Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace školního programu astmatické terapie

27. ledna 2026 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester

Implementace programu terapie astmatu založeného na školním založení k optimalizaci adherence a podpory vlastního kapitálu zdraví

Cílem tohoto výzkumného studie je: 1) upevnit strategii Enhanced Implementation (EI) pro SBAT s dlouhodobými komunitními spolupracovníky, 2) provádět celoobličejový hybridní typ 3, Wasted-Wedge, Cluster randomizované pokus o obvyklou péči / základní implementaci (BI) vs. vylepšená implementace (EI) a 3) posoudit podpůrné využití zdrojů a základní rysy implementace SBAT k prodloužení udržitelnosti a věrnosti nákladově efektivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zavedeným pokynům astmatu a dostupnosti účinných preventivních léků je špatné dodržování péče založené na pokynech běžné, zejména v historicky marginalizovaných komunitách. V užívání léků na astmatu, využití zdravotní péče a výsledcích založených na rase, příjmu a geografii, které jsou zakořeněny v systémovém rasismu a segregaci, jsou dlouhodobé nerovnosti astmatu. Mnoho dětí, které by měly dostávat denní preventivní protizánětlivé léky, je nedostávají, a následná péče s potřebnými kroky v astmatické léčbě nedochází důsledně. Ve spolupráci s městskou čtvrť Rochester City School District s velmi vysokou mírou chudoby vyšetřovatelé dříve společně vyvinuli program astmatické terapie založené na paradigmatu, aby se zvýšila dodržování léčby založené na pokynech pro děti pro děti založené s přetrvávajícím astmatem. Vyšetřovatelé prokázali, že SBAT snižuje bariéry dodržování pomocí: 1) školních telemedicínských návštěv u poskytovatelů primární péče a astmatických specialistů, aby usnadnil přístup k posouzení astmatu pro vhodný předpis preventivních léků a 2) školním založení Přímo pozorovaná terapie (DOT) preventivních astmatických léků na podporu dodržování léků. Ve výzkumných studiích přinesl SBAT značný přínos při snižování příznaků a exacerbací a klíčové zúčastněné strany (pečovatelé, vedoucí školních obvodů, zdravotní sestry) vyjádřily silnou podporu pro pokračování a rozšiřování programu, protože zlepšení výsledků astmatu je pro okres a komunitu nejvyšší prioritou okresu a komunity . Navzdory pozitivním účinkům a efektivitě nákladů prokázaných ve výzkumných studiích však SBAT nebyl v komunitě široce implementován ani udržován mimo výzkumné zkoušky. Bariéry zdravotní péče se v průběhu času zvýšily, zhoršují stávající zdravotní rozdíly a děti s astmatem nadále trpí morbiditou a dokonce i úmrtností. Abychom nyní dosáhli udržitelného dopadu veřejného zdraví, musí být program péče o astma založený na školním založení znovu představen pomocí nových přístupů, které jsou vytvořeny s klíčovými zúčastněnými stranami, aby poskytovaly podporu a zdroje potřebné k rozšíření věrnosti a dosahu tohoto programu založeného na důkazech a dosahu a dosažení a dosahu a dosažení a dosahu a dosažení a dosahu a dosahu a vytvořit zdroj pro národní šíření. Vyšetřovatelé navrhují ztuhnutí a testování společně rozvinuté a udržitelné strategie implementace SBAT pro optimalizaci astmatické péče založené na pokynech a snížení rozdílů. Cílem tohoto výzkumného studie je: 1) upevnit vylepšenou implementační strategii pro SBAT s dlouhodobými komunitními spolupracovníky, 2) provést hybridní hybridní typ 3, Wepped-Wredge, Cluster Randomizovaná pokus o obvyklou péči / základní implementaci (BI) vs. vylepšená implementace (EI) a 3) hodnotí podpůrné využití zdrojů a základní rysy implementace SBAT pro rozšíření udržitelnosti a věrnosti nákladově efektivním způsobem. Na závěr bude vyšetřovatelé vyvinout a testovat implementační přístup pro SBAT, který bude mít široké důsledky pro zvýšení dodržování účinných léčby pro historicky marginalizované děti astmatem a uzavření mezery v oblasti zdravotních nerovností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikovaná lékařem, s přetrvávajícími příznaky nebo špatnou kontrolou na základě kritérií NHLBI
  • Věk> 4 a <12 let
  • Navštěvující školu v Rochester City School District
  • Pečovatel> 18 let a je schopen porozumět a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pečovatel neschopnost mluvit a porozumět angličtině nebo španělštině. (*Účastníci, kteří nejsou schopni číst, budou způsobilí a všechny nástroje budou poskytnuty slovně.)
  • Mít jiné významné zdravotní stavy, včetně vrozených srdečních chorob, cystické fibrózy nebo jiného chronického plicního onemocnění, které by mohly narušit hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
  • V pěstounské péči nebo jiných situacích, ve kterých nelze souhlas získat od opatrovníka.

Na základě předchozích studií se očekává, že na základě těchto kritérií bude vyloučeno méně než 10% subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART-SBAT
Po koordinaci a schválení primárním nebo specializovaným poskytovatelem zdravotní péče dítěte budou děti dostávat jednu inhalátorovou terapii pro údržbu a úlevu (SMART) pro školní terapii astmatu (SBAT). Pod dohledem školní sestry budou děti používat svůj předepsaný SMART inhalátor každý školní den pro preventivní terapii, s dalšími dávkami podle potřeby k úlevě od příznaků. Následné kontrolní posouzení určí, zda může být odůvodněno zvýšení terapie, a následné návštěvy poskytovatelů budou zahájeny prostřednictvím školní telemedicíny nebo osobních návštěv. Tým pro koordinaci astmatu (zdravotní sestra a komunitní zdravotní pracovník) bude k dispozici pro koordinaci péče o astma mezi poskytovateli, lékárnami, školami a rodinami a poskytne další pragmatickou podporu podle potřeby.
Behaviorální: SMART-SBAT
Po koordinaci a schválení primárním nebo odborným poskytovatelem péče dítěte obdrží děti jednu inhalátorovou terapii pro údržbu a úlevu (SMART) pro školní léčbu astmatu (SBAT). Pod dohledem školní sestry budou děti používat předepsaný SMART inhalátor každý školní den pro preventivní terapii, s dalšími dávkami podle potřeby ke zmírnění příznaků. Následné kontrolní posouzení určí, zda je třeba terapii zesílit, a následné návštěvy poskytovatele budou zahájeny prostřednictvím školní telemedicíny nebo osobních návštěv. Tým pro koordinaci astmatu (sestra a komunitní zdravotnický pracovník) bude k dispozici pro koordinaci péče o astma mezi poskytovateli, lékárnami, školami a rodinami a poskytne další praktickou podporu podle potřeby.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Děti zapsané do běžných škol budou pokračovat v léčbě astmatu prostřednictvím stávajících poskytovatelů zdravotní péče, školy budou poskytovat úlevové inhalátory podle předpisu a preventivní léčba astmatu je předepisována a poskytována běžnými kanály. Každý školní rok obdrží všechny školní sestry obecné školení o léčbě astmatu založené na směrnicích, včetně SMART a potenciálních výhod školní léčby astmatu, ale standardizované pracovní postupy nebo strukturovaná koordinace nebudou pro běžné školy k dispozici. Pevní pečovatelé a primární poskytovatelé péče obdrží oznámení o příznacích astmatu dítěte a doporučení pro SMART terapii.
Behaviorální: Obvyklá péče
Děti zařazené do běžných škol budou i nadále dostávat péči o astma prostřednictvím stávajících poskytovatelů zdravotní péče, školy budou poskytovat úlevové inhalátory podle předpisu a preventivní léčba astmatu je předepisována a poskytována běžnými kanály. Každý školní rok všichni školní zdravotníci obdrží obecnou orientaci o léčbě astmatu založené na doporučených postupech, včetně SMART a potenciálních výhod školní léčby astmatu, ale standardizované pracovní postupy nebo strukturovaná koordinace nebudou pro běžné školy k dispozici. Pevující osoby a poskytovatelé primární péče obdrží oznámení o příznacích astmatu dítěte a doporučení pro SMART terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí s jednou nebo více akutními návštěvami zdravotní péče z důvodu astmatu během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento dětí, které za 12 měsíců absolvují jednu nebo více akutních návštěv zdravotnického zařízení (pohotovost, urgentní příjem) z důvodu astmatu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dnů bez příznaků za předchozích 14 dnů
Časové okno: 12měsíční sledování
Průměrný počet dnů bez příznaků (24 hodin bez příznaků) za předchozích 14 dnů v každém časovém bodě sledování (3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu).
12měsíční sledování
Absenteeismus kvůli astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní účastník chybí škola kvůli astmatu
12 měsíců
Efektivita nákladů na program
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení nákladů na program na studenta/účastníka
12 měsíců
Průměrný počet nocí s příznaky astmatu v předchozích 2 týdnech
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet nocí s příznaky astmatu v předchozích 14 dnech v každém následném časovém bodě (3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím měření).
12 měsíců
Průměrný počet dnů vyžadujících užívání úlevové medikace v předchozích 14 dnech
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dnů vyžadujících léčbu pro úlevu v předchozích 14 dnech v každém následném časovém bodě (3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím měření).
12 měsíců
Skóre kvality života po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života pečovatele u pediatrického astmatu při každém sledování. Skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců
Počet krátkodobých aplikací perorálních kortikosteroidů a hospitalizací v důsledku astmatických příznaků během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet perorálních kortikosteroidních vzplanutí a hospitalizací během 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň FEV1
Časové okno: 12 měsíců
Funkce plic měřená nejnovější úrovní FEV1 uvedenou v lékařské dokumentaci
12 měsíců
Dodržování medikace
Časové okno: 12 měsíců
Zpráva pečovatele o vynechaných dávkách, záznamy o podávání léků ve škole, Horneova škála adherence
12 měsíců
Program Dosah
Časové okno: 12 měsíců
Procento způsobilých studentů, kteří se zapíší do SMART-SBAT
12 měsíců
Věrnost Programu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí, u kterých jsou doručeny všechny komponenty SMART-SBAT (screening, hodnocení, zahájení terapie založené na SMART a podávání léků ve škole)
12 měsíců
Program Dávkování
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet kontaktů v rámci programu dokončených na jedno dítě
12 měsíců
Program Adoption
Časové okno: 12 měsíců
Podíl škol hlásících připravenost a záměr zavést SMART-SBAT s dostupností standardizované sady nástrojů
12 měsíců
Skóre kontroly astmatu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kontroly astmatu podle Pediatrického dotazníku poškození a rizika astmatu (Peds-AIRQ); skóre v rozmezí 0–8; nižší skóre znamená lepší kontrolu astmatu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna nezpracovaná data vytvořená v průběhu projektu budou zachována. Jakmile budou přijata hlavní výsledky studie k publikaci, budou sdíleny všechny de-identifikované datové sady kvantitativní analýzy.

Výzkumné údaje z tohoto projektu budou uloženy v digitálním úložišti konsorcia mezi univerzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR), aby se zajistilo, že výzkumná komunita má dlouhodobý přístup k údajům, jakmile bude přijata hlavní studijní rukopis pro zveřejnění (nebo do konce období udělení; podle toho, co přijde na prvním místě).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici, jakmile budou výsledky hlavních cílů studie přijaty k uzavření zveřejnění nebo studie (podle toho, co přijde na prvním místě) a zůstanou k dispozici po dobu 5 let po datu ukončení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové soubory pro veřejné použití: Tyto soubory, ve kterých byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko zveřejnění, lze přistupovat přímo prostřednictvím webu ICPSR.

Datové soubory s omezeným použitím: Tyto soubory jsou v těchto případech distribuovány, když by odstranění potenciálně identifikačních informací výrazně narušilo analytický potenciál dat. Uživatelé (a jejich instituce) musí tyto soubory požadovat od Dr. Haltermana a dokončit smlouvu o sdílení dat. Tým vyšetřovatelů zkontroluje a schválí každou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na SMART-SBAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit