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재발을위한 다발성 경화증을위한 프로-레밀화 요법으로서의 설정 점 시스템 : 파일럿 연구

2026년 8월 31일 업데이트: SetPoint Medical Corporation
MS 파일럿 연구는 재발 손상 다발성 경화증 (RRM)으로 진단 된 환자를 가진 성인 환자에서 안전성을 평가하고 설정 점 시스템 (연구 장치)의 재분합 효과를 조사합니다. 설정 점 시스템은 RRM에 대한 표준 치료 요법으로 보조 사용을위한 것입니다. 연구 장치에는 목의 왼쪽에 작은 절개 (임플란트 절차)를 통해 미주 신경의 전신 마취하에 외과 적으로 배치되는 소형 자극기 (임플란트)가 포함되어 있습니다. 이 연구는 최대 10 개 사이트에서 최대 60 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 모든 적격 참가자는 임플란트 절차를 겪습니다. 참가자의 절반은 활성 자극 (처리)을 받고 나머지 절반은 비활성 자극 (대조군)을받습니다. 24 주차에 치료 평가에 이어, 장기 안전성을 평가하기 위해 활성 자극을받는 모든 대상 (치료 및 대조군)과의 활성 자극에 대한 대조군 대상의 일방 통행 크로스 오버가있을 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그들 파일럿 연구는 미국 전역의 최대 10 개의 연구 센터에서 최대 60 명의 피험자를 등록하는 1 : 1 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 다기관 중추 연구입니다. (연구 장치) 재발 방출 다발성 경화증 (RRM)으로 진단 된 환자가있는 성인 환자의 경우. 설정 점 시스템은 RRM에 대한 표준 치료 요법으로 보조 사용을위한 것입니다. 연구 장치에는 미주 신경의 목의 왼쪽 안에 외과 적으로 이식되는 소형 자극기 (임플란트)가 포함되어 있습니다 (임플란트 절차). 임플란트는 신경에 ​​소량의 전기 (자극)를 제공합니다. 모든 적격 대상은 전신 마취하에 수술을받습니다. 피험자의 절반은 활성 자극 (처리 그룹)을 받고 나머지 절반은 비활성 자극 (대조군)을 받게됩니다. 자극은 24 주 동안 하루에 1 분 동안 전달됩니다. 24 주차에 치료 평가에 이어, 장기 안전성을 평가하기 위해 활성 자극을받는 모든 대상 (치료 및 대조군)과의 활성 자극에 대한 대조군 대상의 일방 통행 크로스 오버가있을 것이다. 마지막 등록 및 무작위 피험자가 24 주차 평가를 완료하고 연구 데이터베이스가 잠겨있을 때까지 맹목이 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92617
        • 모병
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 모병
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • The University of Texas at Austin
        • 수석 연구원:
          • Leorah Freeman, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • 연락하다:
          • Elisa McGee
          • 전화번호: 206-598-9260
          • 이메일: emcgee@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Melanie Ward, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의에 따라 22-55 세.
  • 2017 McDonald 기준에 의한 RRM 진단.
  • 대기 시간 지연> 기준선 전체 필드 과도 패턴 역전 시각적 인 시각적으로 발생하는 전위 (적어도 하나의 눈)에서 118 밀리 초. 모든 포함 기준을 충족하면 양쪽 눈이 포함될 수 있습니다.
  • VEP- 자극적 눈 (충분한 축삭)에서 광학 일관성 지형 (OCT)에 대한 뇌실 주변 망막 신경 섬유 층 (PRNFL)> 70 미크론.
  • ETDR에 의한 Logmar 1.0보다 최상의 수정 된 고 대비 시력 (HCVA) (20/200 Snellen 등가 또는 문자 점수 35).
  • Sloan 차트 (흰색의 2.5% 검은 색)에 의한 최상의 수정 된 저 대비 문자 Acuity (LCLA)는 VEP 자격 눈에 40 글자를 넘지 않는다 (Snellen은 20/40에 해당). (최상의 수정 된 LCLA는 최상의 수정 된 HCVA보다 더 나빠 야합니다.)
  • 임상 재발 및/또는 MRI 활동의 징후가 없음 (MRI 활성의 징후가 없음) 연구 등록 전 12 개월 이상 동안 최소 12 개월 동안 MRI 활동 (1 개 이상 동의에 동의 : 저조도 DMT 인 경우 동의하기 전에 최소 2 년 동안 DMT를 시작하고 유지해야합니다. 고정성 DMT 인 경우 동의하기 최소 1 년 전에 DMT를 시작하고 유지해야합니다.
  • 기준선에서 확장 장애 상태 척도 (EDSS)에 의한 2.5 ~ 6.0 점수, 기능 시스템 피라미드 기능에서 최소 2 개.

제외 기준 :

  • 시각적 테스트 (예 : 백내장, 디스크 출혈, 황반 별, 면화 퇴행, 녹내장 등)를 방해 할 수있는 안과 질환 또는 손상/상태).
  • 알려진 중등도 또는 중증 자궁 경부 골수 병증을 포함한 동시 신경 학적 장애.
  • 선별 전 6 개월 이내에 임상 시신경염.
  • 선별 검사 전 5 년보다 큰 자격을 갖춘 눈에 광학 신경염이 기록되어 있습니다.
  • 동의하기 전 1 년 (고전성 DMT) 또는 2 년 (저성 DMT) 이내에 DMT의 변경.
  • 동의 전 30 일 이내에 글루코 코르티코이드 사용.
  • MRI 조영제에 대한 과민증/알레르기 및/또는 MRI를 수행 할 수 없음 (예 : 폐소 공포증).
  • 지난해 니코틴 제품에 대한 정기적 인 사용 또는 의존성.
  • 외과 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
하루에 1 분 동안 활성 자극
절차: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
의약품: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
장치: Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
가짜 비교기: 제어
하루에 1 분 동안 비활성 자극
절차: Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
의약품: Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
장치: Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 96주차까지의 사전 동의
선별검사부터 96주(연구 종료)까지의 모든 이상반응을 표로 작성합니다.
96주차까지의 사전 동의

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEP 잠복기 감소
기간: 기준선(선별 검사)부터 48주차까지
기저선 대비 48주차 전야각 VEP P100 잠복기의 변화.
기준선(선별 검사)부터 48주차까지
MRI에서 발견된 병변 크기의 변화
기간: 베이스라인(선별)부터 48주차까지
신규 T2 및/또는 조영증강 병변 T2 병변 부피 변화 위상(상자성) 림 병변(PRL) 변화 서서히 확장되는 병변의 발생 및 부피 차이
베이스라인(선별)부터 48주차까지
정확하게 읽은 글자 수 변화
기간: 베이스라인(선별)부터 48주차까지
48주차 LCLA 및 HCVA의 기준선 대비 변화.
베이스라인(선별)부터 48주차까지
NEI-VFQ-25 점수의 변화
기간: 기저선(선별검사)부터 48주까지
48주차 NEI-VFQ-25 기준값 대비 변화
기저선(선별검사)부터 48주까지
EDSS 점수 변화
기간: 기준선(선별)부터 48주차까지
48주차 EDSS 기준선 대비 변화
기준선(선별)부터 48주차까지
수정된 MSFC 점수의 변화
기간: 기저선(선별)부터 48주까지
48주에서 수정된 MSFC의 기준선 대비 변화: 복합 점수 및 각 개별 평가(25피트 제한 시간 걷기, 9홀 페그, 기호 숫자 양식 검사) 모두에 대해
기저선(선별)부터 48주까지
MFIS 점수 변화
기간: 기준선(선별)부터 48주차까지
48주차 MFIS 기준치 대비 변화
기준선(선별)부터 48주차까지
뇌 병변에서의 자화 전달율(MTR) 변화
기간: 기저선(선별검사)부터 48주차까지
MTR은 뇌 병변의 재수초화를 감지하기 위한 대리 지표입니다.
기저선(선별검사)부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SetPoint Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPM-040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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