Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система установки как прозарикационная терапия для рецидивирования рассеянного склероза: пилотное исследование

31 августа 2026 г. обновлено: SetPoint Medical Corporation
Пилотное исследование MS оценит безопасность и исследует ремиелинизирующие эффекты системы заданного значения (исследовательское устройство) у взрослых пациентов с пациентами с диагнозом рассеянного склероза рецидивов (RRMS). Система установки предназначена для дополнительного использования со стандартной терапией медицинской помощи для RRM. Устройство исследования содержит миниатюрный стимулятор (имплантат), который хирургически расположен под общим анестезией на блуждающем нерве через небольшой разрез на левой стороне шеи (процедура имплантата). Исследование будет зачислять до 60 участников на 10 участков. Все подходящие участники будут проходить процедуру имплантата. Половина участников получит активную стимуляцию (лечение), а другая половина получит неактивную стимуляцию (контроль). После оценки лечения на 24-й неделе будет проходить односторонний кроссовер контрольных субъектов для активной стимуляции и 72-недельное наблюдение за открытой маркой, когда все субъекты (лечение и контроль) получают активную стимуляцию для оценки долгосрочной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование Thems представляет собой рандомизированное, двойное слепого, контролируемое силовым, многоцентровым ключевым исследованием, включающим до 60 субъектов на до 10 учебных центрах по всему США. Исследование оценит безопасность и исследует ремиелирующие эффекты системы установки. (Устройство исследования) У взрослых пациентов с пациентами с диагнозом рецидивов рассеянного склероза (RRMS). Система установки предназначена для дополнительного использования со стандартной терапией медицинской помощи для RRM. Устройство исследования содержит миниатюрный стимулятор (имплантат), который хирургически имплантируется внутри левой стороны шеи на блуждающем нерве (процедура имплантата). Имплантат доставляет небольшое количество электричества (стимуляции) в нерв. Все подходящие субъекты будут подвергаться операции под общим наркозом. Половина субъектов получат активную стимуляцию (группу лечения), а другая половина получит неактивную стимуляцию (контрольная группа). Стимуляция будет доставлена ​​в течение 1 минуты один раз в день в течение 24 недель. После оценки лечения на 24-й неделе будет проходить односторонний кроссовер контрольных субъектов для активной стимуляции и 72-недельное наблюдение за открытой маркой, когда все субъекты (лечение и контроль) получают активную стимуляцию для оценки долгосрочной безопасности. Ослепление будет поддерживаться до тех пор, пока последняя зарегистрированная и рандомизированная субъекта не завершит оценки 24 недели, а база данных исследования не будет заблокирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Shepherd Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Rosenthal, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Контакт:
          • Adam Didouchevski
          • Номер телефона: 443-818-1451
          • Электронная почта: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Рекрутинг
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • The University of Texas at Austin
        • Главный следователь:
          • Leorah Freeman, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Рекрутинг
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Контакт:
          • Elisa McGee
          • Номер телефона: 206-598-9260
          • Электронная почта: emcgee@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Главный следователь:
          • Melanie Ward, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Контакт:
          • Alexis Micale
          • Номер телефона: 414-955-0737
          • Электронная почта: amicale@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 22-55 лет в информированном согласии.
  • Диагностика RRMS с помощью пересмотренных критериев McDonald 2017 года.
  • Задержка задержки> 118 миллисекунд на базовом полном положении переходного образа переходного образа образа визуальной формы (VEP) по крайней мере в одном глазу. Оба глаза могут быть включены, если они соответствуют всем критериям включения.
  • Пери-папиллярное нервное волокно слой сетчатки (PRNFL)> 70 микрон на топографии оптической когерентности (OCT) в VEP-квалификационном глазу (достаточные аксоны).
  • Наиболее скорректированная высокая острота зрения (HCVA) лучше, чем Logmar 1.0 от ETDRS (20/200 Снеллен эквивалент или оценка букв 35).
  • Наиболее исправленная низкоконтрастная острота букв (LCLA) с помощью диаграммы Sloan (2,5% черного на белом) не лучше, чем 40 букв в VEP-квалификационном глазу (Snellen, эквивалентный 20/40). (Лучший исправленный LCLA должен быть хуже, чем лучше всего исправить HCVA.)
  • Отсутствие клинического рецидива и/или отсутствие признаков МРТ (1 или более гадолиния, усиливающих поражения, или новые разработки поражения Т2) в течение по меньшей мере за 12 месяцев до зачисления в исследование, в то время как на предыдущем стабильной схеме высокоэффективной терапии заболевания (DMT). к информированному согласию: если DMT с низким уровнем диплома, DMT должен был быть запущен и поддерживается не менее чем за два года до согласия. Если DMT высокого уровня, DMT, должен был быть запущен и сохранился как минимум за год до согласия.
  • Оценка от 2,5 до 6,0 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на исходном уровне, по крайней мере, 2 на пирамидальной функции функциональных систем.

Критерии исключения:

  • Смешающие офтальмологические заболевания или нарушения/состояния, которые могут мешать визуальным тестированию (например, катаракта, кровоизлияние диска, макулярная звезда, пятна в вате, дегенерация желтого пятна, глаукома и т. Д.).
  • Одновременные неврологические расстройства, в том числе известная умеренная или тяжелая миелопатия шейки матки.
  • Клинический неврит зрительного живота за 6 месяцев до скрининга.
  • Задокументированный зрительный неврит в квалификационном глазу более 5 лет до скрининга.
  • Изменения в DMT в течение 1 года (DMT высокой диплома) или 2 года (DMT с низкой энтузиацией) до согласия.
  • Использование глюкокортикоидов в течение 30 дней до согласия.
  • Гиперчувствительность/аллергия на контрастные агенты МРТ и/или неспособность выполнять МРТ (например, клаустрофобия).
  • Регулярное использование или зависимость от никотиновых продуктов в течение прошлого года.
  • Не хирургический кандидат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Активная стимуляция в течение 1 минуты раз в день
Процедура: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Лекарство: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Устройство: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Фальшивый компаратор: Контроль
Неактивная стимуляция в течение 1 минуты раз в день
Процедура: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Лекарство: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Устройство: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Информированное согласие до 96-й недели
Все нежелательные явления, начиная со скрининга и до 96-й недели (окончание исследования), будут сведены в таблицу.
Информированное согласие до 96-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение латентности ВЗП
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 48-й недели
Изменение исходного значения латентности P100 полнопольного ВЗП на 48-й неделе.
От исходного уровня (скрининг) до 48-й недели
Изменение размера поражения, обнаруженного на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень (скрининг) до 48-й недели
Новые очаги T2 и/или контрастирующие очаги Изменение объёма очагов T2 Изменение фазы (парамагнитных) краевых очагов (PRL) Разница в возникновении и объёме медленно расширяющихся очагов
Базовый уровень (скрининг) до 48-й недели
Изменение количества букв, прочитанных точно
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень) до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по показателям LCLA и HCVA на 48-й неделе.
Скрининг (исходный уровень) до 48-й недели
Изменение показателя по опроснику NEI-VFQ-25
Временное ограничение: Базовый период (скрининг) до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по NEI-VFQ-25 на 48-й неделе
Базовый период (скрининг) до 48-й недели
Изменение баллов по шкале EDSS
Временное ограничение: Базовый период (скрининг) до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем EDSS на 48-й неделе
Базовый период (скрининг) до 48-й недели
Изменение модифицированных баллов по шкале MSFC
Временное ограничение: Базовый уровень (Скрининг) до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по модифицированной MSFC на 48-й неделе для как составного балла, так и каждого отдельного теста (25-футовая ходьба, тест с 9 отверстиями и Symbol Digit Modalities Test)
Базовый уровень (Скрининг) до 48-й недели
Изменение балла по шкале MFIS
Временное ограничение: Базовый уровень (Скрининг) до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале MFIS на 48-й неделе
Базовый уровень (Скрининг) до 48-й недели
Изменение коэффициентов переноса намагниченности (MTR) в очагах поражения головного мозга
Временное ограничение: Базовый период (скрининг) до 48-й недели
MTR является суррогатным маркером для выявления ремиелинизации очагов в головном мозге.
Базовый период (скрининг) до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SetPoint Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPM-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться