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Das Sollpoint-System als Pro-Reemyelinierung-Therapie zur Rückfall-Remission Multiple Sklerose: eine Pilotstudie

18. Mai 2026 aktualisiert von: SetPoint Medical Corporation
Die MS-Pilotstudie wird die Sicherheit bewerten und die remyelinisierenden Effekte des Sollwertsystems (Studiengerät) bei erwachsenen Patienten mit Patienten untersuchen, bei denen eine rezidivierende Multiple-Sklerose (RRMS) diagnostiziert wurde. Das Sollpoint -System ist für den zusätzlichen Gebrauch mit Standard für die Pflegetherapie für RRMs gedacht. Die Studienvorrichtung enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der durch einen kleinen Einschnitt auf der linken Seite des Nackens (Implantatverfahren) chirurgisch unter Vollnarkose auf dem Nervus Vagus platziert wird. Die Studie wird bis zu 60 Teilnehmer an bis zu 10 Standorten einschreiben. Alle berechtigten Teilnehmer werden sich dem Implantatverfahren unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktive Stimulation (Behandlung) und die andere Hälfte erhält eine nichtaktive Stimulation (Kontrolle). Nach der Bewertung der Behandlung in Woche 24 wird es eine Einbahnstraße von Kontrollpersonen zur aktiven Stimulation und eine 72-wöchige Open-Label-Follow-up mit allen Probanden (Behandlung und Kontrolle) geben, die eine aktive Stimulation erhalten, um die langfristige Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie von Thems ist eine randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte, multizentrische, zahlreiche Studie, die bis zu 60 Probanden in bis zu 10 Studienzentren in den USA einschreibt (Studienvorrichtung) bei erwachsenen Patienten mit Patienten, bei denen eine Rückfall-Remitting-Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert wurde. Das Sollpoint -System ist für den zusätzlichen Gebrauch mit Standard der Versorgungstherapie für RRMs gedacht. Das Studiengerät enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der chirurgisch in die linke Seite des Nackens am Vagusnerv (Implantatverfahren) implantiert wird. Das Implantat liefert eine kleine Menge Strom (Stimulation) zum Nerv. Alle berechtigten Probanden werden unter Vollnarkose die Operation unterzogen. Die Hälfte der Probanden erhält eine aktive Stimulation (die Behandlungsgruppe) und die andere Hälfte erhält eine nicht aktive Stimulation (die Kontrollgruppe). Die Stimulation wird für 24 Wochen 1 min pro Tag geliefert. Nach der Bewertung der Behandlung in Woche 24 wird es eine Einbahnstraße von Kontrollpersonen zur aktiven Stimulation und eine 72-wöchige Open-Label-Follow-up mit allen Probanden (Behandlung und Kontrolle) geben, die eine aktive Stimulation erhalten, um die langfristige Sicherheit zu bewerten. Die Blenden werden bis zum letzten eingeschriebenen und randomisierten Thema beibehalten, und die Bewertungen der Woche 24 und die Studiendatenbank ist gesperrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Rekrutierung
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Calkwood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22-55 Jahre bei informierter Zustimmung.
  • Diagnose von RRMs durch überarbeitete McDonald -Kriterien von 2017.
  • Latenzverzögerung> 118 Millisekunden auf der Grundlinie Vollfeld-Transient-Muster Umkehrung visuelles Evozed-Potential (VEP) in mindestens einem Auge. Beide Augen können aufgenommen werden, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
  • Peri-papilläre Netzhautnervenfaserschicht (PRNFL)> 70 Mikrometer auf optischer Kohärenztopographie (OCT) im vEP-qualifizierenden Auge (ausreichende Axone).
  • BEST korrigierte mit hohe kontrastische Sehschärfe (HCVA) Besser als logmar 1.0 von ETDRs (20/200 Snellen-Äquivalent oder Buchstabenbewertung von 35).
  • Die am besten korrigierte niedrige kontrastreiche Buchstabenschärfe (LCLA) durch Sloan-Diagramm (2,5% schwarz auf Weiß) von nicht besser als 40 Buchstaben im vep-qualifizierenden Auge (Snellenäquivalent von 20/40). (Die beste korrigierte LCLA muss schlechter sein als am besten korrigierte HCVA.)
  • Fehlen klinischer Rückfälle und/oder kein Anzeichen einer MRT-Aktivität (1 oder mehr Gadoliniumverstärkungsläsionen oder neue T2-Läsionentwicklungen) mindestens 12 Monate vor der Studie, während sie sich auf ein stabiles Regime einer hohen Potenzkrankheitsmodifizierungstherapie (DMT) vor dem Vorgehen befinden zu informierter Einwilligung: Wenn DMT mit niedrigem Totentz, muss die DMT vor der Einwilligung mindestens zwei Jahre gestartet und aufrechterhalten worden sein. Wenn DMT mit hohem Potenz von DMT gestartet und mindestens ein Jahr vor der Einwilligung aufrechterhalten worden sein muss.
  • Score von 2,5 bis 6,0 nach erweiterter Behinderungsstatus -Skala (EDSS) zu Studienbeginn, wobei mindestens 2 auf der Pyramidenfunktion der Funktionssysteme pyramidenfunktion werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwechsende ophthalmologische Erkrankungen oder Beeinträchtigungen/Erkrankungen, die die visuellen Tests beeinträchtigen könnten (z. B. Katarakte, Scheibenblutung, Makulastern, Wattewalderflecken, Makuladegeneration, Glaukom usw.).
  • Gleichzeitige neurologische Störungen, einschließlich bekannter mittelschwerer oder schwerer zervikaler Myelopathie.
  • Klinische optische Neuritis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Dokumentierte optische Neuritis im qualifizierten Auge größer als 5 Jahre vor dem Screening.
  • Änderung der DMT innerhalb von 1 Jahr (DMT) oder 2 Jahren (DMT mit niedriger Bestätigung) vor Einwilligung.
  • Glukokortikoidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung.
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen MRT -Kontrastmittel und/oder unfähig, MRT (z. B. Klaustrophobie) durchzuführen.
  • Regelmäßige Verwendung oder Abhängigkeit von Nikotinprodukten im vergangenen Jahr.
  • Kein chirurgischer Kandidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Aktive Stimulation für 1 Minute einmal am Tag
Verfahren: Verfahren/Operation: Implantatverfahren
Das Sollpoint -System (Studiengerät) enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implnat), der chirurgisch in die linke Seite des Nackens im Vagusnerv (Implantatverfahren) implantiert wird. Alle förderfähigen Probanden werden sich unter Vollnarkose in ambulanten Umgebungen unterziehen.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
Alle Probanden werden für die Dauer der Studie mit dem Standard für die modifizierende Therapien der Versorgung behandelt.
Gerät: Gerät: aktive Stimulation
Aktive Stimulation für 1 Minute einmal am Tag
Schein-Komparator: Kontrolle
Nichtaktive Stimulation 1 Minute einmal pro Tag
Verfahren: Verfahren/Operation: Implantatverfahren
Das Sollpoint -System (Studiengerät) enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implnat), der chirurgisch in die linke Seite des Nackens im Vagusnerv (Implantatverfahren) implantiert wird. Alle förderfähigen Probanden werden sich unter Vollnarkose in ambulanten Umgebungen unterziehen.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
Alle Probanden werden für die Dauer der Studie mit dem Standard für die modifizierende Therapien der Versorgung behandelt.
Gerät: Gerät: Nichtaktive Stimulation
Nichtaktive Stimulation 1 Minute einmal pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Informierte Einwilligung bis Woche 96
Alle unerwünschten Ereignisse vom Screening bis zur Woche 96 (Studienende) werden tabellarisch dargestellt.
Informierte Einwilligung bis Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der VEP-Latenz
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der P100-Latenz des Ganzfeld-VEP in Woche 48.
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung der Läsionsgröße, wie sie im MRT festgestellt wird
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Neue T2- und/oder kontrastmittelaufnehmende Läsionen Veränderung des T2-Läsionsvolumens Veränderung der Phasen- (paramagnetischen) Randläsionen (PRL) Unterschied im Auftreten und Volumen langsam expandierender Läsionen
Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung der Anzahl korrekt gelesener Buchstaben
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei LCLA und HCVA nach Woche 48.
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung des NEI-VFQ-25-Scores
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NEI-VFQ-25 in Woche 48
Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung der EDSS-Werte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EDSS in Woche 48
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung der modifizierten MSFC-Werte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten MSFC bei Woche 48 sowohl für den Gesamtscore als auch für jede einzelne Beurteilung (25-Fuß-Gehstrecke, 9-Loch-Peg-Test und Symbol-Digit-Modalities-Test)
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung des MFIS-Werts
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MFIS in Woche 48
Baseline (Screening) bis Woche 48
Änderung der Magnetisierungstransferverhältnisse (MTR) in Hirnläsionen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Woche 48
MTR ist ein Surrogatparameter, um die Remyelinisierung von Läsionen im Gehirn nachzuweisen.
Baseline (Screening) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPM-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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