Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af det skolebaserede astmaspeapiprogram

27. januar 2026 opdateret af: Jill Halterman, University of Rochester

Implementering af det skolebaserede astmasapiprogram for at optimere overholdelse og fremme sundhedsmæssig retfærdighed

Målet med denne forskningsforsøg er at: 1) størkne en forbedret implementering (EI) -strategi for SBAT med mangeårige samfundssamarbejde, 2) Udfør en distriktsdækkende hybrid type 3, trappet-kiler, klynger randomiseret forsøg med sædvanlig pleje / grundlæggende implementering (BI) vs. forbedret implementering (EI) og 3) vurderer den støttende ressourceudnyttelse og væsentlige træk ved SBAT-implementering for at udvide bæredygtighed og tro på en omkostningseffektiv måde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af veletablerede astma-retningslinjer og tilgængelighed af effektive forebyggende medicin er dårlig overholdelse af retningslinjebaseret pleje almindelig, især i historisk marginaliserede samfund. Der er mangeårige uligheder i astma-medicinbrug, sundhedsudnyttelse og resultater baseret på race, indkomst og geografi, der er forankret i systemisk racisme og adskillelse. Mange børn, der skal modtage daglige forebyggende antiinflammatoriske medikamenter, modtager dem ikke, og opfølgningspleje med nødvendige step-ups i astma-behandling forekommer ikke konsekvent. I partnerskab med Rochester City School District, et byredistrikt under ressourcer med meget høje fattigdomsrater, var efterforskerne tidligere med at udvikle det paradigmeskiftende skolebaserede astmasapi (SBAT) for at øge adhæsionen til retningslinjebaseret behandling af børn med vedvarende astma. Undersøgere demonstrerede, at SBAT reducerer barrierer for overholdelse af brugen af: 1) skolebaserede telemedicinbesøg med primærplejeudbydere og astma-specialister for at lette adgangen til astma-vurderinger til passende forebyggende medicinrecept og opfølgning og 2) skolebaserede skolebaserede Direkte observeret terapi (DOT) af forebyggende astmamedicin til understøttelse af medicinadhæsion. I forskningsundersøgelser gav SBAT betydelig fordel ved at reducere symptomer og forværringer, og de vigtigste interessenter (plejere, skoledistriktsledere, sygeplejersker) udtrykte stærk støtte til programmerforvinding og opskalering, da forbedring af astmahus er en højeste prioritet for distriktet og samfundet . På trods af positive effekter og omkostningseffektivitet, der er demonstreret i forskningsundersøgelser, er SBAT imidlertid ikke blevet implementeret bredt i samfundet eller vedvarende uden for forskningsforsøg. Sundhedsbarrierer er steget med tiden, forværret eksisterende sundhedsmæssige forskelle, og børn med astma lider fortsat af sygelighed og endda dødelighed. For nu at producere en bæredygtig folkesundhedspåvirkning, skal det skolebaserede astmaplejeprogram blive forestillet igen ved hjælp af nye tilgange, co-skabes med nøgleinteressenter, for at yde de understøttelser og ressourcer, der kræves for at udvide dette evidensbaserede programs troskab og rækkevidde og rækkevidde og rækkevidde At skabe en ressource til national formidling. Efterforskerne foreslår at størkne og teste en co-udviklet, bæredygtig SBAT-forbedret implementeringsstrategi for at optimere retningslinjebaseret astmapleje og reducere forskelle. Formålet med denne forskningsforsøg er at: 1) størkne en forbedret implementeringsstrategi for SBAT med mangeårige samfundssamarbejdspartnere, 2) Udfør en distriktsdækkende hybrid type 3, trappet-kiler, klynge randomiseret forsøg med sædvanlig pleje / grundlæggende implementering (BI) vs. forbedret implementering (EI) og 3) vurderer den støttende ressourceudnyttelse og væsentlige træk ved SBAT-implementering for at udvide bæredygtighed og tro på en omkostningseffektiv måde. Efter konklusionen vil efterforskerne have udviklet og testet en implementeringsmetode for SBAT, der vil have brede konsekvenser for at øge overholdelsen af ​​effektive behandlinger for historisk marginaliserede børn med astma og lukke sundhedsforskellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma, med vedvarende symptomer eller dårlig kontrol baseret på NHLBI-kriterier
  • Alder> 4 og <12 år
  • Går på skole i Rochester City School District
  • Omsorgsperson> 18 år og er i stand til at forstå og tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson manglende evne til at tale og forstå engelsk eller spansk. (*Deltagere, der ikke er i stand til at læse, er berettigede, og alle instrumenter får verbalt.)
  • At have andre signifikante medicinske tilstande, herunder medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose eller anden kronisk lungesygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​astma-relaterede mål.
  • I pleje eller andre situationer, hvor samtykke ikke kan fås fra en værge.

Baseret på tidligere undersøgelser forventes færre end 10% af forsøgspersoner at blive udelukket baseret på disse kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART-SBAT
I samordning med og godkendt af barnets primære læge eller speciallæge, vil børnene modtage en enkelt vedligeholdelses- og lindringsterapi (SMART) inhalator til skolebaseret astmaterapi (SBAT). Under opsyn af skolesygeplejersken vil børnene bruge deres ordinerede SMART-inhalator hver skoledag til forebyggende behandling, med ekstra doser efter behov for at lindre symptomer. Opfølgende kontrolvurderinger vil afgøre, om en øgning af terapien kan være berettiget, og opfølgende lægebesøg vil blive igangsat gennem skolebaseret telemedicin eller personlige besøg. Et Astmakoor-dinationshold (sygeplejerske og sundhedsmedarbejder fra lokalsamfundet) vil være til rådighed for at koordinere astmabehandling mellem læger, apoteker, skoler og familier, og yde yderligere pragmatisk støtte efter behov.
I samarbejde med og med godkendelse fra barnets primære behandler eller specialist, vil børnene modtage en enkelt vedligeholdelses- og lindringsbehandling (SMART) inhalator til skolebaseret astmaterapi (SBAT). Under opsyn af skolesygeplejersken vil børnene bruge deres ordinerede SMART-inhalator hver skoledag til forebyggende behandling, med ekstra doser efter behov for at lindre symptomer. Opfølgende kontrolundersøgelser vil afgøre, om en intensivering af behandlingen kan være nødvendig, og opfølgende behandlerbesøg vil blive igangsat via skolebaseret telemedicin eller personlige besøg. Et Astmakooridneringshold (sygeplejerske og samfundsmedarbejder) vil være til rådighed for at koordinere astmabehandling mellem behandlere, apoteker, skoler og familier, og yderligere praktisk støtte vil blive givet efter behov.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (UC)
Børn indskrevet på sædvanlige plejeskoler vil fortsat modtage astmabehandling gennem eksisterende sundhedsydelser, skoler vil udlevere lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og leveret gennem de sædvanlige kanaler.
Hvert skoleår vil alle skolesygeplejersker modtage en generel orientering om retningslinjebaseret astmabehandling, inklusive SMART og potentielle fordele ved skolebaseret astmaterapi, men standardiserede arbejdsgange eller struktureret koordinering vil ikke være tilgængelig for sædvanlige plejeskoler.
Forældre og primære behandlere vil modtage underretninger om barnets astmasymptomer og anbefalinger til SMART-terapi.
Børn indskrevet på skoler med sædvanlig pleje vil fortsat modtage astmabehandling gennem eksisterende sundhedsydere, skolerne vil udlevere lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og leveret gennem normale kanaler. Hvert skoleår vil alle skolesygeplejersker modtage en generel orientering om retningslinjebaseret astmabehandling, herunder SMART og potentielle fordele ved skolebaseret astmaterapi, men standardiserede arbejdsgange eller struktureret koordinering vil ikke være tilgængelige for skoler med sædvanlig pleje. Forældre og primære sundhedsydere vil modtage notifikationer om barnets astmasymptomer og anbefalinger til SMART-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med et eller flere akutte sundhedsbesøg på grund af astma over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af børn, der oplever ét eller flere akutte sundhedsbesøg (akutmodtagelse, akuttelefon) for astma i løbet af 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal symptomfrie dage i de tidligere 14 dage
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
Det gennemsnitlige antal symptomfrie dage (24 timer uden symptomer) på de tidligere 14 dage ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline).
12-måneders opfølgning
Fravær på grund af astma
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage deltageren går glip af skolen på grund af astma
12 måneder
Programomkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af programomkostninger pr. Studerende/deltager
12 måneder
Gennemsnitligt antal nætter med astmasymptomer i de foregående 2 uger
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal nætter med astmasymptomer i de foregående 14 dage ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline).
12 måneder
Gennemsnitligt antal dage, hvor der var behov for anvendelse af lindrende medicin i de foregående 14 dage
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal dage med behov for lindrende terapi i de foregående 14 dage ved hvert opfølgningstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline).
12 måneder
Livskvalitetsscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forældres livskvalitetsscore vedrørende pleje af børn med astma ved hver opfølgning. Scoren spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Antal orale kortikosteroid-kurstilfælde og indlæggelser på grund af astmasymptomer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal orale kortikosteroid-kure og indlæggelser over 12 måneder
12 måneder
FEV1-niveau
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktion målt ved den seneste FEV1-niveau angivet i journalen
12 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Pårørendes rapportering af udeblivende doser, skolemedicinadministrationsjournaler, Horne Adhærensskala
12 måneder
Programrækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af berettigede studerende, der tilmelder sig SMART-SBAT
12 måneder
Programtroskab
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn, hvor alle SMART-SBAT-komponenter leveres (screening, vurdering, igangsættelse af SMART-baseret terapi og administration af medicin i skolen)
12 måneder
Programdosis
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal programkontakter fuldført pr. barn
12 måneder
Programindførelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af skoler, der rapporterer parathed og intention om at implementere SMART-SBAT med tilgængeligheden af et standardiseret værktøjssæt
12 måneder
Astmakontrolscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrollscore som angivet af Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); scoringer spænder fra 0-8; lavere scoringer indikerer bedre astmakontrol
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rå data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret. Alle de-identificerede kvantitative analysedatasæt deles, når de vigtigste undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

Forskningsdata fra dette projekt vil blive deponeret i det digitale lager af Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for at sikre, at forskningsfællesskabet har langvarig adgang til dataene, når hovedundersøgelsesmanuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse (eller ved udgangen af ​​tilskudsperioden; alt efter hvad der kommer først).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed, når resultaterne fra hovedundersøgelsesmålet er blevet accepteret til offentliggørelse eller studieafslutning (alt efter hvad der kommer først), og vil forblive tilgængelig i 5 år efter tilskudslutedatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datafiler til offentlig brug: Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet for at minimere offentliggørelsesrisiko, kan fås direkte via ICPSR-webstedet.

Datafiler med begrænset brug: Disse filer distribueres i disse tilfælde, når man fjerner potentielt identificerende information, ville forringe dataets analytiske potentiale. Brugere (og deres institutioner) skal anmode om disse filer fra Dr. Halterman og udfylde en datadelingsaftale. Efterforskerteamet vil gennemgå og godkende hver anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med SMART-SBAT

Abonner