Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение школьной программы терапии астмы

27 января 2026 г. обновлено: Jill Halterman, University of Rochester

Внедрение школьной программы терапии астмы для оптимизации приверженности и содействия справедливости в отношении здоровья

Цель этого исследовательского исследования-: 1) укрепить стратегию расширенного внедрения (EI) для SBAT с давними сотрудниками сообщества, 2) выполнить общеотраслевое гибридное гибридное тип 3, ступенчатое, кластерное рандомизированное исследование обычной медицинской помощи / базовой реализации (BI) против расширенной реализации (EI) и 3) оценить использование поддерживающих ресурсов и основные особенности реализации SBAT для расширения устойчивости и верности экономически эффективным образом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Несмотря на устоявшиеся руководящие принципы астмы и доступность эффективных профилактических препаратов, распространена плохая соблюдение ухода на основе руководств, особенно в исторически маргинализированных общинах. Существует давнее неравенство в использовании лекарств от астмы, использовании здравоохранения и результатах, основанных на расе, доходах и географии, которые основаны на системном расизме и сегрегации. Многие дети, которые должны получать ежедневные профилактические противовоспалительные препараты, не получают их, и последующее уход с необходимыми шагами при лечении астмы не происходит последовательно. В партнерстве со школьным округом Рочестер-Сити, городским округом с недостаточным ресурсом с очень высокими показателями бедности, следователи ранее совместно разработали программу по терапии астмы на основе парадигмы (SBAT), чтобы улучшить приверженность лечению на основе руководящих руководств для детей. с постоянной астмой. Исследователи продемонстрировали, что SBAT снижает барьеры для приверженности за счет использования: 1) школьных посещений телемедицины с поставщиками первичной медицинской помощи и специалистами по астме для облегчения доступа к оценке астмы для соответствующего профилактического назначения лекарств и последующего наблюдения, а также 2) на основе школы на основе школьной непосредственно наблюдаемая терапия (DOT) профилактических препаратов для астмы для поддержки приверженности лекарствам. В исследованиях SBAT принесла существенную пользу в снижении симптомов и обострений, а ключевые заинтересованные стороны (лидеры школьного округа, медсестры) выразили сильную поддержку продолжения программы и масштабирования, поскольку улучшение результатов астмы является главным приоритетом для округа и сообщества Полем Однако, несмотря на положительные эффекты и экономическая эффективность, продемонстрированные в исследованиях, SBAT не был внедрен в широком смысле в сообществе и не поддерживается вне исследовательских испытаний. Барьеры в области здравоохранения с течением времени возросли, усугубляя существующие различия в здоровье, и дети с астмой продолжают страдать от заболеваемости и даже смертности. Чтобы теперь оказать устойчивое влияние на общественное здравоохранение, школьная программа по уходу за астмой должна быть переосмыслена с использованием новых подходов, совместно созданных с ключевыми заинтересованными сторонами, для предоставления поддержки и ресурсов, необходимых для расширения верности и охвата этой программы, и охвата, а также создать ресурс для национального распространения. Исследователи предлагают укреплять и тестировать совместную, устойчивую стратегию реализации SBAT для оптимизации ухода за астмой на основе руководств и снижения различий. Целью данного исследовательского исследования является: 1) укрепить стратегию повышения квалификации для SBAT с давними сотрудниками сообщества, 2) выполнить общеотраслевое гибридное гибридное тип 3, ступенчатое, кластерное рандомизированное исследование обычной помощи / базовой реализации (BI) против улучшенной реализации (EI) и 3) оценить использование поддерживающих ресурсов и основные особенности реализации SBAT для расширения устойчивости и верности в экономическом порядке. После заключения исследователи разработают и протестировали подход к реализации для SBAT, который будет иметь широкие последствия для повышения приверженности эффективным методам лечения для исторически маргинализированных детей с астмой и сокращения разрыва в неравенстве в отношении здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная врачом астма с постоянными симптомами или плохим контролем на основе критериев НХЛБИ
  • Возраст> 4 и <12 лет
  • Посещение школы в школьном округе Рочестер Сити
  • Попечитель> 18 лет и способен понимать и говорить по -английски или испански

Критерии исключения:

  • Невозможность опекуна говорить и понимать по -английски или по -испански. (*Участники, неспособные читать, будут иметь право, и все инструменты будут даны устно.)
  • Наличие других значительных заболеваний, включая врожденные заболевания сердца, муковисцидоз или другие хронические заболевания легких, которые могут мешать оценке мер, связанных с астмой.
  • В приемных семьях или других ситуациях, в которых согласие не может быть получено от опекуна.

Ожидается, что на основе предыдущих исследований, как ожидается, менее 10% субъектов будут исключены на основе этих критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SMART-SBAT
После согласования и одобрения основным лечащим врачом или специалистом ребенок получит один ингалятор для поддерживающей и симптоматической терапии (SMART) для школьного лечения астмы (SBAT). Под наблюдением школьной медсестры дети будут использовать назначенный им SMART-ингалятор каждый учебный день для профилактической терапии, с дополнительными дозами по мере необходимости для облегчения симптомов. Последующие контрольные оценки определят, требуется ли усиление терапии, а последующие визиты к врачу будут организованы через школьную телемедицину или личные посещения. Команда по координации лечения астмы (медсестра и социальный работник) будет доступна для координации помощи при астме между врачами, аптеками, школами и семьями, а также для оказания дополнительной практической поддержки по мере необходимости.
При координации и одобрении лечащего врача или специалиста ребёнка, дети получат один ингалятор для поддерживающей и симптоматической терапии (SMART) для школьной терапии астмы (SBAT). Под наблюдением школьной медсестры дети будут использовать назначенный SMART-ингалятор каждый учебный день для профилактической терапии, с дополнительными дозами по мере необходимости для облегчения симптомов. Последующие контрольные оценки определят, требуется ли усиление терапии, а последующие визиты к врачу будут организованы через школьную телемедицину или личные посещения. Команда по координации лечения астмы (медсестра и социальный работник) будет доступна для координации помощи при астме между врачами, аптеками, школами и семьями, а также для оказания дополнительной практической поддержки по мере необходимости.
Активный компаратор: Стандартное лечение (СТ)
Дети, зачисленные в школы обычного ухода, продолжат получать лечение астмы через существующих медицинских работников, школы будут предоставлять ингаляторы для экстренной помощи по назначению, а профилактическая терапия астмы назначается и проводится через обычные каналы. Каждый учебный год все школьные медсестры будут проходить общую ориентацию по лечению астмы на основе рекомендаций, включая SMART и потенциальные преимущества школьной терапии астмы, но стандартизированные рабочие процессы или структурированная координация не будут доступны для школ обычного ухода. Опекуны и лечащие врачи будут получать уведомления о симптомах астмы у ребенка и рекомендации по SMART-терапии.
Дети, зачисленные в обычные школы, будут продолжать получать лечение астмы через существующих медицинских работников; школы будут предоставлять ингаляторы для экстренной помощи по назначению врача, а профилактическая терапия астмы назначается и предоставляется через обычные каналы. Каждый учебный год все школьные медсестры будут проходить общую ориентацию по лечению астмы на основе рекомендаций, включая SMART и потенциальные преимущества школьной терапии астмы, но стандартизированные рабочие процессы или структурированная координация не будут доступны для обычных школ. Родители/опекуны и лечащие врачи будут получать уведомления о симптомах астмы у ребенка и рекомендации по SMART-терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей, совершивших одно или несколько обращений за неотложной медицинской помощью по поводу астмы в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент детей, у которых в течение 12 месяцев наблюдается одно или несколько случаев обращения за неотложной медицинской помощью (в отделение неотложной помощи, в центр неотложной помощи) по поводу астмы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней без симптомов за предыдущие 14 дней
Временное ограничение: 12-месячные продолжения
Среднее количество дней без симптомов (24 часа без симптомов) за предыдущие 14 дней в каждый момент времени наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня).
12-месячные продолжения
Невыходы из -за астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней участника пропускает школу из -за астмы
12 месяцев
Программная экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка стоимости программы на одного студента/участника
12 месяцев
Среднее количество ночей с симптомами астмы за предшествующие 2 недели
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество ночей с симптомами астмы за предшествующие 14 дней на каждом контрольном визите (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного визита).
12 месяцев
Среднее количество дней, требующих применения препаратов для экстренной помощи за последние 14 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество дней, требовавших терапии препаратами неотложной помощи в предшествующие 14 дней, в каждой точке наблюдения (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного визита).
12 месяцев
Оценка качества жизни через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни лиц, ухаживающих за детьми с астмой, на каждом контрольном визите. Диапазон оценок: от 1 до 7, более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
12 месяцев
Количество курсов пероральных кортикостероидов и госпитализаций из-за симптомов астмы за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество курсов пероральных кортикостероидов и госпитализаций за 12 месяцев
12 месяцев
Уровень ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция легких, измеренная по последнему уровню ОФВ1, указанному в медицинской карте
12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчет опекуна о пропущенных дозах, школьные записи о введении лекарств, Шкала приверженности Хорна
12 месяцев
Охват программы
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля подходящих студентов, которые записываются на SMART-SBAT
12 месяцев
Верность программе
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей, у которых реализованы все компоненты SMART-SBAT (скрининг, оценка, начало SMART-терапии и введение лекарств в школе)
12 месяцев
Программная доза
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество контактов программы, завершенных на одного ребенка
12 месяцев
Программное внедрение
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля школ, сообщающих о готовности и намерении внедрить SMART-SBAT при наличии стандартизированного набора инструментов
12 месяцев
Балл контроля астмы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка контроля астмы по Педиатрическому опроснику нарушений и рисков при астме (Peds-AIRQ); диапазон оценок 0-8; более низкие оценки указывают на лучший контроль астмы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все необработанные данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены. Все де-идентифицированные наборы количественного анализа будут переданы после того, как основные результаты исследования будут приняты для публикации.

Данные исследования этого проекта будут депонированы в цифровом репозитории Консорциума межзащития для политических и социальных исследований (ICPSR), чтобы гарантировать, что исследовательское сообщество имеет долгосрочный доступ к данным, как только главное рукопись исследования была принята для публикации (или к концу периода предоставления; в зависимости от того, что наступит).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после того, как результаты основных целей исследования будут приняты для публикации или закрытия обучения (в зависимости от того, что наступит), и останутся доступными в течение 5 лет после даты окончания гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Файлы данных об обнародовании: эти файлы, в которых прямые и косвенные идентификаторы были удалены, чтобы минимизировать риск раскрытия информации, могут быть доступны непосредственно через веб-сайт ICPSR.

Файлы данных с ограниченным использованием: эти файлы распределяются в тех случаях, когда удаление потенциально идентифицирующей информации значительно ухудшает аналитический потенциал данных. Пользователи (и их учреждения) должны запросить эти файлы у доктора Халтермана и завершить соглашение об обмене данными. Команда следователей рассмотрит и утвердит каждый запрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться