- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796387
Implementação do programa de terapia de asma baseada na escola
Implementação do programa de terapia de asma baseada na escola para otimizar a adesão e promover a equidade da saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill S Halterman, MD, MPH
- Número de telefone: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Fagnano, MPH, MS
- Número de telefone: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asma diagnosticada por médicos, com sintomas persistentes ou controle ruim com base nos critérios do NHLBI
- Idade> 4 e <12 anos
- Frequentando a escola no distrito escolar de Rochester City
- Cuidador> 18 anos e é capaz de entender e falar inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Cuidador da incapacidade de falar e entender inglês ou espanhol. (*Os participantes que não conseguirem ler serão elegíveis e todos os instrumentos serão dados verbalmente.)
- Ter outras condições médicas significativas, incluindo doenças cardíacas congênitas, fibrose cística ou outra doença pulmonar crônica, que pode interferir na avaliação de medidas relacionadas à asma.
- Em um orfanato ou em outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um guardião.
Com base em estudos anteriores, espera -se que menos de 10% dos indivíduos sejam excluídos com base nesses critérios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SMART-SBAT
Em coordenação e com a aprovação do médico de cuidados primários ou do especialista da criança, as crianças receberão um inalador de terapia única de manutenção e alívio (SMART) para terapia da asma baseada na escola (SBAT).
Sob supervisão do enfermeiro escolar, as crianças usarão o seu inalador SMART prescrito todos os dias letivos para terapia preventiva, com doses adicionais conforme necessário para aliviar os sintomas.
Avaliações de controlo de acompanhamento determinarão se pode ser justificada uma intensificação da terapia, e consultas de acompanhamento com o prestador serão iniciadas através de telemedicina baseada na escola ou visitas presenciais.
Uma equipa de Coordenação da Asma (enfermeiro e agente comunitário de saúde) estará disponível para coordenar os cuidados da asma entre prestadores, farmácias, escolas e famílias, e fornecer apoio pragmático adicional conforme necessário.
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Em coordenação e com a aprovação do prestador de cuidados primários ou especialista da criança, as crianças receberão um inalador de terapia única de manutenção e alívio (SMART) para a terapia da asma baseada na escola (SBAT).
Sob supervisão da enfermeira escolar, as crianças usarão o seu inalador SMART prescrito todos os dias escolares para terapia preventiva, com doses adicionais conforme necessário para aliviar os sintomas.
As avaliações de controlo de acompanhamento determinarão se pode ser justificado um aumento da terapia, e as consultas de acompanhamento com o prestador serão iniciadas através de telemedicina baseada na escola ou consultas presenciais.
Uma equipa de Coordenação da Asma (enfermeira e trabalhador comunitário de saúde) estará disponível para coordenar os cuidados da asma entre prestadores, farmácias, escolas e famílias, e fornecer apoio pragmático adicional conforme necessário.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (CH)
As crianças inscritas em escolas de cuidados habituais continuarão a receber gestão da asma através dos prestadores de cuidados de saúde existentes, as escolas fornecerão inaladores de alívio conforme prescrito, e a terapia preventiva da asma é prescrita e administrada através dos canais normais.
Em cada ano letivo, todos os enfermeiros escolares receberão uma orientação geral sobre a gestão da asma baseada em diretrizes, incluindo SMART e os potenciais benefícios da terapia da asma baseada na escola, mas fluxos de trabalho padronizados ou coordenação estruturada não estarão disponíveis para escolas de cuidados habituais.
Os cuidadores e os prestadores de cuidados primários receberão notificações sobre os sintomas de asma da criança e recomendações para terapia SMART.
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As crianças inscritas em escolas de cuidados habituais continuarão a receber gestão da asma através dos prestadores de cuidados de saúde existentes, as escolas fornecerão inaladores de alívio conforme prescrito, e a terapia preventiva da asma é prescrita e entregue através dos canais normais.
Em cada ano letivo, todos os enfermeiros escolares receberão uma orientação geral sobre a gestão da asma baseada em diretrizes, incluindo SMART e os potenciais benefícios da terapia da asma baseada na escola, mas fluxos de trabalho padronizados ou coordenação estruturada não estarão disponíveis para escolas de cuidados habituais.
Os cuidadores e os prestadores de cuidados primários receberão notificações sobre os sintomas de asma da criança e recomendações para terapia SMART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de crianças com uma ou mais consultas de cuidados de saúde agudos devido a asma durante 12 meses
Prazo: 12 meses
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A percentagem de crianças que têm uma ou mais consultas de saúde agudas (emergência, cuidados urgentes) por asma ao longo de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de dias livres de sintomas em 14 dias anteriores
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Número médio de dias livres de sintomas (24 horas sem sintomas) em 14 dias anteriores em cada momento de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base).
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12 meses de acompanhamento
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Absenteísmo devido à asma
Prazo: 12 meses
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Número de dias Participante perde a escola devido à asma
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12 meses
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Programa de custo -efetividade
Prazo: 12 meses
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Avaliação do custo do programa por aluno/participante
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12 meses
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Número médio de noites com sintomas de asma nas 2 semanas anteriores
Prazo: 12 meses
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Número médio de noites com sintomas de asma nos 14 dias anteriores em cada momento de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base).
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12 meses
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Número médio de dias que requerem o uso de medicação de alívio nos 14 dias anteriores
Prazo: 12 meses
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Número médio de dias que necessitaram de terapia de alívio nos 14 dias anteriores em cada momento de seguimento (3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base).
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12 meses
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Pontuação da Qualidade de Vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Pontuação da Qualidade de Vida do Cuidador de Crianças com Asma em cada acompanhamento.
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
12 meses
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Número de ciclos de corticosteroides orais e hospitalizações devido a sintomas de asma ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número total de surtos de corticosteróides orais e hospitalizações durante 12 meses
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12 meses
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Nível de VEMS
Prazo: 12 meses
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Função pulmonar medida pelo nível mais recente de FEV1 indicado no registo médico
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12 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: 12 meses
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Registo do cuidador de doses perdidas, registos de administração de medicamentos na escola, Escala de Adesão de Horne
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12 meses
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Alcance do Programa
Prazo: 12 meses
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Proporção de estudantes elegíveis que se inscrevem no SMART-SBAT
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12 meses
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Fidelidade do Programa
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças em que todos os componentes do SMART-SBAT são administrados (rastreio, avaliação, início da terapia baseada no SMART e administração de medicamentos na escola)
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12 meses
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Dose do Programa
Prazo: 12 meses
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Número médio de contactos do programa concluídos por criança
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12 meses
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Adoção do Programa
Prazo: 12 Meses
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Proporção de escolas a relatar prontidão e intenção de adotar o SMART-SBAT com a disponibilidade de um kit de ferramentas padronizado
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12 Meses
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Pontuação de Controlo da Asma aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Pontuação de controlo da asma conforme indicado pelo Questionário de Prejuízo e Risco da Asma Pediátrica (Peds-AIRQ); as pontuações variam de 0 a 8; pontuações mais baixas indicam melhor controlo da asma
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados brutos produzidos no curso do projeto serão preservados. Todos os conjuntos de dados de análise quantitativa não identificados serão compartilhados assim que os principais resultados do estudo forem aceitos para publicação.
Os dados de pesquisa deste projeto serão depositados no repositório digital do Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) para garantir que a comunidade de pesquisa tenha acesso a longo prazo aos dados, uma vez que o manuscrito principal do estudo seja aceito para publicação (ou até o final do período de concessão; o que ocorrer primeiro).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Arquivos de dados de uso público: esses arquivos, nos quais identificadores diretos e indiretos foram removidos para minimizar o risco de divulgação, podem ser acessados diretamente no site do ICPSR.
Arquivos de dados de uso restrito: esses arquivos são distribuídos nesses casos ao remover informações potencialmente identificadas, prejudicaria significativamente o potencial analítico dos dados. Os usuários (e suas instituições) devem solicitar esses arquivos do Dr. Halterman e concluir um contrato de compartilhamento de dados. A equipe do investigador revisará e aprovará cada solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .