Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av det skolbaserade astmaterapiprogrammet

27 januari 2026 uppdaterad av: Jill Halterman, University of Rochester

Implementering av det skolbaserade astmaterapiprogrammet för att optimera vidhäftningen och främja hälsoeffekt

Målet med denna forskningsstudie är att: 1) stelna en förbättrad implementering (EI) -strategi för SBAT med långvariga samhällssamarbetare, 2) Utföra en distriktsomfattande hybrid typ 3, stegad wedge, kluster randomiserad rättegång av vanlig vård / grundläggande implementering (BI) kontra förbättrad implementering (EI) och 3) bedöma det stödjande resursanvändningen och väsentliga egenskaperna i SBAT-implementeringen för att utvidga hållbarhet och trohet på ett kostnadseffektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots väletablerade astmamål och tillgänglighet av effektiva förebyggande mediciner är dålig anslutning till riktlinjebaserad vård vanligt, särskilt i historiskt marginaliserade samhällen. Det finns långvariga ojämlikheter vid användning av astmamedicinering, användning av sjukvården och resultat baserat på ras, inkomst och geografi som är förankrade i systemisk rasism och segregering. Många barn som bör få dagliga förebyggande antiinflammatoriska mediciner får inte dem, och uppföljning av vård med nödvändiga steg i astmabehandling förekommer inte konsekvent. I samarbete med Rochester City School District, ett underutrustat stadsdistrikt med mycket höga fattigdomsnivåer, samutredare samutvecklade tidigare programmet Paradigm-Shifting School-baserad astmaterapi (SBAT) för att förbättra efterlevnaden av riktlinjebaserad behandling för barn för barn med ihållande astma. Utredarna visade att SBAT minskar hinder för vidhäftning genom användning av: 1) skolbaserade telemedicinbesök med primärvårdsleverantörer och astmaspecialister för att underlätta tillgång till astmabedömningar för lämplig förebyggande medicinering och uppföljning, och 2) skolbaserad baserad skolbaserad Direkt observerad terapi (DOT) av förebyggande astmamediciner för att stödja medicinering. I forskningsstudier gav SBAT betydande fördelar när det gäller att minska symtom och förvärringar, och viktiga intressenter (vårdgivare, skoldistriktsledare, sjuksköterskor) uttryckte starkt stöd för program fortsättning och uppskalning, eftersom förbättring av astmautfall är högsta prioritet för distriktet och samhället . Trots positiva effekter och kostnadseffektivitet som demonstrerats i forskningsstudier har SBAT emellertid inte implementerats i stort sett i samhället eller upprätthållit utanför forskningsstudier. Sjukvårdsbarriärer har ökat med tiden och förvärrat befintliga hälsoskillnader och barn med astma fortsätter att drabbas av sjuklighet och till och med dödlighet. För att nu producera en hållbar folkhälsoeffekt måste det skolbaserade astmavårdsprogrammet föreställas med nya tillvägagångssätt, samskapade med viktiga intressenter, för att tillhandahålla de stöd och resurser som krävs för att utöka detta evidensbaserade programmets trohet och räckvidd och räckvidd och räckvidd För att skapa en resurs för nationell spridning. Utredarna föreslår att stärka och testa en samutvecklad, hållbar SBAT-förbättrad implementeringsstrategi för att optimera riktlinjebaserad astmavård och minska skillnaderna. Syftet med denna forskningsstudie är att: 1) stelna en förbättrad implementeringsstrategi för SBAT med långvariga samhällssamarbetare, 2) Utföra en distriktsomfattande hybrid typ 3, stegad wedge, kluster randomiserad studie av vanlig vård / grundläggande implementering (BI) mot förbättrad implementering (EI) och 3) bedömer det stödjande resursanvändningen och väsentliga egenskaperna i SBAT-implementeringen för att utvidga hållbarhet och trohet på ett kostnadseffektivt sätt. Avslutningsvis kommer utredarna att ha utvecklat och testat en implementeringsmetod för SBAT som kommer att ha breda konsekvenser för att förbättra efterlevnaden av effektiva behandlingar för historiskt marginaliserade barn med astma och stänga hälsoskillnadsgapet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Läkare-diagnostiserad astma, med ihållande symtom eller dålig kontroll baserad på NHLBI-kriterier
  • Ålder> 4 och <12 år
  • Gå på skolan i Rochester City School District
  • Vårdgivare> 18 år och kan förstå och prata engelska eller spanska

Uteslutningskriterier:

  • Vårdgivare oförmåga att tala och förstå engelska eller spanska. (*Deltagare som inte kan läsa kommer att vara berättigade, och alla instrument kommer att ges muntligt.)
  • Att ha andra betydande medicinska tillstånd, inklusive medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros eller annan kronisk lungsjukdom, som kan störa bedömningen av astmarelaterade åtgärder.
  • I fostervård eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas från en vårdnadshavare.

Baserat på tidigare studier förväntas färre än 10% av försökspersonerna uteslutas baserat på dessa kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART-SBAT
I samordning och med godkännande av barnets primärvård eller specialistläkare kommer barnen att få en enda underhålls- och lindringsbehandlingsinhalator (SMART) för skolbaserad astmaterapi (SBAT). Under skolsköterskans övervakning kommer barnen att använda sin ordinerade SMART-inhalator varje skoldag för förebyggande behandling, med ytterligare doser vid behov för att lindra symptom. Uppföljande kontrollbedömningar kommer att avgöra om en upptrappning av behandlingen kan vara motiverad, och uppföljande läkarbesök kommer att initieras via skolbaserad telemedicin eller personliga besök. Ett astmakoordinationslag (sköterska och hälsovägledare) kommer att finnas tillgängligt för att samordna astmavård mellan vårdgivare, apotek, skolor och familjer, och ge ytterligare praktiskt stöd vid behov.
I samordning med och med godkännande av barnets primärvård eller specialistläkare kommer barnen att få en enkel underhålls- och lättnadsterapi (SMART)-inhalator för skolbaserad astmaterapi (SBAT). Under skolsjuksköterskans överinseende kommer barnen att använda sin ordinerade SMART-inhalator varje skoldag för förebyggande terapi, med extra doser vid behov för att lindra symptom. Uppföljande kontrollbedömningar kommer att avgöra om en upptrappning av terapin kan vara motiverad, och uppföljande läkarbesök kommer att initieras genom skolbaserad telemedicin eller personliga besök. Ett Astmacoordinerings-team (sjuksköterska och hälsovägledare) kommer att finnas tillgängligt för att samordna astmavård mellan vårdgivare, apotek, skolor och familjer, samt ge ytterligare pragmatiskt stöd vid behov.
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
Barn som är inskrivna i vanliga skolor kommer att fortsätta att få astmahantering genom befintliga vårdgivare, skolorna kommer att tillhandahålla lindrande inhalatorer enligt förskrivning, och förebyggande astmaterapi är förskriven och levereras genom normala kanaler. Varje skolår kommer alla skolsköterskor att få en allmän orientering om riktlinjebaserad astmahantering, inklusive SMART och potentiella fördelar med skolbaserad astmaterapi, men standardiserade arbetsflöden eller strukturerad koordinering kommer inte att vara tillgängliga för vanliga skolor. Vårdnadshavare och primärvårdssjukvårdare kommer att få underrättelser om barnets astmasymptom och rekommendationer för SMART-terapi.
Barn som är inskrivna i vanliga skolor kommer att fortsätta att få astmahantering genom befintliga vårdgivare, skolorna kommer att tillhandahålla lindrande inhalatorer enligt förskrivning, och förebyggande astmabehandling förskrivs och levereras genom normala kanaler. Varje skolår kommer alla skolsköterskor att få en allmän orientering om riktlinjebaserad astmahantering, inklusive SMART och potentiella fördelar med skolbaserad astmabehandling, men standardiserade arbetsflöden eller strukturerad koordinering kommer inte att finnas tillgängliga för vanliga skolor. Vårdnadshavare och primärvårdssköterskor kommer att få underrättelser om barnets astmasymptom och rekommendationer för SMART-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel barn med ett eller flera akuta vårdbesök på grund av astma under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Procentandelen barn som upplever ett eller flera akuta vårdbesök (akutmottagning, jourmottagning) för astma under 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelantal symptomfria dagar tidigare 14 dagar
Tidsram: 12-månaders uppföljningar
Genomsnittligt antal symtomfria dagar (24 timmar utan symtom) tidigare 14 dagar vid varje uppföljningstid (3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen).
12-månaders uppföljningar
Frånvaro på grund av astma
Tidsram: 12 månader
Antal dagar deltagare missar skolan på grund av astma
12 månader
Programkostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av programkostnaden per student/deltagare
12 månader
Genomsnittligt antal nätter med astmasymtom under de senaste 2 veckorna
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal nätter med astmasymtom under de senaste 14 dagarna vid varje uppföljningstidpunkt (3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen).
12 månader
Medelantal dagar med behov av användning av lindringsmedel under de senaste 14 dagarna
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal dagar med behov av akutmedicinering under de föregående 14 dagarna vid varje uppföljningstidpunkt (3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen).
12 månader
Livskvalitetspoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Pediatrisk astma vårdgivarens livskvalitetspoäng vid varje uppföljning. Poängen sträcker sig från 1-7, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
12 månader
Antal oral-kortikosteroidkurer och sjukhusinläggningar på grund av astmasymtom över 12 månader
Tidsram: 12 månader
Totalt antal kortisonkurer och sjukhusvistelser under 12 månader
12 månader
FEV1-nivå
Tidsram: 12 månader
Lungfunktion mätt med senast noterade FEV1-nivå i journal
12 månader
Medicinföljsamhet
Tidsram: 12 månader
Vårdgivarens rapport om missade doser, skolans läkemedelsadministreringsregister, Horne Adherence Scale
12 månader
Programräckvidd
Tidsram: 12 månader
Andel berättigade studenter som anmäler sig till SMART-SBAT
12 månader
Programtillförlitlighet
Tidsram: 12 månader
Andel barn där alla SMART-SBAT-komponenter levereras (screening, bedömning, initiering av SMART-baserad terapi och administrering av läkemedel i skolan)
12 månader
Programdos
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal programkontakter som slutfördes per barn
12 månader
Programanpassning
Tidsram: 12 månader
Andel skolor som rapporterar beredskap och avsikt att införa SMART-SBAT med tillgång till ett standardiserat verktygslåda
12 månader
Astmakontrollpoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Astmakontrollpoäng enligt Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); poängintervall 0-8; lägre poäng indikerar bättre astmakontroll
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All rådata som produceras under projektets gång kommer att bevaras. Alla deidentifierade kvantitativa analysdatasätt kommer att delas när de viktigaste studieresultaten har accepterats för publicering.

Forskningsdata från detta projekt kommer att deponeras inom det digitala arkivet för inter-universitetskonsortiet för politisk och social forskning (ICPSR) för att säkerställa att forskarsamhället har långsiktig tillgång till uppgifterna, när huvudstudiemanuskriptet har accepterats för publicering (eller i slutet av bidragsperioden; beroende på vad som kommer först).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när resultaten från huvudstudiemålen har accepterats för publicering eller studiestängning (beroende på vad som kommer först) och kommer att förbli tillgängligt i 5 år efter bidragets slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datafiler för allmän användning: Dessa filer, där direkta och indirekta identifierare har tagits bort för att minimera avslöjande risk, kan nås direkt via ICPSR-webbplatsen.

Datafiler för begränsad användning: Dessa filer distribueras i dessa fall när man tar bort potentiellt identifierande information skulle försämra data analytiska potentialen. Användare (och deras institutioner) måste begära dessa filer från Dr. Halterman och slutföra ett datadelningsavtal. Utredarteamet kommer att granska och godkänna varje begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera