- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796387
Implementatie van het schoolgebaseerde astma-therapieprogramma
Implementatie van het schoolgebaseerde astma-therapieprogramma om de therapietrouw te optimaliseren en gezondheidsuitgelijkheid te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill S Halterman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 5852755798
- E-mail: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Fagnano, MPH, MS
- Telefoonnummer: 5852758220
- E-mail: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen-gediagnosticeerde astma, met aanhoudende symptomen of slechte controle op basis van NHLBI-criteria
- Leeftijd> 4 en <12 jaar
- Ga naar school in Rochester City School District
- Verzorger> 18 jaar, en kan Engels of Spaans begrijpen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverlener onvermogen om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen. (*Deelnemers die niet kunnen lezen komen in aanmerking en alle instrumenten worden verbaal gegeven.)
- Het hebben van andere significante medische aandoeningen, waaronder aangeboren hartziekten, cystische fibrose of andere chronische longziekte, die de beoordeling van astma-gerelateerde maatregelen kunnen verstoren.
- In pleegzorg of andere situaties waarin toestemming niet van een voogd kan worden verkregen.
Op basis van eerdere studies wordt naar verwachting minder dan 10% van de proefpersonen uitgesloten op basis van deze criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMART-SBAT
In overleg met en na goedkeuring door de primaire zorgverlener of specialist van het kind, zullen kinderen één onderhouds- en verlichtingsinhalator (SMART) ontvangen voor schoolgebonden astmatherapie (SBAT).
Onder toezicht van de schoolverpleegkundige zullen kinderen hun voorgeschreven SMART-inhalator elke schooldag gebruiken voor preventieve therapie, met extra doses indien nodig om symptomen te verlichten.
Follow-up controlebeoordelingen zullen bepalen of een intensivering van de therapie gerechtvaardigd kan zijn, en follow-up bezoeken aan de zorgverlener zullen worden geïnitieerd via schoolgebonden telemedicine of persoonlijke bezoeken.
Een Astmacoördinatieteam (verpleegkundige en gezondheidswerker in de gemeenschap) zal beschikbaar zijn om de astmazorg te coördineren tussen zorgverleners, apotheken, scholen en gezinnen, en indien nodig extra pragmatische ondersteuning te bieden.
|
In overleg met en na goedkeuring door de primaire zorgverlener of specialist van het kind, zullen kinderen een enkel onderhouds- en verlichtingstherapie (SMART)-inhalator ontvangen voor schoolgebaseerde astmatherapie (SBAT).
Onder toezicht van de schoolverpleegkundige zullen kinderen hun voorgeschreven SMART-inhalator elke schooldag gebruiken voor preventieve therapie, met extra doses indien nodig om symptomen te verlichten.
Vervolgcontroles zullen bepalen of een intensivering van de therapie gerechtvaardigd kan zijn, en vervolgbezoeken aan zorgverleners zullen worden geïnitieerd via schoolgebaseerde telemedicine of persoonlijke bezoeken.
Een Astmacoördinatieteam (verpleegkundige en gemeenschapsgezondheidswerker) zal beschikbaar zijn om astmazorg te coördineren tussen zorgverleners, apotheken, scholen en gezinnen, en om indien nodig extra praktische ondersteuning te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Kinderen die zijn ingeschreven op scholen met gebruikelijke zorg zullen astmamanagement blijven ontvangen via bestaande zorgverleners, scholen zullen verlichtende inhalatoren verstrekken zoals voorgeschreven, en preventieve astmatherapie wordt voorgeschreven en geleverd via normale kanalen.
Elk schooljaar zullen alle schoolverpleegkundigen een algemene oriëntatie ontvangen over richtlijngebaseerd astmamanagement, inclusief SMART en mogelijke voordelen van schoolgebaseerde astmatherapie, maar gestandaardiseerde workflows of gestructureerde coördinatie zullen niet beschikbaar zijn voor scholen met gebruikelijke zorg.
Verzorgers en eerstelijnszorgverleners zullen meldingen ontvangen van de astmasymptomen van het kind en aanbevelingen voor SMART-therapie.
|
Kinderen die zijn ingeschreven op reguliere zorgscholen zullen astmazorg blijven ontvangen via bestaande zorgverleners, scholen zullen luchtwegverwijders verstrekken zoals voorgeschreven, en preventieve astmabehandeling wordt voorgeschreven en geleverd via normale kanalen.
Elk schooljaar zullen alle schoolverpleegkundigen een algemene introductie krijgen over richtlijngebaseerde astmazorg, inclusief SMART en mogelijke voordelen van schoolgebaseerde astmabehandeling, maar gestandaardiseerde werkstromen of gestructureerde coördinatie zullen niet beschikbaar zijn voor reguliere zorgscholen.
Verzorgers en eerstelijnszorgverleners zullen meldingen ontvangen over de astmasymptomen van het kind en aanbevelingen voor SMART-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen met één of meer acute zorgbezoeken wegens astma over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage kinderen dat gedurende 12 maanden één of meer acute gezondheidszorgbezoeken (spoed, spoedeisende hulp) voor astma ervaart
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal symptoomvrije dagen in voor 14 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-ups
|
Gemiddeld aantal symptoomvrije dagen (24 uur zonder symptomen) in voorgaande 14 dagen op elk follow-up tijdstip (3, 6, 9 en 12 maanden na basislijn).
|
12 maanden follow-ups
|
|
Ziekteverzuim als gevolg van astma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen Deelnemer mist school vanwege astma
|
12 maanden
|
|
Programmakosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de kosten van het programma per student/deelnemer
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal nachten met astmasymptomen in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal nachten met astmasymptomen in de voorgaande 14 dagen op elk vervolgmoment (3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline).
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal dagen waarop in de voorafgaande 14 dagen gebruik is gemaakt van noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal dagen waarvoor verlichtende therapie nodig was in de voorgaande 14 dagen op elk vervolgmeetpunt (3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline).
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van Levensscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pediatrische Astma Verzorger Kwaliteit van Leven score bij elke follow-up.
Scores variëren van 1-7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
12 maanden
|
|
Aantal orale corticosteroidkuren en ziekenhuisopnames vanwege astmasymptomen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal orale corticosteroidkuren en ziekenhuisopnames over 12 maanden
|
12 maanden
|
|
FEV1-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longfunctie gemeten door meest recente FEV1-niveau vermeld in medisch dossier
|
12 maanden
|
|
Medicatie-inname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verslag van de verzorger over gemiste doses, schoolmedicatietoedieningsgegevens, Horne Adherentieschaal
|
12 maanden
|
|
Programmabereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel in aanmerking komende studenten dat zich inschrijft voor SMART-SBAT
|
12 maanden
|
|
Programmagetrouwheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel kinderen bij wie alle SMART-SBAT-componenten worden uitgevoerd (screening, beoordeling, start van SMART-gebaseerde therapie en toediening van medicatie op school)
|
12 maanden
|
|
Programmadosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal programma-contacten voltooid per kind
|
12 maanden
|
|
Programma Adoptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportie van scholen die bereidheid en intentie rapporteren om SMART-SBAT te implementeren met de beschikbaarheid van een gestandaardiseerde toolkit
|
12 maanden
|
|
Astmacontrolescore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Astmacontrolescore zoals aangegeven door de Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); scores variëren van 0-8; lagere scores duiden op betere astmacontrole
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle onbewerkte gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, worden behouden. Alle niet-geïdentificeerde kwantitatieve analysegegevenssets worden gedeeld zodra de belangrijkste onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
De onderzoeksgegevens uit dit project zullen worden gedeponeerd binnen de digitale repository van het interuniversiteitsconsortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgemeenschap op lange termijn toegang heeft tot de gegevens, zodra het hoofdonderzoeksmanuscript is geaccepteerd voor publicatie (of tegen het einde van de subsidieperiode; wat het eerst komt).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensbestanden voor openbare gebruiksgebruik: deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om openbaarmakingsrisico te minimaliseren, kunnen rechtstreeks worden toegankelijk via de ICPSR-website.
Gegevensbestanden voor beperkte gebruik: deze bestanden worden in die gevallen gedistribueerd wanneer het verwijderen van mogelijk identificerende informatie het analytische potentieel van de gegevens aanzienlijk zou beïnvloeden. Gebruikers (en hun instellingen) moeten deze bestanden van Dr. Halterman aanvragen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien. Het onderzoekersteam zal elk verzoek beoordelen en goedkeuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .