Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El sistema de punto de ajuste como terapia pro-remialinación para la esclerosis múltiple de recurrencia y recurrente: un estudio piloto

31 de agosto de 2026 actualizado por: SetPoint Medical Corporation
El estudio piloto de MS evaluará la seguridad e investigará los efectos remielinizantes del sistema de punto de ajuste (dispositivo de estudio) en pacientes adultos con pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (RRMS) que recurrente. El sistema de punto de ajuste está destinado al uso complementario con terapia estándar de atención para RRMS. El dispositivo de estudio contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se coloca quirúrgicamente bajo anestesia general en el nervio vago a través de una pequeña incisión en el lado izquierdo del cuello (procedimiento del implante). El estudio inscribirá hasta 60 participantes en hasta 10 sitios. Todos los participantes elegibles se someterán al procedimiento del implante. La mitad de los participantes recibirán estimulación activa (tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación no activa (control). Después de las evaluaciones del tratamiento en la semana 24, habrá un cruce unidireccional de sujetos de control a la estimulación activa y un seguimiento abierto de 72 semanas con todos los sujetos (tratamiento y control) que recibe estimulación activa para evaluar la seguridad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto ThemS es un estudio fundamental aleatorizado 1: 1, doble ciego, controlado simulado y multicéntrico que inscribe hasta 60 sujetos en hasta 10 centros de estudio en los EE. UU. Evaluará la seguridad e investigará los efectos remielinizantes del sistema de punto de ajuste (Dispositivo de estudio) en pacientes adultos con pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple de recurrencia recurrente (RRMS). El sistema de punto de ajuste está destinado al uso complementario con terapia estándar de atención para RRMS. El dispositivo de estudio contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). El implante ofrece una pequeña cantidad de electricidad (estimulación) al nervio. Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general. La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa (el grupo de tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación no activa (el grupo de control). La estimulación se entregará durante 1 minuto una vez al día durante 24 semanas. Después de las evaluaciones del tratamiento en la semana 24, habrá un cruce unidireccional de sujetos de control a la estimulación activa y un seguimiento abierto de 72 semanas con todos los sujetos (tratamiento y control) que recibe estimulación activa para evaluar la seguridad a largo plazo. El cegamiento se mantendrá hasta que el último sujeto inscrito y aleatorizado complete las evaluaciones de la Semana 24, y la base de datos del estudio está bloqueada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Shepherd Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Rosenthal, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Contacto:
          • Adam Didouchevski
          • Número de teléfono: 443-818-1451
          • Correo electrónico: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Reclutamiento
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • The University of Texas at Austin
        • Investigador principal:
          • Leorah Freeman, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Contacto:
          • Elisa McGee
          • Número de teléfono: 206-598-9260
          • Correo electrónico: emcgee@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Melanie Ward, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contacto:
          • Alexis Micale
          • Número de teléfono: 414-955-0737
          • Correo electrónico: amicale@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 22 a 55 años en el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de RRM por criterios revisados ​​de McDonald 2017.
  • Retraso de latencia> 118 milisegundos en la reversión de patrón transitorio de campo completo reversión del potencial evocado (VEP) (VEP) en al menos un ojo. Ambos ojos pueden incluirse si cumplen con todos los criterios de inclusión.
  • Capa de fibra nerviosa retiniana peripapilar (PRNFL)> 70 micras en topografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo calificador de VEP (axones suficientes).
  • La mejor agudeza visual de alto contraste corregido (HCVA) mejor que LogMar 1.0 por ETDR (20/200 Snellen equivalente o puntaje de letra de 35).
  • La mejor agudeza de letra de bajo contraste (LCLA) corregido por el gráfico SLOAN (2.5% negro en blanco) de no más de 40 letras en el ojo calificador de VEP (Snellen equivalente de 20/40). (El mejor LCLA corregido debe ser peor que el mejor HCVA corregido).
  • Ausencia de recaída clínica y/o sin signos de actividad de resonancia magnética (1 o más lesiones mejoradas por gadolinio o nuevos desarrollos de lesiones T2) durante al menos 12 meses antes de la inscripción al estudio, mientras que en un régimen estable de terapia de modificación de enfermedades de alta potencia (DMT) antes Para consentimiento informado: si la DMT de baja potencia, el DMT debe haber sido iniciado y mantenido durante al menos dos años antes del consentimiento. Si DMT de alta potencia, DMT debe haberse iniciado y mantenido al menos un año antes del consentimiento.
  • Puntaje de 2.5 a 6.0 por escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) al inicio, con al menos 2 en la función piramidal de sistemas funcionales.

Criterios de exclusión:

  • Confundir enfermedad oftalmológica o impedimentos/afecciones que podrían interferir con las pruebas visuales (por ejemplo, cataratas, hemorragia del disco, estrella macular, manchas de algodón, degeneración macular, glaucoma, etc.).
  • Trastornos neurológicos concurrentes, incluida la mielopatía cervical moderada o severa conocida.
  • Neuritis óptica clínica dentro de los 6 meses previos a la detección.
  • Neuritis óptica documentada en el ojo calificado de más de 5 años antes de la detección.
  • Cambio en DMT dentro de 1 año (DMT de alta potencia) o 2 años (DMT de baja potencia) antes del consentimiento.
  • Uso de glucocorticoides dentro de los 30 días previos al consentimiento.
  • Hipersensibilidad/alergia a los agentes de contraste de resonancia magnética y/o no puede realizar MRI (por ejemplo, claustrofobia).
  • Uso o dependencia regular de los productos de nicotina en el último año.
  • No es un candidato quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Estimulación activa durante 1 minuto una vez al día
Procedimiento: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Droga: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositivo: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Comparador falso: Control
Estimulación no activa durante 1 minuto una vez al día
Procedimiento: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Droga: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositivo: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Consentimiento informado hasta la Semana 96
Todos los eventos adversos desde el cribado hasta la semana 96 (final del estudio) se tabularán.
Consentimiento informado hasta la Semana 96

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la latencia de VEP
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (cribado) hasta la semana 48
Cambio respecto a la línea basal de la latencia P100 del VEP de campo completo en la semana 48.
Desde el momento basal (cribado) hasta la semana 48
Cambio en el tamaño de la lesión detectado mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) hasta la semana 48
Nuevas lesiones T2 y/o captantes de contraste Cambio en el volumen de la lesión T2 Cambio en las lesiones de borde paramagnético (PRL) Diferencia en la aparición y el volumen de lesiones en lenta expansión
Línea de base (cribado) hasta la semana 48
Cambio en el número de letras leídas con precisión
Periodo de tiempo: Desde el basal (cribado) hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal en LCLA y HCVA en la semana 48.
Desde el basal (cribado) hasta la semana 48
Cambio en la puntuación del NEI-VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado) hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en NEI-VFQ-25 en la semana 48
Línea de base (cribado) hasta la semana 48
Cambio en las puntuaciones EDSS
Periodo de tiempo: Baseline (Cribado) hasta la semana 48
Cambio respecto al valor basal en la EDSS en la semana 48
Baseline (Cribado) hasta la semana 48
Cambio en las puntuaciones de la MSFC modificada
Periodo de tiempo: Baseline (Screening) hasta la Semana 48
Cambio desde el valor basal en la MSFC modificada en la semana 48 tanto para la puntuación compuesta como para cada evaluación individual (caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavijas de 9 agujeros y prueba de modalidades de dígitos de símbolos)
Baseline (Screening) hasta la Semana 48
Cambio en la puntuación MFIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (cribado) hasta la semana 48
Cambio desde el valor basal en el MFIS en la semana 48
Desde el inicio (cribado) hasta la semana 48
Cambio en las relaciones de transferencia de magnetización (MTR) en lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (cribado) hasta la semana 48
MTR es un sustituto para detectar la remielinización de lesiones en el cerebro.
Desde el valor basal (cribado) hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SetPoint Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPM-040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir