- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796387
Implementering af det skolebaserede astmaspeapiprogram
Implementering af det skolebaserede astmasapiprogram for at optimere overholdelse og fremme sundhedsmæssig retfærdighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma, med vedvarende symptomer eller dårlig kontrol baseret på NHLBI-kriterier
- Alder> 4 og <12 år
- Går på skole i Rochester City School District
- Omsorgsperson> 18 år og er i stand til at forstå og tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson manglende evne til at tale og forstå engelsk eller spansk. (*Deltagere, der ikke er i stand til at læse, er berettigede, og alle instrumenter får verbalt.)
- At have andre signifikante medicinske tilstande, herunder medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller anden kronisk lungesygdom, der kan forstyrre vurderingen af astma-relaterede mål.
- I pleje eller andre situationer, hvor samtykke ikke kan fås fra en værge.
Baseret på tidligere undersøgelser forventes færre end 10% af forsøgspersoner at blive udelukket baseret på disse kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART-SBAT
I samordning med og godkendt af barnets primære læge eller speciallæge, vil børnene modtage en enkelt vedligeholdelses- og lindringsterapi (SMART) inhalator til skolebaseret astmaterapi (SBAT).
Under opsyn af skolesygeplejersken vil børnene bruge deres ordinerede SMART-inhalator hver skoledag til forebyggende behandling, med ekstra doser efter behov for at lindre symptomer.
Opfølgende kontrolvurderinger vil afgøre, om en øgning af terapien kan være berettiget, og opfølgende lægebesøg vil blive igangsat gennem skolebaseret telemedicin eller personlige besøg.
Et Astmakoor-dinationshold (sygeplejerske og sundhedsmedarbejder fra lokalsamfundet) vil være til rådighed for at koordinere astmabehandling mellem læger, apoteker, skoler og familier, og yde yderligere pragmatisk støtte efter behov.
|
I samarbejde med og med godkendelse fra barnets primære behandler eller specialist, vil børnene modtage en enkelt vedligeholdelses- og lindringsbehandling (SMART) inhalator til skolebaseret astmaterapi (SBAT).
Under opsyn af skolesygeplejersken vil børnene bruge deres ordinerede SMART-inhalator hver skoledag til forebyggende behandling, med ekstra doser efter behov for at lindre symptomer.
Opfølgende kontrolundersøgelser vil afgøre, om en intensivering af behandlingen kan være nødvendig, og opfølgende behandlerbesøg vil blive igangsat via skolebaseret telemedicin eller personlige besøg.
Et Astmakooridneringshold (sygeplejerske og samfundsmedarbejder) vil være til rådighed for at koordinere astmabehandling mellem behandlere, apoteker, skoler og familier, og yderligere praktisk støtte vil blive givet efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (UC)
Børn indskrevet på sædvanlige plejeskoler vil fortsat modtage astmabehandling gennem eksisterende sundhedsydelser, skoler vil udlevere lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og leveret gennem de sædvanlige kanaler.
Hvert skoleår vil alle skolesygeplejersker modtage en generel orientering om retningslinjebaseret astmabehandling, inklusive SMART og potentielle fordele ved skolebaseret astmaterapi, men standardiserede arbejdsgange eller struktureret koordinering vil ikke være tilgængelig for sædvanlige plejeskoler. Forældre og primære behandlere vil modtage underretninger om barnets astmasymptomer og anbefalinger til SMART-terapi. |
Børn indskrevet på skoler med sædvanlig pleje vil fortsat modtage astmabehandling gennem eksisterende sundhedsydere, skolerne vil udlevere lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og leveret gennem normale kanaler.
Hvert skoleår vil alle skolesygeplejersker modtage en generel orientering om retningslinjebaseret astmabehandling, herunder SMART og potentielle fordele ved skolebaseret astmaterapi, men standardiserede arbejdsgange eller struktureret koordinering vil ikke være tilgængelige for skoler med sædvanlig pleje.
Forældre og primære sundhedsydere vil modtage notifikationer om barnets astmasymptomer og anbefalinger til SMART-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn med et eller flere akutte sundhedsbesøg på grund af astma over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af børn, der oplever ét eller flere akutte sundhedsbesøg (akutmodtagelse, akuttelefon) for astma i løbet af 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal symptomfrie dage i de tidligere 14 dage
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
|
Det gennemsnitlige antal symptomfrie dage (24 timer uden symptomer) på de tidligere 14 dage ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline).
|
12-måneders opfølgning
|
|
Fravær på grund af astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage deltageren går glip af skolen på grund af astma
|
12 måneder
|
|
Programomkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af programomkostninger pr. Studerende/deltager
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal nætter med astmasymptomer i de foregående 2 uger
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal nætter med astmasymptomer i de foregående 14 dage ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline).
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal dage, hvor der var behov for anvendelse af lindrende medicin i de foregående 14 dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal dage med behov for lindrende terapi i de foregående 14 dage ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline).
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældres livskvalitetsscore vedrørende pleje af børn med astma ved hver opfølgning.
Scoren spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Antal orale kortikosteroid-kurstilfælde og indlæggelser på grund af astmasymptomer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal orale kortikosteroid-kure og indlæggelser over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
FEV1-niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktion målt ved den seneste FEV1-niveau angivet i journalen
|
12 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørendes rapportering af udeblivende doser, skolemedicinadministrationsjournaler, Horne Adhærensskala
|
12 måneder
|
|
Programrækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af berettigede studerende, der tilmelder sig SMART-SBAT
|
12 måneder
|
|
Programtroskab
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af børn, hvor alle SMART-SBAT-komponenter leveres (screening, vurdering, igangsættelse af SMART-baseret terapi og administration af medicin i skolen)
|
12 måneder
|
|
Programdosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal programkontakter fuldført pr. barn
|
12 måneder
|
|
Programindførelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af skoler, der rapporterer parathed og intention om at implementere SMART-SBAT med tilgængeligheden af et standardiseret værktøjssæt
|
12 måneder
|
|
Astmakontrolscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Astmakontrollscore som angivet af Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); scoringer spænder fra 0-8; lavere scoringer indikerer bedre astmakontrol
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle rå data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret. Alle de-identificerede kvantitative analysedatasæt deles, når de vigtigste undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
Forskningsdata fra dette projekt vil blive deponeret i det digitale lager af Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for at sikre, at forskningsfællesskabet har langvarig adgang til dataene, når hovedundersøgelsesmanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse (eller ved udgangen af tilskudsperioden; alt efter hvad der kommer først).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datafiler til offentlig brug: Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet for at minimere offentliggørelsesrisiko, kan fås direkte via ICPSR-webstedet.
Datafiler med begrænset brug: Disse filer distribueres i disse tilfælde, når man fjerner potentielt identificerende information, ville forringe dataets analytiske potentiale. Brugere (og deres institutioner) skal anmode om disse filer fra Dr. Halterman og udfylde en datadelingsaftale. Efterforskerteamet vil gennemgå og godkende hver anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karcinom in situ i brystetForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnu
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringBefrugtning in vitroKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIn vitro befrugtning
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
Kliniske forsøg med SMART-SBAT
-
University of RochesterVirginia Polytechnic Institute and State University; University at Buffalo og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAstma hos børn
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan