Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het setpoint-systeem als een pro-remyelinatietherapie voor relapsing-remitting multiple sclerose: een pilotstudie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: SetPoint Medical Corporation
De MS-pilotstudie zal de veiligheid beoordelen en de remyelinerende effecten van het setpoint-systeem (studieapparaat) onderzoeken bij volwassen patiënten met patiënten met de diagnose recidiverende remitting multiple sclerose (RRMS). Het setpoint -systeem is bedoeld voor adjunctief gebruik met standaard van zorgtherapie voor RRM's. Het studieapparaat bevat een geminiaturiseerde stimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geplaatst onder algemene anesthesie op de nervus vagus door een kleine incisie aan de linkerkant van de nek (implantaatprocedure). De studie zal maximaal 60 deelnemers inschrijven op maximaal 10 sites. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen de implantaatprocedure ondergaan. De helft van de deelnemers ontvangt actieve stimulatie (behandeling) en de andere helft ontvangt niet-actieve stimulatie (controle). Na behandelingsevaluaties in week 24, zal er een eenrichtingscrossover van controlepersonen zijn voor actieve stimulatie en een open-label follow-up van 72 weken met alle proefpersonen (behandeling en controle) die actieve stimulatie krijgen om de veiligheid op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thems Pilot Study is een 1: 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, multicenter cruciale studie die maximaal 60 proefpersonen inschrijven bij maximaal 10 studiecentra in de VS. De studie zal de veiligheid beoordelen en de remyelinerende effecten van het setpoint-systeem onderzoeken (studieapparaat) Bij volwassen patiënten met patiënten met de diagnose recidiverende remitting multiple sclerose (RRMS). Het setpoint -systeem is bedoeld voor adjunctief gebruik met standaard van zorgtherapie voor RRMS .. Het studieapparaat bevat een geminiaturiseerde stimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geïmplanteerd in de linkerkant van de nek op de nervus vagus (implantaatprocedure). Het implantaat levert een kleine hoeveelheid elektriciteit (stimulatie) aan de zenuw. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen de operatie ondergaan onder algemene anesthesie. De helft van de proefpersonen ontvangt actieve stimulatie (de behandelingsgroep) en de andere helft ontvangt niet-actieve stimulatie (de controlegroep). Stimulatie wordt gedurende 24 weken eenmaal per dag gedurende 1 minuut per dag geleverd. Na behandelingsevaluaties in week 24, zal er een eenrichtingscrossover van controlepersonen zijn voor actieve stimulatie en een open-label follow-up van 72 weken met alle proefpersonen (behandeling en controle) die actieve stimulatie krijgen om de veiligheid op lange termijn te evalueren. Verblindend zal worden gehandhaafd totdat het laatste ingeschreven en gerandomiseerde onderwerp de beoordelingen van week 24 voltooit en de studiedatabase is vergrendeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Werving
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Werving
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • The University of Texas at Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leorah Freeman, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Ward, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22-55 jaar bij geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van RRM's door herziene McDonald -criteria 2017.
  • Latentievertraging> 118 milliseconden op baseline full-field transient patroon omkering Visual opgeroepen potentieel (VEP) in ten minste één oog. Beide ogen kunnen worden opgenomen als ze aan alle inclusiecriteria voldoen.
  • Peri-papillaire retinale zenuwvezellaag (PRNFL)> 70 micron op optische coherentietopografie (OCT) in het VEP-kwalificerende oog (voldoende axonen).
  • Beste gecorrigeerde high-contrast gezichtsscherpte (HCVA) beter dan LogMar 1.0 door ETDR's (20/200 Snellen-equivalent of letterscore van 35).
  • Beste gecorrigeerde low-contrast letter scherpte (LCLA) door Sloan-kaart (2,5% zwart op wit) van niet beter dan 40 letters in het VEP-kwalificerende oog (Snellen equivalent van 20/40). (Beste gecorrigeerde LCLA moet slechter zijn dan de best gecorrigeerde HCVA.)
  • Afwezigheid van klinische terugval en/of geen teken van MRI-activiteit (1 of meer gadoliniumverbeterende laesies of nieuwe T2-laesieontwikkelingen) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie, terwijl op een stabiel regime van hoge potentie ziektemodificerende therapie (DMT) voorafgaand tot geïnformeerde toestemming: als DMT met een lage potentie, moet de DMT ten minste twee jaar voorafgaand aan toestemming zijn gestart en gehandhaafd. Als DMT met hoge potentie, moet DMT zijn gestart en ten minste een jaar voorafgaand aan toestemming gehandhaafd.
  • Score van 2,5 tot 6,0 door uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) bij aanvang, met ten minste van 2 op de functionele systeempiramidale functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrende oogheelkundige ziekte of stoornissen/aandoeningen die kunnen interfereren met visuele testen (bijv. Cataracts, schijfbloeding, maculaire ster, wattenspots, maculaire degeneratie, glaucoom, enz.).
  • Gelijktijdige neurologische aandoeningen, waaronder bekende matige of ernstige cervicale myelopathie.
  • Klinische optische neuritis binnen 6 maanden vóór screening.
  • Gedocumenteerde optische neuritis in het kwalificerende oog groter dan 5 jaar vóór screening.
  • Verandering in DMT binnen 1 jaar (DMT met hoge potentie) of 2 jaar (DMT met lage potentie) vóór toestemming.
  • Glucocorticoïdergebruik binnen 30 dagen vóór toestemming.
  • Overgevoeligheid/allergie voor MRI -contrastmiddelen en/of niet in staat om MRI uit te voeren (bijv. Claustrofobie).
  • Regelmatig gebruik van of afhankelijkheid van nicotineproducten in het afgelopen jaar.
  • Geen chirurgische kandidaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
Procedure: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Geneesmiddel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Apparaat: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
Sham-vergelijker: Controle
Niet-actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
Procedure: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
Geneesmiddel: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
Apparaat: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot en met week 96
Alle bijwerkingen van Screening tot en met Week 96 (einde van de studie) worden in tabellen weergegeven.
Geïnformeerde toestemming tot en met week 96

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van VEP-latentie
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de P100-latentietijd bij volledig-veld VEP na 48 weken.
Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering in laesiegrootte zoals gedetecteerd op MRI
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot Week 48
Nieuwe T2 en/of contrastversterkende laesies Verandering in T2-laesievolume Verandering in fase (paramagnetische) randlaesies (PRL) Verschil in het optreden en volume van langzaam expanderende laesies
Baseline (Screening) tot Week 48
Verandering in aantal nauwkeurig gelezen letters
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering ten opzichte van de baseline in LCLA en HCVA na 48 weken.
Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering in de NEI-VFQ-25-score
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in NEI-VFQ-25 na week 48
Baseline (Screening) tot week 48
Verandering in EDSS-scores
Tijdsspanne: Baseline (Screening) t/m Week 48
Verandering ten opzichte van de baseline in EDSS na 48 weken
Baseline (Screening) t/m Week 48
Verandering in aangepaste MSFC-scores
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering vanaf baseline in de aangepaste MSFC op week 48 voor zowel de gecombineerde score als elke individuele beoordeling (25-voet gelopen wandeling, 9-gaatjes pegtest en Symbol Digit Modalities Test)
Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering in MFIS-score
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering ten opzichte van baseline in MFIS na 48 weken
Baseline (Screening) tot en met week 48
Verandering in magnetisatie-overdrachtsratio's (MTR) in hersenlaesies
Tijdsspanne: Baseline (Screening) tot week 48
MTR is een surrogaat om remyelinisatie van laesies in de hersenen te detecteren.
Baseline (Screening) tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPM-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren