- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796387
Implementering av det skolebaserte astmaterapiprogrammet
Implementering av det skolebaserte astmabehandlingsprogrammet for å optimalisere etterlevelse og fremme egenkapital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefonnummer: 5852755798
- E-post: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefonnummer: 5852758220
- E-post: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Legediagnostisert astma, med vedvarende symptomer eller dårlig kontroll basert på NHLBI-kriterier
- Alder> 4 og <12 år
- Å gå på skole i Rochester City School District
- Omsorgsperson> 18 år, og er i stand til å forstå og snakke engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Omsorgspersonens manglende evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk. (*Deltakere som ikke kan lese vil være kvalifiserte, og alle instrumenter vil bli gitt muntlig.)
- Å ha andre signifikante medisinske tilstander, inkludert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom, som kan forstyrre vurderingen av astmarelaterte tiltak.
- I fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan fås fra en verge.
Basert på tidligere studier forventes det at færre enn 10% av forsøkspersonene blir ekskludert basert på disse kriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART-SBAT
I samråd med og godkjenning av barnets fastlege eller spesialist vil barna motta en SMART-inhalator (Single Maintenance and Reliever Therapy) for skolebasert astmabehandling (SBAT).
Under oppsyn av skolesykepleieren vil barna bruke sin foreskrevne SMART-inhalator hver skoledag som forebyggende behandling, med ekstra doser etter behov for å lindre symptomer.
Oppfølgingskontroller vil avgjøre om en intensivering av behandlingen kan være nødvendig, og oppfølging med behandler vil bli satt i gang gjennom skolebasert telemedisin eller personlige besøk.
Et Astmakooridneringsteam (sykepleier og helsearbeider i kommunen) vil være tilgjengelig for å koordinere astmabehandling mellom behandlere, apotek, skoler og familier, og vil gi ytterligere praktisk støtte etter behov.
|
I samråd og med godkjenning fra barnets primærlege eller spesialist, vil barna motta en SMART-inhalator (Single Maintenance and Reliever Therapy) for skolebasert astmabehandling (SBAT).
Under oppsyn av skolesykepleieren vil barna bruke sin foreskrevne SMART-inhalator hver skoledag for forebyggende behandling, med tilleggsdoser etter behov for å lindre symptomer.
Oppfølgingskontroller vil avgjøre om en intensivering av behandlingen kan være nødvendig, og oppfølgingsbesøk hos behandler vil bli igangsatt via skolebasert telemedisin eller personlige besøk.
Et Astmakoordinasjonsteam (sykepleier og helsearbeider i lokalsamfunnet) vil være tilgjengelig for å koordinere astmabehandling mellom behandlere, apotek, skoler og familier, og gi ytterligere praktisk støtte etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (VB)
Barn som er innskrevet på vanlige skoler vil fortsette å få astmabehandling gjennom eksisterende helsepersonell, skolene vil gi lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og levert gjennom vanlige kanaler.
Hvert skoleår vil alle skolesykepleiere få en generell orientering om retningslinjebasert astmabehandling, inkludert SMART og potensielle fordeler med skolebasert astmaterapi, men standardiserte arbeidsflyter eller strukturert koordinering vil ikke være tilgjengelig for vanlige skoler.
Foresatte og primærhelsetjenestepersonell vil motta varsler om barnets astmasymptomer og anbefalinger for SMART-terapi.
|
Barn som er innskrevet i vanlige skoler vil fortsette å motta astmabehandling gjennom eksisterende helsepersonell, skolene vil gi lindrende inhalatorer som foreskrevet, og forebyggende astmaterapi er foreskrevet og levert gjennom normale kanaler.
Hvert skoleår vil alle skolehelsesøstre motta en generell orientering om retningslinjebasert astmabehandling, inkludert SMART og potensielle fordeler med skolebasert astmaterapi, men standardiserte arbeidsflyter eller strukturert koordinering vil ikke være tilgjengelig for vanlige skoler.
Foresatte og primærhelsetjenesteytere vil motta varsler om barnets astmasymptomer og anbefalinger for SMART-terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av barn med ett eller flere akutte helsebesøk på grunn av astma over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen barn som opplever ett eller flere akutte helsebesøk (akuttmottak, legevakt) for astma over 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager før 14 dager
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall symptomfrie dager (24 timer uten symptomer) i tidligere 14 dager på hvert oppfølgingstidspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline).
|
12-måneders oppfølging
|
|
Fravær på grunn av astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager deltaker savner skolen på grunn av astma
|
12 måneder
|
|
Programkostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av kostnadene for program per student/deltaker
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall netter med astmasymptomer de siste 2 ukene
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall netter med astmasymptomer de siste 14 dagene ved hvert oppfølgingspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline).
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med behov for bruk av lindrende medisin de siste 14 dagene
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall dager som krevde lindrende terapi i de foregående 14 dagene ved hvert oppfølgingspunkt (3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline).
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pediatrisk astma omsorgsgiver livskvalitetsscore ved hver oppfølging.
Scores varierer fra 1-7, høyere score indikerer bedre livskvalitet. |
12 måneder
|
|
Antall kortvarige behandlinger med kortikosteroider i tablettform og innleggelser på sykehus på grunn av astmasymptomer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall kortison-kurer (tabletter) og sykehusinnleggelser over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
FEV1-nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjon målt ved nyeste FEV1-nivå oppført i medisinsk journal
|
12 måneder
|
|
Medisineringsoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørendes rapportering om utelatte doser, skolens legemiddeladministrasjonsjournaler, Horne Adherence Scale
|
12 måneder
|
|
Programrekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av kvalifiserte studenter som melder seg på SMART-SBAT
|
12 måneder
|
|
Programtroskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel barn hvor alle SMART-SBAT-komponenter leveres (screening, vurdering, oppstart av SMART-basert terapi og administrering av medisiner på skolen)
|
12 måneder
|
|
Programdose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall programkontakter fullført per barn
|
12 måneder
|
|
Programgodkjenning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av skoler som rapporterer beredskap og intensjon om å implementere SMART-SBAT med tilgang til et standardisert verktøysett
|
12 måneder
|
|
Astmakontrollskår etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Astmakontrollscore som angitt av Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); skårintervall 0-8; lavere skår indikerer bedre astmakontroll
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle rå data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart. Alle de-identifiserte kvantitative analysedatasett vil bli delt når hovedstudieresultatene er akseptert for publisering.
Forskningsdataene fra dette prosjektet vil bli deponert i det digitale depotet til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for å sikre at forskersamfunnet har langsiktig tilgang til dataene, når hovedstudiemanuskriptet er akseptert for publisering (eller ved slutten av tilskuddsperioden; avhengig av hva som kommer først).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datafiler for offentlig bruk: Disse filene, der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere avsløringsrisikoen, kan nås direkte via ICPSR-nettstedet.
Datafiler for begrenset bruk: Disse filene er distribuert i disse tilfellene når du fjerner potensielt identifiserende informasjon, vil redusere det analytiske potensialet i dataene betydelig. Brukere (og deres institusjoner) må be om disse filene fra Dr. Halterman og fullføre en datadelingsavtale. Etterforskerteamet vil gjennomgå og godkjenne hver forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .