- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796387
Koulupohjaisen astmaterapiaohjelman toteuttaminen
Koulupohjaisen astmaterapiaohjelman toteuttaminen tarttumisen optimoimiseksi ja terveydenhuollon edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill S Halterman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 5852755798
- Sähköposti: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Fagnano, MPH, MS
- Puhelinnumero: 5852758220
- Sähköposti: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri-diagnosoitu astma, jatkuvilla oireilla tai huono hallinta NHLBI-kriteerien perusteella
- Ikä> 4 ja <12 vuotta
- Osallistuminen kouluun Rochester City -alueella
- Hoitaja> 18 vuotta, ja pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitajan kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa. (*Osallistujat, jotka eivät voi lukea, ovat tukikelpoisia, ja kaikki instrumentit annetaan suullisesti.)
- Joilla on muita merkittäviä sairauksia, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi tai muu krooninen keuhkosairaus, joka voisi häiritä astmaan liittyvien toimenpiteiden arviointia.
- Sijaishoidossa tai muissa tilanteissa, joissa suostumusta ei voida saada huoltajalta.
Aikaisempien tutkimusten perusteella alle 10% koehenkilöistä odotetaan sulkevan pois näiden kriteerien perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART-SBAT
Lasten ensisijaisen hoitajan tai erikoislääkärin koordinoinnissa ja hyväksynnässä lapset saavat kertakäyttöisen ylläpito- ja lievitysterapian (SMART) inhalaattorin koulupohjaiseen astmaterapiaan (SBAT).
Kouluterveydenhoitajan valvonnassa lapset käyttävät määrättyä SMART-inhalaattoriaan joka koulupäivä ehkäisevänä terapiana, tarvittaessa lisäannoksia oireiden lievittämiseksi. Seuraavan tason valvonta-arvioinnit määrittävät, onko terapian tehostaminen tarpeen, ja seurantakäynnit aloitetaan koulupohjaisen telelääketieteen tai kasvokkain tapahtuvien käyntien kautta. Astmakoordinaatioryhmä (terveydenhoitaja ja yhteisöterveystyöntekijä) on käytettävissä astmahoidon koordinointiin hoitajien, apteekkien, koulujen ja perheiden välillä, sekä tarjoamaan lisäkäytännön tukea tarvittaessa. |
Lasten ensisijaisen terveydenhuollon tai erikoislääkärin koordinoinnissa ja hyväksynnässä lapset saavat yhden koulupohjaisen astmahoidon (SBAT) ylläpito- ja lievityshoitoon tarkoitetun SMART-inhaloinnin.
Kouluterveydenhoitajan valvonnassa lapset käyttävät määrättyä SMART-inhalointia joka koulupäivä ehkäisevänä hoitona, tarvittaessa ottamalla ylimääräisiä annoksia oireiden lievittämiseksi.
Seurantakontrolliarvioinnit määrittävät, onko hoidon tehostaminen tarpeen, ja seurantalääkärikäynnit aloitetaan koulupohjaisen telelääketieteen tai henkilökohtaisten käyntien kautta.
Astmakoordinaatiotiimi (terveydenhoitaja ja yhteisön terveydenhoitotyöntekijä) on saatavilla astmahoidon koordinoimiseen tarjoajien, apteekkien, koulujen ja perheiden välillä sekä tarjoamaan lisäkäytännön tukea tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (UC)
Tavallista hoitoa saavat koululapset jatkavat astman hoitoa nykyisten terveydenhuollon tarjoajien kautta, koulut tarjoavat lievittäjäinhaloitteet lääkärin määräyksen mukaisesti, ja ennaltaehkäisevä astmalääkitys määrätään ja toimitetaan normaaleja kanavia pitkin.
Jokaisena kouluvuonna kaikki kouluterveydenhoitajat saavat yleisen perehdytyksen ohjeistukseen perustuvaan astman hoitoon, mukaan lukien SMART ja mahdolliset hyödyt koulupohjaisesta astmahoidosta, mutta standardoituja työnkulkuja tai rakenteellista koordinointia ei ole saatavilla tavallisen hoidon kouluille.
Huoltajat ja ensisijaiset hoitotahot saavat ilmoituksia lapsen astmaoireista ja suosituksista SMART-hoidosta.
|
Tavalliseen hoitoon osallistuvat lapset saavat astman hoidon jatkossa nykyisten terveydenhuollon tarjoajien kautta, koulut antavat lievittäjäinhaloitteita lääkärin määräyksen mukaisesti, ja ehkäisevä astmahoito määrätään ja toimitetaan normaalien kanavien kautta.
Jokaisena kouluvuonna kaikki kouluterveydenhoitajat saavat yleisen perehdytyksen suositusperusteiseen astman hoitoon, mukaan lukien SMART ja mahdolliset hyödyt koulupohjaisesta astmahoidosta, mutta standardoituja työnkulkuja tai rakenteellista koordinointia ei ole saatavilla tavallisen hoidon kouluille.
Huoltajat ja ensihoitavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat ilmoituksia lapsen astman oireista ja suosituksia SMART-hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi akuutti terveydenhuollon käynti astman vuoksi 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi akuutti terveydenhuoltokäynti (ensiapu, kiireellinen hoito) astman vuoksi 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettomien päivien keskimääräinen lukumäärä aikaisemmissa 14 päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen oireettomien päivien lukumäärä (24 tuntia ilman oireita) aikaisemmissa 14 päivässä jokaisessa seuranta-ajankohdassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Astman aiheuttamat poissaolot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä Osallistuja kaipaa koulua astman takia
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjelman kustannusten arviointi opiskelijaa/osallistujaa kohti
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen astmaoireita aiheuttaneiden öiden määrä edellisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen astmaoireiden yön määrä edellisen 14 päivän aikana kussakin seuranta-ajankohdassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin tarvittiin oireiden lievityslääkettä edellisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin lievityshoitoa tarvittiin edellisen 14 päivän aikana kullakin seuranta-ajanhetkellä (3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu pisteytys 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen astman hoitajan elämänlaadun pistemäärä jokaisella seurantakerralla.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Astman oireiden aiheuttamien kortikosteroidikuurien lukumäärä ja sairaalahoidot 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaismäärä kortikosteroidipurkauksia suun kautta ja sairaalahoitojaksoja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
FEV1-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkotoiminta mitattu viimeisimmän lääketieteellisessä kirjassa mainitun FEV1-tason perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Lääkitysnoudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidonantajan raportti unohdetuista annoksista, koulun lääkityshallinnolliset kirjaukset, Horne Adherence Scale
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman tavoittavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus kelvollisista opiskelijoista, jotka ilmoittautuvat SMART-SBAT:hen
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman uskollisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus lapsista, joille kaikki SMART-SBAT-komponentit toimitetaan (seulonta, arviointi, SMART-perusteisen terapian aloittaminen ja lääkkeiden antaminen koulussa)
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen lapsen suorittamien ohjelmakontaktien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Osuus kouluista, jotka raportoivat valmiuden ja aikomuksen omaksua SMART-SBAT-standardoidun työkalupakin saatavuudella
|
12 Kuukautta
|
|
Astman kontrollipistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astman kontrollointipisteet kuten ilmoitetaan Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ) -kyselyssä; pisteet vaihtelevat 0-8; matalammat pisteet osoittavat parempaa astman kontrollointia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki projektin aikana tuotetut raakatiedot säilyvät. Kaikki tunnistetut kvantitatiiviset analyysitietojoukot jaetaan, kun päätutkimustulokset on hyväksytty julkaisemiseen.
Tämän projektin tutkimustiedot talletetaan poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen yliopistojen välisen konsortion (ICPSR) digitaaliseen arkistoon varmistaakseen, että tutkimusyhteisöllä on pitkäaikainen pääsy tietoihin, kun tärkein tutkimuskäsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen (tai avustuskauden loppuun mennessä; kumpi tulee ensin).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen käyttötiedostot: Nämä tiedostot, joissa suoria ja epäsuoria tunnisteita on poistettu julkistamisriskin minimoimiseksi, voidaan käyttää suoraan ICPSR-verkkosivustolla.
Rajoitettujen käyttötiedostojen tiedostot: Nämä tiedostot jaetaan niissä tapauksissa, joissa tiedon potentiaalisesti tunnistaminen heikentäisi merkittävästi tietojen analyyttistä potentiaalia. Käyttäjien (ja heidän instituutioidensa) on pyydettävä näitä tiedostoja tohtori Haltermanilta ja täytettävä tiedon jakamissopimus. Tutkijaryhmä tarkistaa ja hyväksyy jokaisen pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .