Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ustalony jako terapia proromeliniania stwardnienia rozsianego nawracające

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SetPoint Medical Corporation
Badanie pilotażowe MS oceni bezpieczeństwo i zbada efekty rekuliniające systemu ustalonego (urządzenie badawcze) u dorosłych pacjentów z pacjentami zdiagnozowanymi stwardnieniem rozsianym nawrotowym (RRMS). System ustalony jest przeznaczony do użytku wspomagającego ze standardem terapii opieki RRMS. Urządzenie badane zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie umieszczony w znieczuleniu ogólnym na nerwu błędnym przez niewielkie nacięcie po lewej stronie szyi (procedura implantu). Badanie zapisa się do 60 uczestników maksymalnie 10 witryn. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą procedurę implantu. Połowa uczestników otrzyma aktywną stymulację (leczenie), a druga połowa otrzyma nieaktywną stymulację (kontrola). Po ocenie leczenia w 24. tygodniu nastąpi jednokierunkowy crossover pacjentów kontrolnych do aktywnej stymulacji i 72-tygodniowej obserwacji otwartej ze wszystkimi osobnikami (leczenie i kontrola), otrzymując aktywną stymulację w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe ITSS to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe kluczowe badanie rejestracyjne maksymalnie 60 osób w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych w USA. (Urządzenie badawcze) u dorosłych pacjentów z pacjentami zdiagnozowanymi stwardnieniem rozsianym nawrotowym (RRM). System ustalony jest przeznaczony do użytku wspomagającego ze standardem terapii opieki dla RRMS. Urządzenie badane zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie wszczepiony w lewą stronę szyi na nerwu błędnym (procedura implantu). Implant dostarcza do nerwu niewielką ilość energii elektrycznej (stymulacji). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą operację w znieczuleniu ogólnym. Połowa osób otrzyma aktywną stymulację (grupa leczona), a druga połowa otrzyma nieaktywną stymulację (grupa kontrolna). Stymulacja będzie dostarczana przez 1 minutę raz dziennie przez 24 tygodnie. Po ocenie leczenia w 24. tygodniu nastąpi jednokierunkowy crossover pacjentów kontrolnych do aktywnej stymulacji i 72-tygodniowej obserwacji otwartej ze wszystkimi osobnikami (leczenie i kontrola), otrzymując aktywną stymulację w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa. Oszczędność będzie utrzymywana do czasu ostatniego zapisanego i randomizowanego pacjenta o oceny tygodnia 24, a baza danych badań zostanie zablokowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas at Austin
        • Główny śledczy:
          • Leorah Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 22-55 lat za świadomą zgodę.
  • Diagnoza RRMS według skorygowanych kryteriów McDonald 2017.
  • Opóźnienie opóźnienia> 118 milisekund na wyjściowym przejściowym wzorzec w pełnym polu odwracając wizualny potencjał (VEP) w co najmniej jednym oku. Oba oczy można uwzględnić, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia.
  • Warstwa włókien nerwu siatkówki okołopilarnej (PRNFL)> 70 mikronów na optycznej topografii koherencyjnej (OCT) w oku kwalifikującym się VEP (wystarczająca liczba aksonów).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku o wysokim kontraście (HCVA) lepsza niż Logmar 1.0 według ETDRS (ekwiwalent 20/200 Snellen lub wynik liter wynoszący 35).
  • Najlepiej skorygowana ostrość litery o niskiej zawartości kontroli (LCLA) według wykresu Sloana (2,5% czarnego na białym) nie ma lepszych niż 40 liter w oku kalifującym VEP (Snellen Equivalent wynoszący 20/40). (Najlepiej poprawiona LCLA musi być gorsza niż najlepiej skorygowana HCVA.)
  • Brak nawrotu klinicznego i/lub brak oznak aktywności MRI (1 lub więcej zmian wzmacniających gadolin lub nowe rozwój zmian T2) przez co najmniej 12 miesięcy przed zapisaniem się podczas stabilnego schematu terapii modyfikowania chorób o wysokiej mocy (DMT) wcześniej Do świadomej zgody: W przypadku DMT o niskiej potencjach DMT musiał zostać uruchomiony i utrzymywany przez co najmniej dwa lata przed zgodą. Jeśli DMT o wysokiej potokie, DMT musiał zostać uruchomiony i utrzymany co najmniej rok przed zgodą.
  • Wynik od 2,5 do 6.0 według rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) na początku, z co najmniej 2 w funkcji systemów funkcjonalnych piramidalnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Zamieszanie choroby okulistycznej lub upośledzeń/warunków, które mogą zakłócać testy wzrokowe (np. Zaćma, krwotok dysku, gwiazda plamki, plamy wełny bawełnianej, zwyrodnienie plamki, jaskry itp.).
  • Jednoczesne zaburzenia neurologiczne, w tym znana umiarkowana lub ciężka mielopatia szyjki macicy.
  • Kliniczne zapalenie nerwu wzrokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  • Udokumentowane zapalenie nerwu wzrokowego w kwalifikującym oku większym niż 5 lat przed badaniem badań przesiewowych.
  • Zmiana DMT w ciągu 1 roku (DMT o dużej potomności) lub 2 lata (DMT o niskiej wydajności)) przed zgodą.
  • Stosowanie glukokortykoidów w ciągu 30 dni przed zgodą.
  • Nadwrażliwość/alergia na środki kontrastowe MRI i/lub niezdolne do wykonania MRI (np. Klaustrofobia).
  • Regularne korzystanie lub zależność od produktów nikotyny w ciągu ostatniego roku.
  • Nie kandydat chirurgiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywna stymulacja przez 1 minutę raz dziennie
Procedura: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Lek: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Urządzenie: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Pozorny komparator: Kontrola
Nieaktywna stymulacja przez 1 minutę raz dziennie
Procedura: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Lek: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Urządzenie: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 96. tygodnia
Wszystkie niepożądane zdarzenia od badania przesiewowego do 96. tygodnia (koniec badania) zostaną zestawione w tabelach.
Świadoma zgoda do 96. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja latencji VEP
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 48
Zmiana od wartości wyjściowej w pełnopolowej latencji P100 VEP w 48. tygodniu.
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 48
Zmiana wielkości zmiany wykryta w badaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (badanie przesiewowe) do 48. tygodnia
Nowe zmiany T2 i/lub wzmacniające się po podaniu kontrastu Zmiana objętości zmian T2 Zmiany w fazie (paramagnetycznych) zmian brzeżnych (PRL) Różnica w występowaniu i objętości powoli rozszerzających się zmian
Od punktu wyjściowego (badanie przesiewowe) do 48. tygodnia
Zmiana liczby dokładnie odczytanych liter
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Badanie przesiewowe) do 48. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w LCLA i HCVA w 48. tygodniu.
Linia wyjściowa (Badanie przesiewowe) do 48. tygodnia
Zmiana w wyniku kwestionariusza NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 48
Zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej w skali NEI-VFQ-25 w 48. tygodniu
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do tygodnia 48
Zmiana wyników w skali EDSS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (badania przesiewowego) do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EDSS w 48. tygodniu
Od punktu wyjściowego (badania przesiewowego) do 48. tygodnia
Zmiana w zmodyfikowanych wynikach MSFC
Ramy czasowe: Od momentu badania wstępnego (badanie przesiewowe) do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym MSFC w 48. tygodniu dla zarówno wyniku złożonego, jak i każdej indywidualnej oceny (25-stopowy test marszu, test 9-otworowy oraz test Symbol Digit Modalities)
Od momentu badania wstępnego (badanie przesiewowe) do 48. tygodnia
Zmiana wyniku MFIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (badania przesiewowe) do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w MFIS w 48. tygodniu
Linia bazowa (badania przesiewowe) do 48 tygodnia
Zmiana wskaźników przenoszenia namagnesowania (MTR) w ogniskach mózgowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (badanie wstępne) do 48 tygodnia
MTR jest markerem zastępczym do wykrywania remielinizacji zmian w mózgu.
Od punktu wyjściowego (badanie wstępne) do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPM-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj