- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796387
Mise en œuvre du programme de thérapie d'asthme en milieu scolaire
Mise en œuvre du programme de thérapie d'asthme en milieu scolaire pour optimiser l'adhésion et promouvoir les capitaux propres de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill S Halterman, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Fagnano, MPH, MS
- Numéro de téléphone: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Asthme diagnostiqué par le médecin, avec des symptômes persistants ou un mauvais contrôle basé sur les critères NHLBI
- Âge> 4 et <12 ans
- Fréquentant l'école dans le district scolaire de Rochester City
- Soignant> 18 ans, et est capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol
Critères d'exclusion:
- Incapacité des soignants à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol. (* Les participants incapables de lire seront éligibles, et tous les instruments seront donnés verbalement.)
- Ayant d'autres conditions médicales importantes, y compris les maladies cardiaques congénitales, la fibrose kystique ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures liées à l'asthme.
- En famille d'accueil ou dans d'autres situations dans lesquelles le consentement ne peut être obtenu auprès d'un tuteur.
Sur la base des études antérieures, moins de 10% des sujets devraient être exclus en fonction de ces critères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMART-SBAT
En coordination et avec l'approbation du médecin traitant ou du spécialiste de l'enfant, les enfants recevront un inhalateur de thérapie unique d'entretien et de secours (SMART) pour le traitement de l'asthme en milieu scolaire (SBAT).
Sous la supervision de l'infirmière scolaire, les enfants utiliseront leur inhalateur SMART prescrit chaque jour d'école pour le traitement préventif, avec des doses supplémentaires si nécessaire pour soulager les symptômes.
Des évaluations de suivi du contrôle détermineront si une intensification du traitement peut être justifiée, et des visites de suivi avec le médecin seront initiées via la télémédecine en milieu scolaire ou des visites en personne.
Une équipe de coordination de l'asthme (infirmière et agent de santé communautaire) sera disponible pour coordonner les soins de l'asthme entre les prestataires, les pharmacies, les écoles et les familles, et fournir un soutien pragmatique supplémentaire si nécessaire.
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En coordination et avec l'approbation du médecin traitant ou du spécialiste de l'enfant, les enfants recevront un inhalateur de thérapie unique d'entretien et de secours (SMART) pour le traitement de l'asthme en milieu scolaire (SBAT).
Sous la supervision de l'infirmière scolaire, les enfants utiliseront leur inhalateur SMART prescrit chaque jour d'école pour la thérapie préventive, avec des doses supplémentaires si nécessaire pour soulager les symptômes.
Des évaluations de suivi du contrôle détermineront si une intensification du traitement peut être justifiée, et des visites de suivi avec le prestataire seront initiées par télémédecine en milieu scolaire ou par des visites en personne.
Une équipe de coordination de l'asthme (infirmière et agent de santé communautaire) sera disponible pour coordonner les soins de l'asthme entre les prestataires, les pharmacies, les écoles et les familles, et fournir un soutien pragmatique supplémentaire si nécessaire.
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Comparateur actif: Soins Habituels (UC)
Les enfants inscrits dans les écoles de soins habituels continueront à recevoir la prise en charge de l'asthme par leurs prestataires de soins existants, les écoles fourniront des inhalateurs de secours selon prescription, et le traitement préventif de l'asthme est prescrit et délivré par les canaux habituels.
Chaque année scolaire, tous les infirmiers scolaires recevront une orientation générale sur la prise en charge de l'asthme basée sur les recommandations, incluant SMART et les bénéfices potentiels du traitement de l'asthme en milieu scolaire, mais les flux de travail standardisés ou la coordination structurée ne seront pas disponibles pour les écoles de soins habituels.
Les aidants et les prestataires de soins primaires recevront des notifications sur les symptômes d'asthme de l'enfant et des recommandations pour le traitement SMART.
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Les enfants inscrits dans les écoles de soins habituels continueront à recevoir la prise en charge de l'asthme par leurs prestataires de soins existants, les écoles fourniront des inhalateurs de secours selon prescription, et le traitement préventif de l'asthme est prescrit et délivré par les canaux habituels.
Chaque année scolaire, tous les infirmiers scolaires recevront une orientation générale sur la prise en charge de l'asthme basée sur les recommandations, incluant le SMART et les bénéfices potentiels du traitement de l'asthme en milieu scolaire, mais les flux de travail standardisés ou la coordination structurée ne seront pas disponibles pour les écoles de soins habituels.
Les responsables légaux et les prestataires de soins primaires recevront des notifications sur les symptômes d'asthme de l'enfant et des recommandations pour le traitement SMART.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enfants ayant eu une ou plusieurs consultations de soins de santé aigus pour asthme sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Le pourcentage d'enfants qui subissent une ou plusieurs visites de soins de santé aigus (urgence, soins d'urgence) pour l'asthme sur 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de jours sans symptômes dans 14 jours précédents
Délai: Suivi de 12 mois
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Nombre moyen de jours sans symptômes (24 heures sans symptômes) dans les 14 jours précédents à chaque point de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base).
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Suivi de 12 mois
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Absentéisme dû à l'asthme
Délai: 12 mois
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Nombre de jours Le participant manque l'école en raison de l'asthme
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12 mois
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Programme de rentabilité
Délai: 12 mois
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Évaluation du coût du programme par étudiant / participant
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12 mois
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Nombre moyen de nuits avec symptômes d'asthme au cours des 2 semaines précédentes
Délai: 12 mois
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Nombre moyen de nuits avec symptômes d'asthme au cours des 14 jours précédents à chaque point de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude).
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12 mois
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Nombre moyen de jours nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours au cours des 14 jours précédents
Délai: 12 mois
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Nombre moyen de jours nécessitant un traitement de secours au cours des 14 jours précédents à chaque point de suivi (3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base).
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12 mois
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Score de qualité de vie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Score de qualité de vie des aidants d'enfants asthmatiques à chaque suivi.
Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Nombre de traitements par corticostéroïdes oraux en cure courte et d'hospitalisations dues aux symptômes d'asthme sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre total d'épisodes de corticostéroïdes oraux et d'hospitalisations sur 12 mois
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12 mois
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Niveau de VEMS
Délai: 12 mois
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Fonction pulmonaire mesurée par le niveau FEV1 le plus récent indiqué dans le dossier médical
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12 mois
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Observance du traitement
Délai: 12 mois
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Rapport du soignant sur les doses manquées, registres d'administration des médicaments scolaires, Échelle d'adhérence de Horne
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12 mois
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Portée du programme
Délai: 12 mois
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Proportion d'étudiants éligibles qui s'inscrivent à SMART-SBAT
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12 mois
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Fidélité au Programme
Délai: 12 mois
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Proportion d'enfants pour lesquels tous les composants SMART-SBAT sont dispensés (dépistage, évaluation, initiation de la thérapie basée sur SMART, et administration des médicaments à l'école)
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12 mois
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Dose du programme
Délai: 12 mois
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Nombre moyen de contacts du programme réalisés par enfant
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12 mois
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Adoption du Programme
Délai: 12 mois
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Proportion d'établissements scolaires déclarant leur préparation et leur intention d'adopter SMART-SBAT avec la disponibilité d'une boîte à outils standardisée
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12 mois
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Score de contrôle de l'asthme à 12 mois
Délai: 12 mois
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Score de contrôle de l'asthme tel qu'indiqué par le Questionnaire Pédiatrique d'Impact et de Risque de l'Asthme (Peds-AIRQ) ; scores de 0 à 8 ; les scores inférieurs indiquent un meilleur contrôle de l'asthme
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données brutes produites au cours du projet seront préservées. Tous les ensembles de données d'analyse quantitative identifiés seront partagés une fois que les principaux résultats de l'étude auront été acceptés pour publication.
Les données de recherche de ce projet seront déposées dans le référentiel numérique du Consortium interuniversité pour la recherche politique et sociale (ICPSR) pour s'assurer que la communauté de recherche a un accès à long terme aux données, une fois que le principal manuscrit de l'étude a été accepté pour publication (ou à la fin de la période de subvention; selon la première éventualité).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Fichiers de données à usage publique: ces fichiers, dans lesquels des identificateurs directs et indirects ont été supprimés pour minimiser le risque de divulgation, peuvent être accessibles directement via le site Web de l'ICPSR.
Fichiers de données à usage restreint: ces fichiers sont distribués dans ces cas lors de la suppression des informations potentiellement d'identification altéreraient considérablement le potentiel analytique des données. Les utilisateurs (et leurs institutions) doivent demander ces fichiers au Dr Halterman et conclure un accord de partage de données. L'équipe de l'enquêteur examinera et approuvera chaque demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .