Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Setpoint-systemet som en pro-remelineringsterapi til tilbagefaldende remitterende multipel sklerose: en pilotundersøgelse

18. maj 2026 opdateret af: SetPoint Medical Corporation
MS-pilotundersøgelsen vil vurdere sikkerheden og undersøge de remyeliniserende virkninger af setpoint-systemet (undersøgelsesenhed) hos voksne patienter med patienter, der er diagnosticeret med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er). Setpoint -systemet er beregnet til supplerende brug med standard for plejeterapi for RRMS. Undersøgelsesenheden indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk placeret under generel anæstesi på vagusnerven gennem et lille snit på venstre side af nakken (implantatproceduren). Undersøgelsen tilmelder sig op til 60 deltagere på op til 10 steder. Alle støtteberettigede deltagere vil gennemgå implantatproceduren. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage aktiv stimulering (behandling), og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulering (kontrol). Efter behandlingsevalueringer i uge 24 vil der være en envejs crossover af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 72-ugers open-label opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulering for at evaluere langvarig sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

THES Pilot Study er en 1: 1 randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret, multicenter-pivotal undersøgelse, der tilmelder sig op til 60 forsøgspersoner på op til 10 studiecentre i hele USA, undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og undersøge de remyeliniserende virkninger af setpoint-systemet (Undersøgelsesenhed) hos voksne patienter med patienter, der er diagnosticeret med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er). Setpoint -systemet er beregnet til supplerende brug med standard for plejeterapi for RRMS .. Undersøgelsesenheden indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af nakken på vagusnerven (implantatproceduren). Implantatet leverer en lille mængde elektricitet (stimulering) til nerven. Alle støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi. Halvdelen af ​​forsøgspersoner vil modtage aktiv stimulering (behandlingsgruppen), og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulering (kontrolgruppen). Stimulering leveres i 1 minut en gang om dagen i 24 uger. Efter behandlingsevalueringer i uge 24 vil der være en envejs crossover af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 72-ugers open-label opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulering for at evaluere langvarig sikkerhed. Blinding opretholdes, indtil det sidst tilmeldte og randomiserede emne afslutter uge 24 -vurderinger, og undersøgelsesdatabasen er låst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Rekruttering
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Calkwood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Ward, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 22-55 år med informeret samtykke.
  • Diagnose af RRMS ved reviderede 2017 McDonald -kriterier.
  • Latensforsinkelse> 118 millisekunder på baseline fuld felt forbigående mønster vending visuelt fremkaldt potentiale (VEP) i mindst et øje. Begge øjne kan inkluderes, hvis de opfylder alle inkluderingskriterier.
  • Peri-papillær retinal nervefiberlag (PRNFL)> 70 mikron på optisk kohærensopografi (OCT) i det VEP-kvalificerende øje (tilstrækkelige aksoner).
  • Bedst korrigeret højkontrast-synsstyrke (HCVA) bedre end LogMAR 1.0 af ETDRS (20/200 Snellen-ækvivalent eller bogstav score på 35).
  • Bedst korrigeret lavkontrast bogstavskarphed (LCLA) efter Sloan-diagram (2,5% sort på hvidt) af No Better end 40 bogstaver i det VEP-kvalificerende øje (Snellen-ækvivalent på 20/40). (Bedst korrigeret LCLA skal være værre end bedst korrigeret HCVA.)
  • Fravær af klinisk tilbagefald og/eller intet tegn på MRI-aktivitet (1 eller flere gadoliniumforbedringslæsioner eller nye T2-læsionsudviklinger) i mindst 12 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen, mens den er på et stabilt regime med høj styrke-sygdomsmodificerende terapi (DMT) forud for For informeret samtykke: Hvis DMT med lav potens, skal DMT være startet og vedligeholdt i mindst to år før samtykke. Hvis DMT med høj potency, skal DMT være startet og vedligeholdt mindst et år før samtykke.
  • Resultat på 2,5 til 6,0 ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved baseline, med mindst 2 på de funktionelle systemer pyramidale funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende oftalmologisk sygdom eller svækkelse/tilstande, der kan forstyrre den visuelle testning (f.eks. Katarakter, skiveblødning, makulær stjerne, bomulds uldpletter, makuladegeneration, glaukom osv.).
  • Samtidig neurologiske lidelser, herunder kendt moderat eller svær cervikal myelopati.
  • Klinisk optisk neuritis inden for 6 måneder før screening.
  • Dokumenteret optisk neuritis i det kvalificerende øje større end 5 år før screening.
  • Ændring i DMT inden for 1 år (DMT med høj potency) eller 2 år (DMT med lav potency) inden samtykke.
  • Glucocorticoid brug inden for 30 dage før samtykke.
  • Overfølsomhed/allergi over for MR -kontrastmidler og/eller ikke er i stand til at udføre MR (f.eks. Klaustrofobi).
  • Regelmæssig brug af eller afhængighed af nikotinprodukter inden for det forløbne år.
  • Ikke en kirurgisk kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Aktiv stimulering i 1 minut en gang om dagen
Procedure: Procedure/kirurgi: Implantatprocedure
Setpoint -systemet (undersøgelsesenhed) indeholder en miniaturiseret stimulator (implnat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af nakken på vagusnerven (implantatproceduren). Alle støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi i ambulante omgivelser.
Medicin: Sygdomsmodificerende terapier (DMTS)
Alle forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen med standard for plejesygdomsmodificerende terapier for undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Enhed: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 1 minut en gang om dagen
Sham-komparator: Kontrollere
Ikke-aktiv stimulering i 1 minut en gang om dagen
Procedure: Procedure/kirurgi: Implantatprocedure
Setpoint -systemet (undersøgelsesenhed) indeholder en miniaturiseret stimulator (implnat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af nakken på vagusnerven (implantatproceduren). Alle støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi i ambulante omgivelser.
Medicin: Sygdomsmodificerende terapier (DMTS)
Alle forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen med standard for plejesygdomsmodificerende terapier for undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Enhed: Ikke-aktiv stimulering
Ikke-aktiv stimulering i 1 minut en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Informeret samtykke gennem uge 96
Alle bivirkninger fra screening til uge 96 (studieafslutning) vil blive tabuleret.
Informeret samtykke gennem uge 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i VEP-latens
Tidsramme: Baseline (Screening) til uge 48
Ændring fra baseline i fuldt felt VEP P100-latens ved uge 48.
Baseline (Screening) til uge 48
Ændring i læsionstørrelse som detekteret på MR-scanning
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 48
Nye T2- og/eller kontrastforstærkende læsioner Ændring i T2-læsionsvolumen Ændring i fase (paramagnetiske) randlæsioner (PRL) Forskelle i forekomsten og volumen af langsomt ekspanderende læsioner
Baseline (screening) til uge 48
Ændring i antallet af bogstaver, der læses korrekt
Tidsramme: Baseline (screening) gennem uge 48
Ændring fra baseline i LCLA og HCVA ved uge 48.
Baseline (screening) gennem uge 48
Ændring i NEI-VFQ-25-scoren
Tidsramme: Baseline (Screening) til uge 48
Ændring fra baseline i NEI-VFQ-25 ved uge 48
Baseline (Screening) til uge 48
Ændring i EDSS-scorer
Tidsramme: Baseline (Screening) til uge 48
Ændring fra baseline i EDSS ved uge 48
Baseline (Screening) til uge 48
Ændring i Modified MSFC-scorer
Tidsramme: Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring fra baseline i modificeret MSFC ved uge 48 for både kompositescore og hver individuel vurdering (25-fods tidsbestemt gang, 9-huls peg og Symbol Digit Modalities Test)
Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring i MFIS-score
Tidsramme: Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring fra baseline i MFIS ved uge 48
Baseline (Screening) gennem uge 48
Ændring i magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i hjernelesioner
Tidsramme: Baseline (Screening) gennem uge 48
MTR er en surrogat til at detektere remyelinering af læsioner i hjernen.
Baseline (Screening) gennem uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPM-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Procedure/kirurgi: Implantatprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner