMART-SBAT
W koordynacji i za zgodą głównego lekarza lub specjalisty opiekującego się dzieckiem, dzieci otrzymają pojedynczy inhalator do terapii podtrzymującej i doraźnej (SMART) do szkolnej terapii astmy (SBAT). Pod nadzorem szkolnej pielęgniarki dzieci będą używać swojego przepisanego inhalatora SMART każdego dnia szkolnego w celu terapii zapobiegawczej, z dodatkowymi dawkami w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów. Kontrolne oceny w trakcie obserwacji pozwolą określić, czy może być konieczne zwiększenie intensywności terapii, a wizyty kontrolne u lekarza będą inicjowane poprzez telemedycynę szkolną lub wizyty osobiste. Zespół Koordynacji Astmy (pielęgniarka i pracownik zdrowia społeczności) będzie dostępny w celu koordynowania opieki nad astmą między lekarzami, aptekami, szkołami i rodzinami oraz zapewnienia dodatkowego praktycznego wsparcia w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (ZO)
Dzieci zapisane do szkół zwykłej opieki będą nadal otrzymywać leczenie astmy za pośrednictwem istniejących świadczeniobiorców opieki zdrowotnej, szkoły będą zapewniać inhalatory doraźne zgodnie z zaleceniami, a profilaktyczna terapia astmy jest przepisywana i realizowana przez normalne kanały. Każdego roku szkolnego wszystkie pielęgniarki szkolne otrzymają ogólne wprowadzenie do opartego na wytycznych leczenia astmy, w tym SMART i potencjalnych korzyści szkolnej terapii astmy, ale standaryzowane przepływy pracy lub ustrukturyzowana koordynacja nie będą dostępne dla szkół zwykłej opieki. Opiekunowie i podstawowi świadczeniobiorcy opieki zdrowotnej będą otrzymywać powiadomienia o objawach astmy dziecka i zalecenia dotyczące terapii SMART.
Behawioralne: Standardowa opieka
Dzieci zapisane do szkół z podstawową opieką będą nadal otrzymywać leczenie astmy przez istniejących świadczeniodawców opieki zdrowotnej, szkoły zapewnią inhalatory doraźne zgodnie z zaleceniami lekarskimi, a profilaktyczna terapia astmy jest przepisywana i realizowana przez standardowe kanały. Każdego roku szkolnego wszyscy pielęgniarki szkolne otrzymają ogólne szkolenie dotyczące leczenia astmy zgodnego z wytycznymi, w tym SMART i potencjalnych korzyści terapii astmy w szkole, ale standaryzowane procedury lub ustrukturyzowana koordynacja nie będą dostępne dla szkół z podstawową opieką. Opiekunowie i podstawowi świadczeniodawcy opieki zdrowotnej otrzymają powiadomienia o objawach astmy dziecka i zalecenia dotyczące terapii SMART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z jedną lub więcej wizytami w placówkach opieki zdrowotnej z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci, u których w ciągu 12 miesięcy wystąpiła co najmniej jedna wizyta w placówce opieki zdrowotnej o charakterze ostrym (pogotowie, opieka doraźna) z powodu astmy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni wolnych od objawów w poprzednich 14 dniach
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
Średnia liczba dni wolnych od objawów (24 godziny bez objawów) w poprzednich 14 dniach w każdym punkcie czasowym (3, 6, 9 i 12 miesięcy po linii wyjściowej).
12-miesięczne obserwacje
Absenteizm z powodu astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni Uczestnik tęskni za szkołą z powodu astmy
12 miesięcy
Opłacalność programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kosztu programu na studenta/uczestnika
12 miesięcy
Średnia liczba nocy z objawami astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba nocy z objawami astmy w ciągu ostatnich 14 dni w każdym punkcie czasowym obserwacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym).
12 miesięcy
Średnia liczba dni wymagających stosowania leków doraźnych w ciągu ostatnich 14 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba dni wymagających stosowania leku doraźnego w ciągu poprzednich 14 dni w każdym punkcie czasowym obserwacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym).
12 miesięcy
Wynik jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik jakości życia opiekunów dzieci z astmą w każdej wizycie kontrolnej. Wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 miesięcy
Liczba krótkotrwałych terapii doustnymi kortykosteroidami i hospitalizacji z powodu objawów astmy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba epizodów kortykosteroidów doustnych i hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja płuc mierzona według ostatniego poziomu FEV1 odnotowanego w dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Raport opiekuna dotyczący pominiętych dawek, szkolne dokumenty podawania leków, Skala Przestrzegania Zaleceń Horne'a
12 miesięcy
Zasięg Programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja uprawnionych uczniów zapisujących się do SMART-SBAT
12 miesięcy
Wierność Programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja dzieci, u których dostarczono wszystkie komponenty SMART-SBAT (badanie przesiewowe, ocena, rozpoczęcie terapii opartej na SMART oraz podawanie leków w szkole)
12 miesięcy
Program Dawkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba kontaktów w programie zakończonych na jedno dziecko
12 miesięcy
Wdrożenie Programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek szkół deklarujących gotowość i zamiar wdrożenia SMART-SBAT przy dostępności zestandaryzowanego zestawu narzędzi
12 miesięcy
Wynik kontroli astmy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kontroli astmy według kwestionariusza Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); zakres wyników 0-8; niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane wyprodukowane w trakcie projektu zostaną zachowane. Wszystkie zidentyfikowane zestawy danych analizy ilościowej zostaną udostępnione po zaakceptowaniu głównych wyników badań do publikacji.

Dane badawcze z tego projektu zostaną zdeponowane w cyfrowym repozytorium konsorcjum między uniwersytetem w zakresie badań politycznych i społecznych (ICPSR), aby upewnić się, że społeczność badawcza ma długoterminowy dostęp do danych, po zaakceptowaniu głównego manuskryptu badań zostanie zaakceptowany do publikacji (lub do końca okresu dotacji; w zależności od tego, w zależności od tego, co jest pierwsze).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione, gdy wyniki z głównych celów badań zostaną zaakceptowane do publikacji lub zamknięcia badań (w zależności od tego, w zależności od tego, co będzie pierwsze) i pozostaną dostępne przez 5 lat w dniu zakończenia dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki danych użytkownika publicznego: te pliki, w których bezpośrednie i pośrednie identyfikatory zostały usunięte w celu zminimalizowania ryzyka ujawnienia, można uzyskać bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej ICPSR.

Pliki danych o ograniczonym zastosowaniu: Pliki te są dystrybuowane w tych przypadkach przy usuwaniu potencjalnego identyfikacji informacji znacznie zaburzałoby potencjał analityczny danych. Użytkownicy (i ich instytucje) muszą poprosić o te pliki od dr Haltermana i wypełnić umowę o udostępnianiu danych. Zespół śledczy dokona przeglądu i zatwierdzenia każdego żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj