Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av det skolebaserte astmaterapiprogrammet

27. januar 2026 oppdatert av: Jill Halterman, University of Rochester

Implementering av det skolebaserte astmabehandlingsprogrammet for å optimalisere etterlevelse og fremme egenkapital

Målet med denne forskningsforsøket er å: 1) Solpere en forbedret implementering (EI) -strategi for SBAT med langvarige samfunnssamarbeid, 2) utføre en distriktsomfattende hybrid type 3, trappet-wedge, klynge randomisert studie av vanlig pleie / grunnleggende implementering (BI) kontra forbedret implementering (EI), og 3) vurderer støttende ressursutnyttelse og essensielle funksjoner ved SBAT-implementering for å utvide bærekraft og troskap på en kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for veletablerte astma-retningslinjer og tilgjengeligheten av effektive forebyggende medisiner, er dårlig overholdelse av retningslinjebasert omsorg vanlig, spesielt i historisk marginaliserte samfunn. Det er langvarige ulikheter i bruk av astmamedisin, bruk av helsevesenet og utfall basert på rase, inntekt og geografi som er forankret i systemisk rasisme og segregering. Mange barn som bør motta daglige forebyggende betennelsesdempende medisiner mottar ikke dem, og oppfølging av nødvendige step-ups i astmabehandling forekommer ikke konsekvent. I samarbeid med Rochester City School District, et urbant distrikt med under ressurser med svært høye fattigdomsrater, var etterforskerne tidligere sammenutviklet det paradigmeskiftende skolebaserte astmaterapi (SBAT) -programmet for å forbedre etterlevelse av retningslinjebasert behandling for barn med vedvarende astma. Etterforskerne demonstrerte at SBAT reduserer barrierer for overholdelse gjennom bruk av: 1) skolebaserte telemedisinske besøk med primærpleiere og astmaspesialister for å lette tilgang til astmavurderinger for passende forebyggende medisiner resept og oppfølging, og 2) skolebasert Direkte observert terapi (DOT) av forebyggende astmamedisiner for å støtte medisiner. I forskningsstudier ga SBAT betydelig fordel med å redusere symptomer og forverringer, og viktige interessenter (omsorgspersoner, skoledistriktsledere, sykepleiere) uttrykte sterk støtte for programmet og oppskalering, siden forbedring av astmautfall er en topp prioritet for distriktet og samfunnet . Til tross for positive effekter og kostnadseffektivitet demonstrert i forskningsstudier, har SBAT ikke blitt implementert bredt i samfunnet og heller ikke opprettholdt utenfor forskningsforsøk. Helsevesenets barrierer har økt over tid, forverrer eksisterende helsemessige forskjeller, og barn med astma fortsetter å lide av sykelighet og til og med dødelighet. For å nå produsere en bærekraftig folkehelsepåvirkning, må det skolebaserte astmaomsorgsprogrammet forestilles på nytt ved hjelp av nye tilnærminger, co-skapt med viktige interessenter, for å gi støtter og ressurser som kreves for å utvide dette evidensbaserte programmets troskap og rekkevidde og å skape en ressurs for nasjonal formidling. Etterforskerne foreslår å styrke og teste en medutviklet, bærekraftig SBAT-forbedret implementeringsstrategi for å optimalisere retningslinjebasert astmaomsorg og redusere forskjellene. Målet med denne forskningsforsøket er å: 1) styrke en forbedret implementeringsstrategi for SBAT med mangeårige samfunnssamarbeidspartnere, 2) utføre en distriktsomfattende hybrid type 3, stepped-wedge, cluster randomisert studie av vanlig pleie / grunnleggende implementering (BI) kontra forbedret implementering (EI), og 3) vurderer støttende ressursutnyttelse og essensielle funksjoner ved SBAT-implementering for å utvide bærekraft og troskap på en kostnadseffektiv måte. Etter konklusjon vil etterforskerne ha utviklet og testet en implementeringsmetode for SBAT som vil ha brede implikasjoner for å øke overholdelsen av effektive behandlinger for historisk marginaliserte barn med astma og stenge helsemessige ulikhetsgapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Legediagnostisert astma, med vedvarende symptomer eller dårlig kontroll basert på NHLBI-kriterier
  • Alder> 4 og <12 år
  • Å gå på skole i Rochester City School District
  • Omsorgsperson> 18 år, og er i stand til å forstå og snakke engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Omsorgspersonens manglende evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk. (*Deltakere som ikke kan lese vil være kvalifiserte, og alle instrumenter vil bli gitt muntlig.)
  • Å ha andre signifikante medisinske tilstander, inkludert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom, som kan forstyrre vurderingen av astmarelaterte tiltak.
  • I fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan fås fra en verge.

Basert på tidligere studier forventes det at færre enn 10% av forsøkspersonene blir ekskludert basert på disse kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART-SBAT
I samråd med og godkjenning av barnets fastlege eller spesialist vil barna motta en SMART-inhalator (Single Maintenance and Reliever Therapy) for skolebasert astmabehandling (SBAT). Under oppsyn av skolesykepleieren vil barna bruke sin foreskrevne SMART-inhalator hver skoledag som forebyggende behandling, med ekstra doser etter behov for å lindre symptomer. Oppfølgingskontroller vil avgjøre om en intensivering av behandlingen kan være nødvendig, og oppfølging med behandler vil bli satt i gang gjennom skolebasert telemedisin eller personlige besøk. Et Astmakooridneringsteam (sykepleier og helsearbeider i kommunen) vil være tilgjengelig for å koordinere astmabehandling mellom behandlere, apotek, skoler og familier, og vil gi ytterligere praktisk støtte etter behov.
I samråd og med godkjenning fra barnets primærlege eller spesialist, vil barna motta en SMART-inhalator (Single Maintenance and Reliever Therapy) for skolebasert astmabehandling (SBAT). Under oppsyn av skolesykepleieren vil barna bruke sin foreskrevne SMART-inhalator hver skoledag for forebyggende behandling, med tilleggsdoser etter behov for å lindre symptomer. Oppfølgingskontroller vil avgjøre om en intensivering av behandlingen kan være nødvendig, og oppfølgingsbesøk hos behandler vil bli igangsatt via skolebasert telemedisin eller personlige besøk. Et Astmakoordinasjonsteam (sykepleier og helsearbeider i lokalsamfunnet) vil være tilgjengelig for å koordinere astmabehandling mellom behandlere, apotek, skoler og familier, og gi ytterligere praktisk støtte etter behov.
Aktiv komparator: Vanlig behandling (VB)
Barn som er innskrevet på vanlige skoler vil fortsette å få astmabehandling gjennom eksisterende helsepersonell, skolene vil gi lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og levert gjennom vanlige kanaler. Hvert skoleår vil alle skolesykepleiere få en generell orientering om retningslinjebasert astmabehandling, inkludert SMART og potensielle fordeler med skolebasert astmaterapi, men standardiserte arbeidsflyter eller strukturert koordinering vil ikke være tilgjengelig for vanlige skoler. Foresatte og primærhelsetjenestepersonell vil motta varsler om barnets astmasymptomer og anbefalinger for SMART-terapi.
Barn som er innskrevet i vanlige skoler vil fortsette å motta astmabehandling gjennom eksisterende helsepersonell, skolene vil gi lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og levert gjennom normale kanaler. Hvert skoleår vil alle skolehelsesøstre motta en generell orientering om retningslinjebasert astmabehandling, inkludert SMART og potensielle fordeler med skolebasert astmaterapi, men standardiserte arbeidsflyter eller strukturert koordinering vil ikke være tilgjengelig for vanlige skoler. Foresatte og primærhelsetjenesteytere vil motta varsler om barnets astmasymptomer og anbefalinger for SMART-terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av barn med ett eller flere akutte helsebesøk på grunn av astma over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen barn som opplever ett eller flere akutte helsebesøk (akuttmottak, legevakt) for astma over 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager før 14 dager
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager (24 timer uten symptomer) i tidligere 14 dager på hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline).
12-måneders oppfølging
Fravær på grunn av astma
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager deltaker savner skolen på grunn av astma
12 måneder
Programkostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av kostnadene for program per student/deltaker
12 måneder
Gjennomsnittlig antall netter med astmasymptomer de siste 2 ukene
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall netter med astmasymptomer de siste 14 dagene ved hvert oppfølgingspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline).
12 måneder
Gjennomsnittlig antall dager med behov for bruk av lindrende medisin de siste 14 dagene
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall dager som krevde lindrende terapi i de foregående 14 dagene ved hvert oppfølgingspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline).
12 måneder
Livskvalitetsscore etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pediatrisk astma omsorgsgiver livskvalitetsscore ved hver oppfølging.
Scores varierer fra 1-7, høyere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder
Antall kortvarige behandlinger med kortikosteroider i tablettform og innleggelser på sykehus på grunn av astmasymptomer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall kortison-kurer (tabletter) og sykehusinnleggelser over 12 måneder
12 måneder
FEV1-nivå
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjon målt ved nyeste FEV1-nivå oppført i medisinsk journal
12 måneder
Medisineringsoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Pårørendes rapportering om utelatte doser, skolens legemiddeladministrasjonsjournaler, Horne Adherence Scale
12 måneder
Programrekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Andel av kvalifiserte studenter som melder seg på SMART-SBAT
12 måneder
Programtroskap
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn hvor alle SMART-SBAT-komponenter leveres (screening, vurdering, oppstart av SMART-basert terapi og administrering av medisiner på skolen)
12 måneder
Programdose
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall programkontakter fullført per barn
12 måneder
Programgodkjenning
Tidsramme: 12 måneder
Andel av skoler som rapporterer beredskap og intensjon om å implementere SMART-SBAT med tilgang til et standardisert verktøysett
12 måneder
Astmakontrollskår etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrollscore som angitt av Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); skårintervall 0-8; lavere skår indikerer bedre astmakontroll
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rå data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart. Alle de-identifiserte kvantitative analysedatasett vil bli delt når hovedstudieresultatene er akseptert for publisering.

Forskningsdataene fra dette prosjektet vil bli deponert i det digitale depotet til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for å sikre at forskersamfunnet har langsiktig tilgang til dataene, når hovedstudiemanuskriptet er akseptert for publisering (eller ved slutten av tilskuddsperioden; avhengig av hva som kommer først).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelige når resultatene fra hovedstudien er akseptert for publisering eller studieavslutning (avhengig av hva som kommer først), og vil forbli tilgjengelig i 5 år forbi stipendiatdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datafiler for offentlig bruk: Disse filene, der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere avsløringsrisikoen, kan nås direkte via ICPSR-nettstedet.

Datafiler for begrenset bruk: Disse filene er distribuert i disse tilfellene når du fjerner potensielt identifiserende informasjon, vil redusere det analytiske potensialet i dataene betydelig. Brukere (og deres institusjoner) må be om disse filene fra Dr. Halterman og fullføre en datadelingsavtale. Etterforskerteamet vil gjennomgå og godkjenne hver forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere