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Implementação do programa de terapia de asma baseada na escola

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Jill Halterman, University of Rochester

Implementação do programa de terapia de asma baseada na escola para otimizar a adesão e promover a equidade da saúde

O objetivo deste estudo de pesquisa é: 1) solidificar uma estratégia aprimorada de implementação (EI) para o SBAT com colaboradores comunitários de longa data, 2) executar um híbrido de distrito tipo 3, ensaios randomizados de contas e devastada em todo o distrito / implementação básica do cluster / implementação básica (BI) vs. implementação aprimorada (EI) e 3) Avalie a utilização de recursos de suporte e os recursos essenciais da implementação do SBAT para estender a sustentabilidade e a fidelidade de maneira econômica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Apesar das diretrizes bem estabelecidas da asma e da disponibilidade de medicamentos preventivos eficazes, é comum a baixa adesão aos cuidados baseados em diretrizes, especialmente em comunidades historicamente marginalizadas. Existem desigualdades de longa data no uso de medicamentos para asma, utilização da saúde e resultados com base em raça, renda e geografia que estão enraizadas no racismo e segregação sistêmica. Muitas crianças que devem receber medicamentos anti-inflamatórios preventivos diários não as recebem, e o atendimento de acompanhamento com os intensimentos necessários no tratamento da asma não ocorre de forma consistente. Em parceria com o Distrito Escolar de Rochester City, um distrito urbano pouco recursos com taxas de pobreza muito altas, os pesquisadores co-desenvolveram anteriormente o programa de terapia de asma baseada em paradigma (SBAT) para aumentar a adesão ao tratamento baseado em orientação para crianças para crianças com asma persistente. Os investigadores demonstraram que o SBAT reduz as barreiras à adesão ao uso de: 1) visitas de telemedicina com base na escola com prestadores de cuidados primários e especialistas em asma para facilitar o acesso a avaliações de asma para prescrição e acompanhamento de medicamentos preventivos apropriados e 2) escolares baseados na escola Terapia diretamente observada (DOT) de medicamentos preventivos da asma para apoiar a adesão à medicação. Nos estudos de pesquisa, o SBAT produziu benefícios substanciais na redução de sintomas e exacerbações, e os principais interessados ​​(cuidadores, líderes do distrito escolar, enfermeiros) expressaram forte apoio à continuação e expansão do programa, pois melhorar os resultados da asma é uma das principais prioridades para o distrito e a comunidade . No entanto, apesar dos efeitos positivos e da relação custo-benefício demonstrados nos estudos de pesquisa, o SBAT não foi implementado amplamente na comunidade nem sustentado fora dos ensaios de pesquisa. As barreiras de saúde aumentaram com o tempo, exacerbando as disparidades existentes na saúde e as crianças com asma continuam sofrendo de morbidade e até mortalidade. Para produzir agora um impacto sustentável à saúde pública, o programa de atendimento de asma baseado na escola deve ser reimaginado usando novas abordagens, co-criadas com as principais partes interessadas, para fornecer os apoios e recursos necessários para estender a fidelidade e o alcance desse programa baseado em evidências e para criar um recurso para a disseminação nacional. Os pesquisadores propõem solidificar e testar uma estratégia de implementação aprimorada e sustentável e sustentável para otimizar os cuidados com asma baseada em diretrizes e reduzir as disparidades. O objetivo deste estudo de pesquisa é: 1) solidificar uma estratégia aprimorada de implementação para o SBAT com colaboradores comunitários de longa data, 2) realizar um estudo randomizado híbrido em todo o distrito, ensaios randomizados em todo o cluster de atendimento / implementação básica (BI) vs. implementação aprimorada (EI) e 3) avaliar a utilização de recursos de suporte e os recursos essenciais da implementação do SBAT para estender a sustentabilidade e a fidelidade de maneira econômica. Após a conclusão, os pesquisadores desenvolveram e testaram uma abordagem de implementação para o SBAT que terá implicações amplas para aumentar a adesão a tratamentos eficazes para crianças historicamente marginalizadas com asma e fechar a diferença de disparidade na saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asma diagnosticada por médicos, com sintomas persistentes ou controle ruim com base nos critérios do NHLBI
  • Idade> 4 e <12 anos
  • Frequentando a escola no distrito escolar de Rochester City
  • Cuidador> 18 anos e é capaz de entender e falar inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Cuidador da incapacidade de falar e entender inglês ou espanhol. (*Os participantes que não conseguirem ler serão elegíveis e todos os instrumentos serão dados verbalmente.)
  • Ter outras condições médicas significativas, incluindo doenças cardíacas congênitas, fibrose cística ou outra doença pulmonar crônica, que pode interferir na avaliação de medidas relacionadas à asma.
  • Em um orfanato ou em outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um guardião.

Com base em estudos anteriores, espera -se que menos de 10% dos indivíduos sejam excluídos com base nesses critérios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMART-SBAT
Em coordenação e com a aprovação do médico de cuidados primários ou do especialista da criança, as crianças receberão um inalador de terapia única de manutenção e alívio (SMART) para terapia da asma baseada na escola (SBAT). Sob supervisão do enfermeiro escolar, as crianças usarão o seu inalador SMART prescrito todos os dias letivos para terapia preventiva, com doses adicionais conforme necessário para aliviar os sintomas. Avaliações de controlo de acompanhamento determinarão se pode ser justificada uma intensificação da terapia, e consultas de acompanhamento com o prestador serão iniciadas através de telemedicina baseada na escola ou visitas presenciais. Uma equipa de Coordenação da Asma (enfermeiro e agente comunitário de saúde) estará disponível para coordenar os cuidados da asma entre prestadores, farmácias, escolas e famílias, e fornecer apoio pragmático adicional conforme necessário.
Em coordenação e com a aprovação do prestador de cuidados primários ou especialista da criança, as crianças receberão um inalador de terapia única de manutenção e alívio (SMART) para a terapia da asma baseada na escola (SBAT). Sob supervisão da enfermeira escolar, as crianças usarão o seu inalador SMART prescrito todos os dias escolares para terapia preventiva, com doses adicionais conforme necessário para aliviar os sintomas. As avaliações de controlo de acompanhamento determinarão se pode ser justificado um aumento da terapia, e as consultas de acompanhamento com o prestador serão iniciadas através de telemedicina baseada na escola ou consultas presenciais. Uma equipa de Coordenação da Asma (enfermeira e trabalhador comunitário de saúde) estará disponível para coordenar os cuidados da asma entre prestadores, farmácias, escolas e famílias, e fornecer apoio pragmático adicional conforme necessário.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (CH)
As crianças inscritas em escolas de cuidados habituais continuarão a receber gestão da asma através dos prestadores de cuidados de saúde existentes, as escolas fornecerão inaladores de alívio conforme prescrito, e a terapia preventiva da asma é prescrita e administrada através dos canais normais. Em cada ano letivo, todos os enfermeiros escolares receberão uma orientação geral sobre a gestão da asma baseada em diretrizes, incluindo SMART e os potenciais benefícios da terapia da asma baseada na escola, mas fluxos de trabalho padronizados ou coordenação estruturada não estarão disponíveis para escolas de cuidados habituais. Os cuidadores e os prestadores de cuidados primários receberão notificações sobre os sintomas de asma da criança e recomendações para terapia SMART.
As crianças inscritas em escolas de cuidados habituais continuarão a receber gestão da asma através dos prestadores de cuidados de saúde existentes, as escolas fornecerão inaladores de alívio conforme prescrito, e a terapia preventiva da asma é prescrita e entregue através dos canais normais. Em cada ano letivo, todos os enfermeiros escolares receberão uma orientação geral sobre a gestão da asma baseada em diretrizes, incluindo SMART e os potenciais benefícios da terapia da asma baseada na escola, mas fluxos de trabalho padronizados ou coordenação estruturada não estarão disponíveis para escolas de cuidados habituais. Os cuidadores e os prestadores de cuidados primários receberão notificações sobre os sintomas de asma da criança e recomendações para terapia SMART.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de crianças com uma ou mais consultas de cuidados de saúde agudos devido a asma durante 12 meses
Prazo: 12 meses
A percentagem de crianças que têm uma ou mais consultas de saúde agudas (emergência, cuidados urgentes) por asma ao longo de 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias livres de sintomas em 14 dias anteriores
Prazo: 12 meses de acompanhamento
Número médio de dias livres de sintomas (24 horas sem sintomas) em 14 dias anteriores em cada momento de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base).
12 meses de acompanhamento
Absenteísmo devido à asma
Prazo: 12 meses
Número de dias Participante perde a escola devido à asma
12 meses
Programa de custo -efetividade
Prazo: 12 meses
Avaliação do custo do programa por aluno/participante
12 meses
Número médio de noites com sintomas de asma nas 2 semanas anteriores
Prazo: 12 meses
Número médio de noites com sintomas de asma nos 14 dias anteriores em cada momento de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base).
12 meses
Número médio de dias que requerem o uso de medicação de alívio nos 14 dias anteriores
Prazo: 12 meses
Número médio de dias que necessitaram de terapia de alívio nos 14 dias anteriores em cada momento de seguimento (3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base).
12 meses
Pontuação da Qualidade de Vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Pontuação da Qualidade de Vida do Cuidador de Crianças com Asma em cada acompanhamento.
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
12 meses
Número de ciclos de corticosteroides orais e hospitalizações devido a sintomas de asma ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Número total de surtos de corticosteróides orais e hospitalizações durante 12 meses
12 meses
Nível de VEMS
Prazo: 12 meses
Função pulmonar medida pelo nível mais recente de FEV1 indicado no registo médico
12 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 12 meses
Registo do cuidador de doses perdidas, registos de administração de medicamentos na escola, Escala de Adesão de Horne
12 meses
Alcance do Programa
Prazo: 12 meses
Proporção de estudantes elegíveis que se inscrevem no SMART-SBAT
12 meses
Fidelidade do Programa
Prazo: 12 meses
Proporção de crianças em que todos os componentes do SMART-SBAT são administrados (rastreio, avaliação, início da terapia baseada no SMART e administração de medicamentos na escola)
12 meses
Dose do Programa
Prazo: 12 meses
Número médio de contactos do programa concluídos por criança
12 meses
Adoção do Programa
Prazo: 12 Meses
Proporção de escolas a relatar prontidão e intenção de adotar o SMART-SBAT com a disponibilidade de um kit de ferramentas padronizado
12 Meses
Pontuação de Controlo da Asma aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Pontuação de controlo da asma conforme indicado pelo Questionário de Prejuízo e Risco da Asma Pediátrica (Peds-AIRQ); as pontuações variam de 0 a 8; pontuações mais baixas indicam melhor controlo da asma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados brutos produzidos no curso do projeto serão preservados. Todos os conjuntos de dados de análise quantitativa não identificados serão compartilhados assim que os principais resultados do estudo forem aceitos para publicação.

Os dados de pesquisa deste projeto serão depositados no repositório digital do Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) para garantir que a comunidade de pesquisa tenha acesso a longo prazo aos dados, uma vez que o manuscrito principal do estudo seja aceito para publicação (ou até o final do período de concessão; o que ocorrer primeiro).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados assim que os resultados dos objetivos principais forem aceitos para publicação ou fechamento do estudo (o que ocorrer primeiro) e permanecerão disponíveis por 5 anos após a data final da concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Arquivos de dados de uso público: esses arquivos, nos quais identificadores diretos e indiretos foram removidos para minimizar o risco de divulgação, podem ser acessados ​​diretamente no site do ICPSR.

Arquivos de dados de uso restrito: esses arquivos são distribuídos nesses casos ao remover informações potencialmente identificadas, prejudicaria significativamente o potencial analítico dos dados. Os usuários (e suas instituições) devem solicitar esses arquivos do Dr. Halterman e concluir um contrato de compartilhamento de dados. A equipe do investigador revisará e aprovará cada solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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