Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetuspistejärjestelmä pro-remyelinaatiohoitona uusiutuvan keräävän multippeliskleroosin kanssa: pilottitutkimus

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: SetPoint Medical Corporation
MS-pilottitutkimuksessa arvioidaan turvallisuus ja tutkitaan asetusjärjestelmän (tutkimuslaitteen) uudelleenlähettäviä vaikutuksia aikuisilla potilailla, joilla potilailla on diagnosoitu uusiutuva reunustava multippeliskleroosi (RRMS). Asetuspistejärjestelmä on tarkoitettu lisäkäyttöön RRMS: n hoitoterapian kanssa. Tutkimuslaite sisältää pienistetyn stimulaattorin (implantin), joka on kirurgisesti asetettu vagushermon yleisen anestesian alle pienen kaulan vasemmalla puolella olevan viillon kautta (implanttien toimenpide). Tutkimuksessa on jopa 60 osallistujaa jopa 10 sivustoon. Kaikille tukikelpoisille osallistujille tehdään implanttiprosessi. Puolet osallistujista saa aktiivisen stimulaation (hoito) ja toinen puoli saa ei-aktiivisen stimulaation (kontrolli). Viikon 24 hoidon arviointien jälkeen kontrollikohteet ovat yksisuuntainen ristikkäin aktiiviselle stimulaatiolle ja 72 viikon avoimen seurannan kanssa, jolla kaikilla koehenkilöillä (hoito ja kontrolli) saavat aktiivista stimulaatiota arvioimaan pitkäaikaista turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TEMS-pilottitutkimus on 1: 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu, monikeskus keskeinen tutkimus, joka on jopa 60 koehenkilöä jopa 10 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa (Tutkimuslaite) aikuisilla potilailla, joilla potilaat on diagnosoitu uusiutuvan remitioiden multippeliskleroosi (RRMS). Asetuspistejärjestelmä on tarkoitettu lisäkäyttöön RRMS: n hoitoterapian kanssa .. Tutkimuslaite sisältää pienistetyn stimulaattorin (implantin), joka implantoidaan kirurgisesti kaulan vasemman puolen sisälle vagushermossa (implanttien toimenpide). Implantti tarjoaa pienen määrän sähköä (stimulaatio) hermolle. Kaikille tukikelpoisille koehenkilöille tehdään leikkaus yleisen anestesian alla. Puolet koehenkilöistä saa aktiivisen stimulaation (hoitoryhmä) ja toinen puoli saa ei-aktiivisen stimulaation (kontrolliryhmä). Stimulaatio toimitetaan yhden minuutin ajan kerran päivässä 24 viikon ajan. Viikon 24 hoidon arviointien jälkeen kontrollikohteet ovat yksisuuntainen ristikkäin aktiiviselle stimulaatiolle ja 72 viikon avoimen seurannan kanssa, jolla kaikilla koehenkilöillä (hoito ja kontrolli) saavat aktiivista stimulaatiota arvioimaan pitkäaikaista turvallisuutta. Sokeuttaminen ylläpidetään, kunnes viimeinen ilmoittautunut ja satunnaistettu kohde suorittaa viikon 24 arvioinnit, ja tutkimustietokanta on lukittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Didouchevski
          • Puhelinnumero: 443-818-1451
          • Sähköposti: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Rekrytointi
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Rekrytointi
        • The University of Texas at Austin
        • Päätutkija:
          • Leorah Freeman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Rekrytointi
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa McGee
          • Puhelinnumero: 206-598-9260
          • Sähköposti: emcgee@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Päätutkija:
          • Melanie Ward, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 22-55 vuotta tietoisen suostumuksen yhteydessä.
  • RRMS: n diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald -kriteerien mukaan.
  • Latenssiviive> 118 millisekuntia peruskentän kokonaiskentän ohimenevän kuvion käänteisen visuaalisen mahdollisen potentiaalin (VEP) kanssa ainakin yhdessä silmässä. Molemmat silmät voidaan sisällyttää, jos ne täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit.
  • Peri-papillaarinen verkkokalvon hermokuitukerros (PRNFL)> 70 mikronia optisen koherenssin topografialla (OCT) VEP-kvalifiointiin (riittävät aksonit).
  • Paras korjattu korkean kontrasti näkökyvyn (HCVA) parempi kuin ETDRS: n logMar 1.0 (20/200 Snellen-vastaava tai kirjainpiste 35).
  • Sloan-kaavio (2,5% mustalla valkoisella) parhaiten korjattu matala-kontrastin kirjain (LCLA), joka ei ole parempia kuin 40 kirjainta VEP-kvalifiointiin (Snellen-ekvivalentti 20/40). (Paras korjattu LCLA on oltava huonompi kuin parhaiten korjattu HCVA.)
  • Kliinisen uusiutumisen puuttuminen ja/tai ei merkkejä MRI-aktiivisuudesta (vähintään 1 gadoliinia, joka parantaa vaurioita tai uutta T2-vaurioiden kehitystä) vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumista, kun taas korkean tehokkuuden modifiointiterapian (DMT) stabiilissa ohjelmassa (DMT) Tietoiseen suostumukseen: Jos DMT: n DMT: n on oltava alhaisen potentiaalinen DMT, on oltava aloittanut ja ylläpidettävä vähintään kaksi vuotta ennen suostumusta. Jos DMT: n DMT: n on oltava aloittamassa ja ylläpidettävä vähintään yksi vuosi ennen suostumusta.
  • Piste 2,5 - 6,0 laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS) lähtötilanteessa, vähintään 2 funktionaalisten järjestelmien pyramidifunktiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Somahtohtalmologinen sairaus tai heikentymiset/olosuhteet, jotka voisivat häiritä visuaalista testausta (esim. Katariteet, levyn verenvuoto, makulatähti, puuvillavillalakkut, makulan rappeutuminen, glaukooma jne.).
  • Samanaikaiset neurologiset häiriöt, mukaan lukien tunnettuja kohtalaisia ​​tai vakavia kohdunkaulan myelopatia.
  • Kliininen optinen neuriitti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Dokumentoitu optinen neuriitti yli 5 vuotta ennen seulontaa.
  • DMT: n muutos yhden vuoden sisällä (korkean potentiaalisen DMT) tai 2 vuoden (matalan potentiaalisen DMT) ennen suostumusta.
  • Glukokortikoidi käyttö 30 päivän kuluessa ennen suostumusta.
  • Yliherkkyys/allergia MRI -kontrastiaineille ja/tai kyvyttömyys suorittaa MRI: tä (esim. Klaustrofobia).
  • Nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Ei kirurginen ehdokas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Aktiivinen stimulaatio 1 minuutin ajan kerran päivässä
Menettely: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Lääke: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Laite: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Huijausvertailija: Hallinta
Ei-aktiivinen stimulaatio 1 minuutin ajan kerran päivässä
Menettely: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Lääke: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Laite: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Valvottu suostumus 96 viikon ajan
Kaikki haittatapahtumat seulonnasta lähtien viikkoon 96 (tutkimuksen loppu) luetellaan taulukkomuodossa.
Valvottu suostumus 96 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VEP-latenssin väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) viikolle 48 asti
Muutos lähtöarvosta täyskenttä-VEP P100-latenssissa viikolla 48.
Perustaso (seulonta) viikolle 48 asti
Muutos leesionin koossa MRI:n havaitsemana
Aikaikkuna: Perustaso (Seulonta) viikosta 48
Uudet T2- ja/tai kontrastia vahvistavat muutokset T2-muutosten tilavuuden muutos vaiheen (paramagneettisten) reunamuutosten (PRL) esiintymisessä ja tilavuudessa hitaasti laajenevien muutosten ero
Perustaso (Seulonta) viikosta 48
Tarkasti luettujen kirjainten määrän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvot (Seulonta) viikkoon 48 asti
Muutos lähtöarvosta LCLA:ssa ja HCVA:ssa viikolla 48.
Alkuarvot (Seulonta) viikkoon 48 asti
Muutos NEI-VFQ-25 -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) viikosta 48
Muutos NEI-VFQ-25-perusarvosta viikolla 48
Perustaso (seulonta) viikosta 48
EDSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) viikosta 48 saakka
Muutos lähtöarvosta EDSS:ssä viikolla 48
Perustaso (seulonta) viikosta 48 saakka
Muutos modifioiduissa MSFC-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) viikosta 48 saakka
Muutos lähtöarvosta modifioidussa MSFC:ssä 48 viikon kohdalla sekä komposiittipisteelle että kullekin yksittäiselle arvioinnille (25 jalan ajastettu kävely, 9-reikäinen tappi ja Symbol Digit Modalities Test)
Perustaso (seulonta) viikosta 48 saakka
MFIS-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) viikolle 48 asti
Muutos lähtöarvosta MFIS:ssä viikolla 48
Perustaso (seulonta) viikolle 48 asti
Aivojen lesionien magnetointisiirtosuhteiden (MTR) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (seulonta) viikkoon 48
MTR on surrogaatti, jolla voidaan havaita aivojen leesioiden uudellemyelinaatio.
Alkutilanne (seulonta) viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SetPoint Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPM-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa