实施基于学校的哮喘治疗计划
2026年1月27日 更新者：Jill Halterman、University of Rochester
实施基于学校的哮喘治疗计划，以优化依从性并促进健康公平
这项研究试验的目的是：1）与长期社区合作者一起巩固对SBAT的增强实施（EI）策略，2）执行全区范围的混合动力车3，阶梯式 - 边缘，群集随机试验，对常规护理 /基本实施（BI）与增强实施（EI）和3）评估SBAT实施的支持性资源利用和基本特征，以以具有成本效益的方式扩展可持续性和忠诚。
研究概览
详细说明
尽管已建立了良好的哮喘指南和有效的预防性药物的可用性，但对基于准则的护理的依从性较差，尤其是在历史上边缘化的社区中。
哮喘药物使用，医疗保健利用以及基于种族，收入和地理位置的结果长期存在，这些不平等源于系统性的种族主义和种族隔离。
许多应该接受日常预防性抗炎药的儿童没有接受它们，并且在哮喘治疗中需要进行必要的升级的后续护理并不始终如一地进行。
与罗切斯特城学区合作，这是一个资源不足的城市区，贫困率很高，调查人员此前曾共同开发了基于学校的范式基于学校的哮喘治疗（SBAT）计划，以增强对儿童基于指南的治疗的依从性持续哮喘。
调查人员表明，SBAT通过使用以下方式降低了遵守障碍：1）基于学校的基于学校的远程医疗访问与初级保健提供者和哮喘专家的访问，以促进获得适当的预防性药物处方和随访的哮喘评估，以及2）2）2）直接观察到预防性哮喘药物的治疗（DOT）支持药物依从性。
在研究研究中，SBAT在减轻症状和恶化的症状和关键利益相关者（护理人员，学区领导者，护士）方面产生了可观的好处。
但是，尽管在研究中证明了积极的影响和成本效益，但SBAT并未在社区中广泛实施，也没有在研究试验之外持续。
随着时间的流逝，医疗保健障碍加剧了现有的健康差异，哮喘的儿童继续遭受发病率甚至死亡率。
现在，要产生可持续的公共卫生影响，必须使用与主要利益相关者共同创建的新方法来重新想象以学校为基础的哮喘护理计划，以提供扩展此基于证据的计划的忠诚度和覆盖范围和影响力所需的支持和资源为民族传播创造资源。
研究人员提出巩固和测试共同开发的可持续SBAT增强实施策略，以优化基于指南的哮喘护理并降低差异。
这项研究试验的目的是：1）与长期的社区合作者一起巩固SBAT的增强实施策略，2）执行全区范围的混合动力3型，阶梯向外，群集随机试验常规护理 /基本实施（BI）与增强实施（EI）和3）评估SBAT实施的支持性资源利用和基本特征，以以具有成本效益的方式扩展可持续性和忠诚度。
总结一下，调查人员将开发并测试了SBAT的实施方法，该方法将对增强对历史上边缘化的哮喘儿童有效治疗的依从性具有广泛的影响，并缩小健康差异差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jill S Halterman, MD, MPH
- 电话号码：5852755798
- 邮箱：Jill_halterman@urmc.rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Fagnano, MPH, MS
- 电话号码：5852758220
- 邮箱：maria_fagnano@urmc.rochester.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医师诊断哮喘，基于NHLBI标准的持续症状或控制不良
- 年龄> 4和<12岁
- 在罗切斯特学区上学
- 护理人员> 18岁，能够理解和说英语或西班牙语
排除标准：
- 照顾者无法说和理解英语或西班牙语。 （*无法阅读的参与者将符合资格，所有乐器都将被口头提供。）
- 患有其他重要的疾病，包括先天性心脏病，囊性纤维化或其他慢性肺部疾病，可能会干扰与哮喘相关措施的评估。
- 在寄养或其他情况下，无法从监护人那里获得同意。
根据先前的研究，根据这些标准，预计将排除在外的受试者中不到10％。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMART-SBAT
经儿童初级保健或专科提供者的协调和批准，儿童将获得单一维持和缓解治疗（SMART）吸入器，用于学校哮喘治疗（SBAT）。
在学校护士的监督下，儿童将在每个上学日使用处方SMART吸入器进行预防性治疗，并根据需要额外使用剂量以缓解症状。
后续控制评估将确定是否需要升级治疗，后续提供者访视将通过学校远程医疗或面对面访视启动。
哮喘协调团队（护士和社区卫生工作者）将负责协调提供者、药房、学校和家庭之间的哮喘护理，并根据需要提供额外的实际支持。
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在儿童初级保健或专科提供者的协调与批准下，儿童将获得单一维持和缓解疗法（SMART）吸入器，用于学校哮喘治疗（SBAT）。
在学校护士的监督下，儿童将在每个上学日使用处方SMART吸入器进行预防性治疗，并根据需要额外给药以缓解症状。
后续控制评估将确定是否需要升级治疗，并通过学校远程医疗或面对面就诊启动后续提供者随访。
哮喘协调团队（护士和社区卫生工作者）将负责协调提供者、药房、学校和家庭之间的哮喘护理，并根据需要提供额外的实用支持。
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有源比较器：常规护理 (UC)
参加常规护理学校的儿童将继续通过现有医疗服务提供者接受哮喘管理，学校将按处方提供缓解吸入器，预防性哮喘治疗将通过正常渠道开具处方并实施。
每个学年，所有学校护士都将接受基于指南的哮喘管理的一般培训，包括SMART疗法和学校哮喘治疗的潜在益处，但常规护理学校不会提供标准化工作流程或结构化协调。
监护人和初级护理提供者将收到儿童哮喘症状的通知以及SMART疗法的建议。
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在常规护理学校就读的儿童将继续通过现有医疗保健提供者接受哮喘管理，学校将按处方提供缓解性吸入器，预防性哮喘治疗将通过正常渠道处方和提供。
每个学年，所有学校护士将接受基于指南的哮喘管理的一般培训，包括SMART和学校哮喘治疗的潜在益处，但常规护理学校将不提供标准化工作流程或结构化协调。
护理人员和初级保健提供者将收到儿童哮喘症状的通知和SMART治疗建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月内因哮喘导致一次或多次急性医疗就诊的儿童百分比
大体时间：12个月
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在12个月内因哮喘经历一次或多次急性医疗就诊（急诊、紧急护理）的儿童百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前14天内的平均无症状天数
大体时间：12个月的随访
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在每个随访时间点（基线后的3、6、9和12个月），在前14天内的平均无症状天数（24小时没有症状）。
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12个月的随访
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由于哮喘而缺勤
大体时间：12个月
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参与者因哮喘而错过学校的天数
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12个月
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计划成本效益
大体时间：12个月
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评估学生/参与者的计划成本
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12个月
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过去2周内出现哮喘症状的平均夜间次数
大体时间：12个月
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各随访时间点（基线后3、6、9和12个月）前14天内出现哮喘症状的平均夜数。
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12个月
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过去14天内需要使用缓解药物的平均天数
大体时间：12个月
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各随访时间点（基线后3、6、9和12个月）前14天内需要缓解治疗的平均天数。
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12个月
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12个月生活质量评分
大体时间：12个月
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儿童哮喘照护者生活质量评分在各随访时间点的变化。
评分范围为1-7分，分数越高表示生活质量越好。
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12个月
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12个月内因哮喘症状导致的口服皮质类固醇冲击次数和住院次数
大体时间：12个月
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12个月内口服皮质类固醇爆发性使用总次数和住院次数
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12个月
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FEV1水平
大体时间：12个月
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通过医疗记录中最新列出的FEV1水平测量的肺功能
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12个月
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药物依从性
大体时间：12个月
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看护人报告的漏服剂量、学校用药管理记录、Horne依从性量表
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12个月
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项目覆盖范围
大体时间：12个月
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符合条件的学生中注册参加SMART-SBAT的比例
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12个月
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方案保真度
大体时间：12个月
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所有SMART-SBAT组件均被执行的儿童比例（筛查、评估、启动SMART疗法及在学校给药）
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12个月
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方案剂量
大体时间：12个月
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每个儿童完成的计划联系平均次数
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12个月
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计划采用
大体时间：12个月
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报告准备就绪并有意采用SMART-SBAT的学校比例，前提是提供标准化工具包
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12个月
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12个月时的哮喘控制评分
大体时间：12个月
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哮喘控制评分，依据《儿童哮喘影响与风险问卷》（Peds-AIRQ）评估；评分范围为0-8分；分数越低表明哮喘控制越好
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目过程中产生的所有原始数据将保留。 一旦接受了主要研究结果以进行出版，所有取消识别的定量分析数据集将共享。
该项目的研究数据将存放在政治和社会研究联盟的数字存储库中出版（或在赠款期结束时；以先到者为准）。
IPD 共享时间框架
一旦主要研究目的的结果被接受以进行出版或研究关闭（以先到者为准），并且将在赠款结束日期之后5年可用，将提供数据。
IPD 共享访问标准
公共利用数据文件：可以直接通过ICPSR网站访问这些直接和间接标识符以最大程度地减少披露风险的文件。
限制使用数据文件：在删除潜在识别信息的情况下分布这些文件将大大损害数据的分析潜力。 用户（及其机构）必须从Halterman博士请求这些文件，并填写数据共享协议。 调查员团队将审查并批准每个请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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