Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Setpoint-systemet som en pro-remyeliniseringsterapi for tilbakefall av flere sklerose: en pilotstudie

31. august 2026 oppdatert av: SetPoint Medical Corporation
MS-pilotstudien vil vurdere sikkerheten og undersøke de remyeliniserende effektene av SetPoint-systemet (studieenhet) hos voksne pasienter med pasienter som har diagnosen tilbakefall av multippel sklerose (RRMS). Setpoint -systemet er beregnet på tilleggsbruk med standard for omsorgsterapi for RRMS. Studieinnretningen inneholder en miniatyrisert stimulator (implantat) som er kirurgisk plassert under generell anestesi på vagusnerven gjennom et lite snitt på venstre side av nakken (implantatprosedyre). Studien vil registrere opptil 60 deltakere på opptil 10 nettsteder. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå implantatprosedyren. Halvparten av deltakerne vil få aktiv stimulering (behandling) og den andre halvparten vil få ikke-aktiv stimulering (kontroll). Etter behandlingsevalueringer i uke 24, vil det være en enveis crossover av kontrollpersoner til aktiv stimulering og en 72-ukers åpen label oppfølging med alle forsøkspersoner (behandling og kontroll) som får aktiv stimulering for å evaluere langsiktig sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

THES PILOT STUDY er en 1: 1 randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert, multisenters pivotal studie som registrerer opptil 60 personer ved opptil 10 studiesentre over hele USA, vil studien vurdere sikkerheten og undersøke de remyeliniserende effektene av Setpoint System System (Studieenhet) hos voksne pasienter med pasienter som er diagnostisert med tilbakefall av multippel sklerose (RRMS). Setpoint -systemet er beregnet på tilleggsbruk med standard for omsorgsterapi for RRMS .. Studieenheten inneholder en miniatyrisert stimulator (implantat) som er kirurgisk implantert på venstre side av nakken på vagusnerven (implantatprosedyren). Implantatet leverer en liten mengde strøm (stimulering) til nerven. Alle kvalifiserte fag vil gjennomgå operasjonen under generell anestesi. Halvparten av forsøkspersonene vil få aktiv stimulering (behandlingsgruppen) og den andre halvparten vil få ikke-aktiv stimulering (kontrollgruppen). Stimulering vil bli levert i 1 min en gang per dag i 24 uker. Etter behandlingsevalueringer i uke 24, vil det være en enveis crossover av kontrollpersoner til aktiv stimulering og en 72-ukers åpen label oppfølging med alle forsøkspersoner (behandling og kontroll) som får aktiv stimulering for å evaluere langsiktig sikkerhet. Blinding vil bli opprettholdt til den siste påmeldte og randomiserte emnet fullfører ukesvurderinger, og studiedatabasen er låst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Rekruttering
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Leorah Freeman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Rekruttering
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Ward, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 22-55 år med informert samtykke.
  • Diagnostisering av RRMS av reviderte McDonald -kriterier 2017.
  • Latensforsinkelse> 118 millisekunder på baseline full-felt forbigående mønster reversering visuelt fremkalt potensial (VEP) i minst ett øye. Begge øyne kan inkluderes hvis de oppfyller alle inkluderingskriterier.
  • Peri-papillary retinal nervefiberlag (PRNFL)> 70 mikron på optisk koherens topografi (OCT) i VEP-kvalifiserende øye (tilstrekkelige aksoner).
  • Beste korrigerte visuell skarphet med høy kontrast (HCVA) bedre enn LogMAR 1.0 av ETDRS (20/200 Snellen-ekvivalent eller bokstavscore på 35).
  • Best korrigert lavkontrastbrev skarphet (LCLA) med sloan-diagram (2,5% svart på hvitt) uten bedre enn 40 bokstaver i VEP-kvalifiserende øye (Snellen-ekvivalent 20/40). (Best korrigert LCLA må være verre enn best korrigert HCVA.)
  • Fravær av klinisk tilbakefall og/eller ingen tegn på MR-aktivitet (1 eller flere gadoliniumforbedrende lesjoner eller nye T2-lesjonsutviklinger) i minst 12 måneder før påmelding mens du er på et stabilt regime av høy styrke sykdomsmodifiserende terapi (DMT) før Til informert samtykke: Hvis DMT med lav styrke, må DMT ha blitt startet og opprettholdt i minst to år før samtykke. Hvis DMT med høy styrke, må DMT ha blitt startet og opprettholdt minst ett år før samtykke.
  • Poeng på 2,5 til 6,0 med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ved baseline, med minst 2 på den funksjonelle systemets pyramidale funksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Forvirrende oftalmologisk sykdom eller svekkelser/tilstander som kan forstyrre visuell testing (f.eks. Katarakter, skiveblødning, makulær stjerne, bomullsullflekker, makuladegenerasjon, glaukom, etc.).
  • Samtidig nevrologiske lidelser, inkludert kjent moderat eller alvorlig livmorhalsen myelopati.
  • Klinisk optisk nevritt innen 6 måneder før screening.
  • Dokumentert optisk nevritt i det kvalifiserende øyet større enn 5 år før screening.
  • Endring i DMT innen 1 år (høy styrke DMT) eller 2 år (lav styrke DMT) før samtykke.
  • Glukokortikoidbruk innen 30 dager før samtykke.
  • Overfølsomhet/allergi mot MR -kontrastmidler og/eller ikke i stand til å utføre MR (f.eks. Klaustrofobi).
  • Regelmessig bruk av eller avhengighet av nikotinprodukter i løpet av det siste året.
  • Ikke en kirurgisk kandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Aktiv stimulering i 1 minutt en gang per dag
Fremgangsmåte: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Legemiddel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Enhet: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Sham-komparator: Kontroll
Ikke-aktiv stimulering i 1 minutt en gang per dag
Fremgangsmåte: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Legemiddel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Enhet: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Informerte samtykke gjennom uke 96
Alle bivirkninger fra screening gjennom uke 96 (studieslutt) vil bli tabellert.
Informerte samtykke gjennom uke 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i VEP-latens
Tidsramme: Baseline (screening) gjennom uke 48
Endring fra baseline for full-field VEP P100-latens ved uke 48.
Baseline (screening) gjennom uke 48
Endring i lesjonsstørrelse oppdaget på MR-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt (screening) frem til uke 48
Nye T2- og/eller kontrastforsterkende lesjoner Endring i T2-lesjonsvolum Endring i fase (paramagnetiske) kantlesjoner (PRL) Forskjell i forekomsten og volumet av sakte ekspanderende lesjoner
Utgangspunkt (screening) frem til uke 48
Endring i antall bokstaver som leses nøyaktig
Tidsramme: Baseline (screening) gjennom uke 48
Endring fra baseline i LCLA og HCVA ved uke 48.
Baseline (screening) gjennom uke 48
Endring i NEI-VFQ-25-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt (Opptak) til uke 48
Endring fra utgangspunkt i NEI-VFQ-25 ved uke 48
Utgangspunkt (Opptak) til uke 48
Endring i EDSS-poengsummer
Tidsramme: Baseline (Screening) gjennom uke 48
Endring fra baseline i EDSS ved uke 48
Baseline (Screening) gjennom uke 48
Endring i modifiserte MSFC-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt (screening) gjennom uke 48
Endring fra utgangspunkt i modifisert MSFC ved uke 48 for både sammensatt poengsum og hver enkelt vurdering (25-fots tidsbestemt gang, 9-hulls pinne, og Symbol Digit Modalities Test)
Utgangspunkt (screening) gjennom uke 48
Endring i MFIS-skår
Tidsramme: Baseline (Screening) gjennom uke 48
Endring fra baseline i MFIS ved uke 48
Baseline (Screening) gjennom uke 48
Endring i magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i hjernelesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (screening) gjennom uke 48
MTR er en surrogat for å oppdage remyelinisering av lesjoner i hjernen.
Grunnlinje (screening) gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPM-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere