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Mise en œuvre du programme de thérapie d'asthme en milieu scolaire

27 janvier 2026 mis à jour par: Jill Halterman, University of Rochester

Mise en œuvre du programme de thérapie d'asthme en milieu scolaire pour optimiser l'adhésion et promouvoir les capitaux propres de la santé

L'objectif de cet essai de recherche est de: 1) Solidifier une stratégie améliorée de mise en œuvre (EI) pour SBAT avec des collaborateurs communautaires de longue date, 2) effectuer un hybride de district de type 3, un essai randomisé en grappe de soins / mise en œuvre de base habituels (BI) vs mise en œuvre améliorée (EI), et 3) évaluer l'utilisation de ressources de soutien et les caractéristiques essentielles de la mise en œuvre du SBAT pour étendre la durabilité et la fidélité de manière rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Malgré les directives bien établies de l'asthme et la disponibilité de médicaments préventifs efficaces, la mauvaise adhésion aux soins basée sur les lignes directrices est courante, en particulier dans les communautés historiquement marginalisées. Il existe des inégalités de longue date de l'utilisation des médicaments contre l'asthme, de l'utilisation des soins de santé et des résultats basés sur la race, le revenu et la géographie qui sont enracinés dans le racisme et la ségrégation systémiques. De nombreux enfants qui devraient recevoir des médicaments anti-inflammatoires préventifs quotidiens ne les reçoivent pas, et les soins de suivi avec les étapes nécessaires dans le traitement de l'asthme ne se produisent pas de manière cohérente. En partenariat avec le Rochester City School District, un district urbain sous-ressourcé avec des taux de pauvreté très élevés, les enquêteurs ont précédemment co-développé le programme de thérapie par l'asthme (SBAT) en cours de transfert de paradigme pour améliorer l'adhésion au traitement basé sur les lignes directrices pour les enfants avec l'asthme persistant. Les enquêteurs ont démontré que le SBAT réduit les obstacles à l'adhésion par l'utilisation de: 1) les visites en télémédecine en milieu scolaire avec les prestataires de soins primaires et les spécialistes de l'asthme pour faciliter l'accès aux évaluations de l'asthme pour une prescription et un suivi de médicaments préventifs appropriés, et 2) en milieu scolaire Thérapie directement observée (DOT) des médicaments d'asthme préventif pour soutenir l'adhésion aux médicaments. Dans les études de recherche, le SBAT a donné un avantage substantiel dans la réduction des symptômes et des exacerbations, et les principales parties prenantes (soignants, chefs de district scolaire, infirmières) ont exprimé un fort soutien pour la poursuite du programme et la mise à l'échelle, car l'amélioration des résultats de l'asthme est une priorité absolue pour le district et la communauté . Cependant, malgré les effets positifs et la rentabilité démontrés dans les études de recherche, le SBAT n'a pas été mis en œuvre largement dans la communauté ni soutenu en dehors des essais de recherche. Les obstacles aux soins de santé ont augmenté au fil du temps, exacerbant les disparités de santé existantes et les enfants asthmatiques continuent de souffrir de morbidité et même de mortalité. Pour produire maintenant un impact durable en matière de santé publique, le programme de soins à l'asthme en milieu scolaire doit être réinventé à l'aide de nouvelles approches, co-créées avec les principales parties prenantes, pour fournir les soutiens et les ressources nécessaires pour étendre la fidélité et la portée de ce programme fondé sur des preuves et et portée pour créer une ressource pour la diffusion nationale. Les enquêteurs proposent une solidification et un test d'une stratégie de mise en œuvre améliorée SBAT co-développée et durable pour optimiser les soins de l'asthme basés sur les lignes directrices et réduire les disparités. L'objectif de cet essai de recherche est de: 1) Solidifier une stratégie de mise en œuvre améliorée pour SBAT avec des collaborateurs communautaires de longue date, 2) effectuer un essai hybride 3 hybride à l'échelle du district, un essai randomisé en grappes en grappes / mise en œuvre de base habituels (BI), vs mise en œuvre améliorée (EI), et 3) évaluer l'utilisation de ressources de soutien et les caractéristiques essentielles de la mise en œuvre du SBAT pour étendre la durabilité et la fidélité de manière rentable. À la conclusion, les enquêteurs auront développé et testé une approche de mise en œuvre de la SBAT qui aura des implications générales pour améliorer l'adhésion à des traitements efficaces pour les enfants hominalisés historiquement souffrant d'asthme et combler l'écart de disparité pour la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Asthme diagnostiqué par le médecin, avec des symptômes persistants ou un mauvais contrôle basé sur les critères NHLBI
  • Âge> 4 et <12 ans
  • Fréquentant l'école dans le district scolaire de Rochester City
  • Soignant> 18 ans, et est capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol

Critères d'exclusion:

  • Incapacité des soignants à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol. (* Les participants incapables de lire seront éligibles, et tous les instruments seront donnés verbalement.)
  • Ayant d'autres conditions médicales importantes, y compris les maladies cardiaques congénitales, la fibrose kystique ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures liées à l'asthme.
  • En famille d'accueil ou dans d'autres situations dans lesquelles le consentement ne peut être obtenu auprès d'un tuteur.

Sur la base des études antérieures, moins de 10% des sujets devraient être exclus en fonction de ces critères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMART-SBAT
En coordination et avec l'approbation du médecin traitant ou du spécialiste de l'enfant, les enfants recevront un inhalateur de thérapie unique d'entretien et de secours (SMART) pour le traitement de l'asthme en milieu scolaire (SBAT). Sous la supervision de l'infirmière scolaire, les enfants utiliseront leur inhalateur SMART prescrit chaque jour d'école pour le traitement préventif, avec des doses supplémentaires si nécessaire pour soulager les symptômes. Des évaluations de suivi du contrôle détermineront si une intensification du traitement peut être justifiée, et des visites de suivi avec le médecin seront initiées via la télémédecine en milieu scolaire ou des visites en personne. Une équipe de coordination de l'asthme (infirmière et agent de santé communautaire) sera disponible pour coordonner les soins de l'asthme entre les prestataires, les pharmacies, les écoles et les familles, et fournir un soutien pragmatique supplémentaire si nécessaire.
En coordination et avec l'approbation du médecin traitant ou du spécialiste de l'enfant, les enfants recevront un inhalateur de thérapie unique d'entretien et de secours (SMART) pour le traitement de l'asthme en milieu scolaire (SBAT). Sous la supervision de l'infirmière scolaire, les enfants utiliseront leur inhalateur SMART prescrit chaque jour d'école pour la thérapie préventive, avec des doses supplémentaires si nécessaire pour soulager les symptômes. Des évaluations de suivi du contrôle détermineront si une intensification du traitement peut être justifiée, et des visites de suivi avec le prestataire seront initiées par télémédecine en milieu scolaire ou par des visites en personne. Une équipe de coordination de l'asthme (infirmière et agent de santé communautaire) sera disponible pour coordonner les soins de l'asthme entre les prestataires, les pharmacies, les écoles et les familles, et fournir un soutien pragmatique supplémentaire si nécessaire.
Comparateur actif: Soins Habituels (UC)
Les enfants inscrits dans les écoles de soins habituels continueront à recevoir la prise en charge de l'asthme par leurs prestataires de soins existants, les écoles fourniront des inhalateurs de secours selon prescription, et le traitement préventif de l'asthme est prescrit et délivré par les canaux habituels. Chaque année scolaire, tous les infirmiers scolaires recevront une orientation générale sur la prise en charge de l'asthme basée sur les recommandations, incluant SMART et les bénéfices potentiels du traitement de l'asthme en milieu scolaire, mais les flux de travail standardisés ou la coordination structurée ne seront pas disponibles pour les écoles de soins habituels. Les aidants et les prestataires de soins primaires recevront des notifications sur les symptômes d'asthme de l'enfant et des recommandations pour le traitement SMART.
Les enfants inscrits dans les écoles de soins habituels continueront à recevoir la prise en charge de l'asthme par leurs prestataires de soins existants, les écoles fourniront des inhalateurs de secours selon prescription, et le traitement préventif de l'asthme est prescrit et délivré par les canaux habituels. Chaque année scolaire, tous les infirmiers scolaires recevront une orientation générale sur la prise en charge de l'asthme basée sur les recommandations, incluant le SMART et les bénéfices potentiels du traitement de l'asthme en milieu scolaire, mais les flux de travail standardisés ou la coordination structurée ne seront pas disponibles pour les écoles de soins habituels. Les responsables légaux et les prestataires de soins primaires recevront des notifications sur les symptômes d'asthme de l'enfant et des recommandations pour le traitement SMART.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants ayant eu une ou plusieurs consultations de soins de santé aigus pour asthme sur 12 mois
Délai: 12 mois
Le pourcentage d'enfants qui subissent une ou plusieurs visites de soins de santé aigus (urgence, soins d'urgence) pour l'asthme sur 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours sans symptômes dans 14 jours précédents
Délai: Suivi de 12 mois
Nombre moyen de jours sans symptômes (24 heures sans symptômes) dans les 14 jours précédents à chaque point de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base).
Suivi de 12 mois
Absentéisme dû à l'asthme
Délai: 12 mois
Nombre de jours Le participant manque l'école en raison de l'asthme
12 mois
Programme de rentabilité
Délai: 12 mois
Évaluation du coût du programme par étudiant / participant
12 mois
Nombre moyen de nuits avec symptômes d'asthme au cours des 2 semaines précédentes
Délai: 12 mois
Nombre moyen de nuits avec symptômes d'asthme au cours des 14 jours précédents à chaque point de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude).
12 mois
Nombre moyen de jours nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours au cours des 14 jours précédents
Délai: 12 mois
Nombre moyen de jours nécessitant un traitement de secours au cours des 14 jours précédents à chaque point de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base).
12 mois
Score de qualité de vie à 12 mois
Délai: 12 mois
Score de qualité de vie des aidants d'enfants asthmatiques à chaque suivi. Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 mois
Nombre de traitements par corticostéroïdes oraux en cure courte et d'hospitalisations dues aux symptômes d'asthme sur 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre total d'épisodes de corticostéroïdes oraux et d'hospitalisations sur 12 mois
12 mois
Niveau de VEMS
Délai: 12 mois
Fonction pulmonaire mesurée par le niveau FEV1 le plus récent indiqué dans le dossier médical
12 mois
Observance du traitement
Délai: 12 mois
Rapport du soignant sur les doses manquées, registres d'administration des médicaments scolaires, Échelle d'adhérence de Horne
12 mois
Portée du programme
Délai: 12 mois
Proportion d'étudiants éligibles qui s'inscrivent à SMART-SBAT
12 mois
Fidélité au Programme
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants pour lesquels tous les composants SMART-SBAT sont dispensés (dépistage, évaluation, initiation de la thérapie basée sur SMART, et administration des médicaments à l'école)
12 mois
Dose du programme
Délai: 12 mois
Nombre moyen de contacts du programme réalisés par enfant
12 mois
Adoption du Programme
Délai: 12 mois
Proportion d'établissements scolaires déclarant leur préparation et leur intention d'adopter SMART-SBAT avec la disponibilité d'une boîte à outils standardisée
12 mois
Score de contrôle de l'asthme à 12 mois
Délai: 12 mois
Score de contrôle de l'asthme tel qu'indiqué par le Questionnaire Pédiatrique d'Impact et de Risque de l'Asthme (Peds-AIRQ) ; scores de 0 à 8 ; les scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle de l'asthme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données brutes produites au cours du projet seront préservées. Tous les ensembles de données d'analyse quantitative identifiés seront partagés une fois que les principaux résultats de l'étude auront été acceptés pour publication.

Les données de recherche de ce projet seront déposées dans le référentiel numérique du Consortium interuniversité pour la recherche politique et sociale (ICPSR) pour s'assurer que la communauté de recherche a un accès à long terme aux données, une fois que le principal manuscrit de l'étude a été accepté pour publication (ou à la fin de la période de subvention; selon la première éventualité).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que les résultats des objectifs de l'étude principale auront été acceptés pour la publication ou la fermeture de l'étude (selon la première éventualité), et restera disponible pendant 5 ans après la date de fin de la subvention.

Critères d'accès au partage IPD

Fichiers de données à usage publique: ces fichiers, dans lesquels des identificateurs directs et indirects ont été supprimés pour minimiser le risque de divulgation, peuvent être accessibles directement via le site Web de l'ICPSR.

Fichiers de données à usage restreint: ces fichiers sont distribués dans ces cas lors de la suppression des informations potentiellement d'identification altéreraient considérablement le potentiel analytique des données. Les utilisateurs (et leurs institutions) doivent demander ces fichiers au Dr Halterman et conclure un accord de partage de données. L'équipe de l'enquêteur examinera et approuvera chaque demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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