Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van het schoolgebaseerde astma-therapieprogramma

27 januari 2026 bijgewerkt door: Jill Halterman, University of Rochester

Implementatie van het schoolgebaseerde astma-therapieprogramma om de therapietrouw te optimaliseren en gezondheidsuitgelijkheid te bevorderen

Het doel van deze onderzoeksproef is om: 1) een verbeterde implementatiestrategie (EI) -strategie voor SBAT te stollen met langdurige community-medewerkers, 2) een districtbrede hybride type 3 uitvoeren, stepped-widge, cluster gerandomiseerde studie van gebruikelijke zorg / basisimplementatie (BI) versus verbeterde implementatie (EI) en 3) beoordelen het ondersteunende gebruik van hulpbronnen en essentiële kenmerken van SBAT-implementatie om duurzaamheid en trouw op een kosteneffectieve manier uit te breiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de gevestigde richtlijnen voor astma en de beschikbaarheid van effectieve preventieve medicijnen, komt slechte naleving van op richtlijn gebaseerde zorg gebruikelijk, vooral in historisch gemarginaliseerde gemeenschappen. Er zijn langdurige ongelijkheden in astma-medicatiegebruik, gezondheidszorggebruik en resultaten op basis van ras, inkomsten en geografie die geworteld zijn in systemisch racisme en segregatie. Veel kinderen die dagelijkse preventieve ontstekingsremmende medicijnen zouden moeten ontvangen, ontvangen ze niet, en vervolgzorg met benodigde step-ups in astma-behandeling vindt niet consistent plaats. In samenwerking met het Rochester City School District, een stedelijk district met een zeer hoge armoedebestrijding, ontwikkelden de onderzoekers eerder mede ontwikkeld met het paradigma-shifting schoolgebaseerde astma-therapie (SBAT) -programma om de therapietrouw te verbeteren aan richtlijnbehandeling voor kinderen met aanhoudende astma. De onderzoekers hebben aangetoond dat SBAT de therapietrouw van de therapietrouw vermindert door het gebruik van: 1) schoolgebaseerde telegeneeskunde bezoeken met eerstelijnszorgverleners en astma-specialisten om de toegang tot astma-beoordelingen te vergemakkelijken voor passend preventief medicatie-recept en follow-up, en 2) schoolgebaseerde schoolrecept en follow-up, en 2) schoolgebaseerd Direct waargenomen therapie (DOT) van preventieve astma -medicijnen om de therapietrouw te ondersteunen. In onderzoeksstudies leverde SBAT een aanzienlijk voordeel op bij het verminderen van de symptomen en exacerbaties, en belangrijke belanghebbenden (zorgverleners, leiders van schooldistricten, verpleegkundigen) uitten sterke steun voor programma-voortzetting en opschaling, omdat het verbeteren van astma-resultaten een topprioriteit is voor het district en de gemeenschap is . Ondanks positieve effecten en kosteneffectiviteit die in onderzoeksstudies zijn aangetoond, is SBAT echter niet in grote lijnen geïmplementeerd in de gemeenschap noch opgelopen buiten onderzoeksproeven. Barrières in de gezondheidszorg zijn in de loop van de tijd toegenomen, het verergeren van bestaande gezondheidsverschillen en kinderen met astma blijven blijven lijden aan morbiditeit en zelfs mortaliteit. Om nu een duurzame impact op de volksgezondheid te produceren, moet het schoolgebaseerde astma-zorgprogramma opnieuw worden bedacht met behulp van nieuwe benaderingen, gecreëerd met belangrijke belanghebbenden, om de ondersteuning en middelen te bieden die nodig zijn om de betrouwbaarheid en het bereik van dit evidence-gebaseerde programma te verlengen en om een ​​bron te creëren voor nationale verspreiding. De onderzoekers stellen voor om een ​​mede-ontwikkelde, duurzame SBAT-verbeterde implementatiestrategie te stollen en te testen om op richtlijn gebaseerde astma-zorg te optimaliseren en verschillen te verminderen. Het doel van deze onderzoeksproef is om: 1) een verbeterde implementatiestrategie voor SBAT te verstevigen met langdurige gemeenschapsaanwerkers, 2) een districtbrede hybride type 3 uitvoeren, een stapte wigge, cluster gerandomiseerde studie van gebruikelijke zorg / basistische implementatie (BI) versus verbeterde implementatie (EI) en 3) beoordelen het ondersteunende gebruik van hulpbronnen en essentiële kenmerken van SBAT-implementatie om duurzaamheid en trouw op een kosteneffectieve manier uit te breiden. Na de conclusie zullen de onderzoekers een implementatiebenadering voor SBAT hebben ontwikkeld en getest die brede implicaties zal hebben voor het verbeteren van de naleving van effectieve behandelingen voor historisch gemarginaliseerde kinderen met astma en het sluiten van de kloof tussen gezondheidsverschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen-gediagnosticeerde astma, met aanhoudende symptomen of slechte controle op basis van NHLBI-criteria
  • Leeftijd> 4 en <12 jaar
  • Ga naar school in Rochester City School District
  • Verzorger> 18 jaar, en kan Engels of Spaans begrijpen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverlener onvermogen om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen. (*Deelnemers die niet kunnen lezen komen in aanmerking en alle instrumenten worden verbaal gegeven.)
  • Het hebben van andere significante medische aandoeningen, waaronder aangeboren hartziekten, cystische fibrose of andere chronische longziekte, die de beoordeling van astma-gerelateerde maatregelen kunnen verstoren.
  • In pleegzorg of andere situaties waarin toestemming niet van een voogd kan worden verkregen.

Op basis van eerdere studies wordt naar verwachting minder dan 10% van de proefpersonen uitgesloten op basis van deze criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMART-SBAT
In overleg met en na goedkeuring door de primaire zorgverlener of specialist van het kind, zullen kinderen één onderhouds- en verlichtingsinhalator (SMART) ontvangen voor schoolgebonden astmatherapie (SBAT). Onder toezicht van de schoolverpleegkundige zullen kinderen hun voorgeschreven SMART-inhalator elke schooldag gebruiken voor preventieve therapie, met extra doses indien nodig om symptomen te verlichten. Follow-up controlebeoordelingen zullen bepalen of een intensivering van de therapie gerechtvaardigd kan zijn, en follow-up bezoeken aan de zorgverlener zullen worden geïnitieerd via schoolgebonden telemedicine of persoonlijke bezoeken. Een Astmacoördinatieteam (verpleegkundige en gezondheidswerker in de gemeenschap) zal beschikbaar zijn om de astmazorg te coördineren tussen zorgverleners, apotheken, scholen en gezinnen, en indien nodig extra pragmatische ondersteuning te bieden.
In overleg met en na goedkeuring door de primaire zorgverlener of specialist van het kind, zullen kinderen een enkel onderhouds- en verlichtingstherapie (SMART)-inhalator ontvangen voor schoolgebaseerde astmatherapie (SBAT). Onder toezicht van de schoolverpleegkundige zullen kinderen hun voorgeschreven SMART-inhalator elke schooldag gebruiken voor preventieve therapie, met extra doses indien nodig om symptomen te verlichten. Vervolgcontroles zullen bepalen of een intensivering van de therapie gerechtvaardigd kan zijn, en vervolgbezoeken aan zorgverleners zullen worden geïnitieerd via schoolgebaseerde telemedicine of persoonlijke bezoeken. Een Astmacoördinatieteam (verpleegkundige en gemeenschapsgezondheidswerker) zal beschikbaar zijn om astmazorg te coördineren tussen zorgverleners, apotheken, scholen en gezinnen, en om indien nodig extra praktische ondersteuning te bieden.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Kinderen die zijn ingeschreven op scholen met gebruikelijke zorg zullen astmamanagement blijven ontvangen via bestaande zorgverleners, scholen zullen verlichtende inhalatoren verstrekken zoals voorgeschreven, en preventieve astmatherapie wordt voorgeschreven en geleverd via normale kanalen. Elk schooljaar zullen alle schoolverpleegkundigen een algemene oriëntatie ontvangen over richtlijngebaseerd astmamanagement, inclusief SMART en mogelijke voordelen van schoolgebaseerde astmatherapie, maar gestandaardiseerde workflows of gestructureerde coördinatie zullen niet beschikbaar zijn voor scholen met gebruikelijke zorg. Verzorgers en eerstelijnszorgverleners zullen meldingen ontvangen van de astmasymptomen van het kind en aanbevelingen voor SMART-therapie.
Kinderen die zijn ingeschreven op reguliere zorgscholen zullen astmazorg blijven ontvangen via bestaande zorgverleners, scholen zullen luchtwegverwijders verstrekken zoals voorgeschreven, en preventieve astmabehandeling wordt voorgeschreven en geleverd via normale kanalen. Elk schooljaar zullen alle schoolverpleegkundigen een algemene introductie krijgen over richtlijngebaseerde astmazorg, inclusief SMART en mogelijke voordelen van schoolgebaseerde astmabehandeling, maar gestandaardiseerde werkstromen of gestructureerde coördinatie zullen niet beschikbaar zijn voor reguliere zorgscholen. Verzorgers en eerstelijnszorgverleners zullen meldingen ontvangen over de astmasymptomen van het kind en aanbevelingen voor SMART-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met één of meer acute zorgbezoeken wegens astma over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage kinderen dat gedurende 12 maanden één of meer acute gezondheidszorgbezoeken (spoed, spoedeisende hulp) voor astma ervaart
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal symptoomvrije dagen in voor 14 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-ups
Gemiddeld aantal symptoomvrije dagen (24 uur zonder symptomen) in voorgaande 14 dagen op elk follow-up tijdstip (3, 6, 9 en 12 maanden na basislijn).
12 maanden follow-ups
Ziekteverzuim als gevolg van astma
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen Deelnemer mist school vanwege astma
12 maanden
Programmakosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de kosten van het programma per student/deelnemer
12 maanden
Gemiddeld aantal nachten met astmasymptomen in de afgelopen 2 weken
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal nachten met astmasymptomen in de voorgaande 14 dagen op elk vervolgmoment (3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline).
12 maanden
Gemiddeld aantal dagen waarop in de voorafgaande 14 dagen gebruik is gemaakt van noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal dagen waarvoor verlichtende therapie nodig was in de voorgaande 14 dagen op elk vervolgmeetpunt (3, 6, 9 en 12 maanden na de baseline).
12 maanden
Kwaliteit van Levensscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Pediatrische Astma Verzorger Kwaliteit van Leven score bij elke follow-up.
Scores variëren van 1-7, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 maanden
Aantal orale corticosteroidkuren en ziekenhuisopnames vanwege astmasymptomen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal orale corticosteroidkuren en ziekenhuisopnames over 12 maanden
12 maanden
FEV1-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Longfunctie gemeten door meest recente FEV1-niveau vermeld in medisch dossier
12 maanden
Medicatie-inname
Tijdsspanne: 12 maanden
Verslag van de verzorger over gemiste doses, schoolmedicatietoedieningsgegevens, Horne Adherentieschaal
12 maanden
Programmabereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel in aanmerking komende studenten dat zich inschrijft voor SMART-SBAT
12 maanden
Programmagetrouwheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel kinderen bij wie alle SMART-SBAT-componenten worden uitgevoerd (screening, beoordeling, start van SMART-gebaseerde therapie en toediening van medicatie op school)
12 maanden
Programmadosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal programma-contacten voltooid per kind
12 maanden
Programma Adoptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportie van scholen die bereidheid en intentie rapporteren om SMART-SBAT te implementeren met de beschikbaarheid van een gestandaardiseerde toolkit
12 maanden
Astmacontrolescore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Astmacontrolescore zoals aangegeven door de Pediatric Asthma Impairment and Risk Questionnaire (Peds-AIRQ); scores variëren van 0-8; lagere scores duiden op betere astmacontrole
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onbewerkte gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, worden behouden. Alle niet-geïdentificeerde kwantitatieve analysegegevenssets worden gedeeld zodra de belangrijkste onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

De onderzoeksgegevens uit dit project zullen worden gedeponeerd binnen de digitale repository van het interuniversiteitsconsortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgemeenschap op lange termijn toegang heeft tot de gegevens, zodra het hoofdonderzoeksmanuscript is geaccepteerd voor publicatie (of tegen het einde van de subsidieperiode; wat het eerst komt).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld zodra de resultaten van de hoofddoelstellingen zijn geaccepteerd voor publicatie of onderzoeksafsluiting (wat het eerst komt) en zullen 5 jaar beschikbaar blijven na de einddatum van de subsidie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensbestanden voor openbare gebruiksgebruik: deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om openbaarmakingsrisico te minimaliseren, kunnen rechtstreeks worden toegankelijk via de ICPSR-website.

Gegevensbestanden voor beperkte gebruik: deze bestanden worden in die gevallen gedistribueerd wanneer het verwijderen van mogelijk identificerende informatie het analytische potentieel van de gegevens aanzienlijk zou beïnvloeden. Gebruikers (en hun instellingen) moeten deze bestanden van Dr. Halterman aanvragen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien. Het onderzoekersteam zal elk verzoek beoordelen en goedkeuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren