Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Börpunktssystemet som en pro-remyelineringsterapi för återfall av multipel skleros: en pilotstudie

31 augusti 2026 uppdaterad av: SetPoint Medical Corporation
MS-pilotstudien kommer att bedöma säkerheten och undersöka de remyeliniserande effekterna av börvärde-systemet (studieenhet) hos vuxna patienter med patienter som diagnostiserats med återfallande remitting multipel skleros (RRM). Börpunktssystemet är avsett för tilläggsbruk med standard för vårdterapi för RRMS. Studieanordningen innehåller en miniatyriserad stimulator (implantat) som är kirurgiskt placerad under generell anestesi på vagusnerven genom ett litet snitt på vänster sida av nacken (implantatprocedur). Studien kommer att registrera upp till 60 deltagare på upp till 10 webbplatser. Alla berättigade deltagare kommer att genomgå implantatförfarandet. Hälften av deltagarna kommer att få aktiv stimulering (behandling) och den andra hälften kommer att få icke-aktiv stimulering (kontroll). Efter utvärderingar av behandlingen i vecka 24 kommer det att finnas en enkelriktad övergång av kontrollpersoner till aktiv stimulering och en 72-veckors öppen etikettuppföljning med alla försökspersoner (behandling och kontroll) som får aktiv stimulering för att utvärdera långsiktig säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thems Pilot Study är en 1: 1 randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad, multicenters pivotal studie som registrerar upp till 60 försökspersoner vid upp till 10 studiecentra över hela USA. Studien kommer att bedöma säkerheten och undersöka de remyelinerande effekterna av börvärdssystemet (Studieanordning) hos vuxna patienter med patienter som diagnostiserats med återfallande multipel skleros (RRM). Börpunktssystemet är avsett för tilläggsbruk med standard för vårdterapi för RRMS .. Studieanordningen innehåller en miniatyriserad stimulator (implantat) som är kirurgiskt implanterad inuti vänster sida av nacken på vagusnerven (implantatprocedur). Implantatet levererar en liten mängd elektricitet (stimulering) till nerven. Alla berättigade personer kommer att genomgå operationen under allmän anestesi. Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering (behandlingsgruppen) och den andra hälften kommer att få icke-aktiv stimulering (kontrollgruppen). Stimulering kommer att levereras under 1 minut en gång per dag i 24 veckor. Efter utvärderingar av behandlingen i vecka 24 kommer det att finnas en enkelriktad övergång av kontrollpersoner till aktiv stimulering och en 72-veckors öppen etikettuppföljning med alla försökspersoner (behandling och kontroll) som får aktiv stimulering för att utvärdera långsiktig säkerhet. Blindning kommer att upprätthållas tills det sista inskrivna och randomiserade ämnet har slutfört vecko 24 -bedömningar, och studiedatabasen är låst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92617
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Rekrytering
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • The University of Texas at Austin
        • Huvudutredare:
          • Leorah Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Rekrytering
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Huvudutredare:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 22-55 år vid informerat samtycke.
  • Diagnos av RRMS genom reviderade MCDONALD -kriterier 2017.
  • Latensfördröjning> 118 millisekunder på baslinjen Fullfält Transient Mönster Reversal Visual framkallade potential (VEP) i minst ett öga. Båda ögonen kan inkluderas om de uppfyller alla inkluderingskriterier.
  • Peri-Papapillary Retinal nervfiberlager (PRNFL)> 70 mikron på optisk koherenstopografi (OCT) i VEP-kvalificeringsögon (tillräckliga axoner).
  • Bästa korrigerade synskärpa med hög kontrast (HCVA) bättre än LogMar 1.0 av ETDRS (20/200 Snellen Equivalent eller Letter Score på 35).
  • Bästa korrigerade lågkontrastbrev Acuity (LCLA) med Sloan-diagram (2,5% svart på vitt) på inte bättre än 40 bokstäver i VEP-kvalificeringsögon (Snellen motsvarande 20/40). (Bästa korrigerade LCLA måste vara sämre än bäst korrigerad HCVA.)
  • Frånvaro av kliniskt återfall och/eller inget tecken på MRI-aktivitet (1 eller flera gadoliniumförstärkande lesioner eller ny T2-lesionsutveckling) i minst 12 månader före studieregistreringen medan du är på en stabil behandling av högpotensmodifierande terapi (DMT) tidigare För informerat samtycke: Om DMT med låg potentiell måste DMT ha startats och upprätthållits i minst två år före samtycke. Om DMT med hög potential måste DMT ha startats och upprätthållits minst ett år före samtycke.
  • Betyg på 2,5 till 6,0 med utökad skala för funktionshinder (EDSS) vid baslinjen, med minst av 2 på den funktionella systemets pyramidala funktion.

Uteslutningskriterier:

  • Förvirrande oftalmologisk sjukdom eller försämringar/tillstånd som kan störa visuell testning (t.ex. grå starr, skivblödning, makulär stjärna, bomullsuller, makuladegeneration, glaukom, etc.).
  • Samtidiga neurologiska störningar, inklusive kända måttliga eller allvarliga cervikala myelopati.
  • Klinisk optisk neurit inom 6 månader före screening.
  • Dokumenterad optisk neurit i det kvalificerade ögat större än 5 år före screening.
  • Förändring i DMT inom 1 år (högpotens DMT) eller 2 år (lågpotens DMT) före samtycke.
  • Glukokortikoidanvändning inom 30 dagar före samtycke.
  • Överkänslighet/allergi mot MR -kontrastmedel och/eller oförmögen att utföra MRI (t.ex. klaustrofobi).
  • Regelbunden användning av eller beroende av nikotinprodukter under det senaste året.
  • Inte en kirurgisk kandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Aktiv stimulering i 1 minut en gång per dag
Procedur: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Läkemedel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Enhet: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Sham Comparator: Kontrollera
Icke-aktiv stimulering i 1 minut en gång per dag
Procedur: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Läkemedel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Enhet: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Informerat samtycke genom vecka 96
Alla biverkningar från screening till och med vecka 96 (studiens slut) kommer att tabelleras.
Informerat samtycke genom vecka 96

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av VEP-latens
Tidsram: Baslinje (screening) till vecka 48
Förändring från baseline full-field VEP P100-latens vid vecka 48.
Baslinje (screening) till vecka 48
Förändring i lesionsstorlek som upptäcks på MRI
Tidsram: Baslinje (Screening) genom vecka 48
Nya T2- och/eller kontrastförstärkande lesioner Förändring i T2-lesionsvolym Förändring i fas (paramagnetiska) kantlesioner (PRL) Skillnad i förekomst och volym av långsamt expanderande lesioner
Baslinje (Screening) genom vecka 48
Förändring i antalet korrekt lästa bokstäver
Tidsram: Baslinje (screening) till vecka 48
Förändring från baslinjen i LCLA och HCVA vid vecka 48.
Baslinje (screening) till vecka 48
Förändring i NEI-VFQ-25-poäng
Tidsram: Baseline (Screening) genom vecka 48
Förändring från baslinjen i NEI-VFQ-25 vid vecka 48
Baseline (Screening) genom vecka 48
Förändring i EDSS-poäng
Tidsram: Baseline (Screening) genom vecka 48
Förändring från baseline i EDSS vid vecka 48
Baseline (Screening) genom vecka 48
Förändring i modifierade MSFC-poäng
Tidsram: Baslinje (Screening) till vecka 48
Förändring från baslinjen i modifierad MSFC vid vecka 48 för både sammansatt poäng och varje enskild bedömning (25-fots tidsbestämd gång, 9-håls pegtest och Symbol Digit Modalities Test)
Baslinje (Screening) till vecka 48
Förändring i MFIS-poäng
Tidsram: Baslinje (Screening) till vecka 48
Förändring från baseline i MFIS vid vecka 48
Baslinje (Screening) till vecka 48
Förändring i magnetiseringsoverföringsförhållanden (MTR) i hjärnskador
Tidsram: Baseline (screening) genom vecka 48
MTR är en surrogatmarkör för att detektera remyelinering av lesioner i hjärnan.
Baseline (screening) genom vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPM-040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera