此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

设定点系统是用于复发的多发性硬化症的促速级化疗法：一项试点研究

2026年8月31日 更新者：SetPoint Medical Corporation
MS试点研究将评估安全性系统（研究装置）对被诊断患有复发性多发性硬化症（RRMS）患者的成年患者的安全性效应。 设定点系统旨在辅助使用RRMS的护理疗法。 研究装置包含一个微型刺激剂（植入物），该刺激器（植入物）通过颈部左侧的小切口（植入物程序）在迷走神经上手术下放置。 这项研究将在多达10个站点注册多达60名参与者。 所有合格的参与者将接受植入程序。 一半的参与者将接受主动刺激（治疗），而另一半将受到非活动刺激（对照）。 在第24周的治疗评估之后，将对主动刺激的控制受试者进行单程交叉，以及72周的开放标签随访，所有受试者（治疗和对照）接受主动刺激以评估长期安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

他们的试点研究是1：1随机，双盲，虚假对照，多中心关键研究，在美国，在多达10个研究中心，该研究中最多可容纳60名受试者，该研究将评估安全性并研究设定点系统的重新启动（研究装置）在被诊断为复发性多发性硬化症（RRMS）患者的成年患者中。 设定点系统旨在辅助使用RRMS的护理疗法。 研究装置包含一个微型刺激器（植入物），该刺激器（植入物）在迷走神经（植入程序）上的颈部左侧内植入。 植入物向神经提供少量的电力（刺激）。 所有合格的受试者将在全身麻醉下进行手术。 一半的受试者将接受主动刺激（治疗组），另一半将接受非活动刺激（对照组）。 刺激将每天每天提供1分钟，持续24周。 在第24周的治疗评估之后，将对主动刺激的控制受试者进行单程交叉，以及72周的开放标签随访，所有受试者（治疗和对照）接受主动刺激以评估长期安全性。 将保持盲目性，直到最后一个入学和随机的受试者完成第24周评估，并且研究数据库已锁定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92617
        • 招聘中
        • University of California Irvine Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Sy, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bardia Nourbakhsh, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • 招聘中
        • Minnesota Center for Multiple Sclerosis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Neiman, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • The University of Texas at Austin
        • 首席研究员：
          • Leorah Freeman, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Lincoln, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • 招聘中
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center-Northwest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yujie Wang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 首席研究员：
          • Melanie Ward, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Ahmed Obeidat, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在知情同意书上22-55岁。
  • 通过修订的2017年麦当劳标准对RRM的诊断。
  • 潜伏期延迟>基线全场瞬态图案逆转视觉诱发电位（VEP）至少在至少一只眼睛上。 如果符合所有纳入标准，则可以包括两只眼睛。
  • 毛皮毛细血管神经纤维纤维层（PRNFL）> 70微米在VEP Qualifying Eye（足够的轴突）中的光学相干地形（OCT）上。
  • 通过ETDRS（20/200 Snellen等效分数或35个字母得分），最佳校正的高对比度视力（HCVA）比LogMar 1.0更好。
  • 最佳校正的低对比度字母敏锐度（LCLA）通过斯隆图（白色的2.5％黑色），在VEP Qualifying Eye（Snellen等于20/40）中，不得40个字母。 （最佳校正的LCLA必须比最校正的HCVA差。）
  • 没有临床复发和/或没有MRI活性的迹象（1个或更多的gadolinium增强病变或新的T2病变发育）至少12个月，然后在研究入学率之前进行稳定的稳定疾病疾病修饰治疗（DMT）的稳定方案（DMT）为了获得知情同意：如果低功率DMT，则必须在同意之前至少两年内启动和维护DMT。 如果高功率DMT，则必须在同意之前至少一年内启动和维护DMT。
  • 通过扩展的残疾状态量表（EDSS）得分为2.5至6.0，在功能系统锥体功能上至少有2分。

排除标准：

  • 混淆眼科疾病或可能干扰视觉测试的障碍/疾病（例如，白内障，椎间盘出血，黄斑恒星，棉花羊毛斑，黄斑变性，青光眼等）。
  • 并发神经系统疾病，包括已知的中度或严重宫颈脊髓病。
  • 筛查前6个月内临床视神经炎。
  • 在筛查前5年以上，在符合条件的眼睛中记录了视神经炎。
  • 同意之前，DMT在1年内（高功率DMT）或2年（低功能DMT）的变化。
  • 糖皮质激素在同意前30天内使用。
  • 对MRI对比剂的高敏性/过敏和/或无法执行MRI（例如幽闭恐惧症）。
  • 在过去的一年中，定期使用或依赖尼古丁产品。
  • 不是外科候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
每天积极刺激1分钟
程序：Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
药品：Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
设备：Active stimulation
Active stimulation for 1 minute once per day
假比较器：控制
每天一次非活动刺激一次
程序：Implant Procedure
The SetPoint System (study device)contains a miniaturized stimulator (implant) that is surgically implanted inside the left side of the neck on the vagus nerve (implant procedure). All eligible subjects will undergo the surgery under general anesthesia in outpatient settings.
药品：Disease-Modifying Therapies (DMTs)
All subjects will continue treatment with standard of care disease-modifying therapies for the duration of the study.
设备：Non-active stimulation
Non-active stimulation for 1 minute once per day

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：截至第96周的知情同意
从筛选期至第96周（研究结束）期间的所有不良事件将制表列出。
截至第96周的知情同意

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VEP潜伏期缩短
大体时间：基线（筛选）至第48周
第48周时全视野视觉诱发电位P100潜伏期相对于基线的变化。
基线（筛选）至第48周
MRI检测到的病变大小变化
大体时间：基线（筛选）至第48周
新发T2和/或对比增强病灶 T2病灶体积变化 相位（顺磁性）边缘病灶（PRL）变化 缓慢扩张病灶的发生率和体积差异
基线（筛选）至第48周
准确阅读字母数量变化
大体时间：基线（筛选）至第48周
第48周LCLA和HCVA相对于基线的变化。
基线（筛选）至第48周
NEI-VFQ-25评分变化
大体时间：基线（筛选期）至第48周
第48周时NEI-VFQ-25评分相对于基线的变化
基线（筛选期）至第48周
EDSS评分变化
大体时间：基线（筛选）至第48周
第48周时EDSS相对于基线的变化
基线（筛选）至第48周
改良MSFC评分变化
大体时间：基线（筛选）至第48周
第48周时改良MSFC（多发性硬化功能复合评分）的基线变化，包括复合评分及各单项评估（25英尺定时步行、9孔钉板测试和符号数字模式测试）
基线（筛选）至第48周
MFIS评分变化
大体时间：基线（筛选）至第48周
第48周时MFIS相对于基线的变化
基线（筛选）至第48周
脑部病变磁化转移率（MTR）的变化
大体时间：从基线（筛选）至第48周
MTR是检测大脑病灶髓鞘再生的替代指标。
从基线（筛选）至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SetPoint Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPM-040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅