- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06796387
Внедрение школьной программы терапии астмы
Внедрение школьной программы терапии астмы для оптимизации приверженности и содействия справедливости в отношении здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill S Halterman, MD, MPH
- Номер телефона: 5852755798
- Электронная почта: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Fagnano, MPH, MS
- Номер телефона: 5852758220
- Электронная почта: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная врачом астма с постоянными симптомами или плохим контролем на основе критериев НХЛБИ
- Возраст> 4 и <12 лет
- Посещение школы в школьном округе Рочестер Сити
- Попечитель> 18 лет и способен понимать и говорить по -английски или испански
Критерии исключения:
- Невозможность опекуна говорить и понимать по -английски или по -испански. (*Участники, неспособные читать, будут иметь право, и все инструменты будут даны устно.)
- Наличие других значительных заболеваний, включая врожденные заболевания сердца, муковисцидоз или другие хронические заболевания легких, которые могут мешать оценке мер, связанных с астмой.
- В приемных семьях или других ситуациях, в которых согласие не может быть получено от опекуна.
Ожидается, что на основе предыдущих исследований, как ожидается, менее 10% субъектов будут исключены на основе этих критериев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMART-SBAT
После согласования и одобрения основным лечащим врачом или специалистом ребенок получит один ингалятор для поддерживающей и симптоматической терапии (SMART) для школьного лечения астмы (SBAT).
Под наблюдением школьной медсестры дети будут использовать назначенный им SMART-ингалятор каждый учебный день для профилактической терапии, с дополнительными дозами по мере необходимости для облегчения симптомов.
Последующие контрольные оценки определят, требуется ли усиление терапии, а последующие визиты к врачу будут организованы через школьную телемедицину или личные посещения.
Команда по координации лечения астмы (медсестра и социальный работник) будет доступна для координации помощи при астме между врачами, аптеками, школами и семьями, а также для оказания дополнительной практической поддержки по мере необходимости.
|
При координации и одобрении лечащего врача или специалиста ребёнка, дети получат один ингалятор для поддерживающей и симптоматической терапии (SMART) для школьной терапии астмы (SBAT).
Под наблюдением школьной медсестры дети будут использовать назначенный SMART-ингалятор каждый учебный день для профилактической терапии, с дополнительными дозами по мере необходимости для облегчения симптомов.
Последующие контрольные оценки определят, требуется ли усиление терапии, а последующие визиты к врачу будут организованы через школьную телемедицину или личные посещения.
Команда по координации лечения астмы (медсестра и социальный работник) будет доступна для координации помощи при астме между врачами, аптеками, школами и семьями, а также для оказания дополнительной практической поддержки по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение (СТ)
Дети, зачисленные в школы обычного ухода, продолжат получать лечение астмы через существующих медицинских работников, школы будут предоставлять ингаляторы для экстренной помощи по назначению, а профилактическая терапия астмы назначается и проводится через обычные каналы.
Каждый учебный год все школьные медсестры будут проходить общую ориентацию по лечению астмы на основе рекомендаций, включая SMART и потенциальные преимущества школьной терапии астмы, но стандартизированные рабочие процессы или структурированная координация не будут доступны для школ обычного ухода.
Опекуны и лечащие врачи будут получать уведомления о симптомах астмы у ребенка и рекомендации по SMART-терапии.
|
Дети, зачисленные в обычные школы, будут продолжать получать лечение астмы через существующих медицинских работников; школы будут предоставлять ингаляторы для экстренной помощи по назначению врача, а профилактическая терапия астмы назначается и предоставляется через обычные каналы.
Каждый учебный год все школьные медсестры будут проходить общую ориентацию по лечению астмы на основе рекомендаций, включая SMART и потенциальные преимущества школьной терапии астмы, но стандартизированные рабочие процессы или структурированная координация не будут доступны для обычных школ.
Родители/опекуны и лечащие врачи будут получать уведомления о симптомах астмы у ребенка и рекомендации по SMART-терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, совершивших одно или несколько обращений за неотложной медицинской помощью по поводу астмы в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент детей, у которых в течение 12 месяцев наблюдается одно или несколько случаев обращения за неотложной медицинской помощью (в отделение неотложной помощи, в центр неотложной помощи) по поводу астмы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней без симптомов за предыдущие 14 дней
Временное ограничение: 12-месячные продолжения
|
Среднее количество дней без симптомов (24 часа без симптомов) за предыдущие 14 дней в каждый момент времени наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня).
|
12-месячные продолжения
|
|
Невыходы из -за астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней участника пропускает школу из -за астмы
|
12 месяцев
|
|
Программная экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка стоимости программы на одного студента/участника
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество ночей с симптомами астмы за предшествующие 2 недели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество ночей с симптомами астмы за предшествующие 14 дней на каждом контрольном визите (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного визита).
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество дней, требующих применения препаратов для экстренной помощи за последние 14 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество дней, требовавших терапии препаратами неотложной помощи в предшествующие 14 дней, в каждой точке наблюдения (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного визита).
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни лиц, ухаживающих за детьми с астмой, на каждом контрольном визите.
Диапазон оценок: от 1 до 7, более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Количество курсов пероральных кортикостероидов и госпитализаций из-за симптомов астмы за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество курсов пероральных кортикостероидов и госпитализаций за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция легких, измеренная по последнему уровню ОФВ1, указанному в медицинской карте
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отчет опекуна о пропущенных дозах, школьные записи о введении лекарств, Шкала приверженности Хорна
|
12 месяцев
|
|
Охват программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих студентов, которые записываются на SMART-SBAT
|
12 месяцев
|
|
Верность программе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля детей, у которых реализованы все компоненты SMART-SBAT (скрининг, оценка, начало SMART-терапии и введение лекарств в школе)
|
12 месяцев
|
|
Программная доза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество контактов программы, завершенных на одного ребенка
|
12 месяцев
|
|
Программное внедрение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля школ, сообщающих о готовности и намерении внедрить SMART-SBAT при наличии стандартизированного набора инструментов
|
12 месяцев
|
|
Балл контроля астмы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка контроля астмы по Педиатрическому опроснику нарушений и рисков при астме (Peds-AIRQ); диапазон оценок 0-8; более низкие оценки указывают на лучший контроль астмы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все необработанные данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены. Все де-идентифицированные наборы количественного анализа будут переданы после того, как основные результаты исследования будут приняты для публикации.
Данные исследования этого проекта будут депонированы в цифровом репозитории Консорциума межзащития для политических и социальных исследований (ICPSR), чтобы гарантировать, что исследовательское сообщество имеет долгосрочный доступ к данным, как только главное рукопись исследования была принята для публикации (или к концу периода предоставления; в зависимости от того, что наступит).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Файлы данных об обнародовании: эти файлы, в которых прямые и косвенные идентификаторы были удалены, чтобы минимизировать риск раскрытия информации, могут быть доступны непосредственно через веб-сайт ICPSR.
Файлы данных с ограниченным использованием: эти файлы распределяются в тех случаях, когда удаление потенциально идентифицирующей информации значительно ухудшает аналитический потенциал данных. Пользователи (и их учреждения) должны запросить эти файлы у доктора Халтермана и завершить соглашение об обмене данными. Команда следователей рассмотрит и утвердит каждый запрос.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .