- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06796387
Implementering av det skolbaserade astmaterapiprogrammet
Implementering av det skolbaserade astmaterapiprogrammet för att optimera vidhäftningen och främja hälsoeffekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-post: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-post: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Läkare-diagnostiserad astma, med ihållande symtom eller dålig kontroll baserad på NHLBI-kriterier
- Ålder> 4 och <12 år
- Gå på skolan i Rochester City School District
- Vårdgivare> 18 år och kan förstå och prata engelska eller spanska
Uteslutningskriterier:
- Vårdgivare oförmåga att tala och förstå engelska eller spanska. (*Deltagare som inte kan läsa kommer att vara berättigade, och alla instrument kommer att ges muntligt.)
- Att ha andra betydande medicinska tillstånd, inklusive medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller annan kronisk lungsjukdom, som kan störa bedömningen av astmarelaterade åtgärder.
- I fostervård eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas från en vårdnadshavare.
Baserat på tidigare studier förväntas färre än 10% av försökspersonerna uteslutas baserat på dessa kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART-SBAT
I samordning och med godkännande av barnets primärvård eller specialistläkare kommer barnen att få en enda underhålls- och lindringsbehandlingsinhalator (SMART) för skolbaserad astmaterapi (SBAT).
Under skolsköterskans övervakning kommer barnen att använda sin ordinerade SMART-inhalator varje skoldag för förebyggande behandling, med ytterligare doser vid behov för att lindra symptom.
Uppföljande kontrollbedömningar kommer att avgöra om en upptrappning av behandlingen kan vara motiverad, och uppföljande läkarbesök kommer att initieras via skolbaserad telemedicin eller personliga besök.
Ett astmakoordinationslag (sköterska och hälsovägledare) kommer att finnas tillgängligt för att samordna astmavård mellan vårdgivare, apotek, skolor och familjer, och ge ytterligare praktiskt stöd vid behov.
|
I samordning med och med godkännande av barnets primärvård eller specialistläkare kommer barnen att få en enkel underhålls- och lättnadsterapi (SMART)-inhalator för skolbaserad astmaterapi (SBAT).
Under skolsjuksköterskans överinseende kommer barnen att använda sin ordinerade SMART-inhalator varje skoldag för förebyggande terapi, med extra doser vid behov för att lindra symptom.
Uppföljande kontrollbedömningar kommer att avgöra om en upptrappning av terapin kan vara motiverad, och uppföljande läkarbesök kommer att initieras genom skolbaserad telemedicin eller personliga besök.
Ett Astmacoordinerings-team (sjuksköterska och hälsovägledare) kommer att finnas tillgängligt för att samordna astmavård mellan vårdgivare, apotek, skolor och familjer, samt ge ytterligare pragmatiskt stöd vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
Barn som är inskrivna i vanliga skolor kommer att fortsätta att få astmahantering genom befintliga vårdgivare, skolorna kommer att tillhandahålla lindrande inhalatorer enligt förskrivning, och förebyggande astmaterapi är förskriven och levereras genom normala kanaler.
Varje skolår kommer alla skolsköterskor att få en allmän orientering om riktlinjebaserad astmahantering, inklusive SMART och potentiella fördelar med skolbaserad astmaterapi, men standardiserade arbetsflöden eller strukturerad koordinering kommer inte att vara tillgängliga för vanliga skolor.
Vårdnadshavare och primärvårdssjukvårdare kommer att få underrättelser om barnets astmasymptom och rekommendationer för SMART-terapi.
|
Barn som är inskrivna i vanliga skolor kommer att fortsätta att få astmahantering genom befintliga vårdgivare, skolorna kommer att tillhandahålla lindrande inhalatorer enligt förskrivning, och förebyggande astmabehandling förskrivs och levereras genom normala kanaler.
Varje skolår kommer alla skolsköterskor att få en allmän orientering om riktlinjebaserad astmahantering, inklusive SMART och potentiella fördelar med skolbaserad astmabehandling, men standardiserade arbetsflöden eller strukturerad koordinering kommer inte att finnas tillgängliga för vanliga skolor.
Vårdnadshavare och primärvårdssköterskor kommer att få underrättelser om barnets astmasymptom och rekommendationer för SMART-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel barn med ett eller flera akuta vårdbesök på grund av astma under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Procentandelen barn som upplever ett eller flera akuta vårdbesök (akutmottagning, jourmottagning) för astma under 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelantal symptomfria dagar tidigare 14 dagar
Tidsram: 12-månaders uppföljningar
|
Genomsnittligt antal symtomfria dagar (24 timmar utan symtom) tidigare 14 dagar vid varje uppföljningstid (3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen).
|
12-månaders uppföljningar
|
|
Frånvaro på grund av astma
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar deltagare missar skolan på grund av astma
|
12 månader
|
|
Programkostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av programkostnaden per student/deltagare
|
12 månader
|
|
Genomsnittligt antal nätter med astmasymtom under de senaste 2 veckorna
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal nätter med astmasymtom under de senaste 14 dagarna vid varje uppföljningstidpunkt (3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen).
|
12 månader
|
|
Medelantal dagar med behov av användning av lindringsmedel under de senaste 14 dagarna
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal dagar med behov av akutmedicinering under de föregående 14 dagarna vid varje uppföljningstidpunkt (3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen).
|
12 månader
|
|
Livskvalitetspoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Pediatrisk astma vårdgivarens livskvalitetspoäng vid varje uppföljning.
Poängen sträcker sig från 1-7, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Antal oral-kortikosteroidkurer och sjukhusinläggningar på grund av astmasymtom över 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal kortisonkurer och sjukhusvistelser under 12 månader
|
12 månader
|
|
FEV1-nivå
Tidsram: 12 månader
|
Lungfunktion mätt med senast noterade FEV1-nivå i journal
|
12 månader
|
|
Medicinföljsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens rapport om missade doser, skolans läkemedelsadministreringsregister, Horne Adherence Scale
|
12 månader
|
|
Programräckvidd
Tidsram: 12 månader
|
Andel berättigade studenter som anmäler sig till SMART-SBAT
|
12 månader
|
|
Programtillförlitlighet
Tidsram: 12 månader
|
Andel barn där alla SMART-SBAT-komponenter levereras (screening, bedömning, initiering av SMART-baserad terapi och administrering av läkemedel i skolan)
|
12 månader
|
|
Programdos
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal programkontakter som slutfördes per barn
|
12 månader
|
|
Programanpassning
Tidsram: 12 månader
|
Andel skolor som rapporterar beredskap och avsikt att införa SMART-SBAT med tillgång till ett standardiserat verktygslåda
|
12 månader
|
|
Astmakontrollpoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Astmakontrollpoäng enligt Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); poängintervall 0-8; lägre poäng indikerar bättre astmakontroll
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All rådata som produceras under projektets gång kommer att bevaras. Alla deidentifierade kvantitativa analysdatasätt kommer att delas när de viktigaste studieresultaten har accepterats för publicering.
Forskningsdata från detta projekt kommer att deponeras inom det digitala arkivet för inter-universitetskonsortiet för politisk och social forskning (ICPSR) för att säkerställa att forskarsamhället har långsiktig tillgång till uppgifterna, när huvudstudiemanuskriptet har accepterats för publicering (eller i slutet av bidragsperioden; beroende på vad som kommer först).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datafiler för allmän användning: Dessa filer, där direkta och indirekta identifierare har tagits bort för att minimera avslöjande risk, kan nås direkt via ICPSR-webbplatsen.
Datafiler för begränsad användning: Dessa filer distribueras i dessa fall när man tar bort potentiellt identifierande information skulle försämra data analytiska potentialen. Användare (och deras institutioner) måste begära dessa filer från Dr. Halterman och slutföra ett datadelningsavtal. Utredarteamet kommer att granska och godkänna varje begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .