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Implementación del programa de terapia de asma escolar

27 de enero de 2026 actualizado por: Jill Halterman, University of Rochester

Implementación del programa de terapia de asma basado en la escuela para optimizar la adherencia y promover la equidad en salud

El objetivo de este ensayo de investigación es: 1) solidificar una estrategia de implementación mejorada (EI) para SBAT con colaboradores comunitarios de larga data, 2) realizar un ensayo aleatorizado de clúster de larga duración de tipo 3 de distrito de todo el distrito, (Bi) vs. Implementación mejorada (EI) y 3) evaluar la utilización de recursos de apoyo y las características esenciales de la implementación de SBAT para extender la sostenibilidad y la fidelidad de una manera rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de las pautas de asma bien establecidas y la disponibilidad de medicamentos preventivos efectivos, la mala adherencia a la atención basada en directrices es común, especialmente en las comunidades históricamente marginadas. Existen desigualdades de larga data en el uso de medicamentos para el asma, la utilización de la salud y los resultados basados ​​en la raza, los ingresos y la geografía que se basan en el racismo sistémico y la segregación. Muchos niños que deben recibir medicamentos antiinflamatorios preventivos diarios no los reciben, y la atención de seguimiento con los escalones necesarios en el tratamiento con asma no ocurre de manera consistente. En asociación con el Distrito Escolar de Rochester City, un distrito urbano con poco recursos con tasas de pobreza muy altas, los investigadores desarrollaron previamente el programa de Terapia de Astma basada en la escuela (SBAT) para mejorar la adherencia al tratamiento basado en la guía para los niños. con asma persistente. Los investigadores demostraron que SBAT reduce las barreras a la adherencia mediante el uso de: 1) Visitas de telemedicina basadas en la escuela con proveedores de atención primaria y especialistas en asma para facilitar el acceso a las evaluaciones de asma para la prescripción de medicamentos preventivos apropiados y el seguimiento, y 2) Terapia observada directamente (DOT) de medicamentos preventivos para el asma para apoyar la adherencia a los medicamentos. En estudios de investigación, SBAT arrojó un beneficio sustancial en la reducción de los síntomas y las exacerbaciones, y las partes interesadas clave (cuidadores, líderes del distrito escolar, enfermeras) expresaron un fuerte apoyo para la continuación del programa y la escala, ya que mejorar los resultados del asma es una prioridad para el distrito y la comunidad. . Sin embargo, a pesar de los efectos positivos y la rentabilidad demostradas en los estudios de investigación, SBAT no se ha implementado ampliamente en la comunidad ni sostenido fuera de los ensayos de investigación. Las barreras de atención médica han aumentado con el tiempo, exacerbando las disparidades de salud existentes, y los niños con asma continúan sufriendo morbilidad e incluso mortalidad. Para producir ahora un impacto sostenible en la salud pública, el programa de atención de asma basado en la escuela debe reasimagarse utilizando enfoques novedosos, co-creado con partes interesadas clave, para proporcionar los apoyos y recursos necesarios para extender la fidelidad y el alcance de este programa basado en la evidencia y el alcance y para crear un recurso para la difusión nacional. Los investigadores proponen solidificación y prueba de una estrategia de implementación mejorada de SBAT y co-desarrollada co-desarrollada para optimizar la atención de asma basada en directrices y reducir las disparidades. El objetivo de este ensayo de investigación es: 1) solidificar una estrategia de implementación mejorada para SBAT con colaboradores comunitarios de larga data, 2) realizar un ensayo aleatorizado de cuidado de clúster de cuidados / clúster de cuidados habituales / implementación básica (BI) en todo el distrito, vs. Implementación mejorada (EI) y 3) evaluar la utilización de recursos de apoyo y las características esenciales de la implementación de SBAT para extender la sostenibilidad y la fidelidad de una manera rentable. Al concluir, los investigadores habrán desarrollado y probado un enfoque de implementación para SBAT que tendrá amplias implicaciones para mejorar el cumplimiento de los tratamientos efectivos para niños históricamente marginados con asma y cerrar la brecha de disparidad de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada con el médico, con síntomas persistentes o mal control basado en criterios de NHLBI
  • Edad> 4 y <12 años
  • Asistir a la escuela en el distrito escolar de Rochester City
  • Cuidador> 18 años, y es capaz de entender y hablar inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad del cuidador para hablar y comprender inglés o español. (*Los participantes que no pueden leer serán elegibles, y todos los instrumentos se administrarán verbalmente).
  • Tener otras afecciones médicas significativas, incluida la enfermedad cardíaca congénita, la fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podrían interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
  • En cuidado de crianza u otras situaciones en las que el consentimiento no se puede obtener de un tutor.

Según estudios anteriores, se espera que menos del 10% de los sujetos se excluyan en función de estos criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMART-SBAT
En coordinación y con la aprobación del proveedor de atención primaria o especialista del niño, los niños recibirán un inhalador de terapia única de mantenimiento y alivio (SMART) para la terapia del asma basada en la escuela (SBAT). Supervisados por la enfermera escolar, los niños usarán su inhalador SMART prescrito cada día escolar para la terapia preventiva, con dosis adicionales según sea necesario para aliviar los síntomas. Las evaluaciones de control de seguimiento determinarán si puede estar justificado un aumento en la terapia, y las visitas de seguimiento con el proveedor se iniciarán a través de telemedicina escolar o visitas en persona. Un equipo de coordinación del asma (enfermera y trabajador de salud comunitario) estará disponible para coordinar la atención del asma entre proveedores, farmacias, escuelas y familias, y proporcionar apoyo pragmático adicional según sea necesario.
En coordinación y con la aprobación del médico de atención primaria o del especialista del niño, los niños recibirán un inhalador de terapia de mantenimiento y alivio único (SMART) para la terapia del asma en la escuela (SBAT).
Supervisados por la enfermera escolar, los niños usarán su inhalador SMART prescrito cada día escolar para la terapia preventiva, con dosis adicionales según sea necesario para aliviar los síntomas.
Las evaluaciones de seguimiento del control determinarán si es necesario un escalamiento en la terapia, y se iniciarán visitas de seguimiento con el proveedor a través de telemedicina escolar o visitas presenciales.
Un equipo de coordinación del asma (enfermera y trabajador de salud comunitario) estará disponible para coordinar la atención del asma entre proveedores, farmacias, escuelas y familias, y proporcionará apoyo pragmático adicional según sea necesario.
Comparador activo: Cuidado Habitual (CH)
Los niños matriculados en escuelas de atención habitual continuarán recibiendo el tratamiento del asma a través de sus proveedores de salud existentes, las escuelas proporcionarán inhaladores de alivio según lo prescrito, y la terapia preventiva del asma se prescribe y se administra a través de los canales habituales. Cada año escolar, todos los enfermeros escolares recibirán una orientación general sobre el tratamiento del asma basado en las directrices, incluyendo SMART y los beneficios potenciales de la terapia del asma en la escuela, pero no se dispondrá de flujos de trabajo estandarizados o coordinación estructurada para las escuelas de atención habitual. Los cuidadores y los proveedores de atención primaria recibirán notificaciones sobre los síntomas de asma del niño y recomendaciones para la terapia SMART.
Los niños matriculados en escuelas de atención habitual continuarán recibiendo tratamiento para el asma a través de sus proveedores de atención médica existentes, las escuelas proporcionarán inhaladores de alivio según lo recetado, y la terapia preventiva para el asma se recetará y administrará a través de los canales habituales. Cada año escolar, todas las enfermeras escolares recibirán una orientación general sobre el manejo del asma basado en guías, incluyendo SMART y los beneficios potenciales de la terapia para el asma basada en la escuela, pero no habrá flujos de trabajo estandarizados ni coordinación estructurada disponibles para las escuelas de atención habitual. Los cuidadores y los proveedores de atención primaria recibirán notificaciones sobre los síntomas de asma del niño y recomendaciones para la terapia SMART.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños con una o más visitas de atención médica aguda debido al asma durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de niños que experimentan una o más visitas de atención médica aguda (emergencia, atención urgente) por asma durante 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días libres de síntomas en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Número medio de días libres de síntomas (24 horas sin síntomas) en los 14 días anteriores en cada momento de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después del inicio).
Seguimiento de 12 meses
Absentismo debido al asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días El participante falla en la escuela debido al asma
12 meses
Rentabilidad del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del costo del programa por estudiante/participante
12 meses
Número medio de noches con síntomas de asma en las 2 semanas anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de noches con síntomas de asma en los 14 días previos en cada punto de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después del inicio).
12 meses
Número medio de días que requieren el uso de medicación de alivio en los 14 días anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de días que requieren terapia de rescate en los 14 días previos en cada punto de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después del inicio).
12 meses
Puntuación de Calidad de Vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de Calidad de Vida del Cuidador de Asma Pediátrica en cada seguimiento.
Scores range from1-7, higher scores indicate better quality of life.
12 meses
Número de brotes de corticosteroides orales y hospitalizaciones debido a síntomas de asma durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de brotes de corticosteroides orales y hospitalizaciones durante 12 meses
12 meses
Nivel de FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
Función pulmonar medida por el nivel más reciente de FEV1 registrado en la historia clínica
12 meses
Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Informe del cuidador sobre dosis omitidas, registros de administración de medicación escolar, Escala de Adherencia de Horne
12 meses
Alcance del Programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de estudiantes elegibles que se inscriben en SMART-SBAT
12 meses
Fidelidad del Programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niños en los que se administran todos los componentes de SMART-SBAT (cribado, evaluación, inicio de terapia basada en SMART y administración de medicamentos en la escuela)
12 meses
Dosis del Programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de contactos del programa completados por niño
12 meses
Adopción del Programa
Periodo de tiempo: 12 Meses
Proporción de escuelas que informan estar preparadas y con intención de adoptar SMART-SBAT con la disponibilidad de un kit de herramientas estandarizado
12 Meses
Puntuación de control del asma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de control del asma según lo indicado por el Cuestionario de Deterioro y Riesgo del Asma Pediátrico (Peds-AIRQ); las puntuaciones oscilan entre 0 y 8; las puntuaciones más bajas indican un mejor control del asma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se conservarán todos los datos sin procesar producidos en el curso del proyecto. Todos los conjuntos de datos de análisis cuantitativos no identificados se compartirán una vez que los principales resultados del estudio se hayan aceptado para su publicación.

Los datos de investigación de este proyecto se depositarán dentro del repositorio digital del Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) para garantizar que la comunidad de investigación tenga acceso a largo plazo a los datos, una vez que el manuscrito principal del estudio ha sido aceptado para su publicación (o al final del período de subvención; lo que ocurra primero).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que los resultados de los objetivos principales del estudio se hayan aceptado para la publicación o el cierre del estudio (lo que ocurra primero), y permanecerá disponible durante 5 años después de la fecha de finalización de la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Archivos de datos de uso público: estos archivos, en los que se han eliminado identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, se puede acceder directamente a través del sitio web de ICPSR.

Archivos de datos de uso restringido: estos archivos se distribuyen en esos casos al eliminar la información de identificación potencialmente afectarían significativamente el potencial analítico de los datos. Los usuarios (y sus instituciones) deben solicitar estos archivos al Dr. Halterman y completar un acuerdo de intercambio de datos. El equipo del investigador revisará y aprobará cada solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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