학교 기반 천식 치료 프로그램의 구현
2026년 1월 27일 업데이트: Jill Halterman, University of Rochester
준수를 최적화하고 건강 평등을 촉진하기위한 학교 기반 천식 치료 프로그램의 구현
이 연구 시험의 목표는 다음과 같습니다. 1) 오랜 커뮤니티 공동 작업자와 함께 SBAT에 대한 강화 된 구현 (EI) 전략을 강화하는 것 (BI) vs. 향상된 구현 (EI) 및 3) SBAT 구현의 지원 자원 활용 및 필수 기능을 평가하여 비용 효율적인 방식으로 지속 가능성과 충실도를 확장합니다.
연구 개요
상세 설명
잘 확립 된 천식 가이드 라인과 효과적인 예방 약물의 가용성에도 불구하고, 특히 역사적으로 소외된 지역 사회에서는 가이드 라인 기반 치료에 대한 부족이 일반적입니다.
천식 약물 사용, 의료 활용 및 체계적인 인종 차별 및 분리에 뿌리를 둔 인종, 소득 및 지리에 근거한 결과에는 오랜 불평등이 있습니다.
매일 예방 적 항염증제를받는 많은 어린이는이를받지 않으며 천식 치료에 필요한 단계 업을 사용한 후속 치료는 일관되게 발생하지 않습니다.
빈곤율이 매우 높은 자원 부족 도시 지구 인 로체스터 시티 학군과 협력하여 연구자들은 이전에 학교 기반 천식 치료 (SBAT) 프로그램을 공동 개발하여 어린이를위한 지침 기반 치료에 대한 준수를 강화했습니다. 지속적인 천식.
조사관은 SBAT가 다음을 통해 다음과 같은 사용을 통해 준수의 장벽을 줄임한다는 것을 보여 주었다. 1) 1 차 의료 제공자 및 천식 전문가와의 학교 기반 원격 진료 방문을하여 적절한 예방 약물 처방 및 후속 조치에 대한 천식 평가에 대한 접근 및 2) 학교 기반 학교 기반. 약물 준수를 지원하기위한 예방 천식 약물의 직접 관찰 된 치료 (DOT).
연구 연구에서 SBAT는 증상과 악화를 줄이는 데 상당한 이점을 얻었으며, 천식 성과 개선이 학군과 커뮤니티의 최우선 과제이기 때문에 주요 이해 관계자 (간병인, 학군 지도자, 간호사)는 프로그램 지속 및 스케일 업에 대한 강력한 지원을 표명했습니다. .
그러나 연구 연구에서 입증 된 긍정적 인 영향과 비용 효율성에도 불구하고 SBAT는 지역 사회에서 광범위하게 구현되지 않았거나 연구 시험 밖에서 지속되지 않았습니다.
건강 관리 장벽은 시간이 지남에 따라 증가하여 기존의 건강 불균형을 악화 시켰으며 천식 환자는 이환율과 사망률로 계속 고통 받고 있습니다.
현재 지속 가능한 공중 보건 영향을 미치기 위해서는 학교 기반 천식 치료 프로그램을 주요 이해 관계자와 공동 제작 하여이 증거 기반 프로그램의 충실도와 도달 범위와 도달 범위를 확장하는 데 필요한 지원과 리소스를 제공하기 위해 새로운 접근 방식을 사용하여 재구성해야합니다. 국가 보급을위한 자원을 창출합니다.
연구자들은 지침 기반 천식 치료를 최적화하고 불균형을 줄이기 위해 공동 개발되고 지속 가능한 SBAT 향상된 구현 전략을 강화하고 테스트 할 것을 제안합니다.
이 연구 시험의 목적은 다음과 같습니다. 1) 오랜 커뮤니티 공동 작업자와 함께 SBAT에 대한 강화 된 구현 전략을 강화하는 것입니다. 2) 지구 전체 하이브리드 타입 3, 계단 웨스트, 클러스터 무작위 시험의 일반적인 치료 / 기본 구현 (BI)을 수행합니다. vs. 향상된 구현 (EI) 및 3) SBAT 구현의 지원 자원 활용 및 필수 기능을 평가하여 비용 효율적인 방식으로 지속 가능성과 충실도를 확장합니다.
결론적으로, 연구자들은 역사적으로 소외된 어린이들을위한 효과적인 치료에 대한 준수를 강화하고 건강 불균형 격차를 마감하는 SBAT에 대한 구현 접근법을 개발하고 테스트 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jill S Halterman, MD, MPH
- 전화번호: 5852755798
- 이메일: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Fagnano, MPH, MS
- 전화번호: 5852758220
- 이메일: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- NHLBI 기준에 따라 지속적인 증상 또는 제어가 열악한 의사 진단 천식
- 나이> 4 및 <12 세
- 로체스터 시티 학군의 학교에 다니고 있습니다
- 간병인> 18 세, 영어 또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 간병인은 영어 나 스페인어를 말하고 이해할 수 없습니다. (*읽을 수없는 참가자는 자격이 있으며 모든 악기는 구두로 제공됩니다.)
- 천식 관련 측정의 평가를 방해 할 수있는 선천성 심장 질환, 낭포 성 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환을 포함한 다른 중요한 의학적 상태가 있습니다.
- 위탁 보호 또는 보호자로부터 동의를 얻을 수없는 다른 상황에서.
이전 연구에 기초하여, 이러한 기준에 따라 피험자의 10% 미만이 제외 될 것으로 예상된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMART-SBAT
아동의 주 진료 의사나 전문의의 조정 및 승인을 통해, 아동들은 학교 기반 천식 치료(SBAT)를 위해 단일 유지 및 완화 요법(SMART) 흡입기를 받게 됩니다.
학교 간호사의 감독 하에, 아동들은 예방 요법을 위해 매일 학교에서 처방받은 SMART 흡입기를 사용하며, 증상 완화를 위해 필요 시 추가 투약을 합니다.
후속 조절 평가를 통해 치료 강화가 필요한지 여부를 결정하며, 후속 의사 방문은 학교 기반 원격의료 또는 대면 방문을 통해 시작됩니다.
천식 조정 팀(간호사 및 지역사회 건강 관리사)은 의료진, 약국, 학교 및 가족 간의 천식 치료를 조정하고, 필요 시 추가 실용적 지원을 제공할 수 있도록 지원합니다.
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아동의 주치의 또는 전문의와의 협의 및 승인을 거쳐, 아동들은 학교 기반 천식 치료(SBAT)를 위해 단일 유지 및 완화 요법(SMART) 흡입기를 받게 됩니다.
학교 간호사의 감독 하에, 아동들은 예방 요법으로 매일 학교에서 처방받은 SMART 흡입기를 사용하며, 증상 완화를 위해 필요한 경우 추가 투약을 할 수 있습니다.
추후 통제 평가를 통해 치료 단계 상향이 필요한지 결정되며, 학교 기반 원격의료 또는 대면 방문을 통해 추후 의료진 방문이 시작됩니다.
천식 조정 팀(간호사 및 지역사회 보건 요원)은 의료진, 약국, 학교 및 가족 간의 천식 치료를 조정하고, 필요한 경우 추가 실용적 지원을 제공할 수 있도록 지원할 것입니다.
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활성 비교기: 일반 치료 (UC)
일반 치료 학교에 등록된 아동들은 기존 의료 제공자를 통해 천식 관리를 계속 받게 되며, 학교는 처방에 따라 급성 발작용 흡입기를 제공하고, 예방적 천식 치료는 정상적인 경로를 통해 처방 및 제공됩니다.
각 학년마다 모든 학교 간호사는 SMART와 학교 기반 천식 치료의 잠재적 이점을 포함한 지침 기반 천식 관리에 대한 일반적인 오리엔테이션을 받지만, 일반 치료 학교에는 표준화된 업무 흐름이나 구조화된 조정이 제공되지 않습니다.
보호자와 주치의는 아동의 천식 증상에 대한 알림과 SMART 치료에 대한 권고 사항을 받게 됩니다.
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일반 치료 학교에 등록된 어린이는 기존 의료 서비스 제공자를 통해 천식 관리를 계속 받게 되며, 학교는 처방에 따라 완화제 흡입기를 제공하고, 예방적 천식 치료는 일반 경로를 통해 처방 및 제공됩니다.
각 학년도마다 모든 학교 간호사는 SMART 및 학교 기반 천식 치료의 잠재적 이점을 포함한 지침 기반 천식 관리에 대한 일반적인 오리엔테이션을 받게 되지만, 일반 치료 학교를 위한 표준화된 워크플로우나 구조화된 조정은 제공되지 않습니다.
보호자와 주치의는 아동의 천식 증상 및 SMART 치료 권고 사항에 대한 알림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 천식으로 인해 급성 의료 방문을 1회 이상 한 아동의 비율
기간: 12개월
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12개월 동안 천식으로 인해 한 번 이상의 긴급 건강 관리 방문(응급실, 응급 진료)을 경험한 아동의 비율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일 전의 평균 증상이없는 날의 수
기간: 12 개월 후속 조치
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각 추적 시점 (기준선 후 3, 6, 9 및 12 개월)에서 이전 14 일의 평균 증상이없는 날 (증상없는 24 시간) 수.
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12 개월 후속 조치
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천식으로 인한 결근
기간: 12 개월
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참가자는 천식으로 인해 학교를 그리워합니다
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12 개월
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프로그램 비용 효율성
기간: 12 개월
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학생/참가자 당 프로그램 비용 평가
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12 개월
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지난 2주간 천식 증상이 있었던 평균 야간 횟수
기간: 12개월
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각 추적 관찰 시점(기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월)에서 과거 14일 동안 천식 증상이 있었던 밤의 평균 횟수.
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12개월
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지난 14일 동안 구제 약물 사용이 필요한 평균 일수
기간: 12개월
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기준 시점 이후 각 추적 관찰 시점(3, 6, 9 및 12개월)에서 이전 14일 동안 구제 요법이 필요한 평균 일수.
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12개월
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12개월 시점의 삶의 질 점수
기간: 12개월
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각 추적 관찰 시점의 소아 천식 보호자 삶의 질 점수.
점수 범위는 1-7점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12개월
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12개월간 천식 증상으로 인한 경구용 코르티코스테로이드 급속 투여 횟수 및 입원 횟수
기간: 12개월
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12개월 동안의 경구 코르티코스테로이드 급증 및 입원 총 횟수
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12개월
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FEV1 수준
기간: 12개월
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의무기록에 기재된 최근 FEV1 수치로 측정된 폐 기능
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12개월
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약물 순응도
기간: 12개월
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간병인의 투약 누락 보고, 학교 투약 관리 기록, Horne 순응도 척도
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12개월
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프로그램 도달 범위
기간: 12개월
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SMART-SBAT에 등록하는 적격 학생의 비율
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12개월
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프로그램 충실도
기간: 12개월
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모든 SMART-SBAT 구성요소(선별, 평가, SMART 기반 치료 시작, 학교 내 약물 투여)가 제공된 아동의 비율
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12개월
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프로그램 투여량
기간: 12개월
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아동별 완료된 프로그램 접촉 평균 횟수
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12개월
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프로그램 도입
기간: 12개월
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표준화된 도구 키트의 가용성과 함께 SMART-SBAT를 채택할 준비 및 의도를 보고하는 학교의 비율
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12개월
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12개월 시점의 천식 조절 점수
기간: 12개월
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소아 천식 장애 및 위험 설문지(Peds-AIRQ)로 나타난 천식 조절 점수; 점수 범위는 0-8점; 낮은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 과정에서 생성 된 모든 원시 데이터가 보존됩니다. 모든 비 식별 정량 분석 데이터 세트는 주요 연구 결과가 출판을 위해 허용되면 공유됩니다.
이 프로젝트의 연구 데이터는 ICPSR (University Consortium for Political and Social Research)의 디지털 저장소 내에 입금되어 연구 커뮤니티가 데이터에 장기적으로 액세스 할 수 있도록합니다. 출판을 위해 (또는 보조금 기간이 끝날 때까지; 어느 쪽이든 먼저 오는 사람).
IPD 공유 기간
주요 연구 목표의 결과가 출판 또는 연구 폐쇄에 수락되면 (우선), 보조금 종료 날짜 이후 5 년 동안 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공개 데이터 파일 : 공개 위험을 최소화하기 위해 직접 및 간접 식별자가 제거 된이 파일은 ICPSR 웹 사이트를 통해 직접 액세스 할 수 있습니다.
제한된 사용 데이터 파일 : 이러한 파일은 잠재적으로 식별되는 정보를 제거 할 때 해당 경우에 배포되면 데이터의 분석 잠재력이 크게 손상됩니다. 사용자 (및 해당 기관)는 Dr. Halterman에게 이러한 파일을 요청하고 데이터 공유 계약을 완료해야합니다. 조사자 팀은 각 요청을 검토하고 승인합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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