- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796387
Implementación del programa de terapia de asma escolar
Implementación del programa de terapia de asma basado en la escuela para optimizar la adherencia y promover la equidad en salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill S Halterman, MD, MPH
- Número de teléfono: 5852755798
- Correo electrónico: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Fagnano, MPH, MS
- Número de teléfono: 5852758220
- Correo electrónico: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada con el médico, con síntomas persistentes o mal control basado en criterios de NHLBI
- Edad> 4 y <12 años
- Asistir a la escuela en el distrito escolar de Rochester City
- Cuidador> 18 años, y es capaz de entender y hablar inglés o español
Criterios de exclusión:
- Incapacidad del cuidador para hablar y comprender inglés o español. (*Los participantes que no pueden leer serán elegibles, y todos los instrumentos se administrarán verbalmente).
- Tener otras afecciones médicas significativas, incluida la enfermedad cardíaca congénita, la fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podrían interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
- En cuidado de crianza u otras situaciones en las que el consentimiento no se puede obtener de un tutor.
Según estudios anteriores, se espera que menos del 10% de los sujetos se excluyan en función de estos criterios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMART-SBAT
En coordinación y con la aprobación del proveedor de atención primaria o especialista del niño, los niños recibirán un inhalador de terapia única de mantenimiento y alivio (SMART) para la terapia del asma basada en la escuela (SBAT).
Supervisados por la enfermera escolar, los niños usarán su inhalador SMART prescrito cada día escolar para la terapia preventiva, con dosis adicionales según sea necesario para aliviar los síntomas.
Las evaluaciones de control de seguimiento determinarán si puede estar justificado un aumento en la terapia, y las visitas de seguimiento con el proveedor se iniciarán a través de telemedicina escolar o visitas en persona.
Un equipo de coordinación del asma (enfermera y trabajador de salud comunitario) estará disponible para coordinar la atención del asma entre proveedores, farmacias, escuelas y familias, y proporcionar apoyo pragmático adicional según sea necesario.
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En coordinación y con la aprobación del médico de atención primaria o del especialista del niño, los niños recibirán un inhalador de terapia de mantenimiento y alivio único (SMART) para la terapia del asma en la escuela (SBAT).
Supervisados por la enfermera escolar, los niños usarán su inhalador SMART prescrito cada día escolar para la terapia preventiva, con dosis adicionales según sea necesario para aliviar los síntomas. Las evaluaciones de seguimiento del control determinarán si es necesario un escalamiento en la terapia, y se iniciarán visitas de seguimiento con el proveedor a través de telemedicina escolar o visitas presenciales. Un equipo de coordinación del asma (enfermera y trabajador de salud comunitario) estará disponible para coordinar la atención del asma entre proveedores, farmacias, escuelas y familias, y proporcionará apoyo pragmático adicional según sea necesario. |
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Comparador activo: Cuidado Habitual (CH)
Los niños matriculados en escuelas de atención habitual continuarán recibiendo el tratamiento del asma a través de sus proveedores de salud existentes, las escuelas proporcionarán inhaladores de alivio según lo prescrito, y la terapia preventiva del asma se prescribe y se administra a través de los canales habituales.
Cada año escolar, todos los enfermeros escolares recibirán una orientación general sobre el tratamiento del asma basado en las directrices, incluyendo SMART y los beneficios potenciales de la terapia del asma en la escuela, pero no se dispondrá de flujos de trabajo estandarizados o coordinación estructurada para las escuelas de atención habitual.
Los cuidadores y los proveedores de atención primaria recibirán notificaciones sobre los síntomas de asma del niño y recomendaciones para la terapia SMART.
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Los niños matriculados en escuelas de atención habitual continuarán recibiendo tratamiento para el asma a través de sus proveedores de atención médica existentes, las escuelas proporcionarán inhaladores de alivio según lo recetado, y la terapia preventiva para el asma se recetará y administrará a través de los canales habituales.
Cada año escolar, todas las enfermeras escolares recibirán una orientación general sobre el manejo del asma basado en guías, incluyendo SMART y los beneficios potenciales de la terapia para el asma basada en la escuela, pero no habrá flujos de trabajo estandarizados ni coordinación estructurada disponibles para las escuelas de atención habitual.
Los cuidadores y los proveedores de atención primaria recibirán notificaciones sobre los síntomas de asma del niño y recomendaciones para la terapia SMART.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños con una o más visitas de atención médica aguda debido al asma durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de niños que experimentan una o más visitas de atención médica aguda (emergencia, atención urgente) por asma durante 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de días libres de síntomas en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Número medio de días libres de síntomas (24 horas sin síntomas) en los 14 días anteriores en cada momento de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después del inicio).
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Seguimiento de 12 meses
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Absentismo debido al asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días El participante falla en la escuela debido al asma
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12 meses
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Rentabilidad del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del costo del programa por estudiante/participante
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12 meses
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Número medio de noches con síntomas de asma en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de noches con síntomas de asma en los 14 días previos en cada punto de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después del inicio).
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12 meses
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Número medio de días que requieren el uso de medicación de alivio en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de días que requieren terapia de rescate en los 14 días previos en cada punto de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después del inicio).
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12 meses
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Puntuación de Calidad de Vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de Calidad de Vida del Cuidador de Asma Pediátrica en cada seguimiento.
Scores range from1-7, higher scores indicate better quality of life. |
12 meses
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Número de brotes de corticosteroides orales y hospitalizaciones debido a síntomas de asma durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de brotes de corticosteroides orales y hospitalizaciones durante 12 meses
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12 meses
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Nivel de FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función pulmonar medida por el nivel más reciente de FEV1 registrado en la historia clínica
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12 meses
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Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informe del cuidador sobre dosis omitidas, registros de administración de medicación escolar, Escala de Adherencia de Horne
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12 meses
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Alcance del Programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de estudiantes elegibles que se inscriben en SMART-SBAT
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12 meses
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Fidelidad del Programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños en los que se administran todos los componentes de SMART-SBAT (cribado, evaluación, inicio de terapia basada en SMART y administración de medicamentos en la escuela)
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12 meses
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Dosis del Programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de contactos del programa completados por niño
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12 meses
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Adopción del Programa
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Proporción de escuelas que informan estar preparadas y con intención de adoptar SMART-SBAT con la disponibilidad de un kit de herramientas estandarizado
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12 Meses
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Puntuación de control del asma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de control del asma según lo indicado por el Cuestionario de Deterioro y Riesgo del Asma Pediátrico (Peds-AIRQ); las puntuaciones oscilan entre 0 y 8; las puntuaciones más bajas indican un mejor control del asma
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se conservarán todos los datos sin procesar producidos en el curso del proyecto. Todos los conjuntos de datos de análisis cuantitativos no identificados se compartirán una vez que los principales resultados del estudio se hayan aceptado para su publicación.
Los datos de investigación de este proyecto se depositarán dentro del repositorio digital del Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) para garantizar que la comunidad de investigación tenga acceso a largo plazo a los datos, una vez que el manuscrito principal del estudio ha sido aceptado para su publicación (o al final del período de subvención; lo que ocurra primero).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Archivos de datos de uso público: estos archivos, en los que se han eliminado identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, se puede acceder directamente a través del sitio web de ICPSR.
Archivos de datos de uso restringido: estos archivos se distribuyen en esos casos al eliminar la información de identificación potencialmente afectarían significativamente el potencial analítico de los datos. Los usuarios (y sus instituciones) deben solicitar estos archivos al Dr. Halterman y completar un acuerdo de intercambio de datos. El equipo del investigador revisará y aprobará cada solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .