Il sistema di setpoint come terapia a favore della re-remelinizzazione per la sclerosi multipla recidivante: uno studio pilota
18 maggio 2026 aggiornato da: SetPoint Medical Corporation
Lo studio pilota della SM valuterà la sicurezza e indagherà gli effetti di remielinizzazione del sistema di setpoint (dispositivo di studio) nei pazienti adulti con pazienti con diagnosi di sclerosi multipla che si riempiono di recidiva (RRMS).
Il sistema setpoint è destinato all'uso aggiuntivo con terapia standard di cura per RRMS.
Il dispositivo di studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene posizionato chirurgicamente in anestesia generale sul nervo vago attraverso una piccola incisione sul lato sinistro del collo (procedura di impianto).
Lo studio si iscriverà fino a 60 partecipanti fino a 10 siti.
Tutti i partecipanti idonei subiranno la procedura di impianto.
La metà dei partecipanti riceverà stimolazione attiva (trattamento) e l'altra metà riceverà stimolazione non attiva (controllo).
A seguito delle valutazioni del trattamento alla settimana 24, ci sarà un crossover a senso unico dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up di 72 settimane con etichette aperte con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che ricevono stimoli attivi per valutare la sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota di temi è uno studio fondamentale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato sham, che si iscrive fino a 60 soggetti a un massimo di 10 centri di studio negli Stati Uniti, lo studio valuterà la sicurezza e studierà gli effetti di remielinizzazione del sistema di setpoint (Dispositivo di studio) nei pazienti adulti con pazienti con diagnosi di sclerosi multipla che ricrevida recidivante (RRMS).
Il sistema setpoint è destinato all'uso aggiuntivo con terapia standard di cura per RRMS ..
Il dispositivo di studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto).
L'impianto fornisce una piccola quantità di elettricità (stimolazione) al nervo.
Tutti i soggetti idonei subiranno l'intervento chirurgico in anestesia generale.
La metà dei soggetti riceverà una stimolazione attiva (il gruppo di trattamento) e l'altra metà riceverà una stimolazione non attiva (il gruppo di controllo).
La stimolazione verrà consegnata per 1 minuto una volta al giorno per 24 settimane.
A seguito delle valutazioni del trattamento alla settimana 24, ci sarà un crossover a senso unico dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up di 72 settimane con etichette aperte con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che ricevono stimoli attivi per valutare la sicurezza a lungo termine.
L'accecamento verrà mantenuto fino a quando l'ultimo soggetto arruolato e randomizzato completerà le valutazioni della settimana 24 e il database di studio è bloccato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paula Timm
- Email: ptimm@setpointmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Derosier
- Email: aderosier@setpointmedical.com
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Shepherd Center
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Contatto:
- Michelle Tidwell
- Numero di telefono: 404-367-1317
- Email: Michelle.Tidwell@shepherd.org
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Investigatore principale:
- Jacqueline Rosenthal, MD
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Contatto:
- Cathy Furbish
- Numero di telefono: 404-350-7591
- Email: Cathy.Furbish@shepherd.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Investigatore principale:
- Bardia Nourbakhsh, MD
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Contatto:
- Adam Didouchevski
- Numero di telefono: 443-818-1451
- Email: adidouc1@jh.edu
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Reclutamento
- Minnesota Center for Multiple Sclerosis
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Investigatore principale:
- Jonathan Calkwood, MD
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Contatto:
- Halie Kaufman
- Numero di telefono: 763-243-8180
- Email: HKaufman@vivoinfusion.com
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Tanya Khan
- Numero di telefono: 713-704-0823
- Email: Tanya.S.Khan@uth.tmc.edu
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Investigatore principale:
- John Lincoln, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Reclutamento
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
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Contatto:
- Elisa McGee
- Numero di telefono: 206-598-9260
- Email: emcgee@uw.edu
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Investigatore principale:
- Yujie Wang, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University
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Investigatore principale:
- Melanie Ward, MD
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Contatto:
- Lauren Chase
- Numero di telefono: 179418 304-598-4000
- Email: lauren.chase@wvumedicine.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 22-55 anni al consenso informato.
- Diagnosi di RRMS mediante criteri McDonald 2017 rivisti.
- Ritardo di latenza> 118 millisecondi sul potenziale di inversione del pattern transitorio a campo intero basale (VEP) in almeno un occhio. Entrambi gli occhi possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
- Stratto peri-papillare del nervo retinico (PRNFL)> 70 micron su topografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio qualificante VEP (assoni sufficienti).
- Acuità visiva ad alto contrasto meglio corretta (HCVA) meglio di LogMar 1.0 di ETDRS (20/200 Snellen equivalente o punteggio di lettere di 35).
- Lettera a basso contrasto più corretto Acuità (LCLA) da Sloan Chart (2,5% di nero su bianco) di non migliori di 40 lettere nell'occhio qualificatore di VEP (snellen equivalente di 20/40). (La migliore LCLA corretta deve essere peggiore del miglior HCVA corretto.)
- Assenza di recidiva clinica e/o nessun segno di attività di risonanza magnetica (1 o più lesioni che migliorano il gadolinio o nuovi sviluppi della lesione T2) per almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio mentre su un regime stabile di terapia con modifica della malattia ad alta potenza (DMT) Per il consenso informato: se DMT a bassa potenza, il DMT deve essere stato avviato e mantenuto per almeno due anni prima del consenso. Se DMT ad alta potenza, DMT deve essere stato avviato e mantenuto almeno un anno prima del consenso.
- Punteggio da 2,5 a 6,0 dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS) al basale, con almeno 2 sulla funzione piramidale dei sistemi funzionali.
Criteri di esclusione:
- Malattia oftalmologica confondente o menomazioni/condizioni che potrebbero interferire con i test visivi (ad es. Cataratta, emorragia del disco, stella maculare, macchie di lana di cotone, degenerazione maculare, glaucoma, ecc.).
- Disturbi neurologici concomitanti, inclusi mielopatia cervicale moderata o grave nota.
- Neurite ottica clinica entro 6 mesi prima dello screening.
- Neurite ottica documentata nell'occhio qualificante superiore a 5 anni prima dello screening.
- Modifica in DMT entro 1 anno (DMT ad alta potenza) o 2 anni (DMT a bassa potenza) prima del consenso.
- Uso del glucocorticoide entro 30 giorni prima del consenso.
- Ipersensibilità/allergia agli agenti di contrasto della risonanza magnetica e/o incapaci di eseguire la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia).
- Uso regolare o dipendenza dai prodotti di nicotina nell'ultimo anno.
- Non un candidato chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
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Il sistema di setpoint (dispositivo di studio) contiene uno stimolatore miniaturizzato (implnat) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto).
Tutti i soggetti idonei subiranno l'intervento chirurgico in anestesia generale in ambienti ambulatoriali.
Tutti i soggetti continueranno il trattamento con terapie standard di modifica delle malattie per la durata dello studio.
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
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Comparatore fittizio: Controllare
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno
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Il sistema di setpoint (dispositivo di studio) contiene uno stimolatore miniaturizzato (implnat) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto).
Tutti i soggetti idonei subiranno l'intervento chirurgico in anestesia generale in ambienti ambulatoriali.
Tutti i soggetti continueranno il trattamento con terapie standard di modifica delle malattie per la durata dello studio.
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla settimana 96
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Tutti gli eventi avversi dallo Screening fino alla Settimana 96 (fine dello studio) saranno tabulati.
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Consenso informato fino alla settimana 96
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della latenza VEP
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione rispetto al basale della latenza P100 del VEP a campo pieno alla settimana 48.
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Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione della dimensione della lesione rilevata tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Nuove lesioni T2 e/o contrasto migliorante Variazione del volume delle lesioni T2 Variazione delle lesioni del bordo paramagnetico (PRL) in fase Differenza nell'occorrenza e nel volume delle lesioni in lenta espansione
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Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione del numero di lettere lette accuratamente
Lasso di tempo: Da Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione rispetto al basale in LCLA e HCVA alla Settimana 48.
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Da Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Cambiamento nel punteggio NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel NEI-VFQ-25 alla Settimana 48
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Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: Baseline (Screening) attraverso la Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'EDSS alla settimana 48
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Baseline (Screening) attraverso la Settimana 48
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Variazione dei punteggi MSFC modificati
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'MSFC modificato alla Settimana 48 per il punteggio composito e per ciascuna valutazione individuale (test del cammino di 25 piedi cronometrato, test dei 9 fori con piolo e test delle modalità dei simboli cifrati)
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Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione del punteggio MFIS
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel MFIS alla Settimana 48
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Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Variazione dei rapporti di trasferimento della magnetizzazione (MTR) nelle lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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MTR è un surrogato per rilevare la rimielinizzazione delle lesioni nel cervello.
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Baseline (Screening) fino alla Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPM-040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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