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再発寛解型多発性硬化症のためのプロムーミーエリン療法療法としてのセットポイントシステム：パイロット研究

2026年8月31日 更新者：SetPoint Medical Corporation
MSパイロット研究では、安全性を評価し、再発寛解性多発性硬化症（RRMS）と診断された患者を患っている成人患者のセットポイントシステム（研究デバイス）の再髄効果を調査します。 セットポイントシステムは、RRMSの標準ケア療法で補助的な使用を目的としています。 研究装置には、首の左側の小さな切開を介して迷走神経に全身麻酔の下に外科的に配置された小型化された刺激装置（インプラント）が含まれています（インプラント手順）。 この調査では、最大10のサイトで最大60人の参加者が登録されます。 適格なすべての参加者は、インプラント手順を受けます。 参加者の半分は積極的な刺激（治療）を受け、残りの半分は非活性刺激（コントロール）を受けます。 24週目の治療評価に続いて、積極的な刺激への対照被験者の一方向のクロスオーバーと、すべての被験者（治療とコントロール）が積極的な刺激を受けて長期の安全性を評価する72週間の非盲検追跡があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Thems Pilot Studyは、1：1のランダム化、二重盲検、偽制御された多施設重要な極めて重要な研究です。 （研究装置）再発寛解性多発性硬化症（RRMS）と診断された患者の成人患者。 セットポイントシステムは、RRMSの標準ケア療法で補助的な使用を目的としています。 研究デバイスには、迷走神経の首の左側の内側に外科的に移植される小型化された刺激装置（インプラント）が含まれています（インプラント手順）。 インプラントは、少量の電気（刺激）を神経に供給します。 すべての適格な被験者は、全身麻酔下で手術を受けます。 被験者の半分は積極的な刺激（治療群）を受け、残りの半分は非活性刺激（対照群）を受けます。 刺激は、24週間、1日1回1分間送達されます。 24週目の治療評価に続いて、積極的な刺激への対照被験者の一方向のクロスオーバーと、すべての被験者（治療とコントロール）が積極的な刺激を受けて長期の安全性を評価する72週間の非盲検追跡があります。 盲検化は、最後の登録されたランダム化された被験者が24週間の評価を完了するまで維持され、調査データベースがロックされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • 募集
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • コンタクト：
          • Adam Didouchevski
          • 電話番号：443-818-1451
          • メール：adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 募集
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • The University of Texas at Austin
        • 主任研究者：
          • Leorah Freeman, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • 募集
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • コンタクト：
          • Elisa McGee
          • 電話番号：206-598-9260
          • メール：emcgee@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • 主任研究者：
          • Melanie Ward, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Ahmed Obeidat, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントで22〜55歳。
  • 改訂された2017年マクドナルド基準によるRRMの診断。
  • レイテンシ遅延>ベースラインフルフィールドトランジェントパターン反転視覚誘発電位（VEP）で少なくとも片方の目で想像します。 すべての包含基準を満たしている場合、両眼を含めることができます。
  • VEP適格性眼（十分な軸索）の光学コヒーレンストポグラフィ（OCT）上のペリ乳頭網膜神経線維層（PRNFL）> 70ミクロン。
  • ETDRSによるLogMAR 1.0よりも優れたベスト修正ハイコントラスト視力（HCVA）（20/200 Snellen同等または35の文字スコア）。
  • VEP適格性の眼の40文字以下（20/40に相当）の40文字以下のスローンチャート（2.5％黒）による最高の修正された低コントラスト文字（LCLA）。 （ベスト修正されたLCLAは、最良の修正されたHCVAよりも悪い必要があります。）
  • 臨床的再発および/またはMRI活性の兆候（1以上のガドリニウム強化病変または新しいT2病変の発達）の兆候がないことは、研究登録の少なくとも12か月前に、高効力疾患修飾療法（DMT）の安定したレジメン（DMT）を使用しています。インフォームドコンセントのために：低電位DMTの場合、DMTは同意の少なくとも2年前に開始および維持されている必要があります。 高性能DMTの場合、DMTは、少なくとも1年前に同意の1年前に開始および維持されている必要があります。
  • ベースラインでの拡張障害ステータススケール（EDSS）による2.5〜6.0のスコア、機能システムの錐体関数の少なくとも2は2つです。

除外基準：

  • 視覚的検査（白内障、椎間板出血、黄斑星、綿ウールの斑点、黄斑変性、緑内障など）を妨げる可能性のある眼科疾患または障害/状態。
  • 既知の中程度または重度の子宮頸部骨髄障害を含む同時神経障害。
  • スクリーニングの6か月以内に臨床視神経炎。
  • スクリーニングの5年以上前に適格な眼の視神経炎を文書化した。
  • 同意前に1年以内にDMTの変化（高度DMT）または2年（低電位DMT）。
  • 同意の30日以内にグルココルチコイドの使用。
  • MRI造影剤に対する過敏症/アレルギー、および/またはMRIを実行できない（例：閉所恐怖症）。
  • 過去1年以内に、ニコチン製品の定期的な使用または依存。
  • 外科的候補者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
1日1回1分間の積極的な刺激
手順：Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
薬：Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
デバイス：Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
偽コンパレータ：コントロール
非アクティブな刺激は、1日1回1分間
手順：Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
薬：Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
デバイス：Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：96週目までのインフォームドコンセント
スクリーニングから第96週（研究終了）までのすべての有害事象を表にまとめます。
96週目までのインフォームドコンセント

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEP潜伏期の短縮
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から第48週まで
ベースラインからの変化、48週時点の全視野VEP P100潜時。
ベースライン（スクリーニング）から第48週まで
MRIで検出された病変サイズの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
新規T2および/または造影増強病変 T2病変容積の変化 位相（常磁性）縁病変（PRL）の変化 緩徐拡大病変の発生頻度と容積の差異
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
正確に読める文字数の変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
ベースラインからのLCLAおよびHCVAの48週時点での変化。
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
NEI-VFQ-25スコアの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
週48時点におけるNEI-VFQ-25のベースラインからの変化
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
EDSSスコアの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
ベースラインからのEDSSの変化（48週目）
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
修正MSFCスコアの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
ベースラインからの修正MSFCの変化（複合スコアおよび各評価項目（25フィート歩行時間、9穴ペグテスト、Symbol Digit Modalities Test）において、週48時点）
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
MFISスコアの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
ベースラインからのMFISの変化（48週時点）
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
脳病変における磁化伝達比（MTR）の変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から48週目まで
MTRは脳病変の再髄鞘化を検出するための代替指標です。
ベースライン（スクリーニング）から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SetPoint Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPM-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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