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Le système de consigne en tant que thérapie pro-ramyélinisation pour la sclérose en plaques rémittentes rémittée: une étude pilote

31 août 2026 mis à jour par: SetPoint Medical Corporation
L'étude Pilot MS évaluera la sécurité et étudiera les effets de remyélinisation du système de consigne (dispositif d'étude) chez les patients adultes atteints de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques rémittentes (RRMS). Le système de consigne est destiné à une utilisation complémentaire avec une thérapie standard de soins pour le RRMS. Le dispositif d'étude contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est placé chirurgicalement sous anesthésie générale sur le nerf vague par une petite incision sur le côté gauche du cou (procédure d'implant). L'étude s'inscrira jusqu'à 60 participants à 10 sites. Tous les participants éligibles subiront la procédure d'implant. La moitié des participants recevront une stimulation active (traitement) et l'autre moitié recevra une stimulation non active (contrôle). Après les évaluations du traitement à la semaine 24, il y aura un croisement unidirectionnel des sujets témoins à une stimulation active et un suivi en libre de 72 semaines avec tous les sujets (traitement et contrôle) recevant une stimulation active pour évaluer la sécurité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote Thems est une étude pivot multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée et contrôlée, inscrivant jusqu'à 60 sujets dans jusqu'à 10 centres d'étude aux États-Unis. (Dispositif d'étude) chez les patients adultes atteints de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques rémittentes en remise (RRMS). Le système de consigne est destiné à une utilisation complémentaire avec une thérapie standard de soins pour le RRM. Le dispositif d'étude contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est implanté chirurgicalement à l'intérieur du côté gauche du cou sur le nerf vague (procédure d'implant). L'implant délivre une petite quantité d'électricité (stimulation) au nerf. Tous les sujets éligibles subiront la chirurgie sous anesthésie générale. La moitié des sujets recevront une stimulation active (le groupe de traitement) et l'autre moitié recevra une stimulation non active (le groupe témoin). La stimulation sera délivrée pendant 1 min une fois par jour pendant 24 semaines. Après les évaluations du traitement à la semaine 24, il y aura un croisement unidirectionnel des sujets témoins à une stimulation active et un suivi en libre de 72 semaines avec tous les sujets (traitement et contrôle) recevant une stimulation active pour évaluer la sécurité à long terme. L'aveuglement sera maintenu jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit et randomisé termine les évaluations de la semaine 24, et la base de données d'étude est verrouillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92617
        • Recrutement
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Contact:
          • Adam Didouchevski
          • Numéro de téléphone: 443-818-1451
          • E-mail: adidouc1@jh.edu
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Recrutement
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • The University of Texas at Austin
        • Chercheur principal:
          • Leorah Freeman, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Contact:
          • Elisa McGee
          • Numéro de téléphone: 206-598-9260
          • E-mail: emcgee@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Chercheur principal:
          • Melanie Ward, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contact:
          • Alexis Micale
          • Numéro de téléphone: 414-955-0737
          • E-mail: amicale@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 22 à 55 ans à un consentement éclairé.
  • Diagnostic de RRMS par les critères révisés de McDonald 2017.
  • Délai de latence> 118 millisecondes sur le potentiel évoqué visuel inversion de motif en champ complet de base (VEP) dans au moins un œil. Les deux yeux peuvent être inclus s'ils répondent à tous les critères d'inclusion.
  • Couche de fibre nerveuse rétinienne péri-papillaire (PRNFL)> 70 microns sur la topographie de cohérence optique (OCT) dans l'œil qualifiant VEP (axones suffisants).
  • Mieux acuité visuelle à contraste élevé (HCVA) Mieux que LogMar 1.0 par ETDRS (20/200 Snellen équivalent ou score de lettre de 35).
  • Acuité de lettres à faible contraste corrigé (LCLA) par graphique Sloan (2,5% noir sur blanc) de pas mieux que 40 lettres dans l'œil de qualification VEP (équivalent Snellen de 20/40). (LCLA le mieux corrigé doit être pire que le meilleur HCVA corrigé.)
  • Absence de rechute clinique et / ou aucun signe d'activité IRM (1 ou plus de lésions améliorant le gadolinium ou de nouveaux développements de lésions T2) pendant au moins 12 mois avant l'étude de l'inscription pendant un régime stable de thérapie modifiant la maladie (DMT) stable. À un consentement éclairé: en cas de DMT à faible puissance, le DMT doit avoir été démarré et maintenu pendant au moins deux ans avant le consentement. Si le DMT à haute puissance, DMT doit avoir été démarré et maintenu au moins un an avant le consentement.
  • Score de 2,5 à 6,0 par échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) au départ, avec au moins 2 sur la fonction pyramidale des systèmes fonctionnels.

Critères d'exclusion:

  • Confondance des maladies ophtalmologiques ou des déficiences / conditions qui pourraient interférer avec les tests visuels (par exemple, les cataractes, l'hémorragie du disque, l'étoile maculaire, les taches de coton, la dégénérescence maculaire, le glaucome, etc.).
  • Troubles neurologiques simultanés, y compris la myélopathie cervicale modérée ou sévère connue.
  • Névrite optique clinique dans les 6 mois avant le dépistage.
  • Neurite optique documentée dans l'œil de qualification supérieur à 5 ans avant le dépistage.
  • Changement du DMT dans un délai d'un an (DMT à haute potentiel) ou 2 ans (DMT à faible puissance) avant le consentement.
  • Utilisation des glucocorticoïdes dans les 30 jours avant le consentement.
  • Hypersensibilité / allergie aux agents de contraste IRM et / ou incapables d'effectuer l'IRM (par exemple, la claustrophobie).
  • Utilisation régulière ou dépendance des produits de nicotine au cours de la dernière année.
  • Pas un candidat chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Stimulation active pendant 1 minute une fois par jour
Procédure: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Médicament: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositif: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Comparateur factice: Contrôle
Stimulation non active pendant 1 minute une fois par jour
Procédure: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Médicament: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Dispositif: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la semaine 96
Tous les événements indésirables du dépistage jusqu'à la semaine 96 (fin de l'étude) seront présentés sous forme de tableaux.
Consentement éclairé jusqu'à la semaine 96

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la latence des PEV
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu’à la semaine 48
Variation par rapport à la latence P100 du VEP en champ complet au départ à la semaine 48.
De la ligne de base (dépistage) jusqu’à la semaine 48
Modification de la taille des lésions détectée par IRM
Délai: De la ligne de base (Dépistage) à la semaine 48
Nouvelles lésions T2 et/ou rehaussées par le contraste Modification du volume des lésions T2 Changement des lésions de phase (paramagnétiques) en bordure (PRL) Différence dans l'apparition et le volume des lésions en expansion lente
De la ligne de base (Dépistage) à la semaine 48
Changement du nombre de lettres lues avec précision
Délai: Ligne de base (Dépistage) jusqu'à la Semaine 48
Changement par rapport à la valeur de base pour LCLA et HCVA à la Semaine 48.
Ligne de base (Dépistage) jusqu'à la Semaine 48
Modification du score NEI-VFQ-25
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'à la semaine 48
Variation par rapport à la valeur initiale du NEI-VFQ-25 à la semaine 48
De la ligne de base (dépistage) jusqu'à la semaine 48
Modification des scores EDSS
Délai: Baseline (Dépistage) jusqu'à la Semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EDSS à la semaine 48
Baseline (Dépistage) jusqu'à la Semaine 48
Changement des scores MSFC modifiés
Délai: Baseline (Dépistage) jusqu'à la Semaine 48
Évolution par rapport à la valeur initiale du MSFC modifié à la semaine 48 pour le score composite et chaque évaluation individuelle (marche chronométrée de 25 pieds, test des 9 trous et test des symboles et chiffres)
Baseline (Dépistage) jusqu'à la Semaine 48
Variation du score MFIS
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'à la semaine 48
Évolution par rapport à la valeur de base du MFIS à la semaine 48
De la ligne de base (dépistage) jusqu'à la semaine 48
Changement des ratios de transfert d'aimantation (MTR) dans les lésions cérébrales
Délai: De l'évaluation initiale (dépistage) jusqu'à la semaine 48
Le MTR est un substitut pour détecter la remyélinisation des lésions cérébrales.
De l'évaluation initiale (dépistage) jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SetPoint Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPM-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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